Fexuclue 탭의 효능 및 안전성. 급성 또는 만성 위염 환자의 경우
2025년 7월 14일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Fexuclue 탭의 효능 및 안전성에 대한 전향 적, 다중 센터 관찰 연구. 급성 또는 만성 위염 환자의 경우
이 연구는 치료 전후의 평가를 비교함으로써 환자보고 된 결과 (PROS)에 기초한 위장 증상을 개선 할 때 Fexuclue 정제의 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 관찰 연구에서, 환자보고 데이터는 전자 응용 프로그램 (E-PRO)을 사용하여 수집됩니다. 주관적 증상에 대한 조사는 Fexuclue 정제를 투여하기 전과 한 번에 두 번의 투여 될 것입니다. 또한 약물 편의 편의에 대한 설문 조사는 임시 투여 후 2 주 (최대 4 주까지)에 한 번 수행됩니다.
동일한 시점 (투여 후 2 ~ 4 주)에서 환자는 E-PRO 응용 프로그램을 통해 전반적인 개선을 자체 평가합니다. 연구자들은 또한 실제 환경에서의 임상 판단에 따라 최종 개선을 평가하고 사례 보고서 양식 (CRF)의 결과를 기록 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
12000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: So Heui Kim
- 전화번호: 82-10-2994-5887
- 이메일: 2210325@daewoong.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Masong Kim Internal Medicine Clinic
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연락하다:
- Jingun Kim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
위염에 대한 Fexuclue 정제 투여 후 2 ~ 4 주에 개선 된 주관적 증상을 갖는 대상의 비율은 환자보고 결과에 기초하여 평가 될 것이다.
이전 단계 3 데이터를 참조하면 60% 효능 속도가 가정됩니다.
양측 유의 수준이 0.05이고 통계적 전력이 95%인 G-Power 3.1.9.7을 사용하여 최소 샘플 크기는 10,434로 계산되었습니다.
25%의 탈락률을 고려하면 약 13,000 명의 참가자가 등록됩니다.
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의를 얻을 때 19 세에서 75 세 사이의 성인 피험자.
- 승인 된 표시에 따라 Fexuclu 정제 (Fexuprazan)를받을 예정인 피험자.
- 치료가 필요한 적어도 하나의 주관적인 증상을 가진 대상
- 제공된 정보를 이해할 수있는 과목은 자발적 으로이 관찰 연구에 참여하기로 결정했으며 개인 데이터 사용에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준 :
- 승인 된 라벨링에 지정된 바와 같이 Fexuclu 정제 (Fexuprazan)의 관리에 대한 금기 사항에 해당하는 개인.
- 조사관 (의사)에 의해 간주되는 개인은이 관찰 연구에 참여하는 데 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Fexuclue® 탭
Fexuclue® Tab Fexuclue® Tab Fexuprazan 하이드로 클로라이드 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 증상이 개선 된 대상의 비율
기간: 2 주 (최대 4 주)
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기준선과 비교하여 2 주차 (최대 4 주)에 주관적 증상이 개선 된 대상의 비율.
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2 주 (최대 4 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0 (전혀 아님)에서 4 (매일) 범위의 5 점 척도를 사용하여 각 시점에서 평가 된 개별 주관적 증상의 평균 주파수 점수에서 기준선에서 변화
기간: 2 주 (최대 4 주)
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2 주 (최대 4 주)에 0 (전혀 아님)에서 4 (매일) 범위의 5 점 척도를 사용하여 각 시점에서 평가 된 개별 주관적 증상의 평균 주파수 점수에서 기준선에서 변화
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2 주 (최대 4 주)
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0 (전혀 아님)에서 4 (매우 심각한) 범위의 5 점 척도를 사용하여 각 시점에서 평가 된 개별 주관적 증상의 평균 심각도 점수에서 기준선에서 변화
기간: 2 주 (최대 4 주)
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각 시점에서 평가 된 개별 주관적 증상의 평균 심각도 점수에서 기준선에서 2 주 (전혀 아님)에서 4 (매우 심한) 범위 (최대 4 주)
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2 주 (최대 4 주)
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주관적인 증상의 실종률
기간: 2 주 (최대 4 주)
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2 주 (최대 4 주)에 주관적 증상의 실종률
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2 주 (최대 4 주)
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최종 개선 평가를 사용하여 피험자와 조사자 모두에 의해 각 시점에서 전체 개선은 '완전히 회수 된'에서 'Worsened'까지 5 점 척도로 구성됩니다.
기간: 2 주 (최대 4 주)
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최종 개선 평가를 사용하여 피험자와 조사자 모두에 의해 각 시점에서 전체 개선은 2 주 (최대 4 주)에 '완전히 회수 된'것에서 '악화 된'까지의 5 점 척도로 구성됩니다.
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2 주 (최대 4 주)
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'매우 편리한'것에서 '매우 불편한'것에 이르기까지 5 점 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 2 주차 (최대 4 주)에 평가 된 약물 섭취 편의에 대한 환자보고 만족도
기간: 2 주 (최대 4 주)
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2 주 (최대 4 주)에 '매우 편리한'에서 '매우 불편한'까지의 5 점 척도를 사용하여 기준선에 비해 2 주차 (최대 4 주)에 평가 된 약물 섭취 편의에 대한 환자보고 만족도
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2 주 (최대 4 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jingun Kim, Dr., Masong Kim Internal Medicine Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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