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Wirksamkeit und Sicherheit der Registerkarte Fexuklue. Bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis

14. Juli 2025 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Registerkarte Fexuklue. Bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Fexuklue-Tabletten bei der Verbesserung der gastrointestinalen Symptome auf der Grundlage von Patienten mit den von Patienten berichteten Ergebnissen (PROs) durch Vergleich der Bewertungen vor und nach der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie werden von Patienten gemeldete Daten unter Verwendung einer elektronischen Anwendung (E-pro) gesammelt. Die Umfrage zu subjektiven Symptomen wird vor und nach der Verabreichung von Fexuklue-Tablets zweimal nur noch einmal verabreicht. Darüber hinaus wird eine Umfrage zur Einheitlichkeit von Medikamenten nach 2 Wochen (bis zu maximal 4 Wochen) nach der Verabreichung durchgeführt.

Zur gleichen Zeit (2 bis 4 Wochen nach der Verabreichung) werden die Patienten ihre allgemeine Verbesserung durch die E-Pro-Anwendung selbst bewerten. Die Ermittler werden auch die endgültige Verbesserung auf der Grundlage des klinischen Urteils in einer realen Umgebung bewerten und das Ergebnis im Fallberichtsformular (CRF) aufzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Masong Kim Internal Medicine Clinic
        • Kontakt:
          • Jingun Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Anteil der Probanden mit verbesserten subjektiven Symptomen nach 2 bis 4 Wochen nach der Verabreichung von Fexuklue-Tabletten zur Gastritis wird auf der Grundlage der von Patienten gemeldeten Ergebnisse bewertet. In Bezug auf frühere Phase 3 -Daten wird eine Wirksamkeitsrate von 60% angenommen. Unter Verwendung von G-Power 3.1.9.7 mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 und einer statistischen Leistung von 95%wurde die Mindestprobengröße auf 10.434 berechnet. In Anbetracht einer Abbrecherquote von 25% werden ungefähr 13.000 Teilnehmer eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter zwischen 19 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Probanden, die Fexuclu -Tablets (Fexuprazan) gemäß der genehmigten Anzeige erhalten sollen.
  • Probanden, die mindestens ein subjektives Symptom aufweisen, das eine medizinische Behandlung erfordert
  • Probanden, die in der Lage sind, die bereitgestellten Informationen zu verstehen, haben sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie entschieden und schriftliche Einverständniserklärung für die Verwendung ihrer personenbezogenen Daten erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in die Verabreichung von Fexuclu -Tablets (Fexuprazan) unter Beweis gestellt werden, wie in der genehmigten Kennzeichnung angegeben.
  • Personen, die vom Ermittler (der Anwalt Arzt) als unangemessen für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie angesehen werden, aus irgendeinem Grund, der nicht anders angegeben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fexuclue® -Tab
Fexuclue® -Tab Fexuclue® Tab Fexuprazan Hydrochlorid 10mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit Verbesserung der subjektiven Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen (bis zu 4 Wochen)
Der Anteil der Probanden mit Verbesserung der subjektiven Symptome in Woche 2 (bis zu Woche 4) im Vergleich zum Ausgangswert.
2 Wochen (bis zu 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in den mittleren Frequenzwerten einzelner subjektiver subjektiver Symptome, die zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (täglich) bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Wochen (bis zu 4 Wochen)
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in den mittleren Frequenzwerten einzelner subjektiver subjektiver Symptome, die zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (täglich) nach 2 Wochen (bis zu 4 Wochen) bewertet wurden
2 Wochen (bis zu 4 Wochen)
Veränderung von der Ausgangswert in den mittleren Schweregradwerken einzelner subjektiver subjektiver Symptome, die zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr schwer) bewertet wurden, reichen
Zeitfenster: 2 Wochen (bis zu 4 Wochen)
Änderung von der Ausgangswert in den mittleren Schweregradwerten einzelner subjektiver subjektive Symptome, die zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr schwer) nach 2 Wochen (bis zu 4 Wochen) bewertet wurden, reichen von 0 (bis zu 4 Wochen)
2 Wochen (bis zu 4 Wochen)
Verschwindungsrate subjektiver Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen (bis zu 4 Wochen)
Verschwindungsrate der subjektiven Symptome nach 2 Wochen (bis zu 4 Wochen)
2 Wochen (bis zu 4 Wochen)
Die Gesamtverbesserung wurde zu jedem Zeitpunkt sowohl des Subjekts als auch des Ermittlers anhand der endgültigen Verbesserungsbewertung bewertet, die aus einer 5-Punkte-Skala besteht, die von "vollständig wiederhergestellt" bis "verschlechtert" reicht.
Zeitfenster: 2 Wochen (bis zu 4 Wochen)
Gesamtverbesserung zu jedem Zeitpunkt sowohl des Subjekts als auch des Ermittlers unter Verwendung der endgültigen Verbesserungsbewertung, die aus einer 5-Punkte-Skala besteht, die von "vollständig wiederhergestellt" bis zu "verschlechtert" nach 2 Wochen (bis zu 4 Wochen) reicht (bis zu 4 Wochen)
2 Wochen (bis zu 4 Wochen)
Die von Patienten gemeldete Zufriedenheit mit der Einnahme von Medikamenten, die in Woche 2 (bis zum 4) im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurden, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, die von "sehr bequem" bis "sehr unpraktisch" reicht, reichen
Zeitfenster: 2 Wochen (bis zu 4 Wochen)
Die von Patienten gemeldete Zufriedenheit mit der in Woche 2 (bis zum 4) im Vergleich zum Basislinie bewerteten Bequemlichkeit der Medikamente, die eine 5-Punkte-Skala von "sehr bequem" bis "sehr unpraktisch" nach 2 Wochen (bis zu 4 Wochen) reicht
2 Wochen (bis zu 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingun Kim, Dr., Masong Kim Internal Medicine Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_FEX_DB_03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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