Fexuclue选项卡的功效和安全性。急性或慢性胃炎患者
2025年7月14日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
关于fexuclue选项卡的功效和安全性的前瞻性，多中心的观察性研究。急性或慢性胃炎患者
这项研究旨在通过比较治疗前后的评估来评估Fexuclue片剂在改善胃肠道症状（PROS）改善胃肠道症状的功效。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在这项观察性研究中，将使用电子应用（E-PRO）收集患者报告的数据。 在给予fexuclue片剂之前，将对主观症状的调查进行两次对待。 此外，在管理后2周（最多4周）将对药物便利性进行调查。
在同一时间点（给药后2至4周），患者将通过E-PRO应用自我评估。 研究人员还将根据现实世界中的临床判断评估最终改进，并记录结果报告表（CRF）中的结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
12000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：So Heui Kim
- 电话号码：82-10-2994-5887
- 邮箱：2210325@daewoong.co.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Masong Kim Internal Medicine Clinic
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接触：
- Jingun Kim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在fexuclue片剂给药后2至4周，将根据患者报告的结果评估胃炎后2至4周的主观症状的比例。
指的是先前的第3阶段数据，假设有60％的功效率。
使用G-Power 3.1.9.7的两侧显着性水平为0.05，统计功率为95％，最小样本量的计算为10,434。
考虑到25％的辍学率，将注册约13,000名参与者。
描述
纳入标准：
- 在获得书面知情同意书时，成人年龄在19至75岁之间。
- 计划根据批准的指示获得Fexuclu片剂（Fexuprazan）的受试者。
- 患有至少一个主观症状的受试者需要治疗
- 能够理解所提供的信息，自愿决定参加这项观察性研究的受试者，并提供了书面知情同意书以使用其个人数据。
排除标准：
- 属于批准标签中指定的fexuclu片剂（fexuprazan）的任何禁忌症的个人。
- 被研究者认为的个人（主治医师）不适合参加这项观察性研究，以其他任何原因没有其他指定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Fexuclue®选项卡
Fexuclue®tabfexuclue®tab fexuprazan盐酸盐10mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观症状改善的受试者比例
大体时间：2周（最多4周）
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与基线相比，在第2周（延到第4周）的主观症状有改善的受试者的比例。
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2周（最多4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每个时间点评估的单个主观症状的平均频率评分中，使用5点量表的平均频率得分从0（完全不是）到4（每日）的变化
大体时间：2周（最多4周）
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在每个时间点评估的单个主观症状的平均频率评分中，使用5点量表在2周（最多4周）的平均频率评分中的变化。
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2周（最多4周）
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在每个时间点评估的单个主观症状的平均严重程度评分中，使用5分量表的平均严重程度得分从0（完全不）到4（非常严重）
大体时间：2周（最多4周）
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在每个时间点评估的单个主观症状的平均严重程度评分中，使用5点量表在2周（最多4周）（最多4周）的平均主观症状得分的变化。
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2周（最多4周）
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主观症状的消失率
大体时间：2周（最多4周）
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2周（最多4周）的主观症状的消失率
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2周（最多4周）
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使用最终改进评估在每个时间点评估的总体改进，该评估包括5分量表，从“完全恢复”到“恶化”
大体时间：2周（最多4周）
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使用最终改进评估在每个时间点评估的总体改进，该评估包括5分量表，从“完全恢复”到2周（最多4周）的“完全恢复”到“恶化”
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2周（最多4周）
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与基线相比，在第2周（至第4周）评估的药物摄入方便的患者报告的满意
大体时间：2周（最多4周）
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与基线相比，在第2周（至第4周）评估的对药物摄入方便的患者报告的满意度，使用5分制范围从“非常方便”到2周（最多4周）的“非常方便”到“非常不便”
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2周（最多4周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingun Kim, Dr.、Masong Kim Internal Medicine Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月17日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月3日
研究注册日期
首次提交
2025年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月21日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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