Эффективность и безопасность вкладки Fexuclue. У пациентов с острым или хроническим гастритом
14 июля 2025 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Проспективное, многоцентровое, наблюдательное исследование об эффективности и безопасности вкладки Fexuclue. У пациентов с острым или хроническим гастритом
Это исследование направлено на оценку эффективности таблеток Fexuclue в улучшении желудочно-кишечных симптомов, основанных на результатах, сообщаемых пациентом (PRO), путем сравнения оценок до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании данные, отчеты о пациентах, будут собираться с использованием электронного приложения (E-Pro). Опрос по субъективным симптомам будет проводиться два раза до и один раз после введения таблеток Fexuclue. Кроме того, обследование удобства лекарств будет проводиться один раз через 2 недели (до 4 недель) после введения.
В то же время (через 2-4 недели после введения) пациенты будут самостоятельно оценивать свое общее улучшение благодаря применению E-Pro. Исследователи также оценят окончательное улучшение на основе клинического суждения в реальном мире, и запишут результаты в форме отчета о случаях (CRF).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
12000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: So Heui Kim
- Номер телефона: 82-10-2994-5887
- Электронная почта: 2210325@daewoong.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Masong Kim Internal Medicine Clinic
-
Контакт:
- Jingun Kim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Доля субъектов с улучшенными субъективными симптомами через 2-4 недели после введения таблетки Fexuclue для гастрита будет оцениваться на основе результатов, сообщаемых пациентом.
Ссылаясь на данные о предыдущей фазе 3, предполагается уровень эффективности 60%.
Используя G-Power 3.1.9.7 с двусторонним уровнем значимости 0,05 и статистической мощностью 95%, был рассчитан минимальный размер выборки 10 434.
Учитывая 25% отсева, будет зачислено приблизительно 13 000 участников.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте от 19 до 75 лет на момент получения письменного информированного согласия.
- Субъекты, которые планируют получать планшеты Fexuclu (fexuprazan) в соответствии с утвержденным указанием.
- Субъекты, которые присутствуют по крайней мере с одним субъективным симптомом, требующим медицинского лечения
- Субъекты, способные понять предоставленную информацию, добровольно решили принять участие в этом обсервационном исследовании и предоставили письменное информированное согласие на использование своих личных данных.
Критерии исключения:
- Лица, которые подпадают под любые противопоказания для администрирования таблеток Fexuclu (Fexuprazan), как указано в утвержденной маркировке.
- Лица, которые считаются исследователем (посещающим врачом) неуместными для участия в этом наблюдательном исследовании по какой -либо причине, не указанной иным образом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Fexuclue® Tab
Fexuclue® Tab Fexuclue® Tab Fexuprazan гидрохлорид 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с улучшением субъективных симптомов
Временное ограничение: 2 недели (до 4 недель)
|
Доля субъектов с улучшением субъективных симптомов на 2 -й неделе (до 4 -й недели) по сравнению с исходным уровнем.
|
2 недели (до 4 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходной линии в средних частотных показателях индивидуальных субъективных симптомов, оцениваемых в каждый момент времени с использованием 5-балльной шкалы в диапазоне от 0 (совсем не) до 4 (ежедневно)
Временное ограничение: 2 недели (до 4 недель)
|
Изменение с исходного уровня в средних частотных показателях индивидуальных субъективных симптомов, оцениваемых в каждый момент времени с использованием 5-балльной шкалы в диапазоне от 0 (совсем не) до 4 (ежедневно) через 2 недели (до 4 недель)
|
2 недели (до 4 недель)
|
|
Изменение от исходного уровня в средних показателях тяжести индивидуальных субъективных симптомов, оцениваемых в каждый момент времени с использованием 5-балльной шкалы в диапазоне от 0 (совсем не) до 4 (очень тяжело)
Временное ограничение: 2 недели (до 4 недель)
|
Изменение от исходного уровня в средних показателях тяжести индивидуальных субъективных симптомов, оцениваемых в каждый момент времени с использованием 5-балльной шкалы в диапазоне от 0 (совсем не) до 4 (очень тяжелых) через 2 недели (до 4 недель)
|
2 недели (до 4 недель)
|
|
Уровень исчезновения субъективных симптомов
Временное ограничение: 2 недели (до 4 недель)
|
Уровень исчезновения субъективных симптомов через 2 недели (до 4 недель)
|
2 недели (до 4 недель)
|
|
Общее улучшение оценивается в каждый момент времени как субъектом, так и исследователем, используя окончательную оценку улучшения, которая состоит из 5-балльной шкалы в диапазоне от «полностью восстановленного» до «ухудшенного»
Временное ограничение: 2 недели (до 4 недель)
|
Общее улучшение оценивалось в каждый момент времени как субъектом, так и исследователем, используя окончательную оценку улучшения, которая состоит из 5-балльной шкалы от «полностью восстановленного» до «ухудшения» через 2 недели (до 4 недель)
|
2 недели (до 4 недель)
|
|
Удовлетворенность пациентом удовлетворенность удобством для потребления лекарств, оцениваемое на 2-й неделе (до 4-й недели) по сравнению с исходным уровнем, используя 5-балльную шкалу в диапазоне от «очень удобного» до «очень неудобного»
Временное ограничение: 2 недели (до 4 недель)
|
Удовлетворенность пациентом удовлетворенность удобством для потребления лекарств, оцениваемое на 2-й неделе (до 4-й недели) по сравнению с исходным уровнем, используя 5-балльную шкалу в диапазоне от «очень удобного» до «очень неудобного» через 2 недели (до 4 недель)
|
2 недели (до 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jingun Kim, Dr., Masong Kim Internal Medicine Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_FEX_DB_03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .