Eficácia e segurança da guia Fexuclue. Em pacientes com gastrite aguda ou crônica
14 de julho de 2025 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo observacional prospectivo e multicêntrico sobre a eficácia e a segurança da guia Fexuclue. Em pacientes com gastrite aguda ou crônica
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos comprimidos de fexuclue na melhoria dos sintomas gastrointestinais com base nos resultados relatados pelo paciente (PROS), comparando avaliações antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo observacional, os dados relatados pelo paciente serão coletados usando um aplicativo eletrônico (E-Pro). A pesquisa sobre sintomas subjetivos será administrada duas vezes antes e uma vez após a administração de comprimidos de fexuclue. Além disso, uma pesquisa sobre conveniência de medicamentos será realizada uma vez às 2 semanas (até um máximo de 4 semanas) após a administração.
No mesmo momento (2 a 4 semanas após a administração), os pacientes avaliarão sua melhoria geral por meio do aplicativo E-Pro. Os investigadores também avaliarão a melhoria final com base no julgamento clínico em um ambiente do mundo real e registrará o resultado no formulário de relato de caso (CRF).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
12000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: So Heui Kim
- Número de telefone: 82-10-2994-5887
- E-mail: 2210325@daewoong.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Masong Kim Internal Medicine Clinic
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Contato:
- Jingun Kim
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A proporção de indivíduos com sintomas subjetivos aprimorados em 2 a 4 semanas após a administração de comprimidos de fexuclue para gastrite será avaliada com base em resultados relatados pelo paciente.
Referindo -se aos dados anteriores da Fase 3, é assumida uma taxa de eficácia de 60%.
Usando o G-Power 3.1.9.7 com um nível de significância em dois lados de 0,05 e poder estatístico de 95%, o tamanho mínimo da amostra foi calculado em 10.434.
Considerando uma taxa de abandono de 25%, aproximadamente 13.000 participantes serão inscritos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos entre 19 e 75 anos no momento da obtenção de consentimento informado por escrito.
- Os sujeitos que estão programados para receber tablets fexuclu (fexuprazan) de acordo com a indicação aprovada.
- Indivíduos que apresentam pelo menos um sintoma subjetivo que requer tratamento médico
- Os sujeitos que são capazes de entender as informações fornecidos voluntariamente decidiram participar deste estudo observacional e forneceram consentimento informado por escrito para o uso de seus dados pessoais.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que se enquadram em quaisquer contra -indicações para a administração de comprimidos Fexuclu (Fexuprazan), conforme especificado na rotulagem aprovada.
- Os indivíduos que são considerados pelo investigador (frequentando o médico) são inadequados para a participação neste estudo observacional por qualquer motivo que não seja especificado de outra forma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Guia Fexuclue®
Fexuclue® Tab Fexuclue® Tab Fexuprazan Hidrocloride 10mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com melhora nos sintomas subjetivos
Prazo: 2 semanas (até 4 semanas)
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A proporção de indivíduos com melhora nos sintomas subjetivos na semana 2 (até a semana 4) em comparação com a linha de base.
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2 semanas (até 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos escores médios de frequência dos sintomas subjetivos individuais avaliados em cada momento usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (de forma alguma) a 4 (diariamente)
Prazo: 2 semanas (até 4 semanas)
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Mudança da linha de base nas pontuações médias de frequência dos sintomas subjetivos individuais avaliados em cada momento usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (de forma alguma) a 4 (diariamente) em 2 semanas (até 4 semanas)
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2 semanas (até 4 semanas)
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Mudança da linha de base nos escores médios de gravidade dos sintomas subjetivos individuais avaliados em cada momento, usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (de forma alguma) a 4 (muito grave)
Prazo: 2 semanas (até 4 semanas)
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Mudança da linha de base nos escores médios de gravidade dos sintomas subjetivos individuais avaliados em cada momento, usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (de forma alguma) a 4 (muito severa) em 2 semanas (até 4 semanas)
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2 semanas (até 4 semanas)
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Taxa de desaparecimento dos sintomas subjetivos
Prazo: 2 semanas (até 4 semanas)
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Taxa de desaparecimento dos sintomas subjetivos em 2 semanas (até 4 semanas)
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2 semanas (até 4 semanas)
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Melhoria geral avaliada em cada momento pelo assunto e pelo investigador usando a avaliação final da melhoria, que consiste em uma escala de 5 pontos, variando de 'totalmente recuperado' a 'piorado'
Prazo: 2 semanas (até 4 semanas)
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Melhoria geral avaliada em cada momento, tanto pelo sujeito quanto pelo investigador, usando a avaliação final da melhoria, que consiste em uma escala de 5 pontos, variando de 'totalmente recuperado' a 'piorado' em 2 semanas (até 4 semanas)
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2 semanas (até 4 semanas)
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Satisfação relatada pelo paciente com a conveniência da ingestão de medicamentos avaliada na semana 2 (até a semana 4) em comparação com a linha de base, usando uma escala de 5 pontos, variando de 'muito conveniente' a 'muito inconveniente'
Prazo: 2 semanas (até 4 semanas)
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A satisfação relatada pelo paciente com a conveniência da ingestão de medicamentos avaliada na semana 2 (até a semana 4) em comparação com a linha de base, usando uma escala de 5 pontos, variando de 'muito conveniente' a 'muito inconveniente' em 2 semanas (até 4 semanas)
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2 semanas (até 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingun Kim, Dr., Masong Kim Internal Medicine Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_FEX_DB_03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .