Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved fanen Fexuclue. Hos patienter med akut eller kronisk gastritis

14. juli 2025 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En potentiel, multicenter, observationsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved fanen Fexuclue. Hos patienter med akut eller kronisk gastritis

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​Fexuclue-tabletter til forbedring af gastrointestinale symptomer baseret på patientrapporterede resultater (fordele) ved at sammenligne vurderinger før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne observationsundersøgelse indsamles patientrapporterede data ved hjælp af en elektronisk anvendelse (E-Pro). Undersøgelsen af ​​subjektive symptomer administreres to gange før og en gang efter administrationen af ​​Fexuclue-tabletter. Derudover gennemføres en undersøgelse af medicinsk bekvemmelighed en gang efter 2 uger (op til maksimalt 4 uger) efter administration.

På samme tidspunkt (2 til 4 uger efter administration) vil patienter selvvurdere deres samlede forbedring gennem E-Pro-applikationen. Efterforskere vil også evaluere den endelige forbedring baseret på klinisk vurdering i en virkelig omgivelse og registrere resultatet i sagsrapportformularen (CRF).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Masong Kim Internal Medicine Clinic
        • Kontakt:
          • Jingun Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Andelen af ​​personer med forbedrede subjektive symptomer ved 2 til 4 uger efter Fexuclue-tabletadministration til gastritis vurderes baseret på patientrapporterede resultater. Under henvisning til tidligere fase 3 -data antages en 60% effektivitetshastighed. Ved anvendelse af G-Power 3.1.9.7 med et tosidet signifikansniveau på 0,05 og statistisk effekt på 95%blev den minimale prøvestørrelse beregnet til at være 10.434. I betragtning af en frafald på 25% vil ca. 13.000 deltagere blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne emner mellem 19 og 75 år på tidspunktet for opnåelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Personer, der er planlagt til at modtage Fexuclu -tabletter (Fexuprazan) i overensstemmelse med den godkendte indikation.
  • Emner, der har mindst et subjektivt symptom, der kræver medicinsk behandling
  • Personer, der er i stand til at forstå de leverede oplysninger, har frivilligt besluttet at deltage i denne observationsundersøgelse og har givet skriftligt informeret samtykke til brugen af ​​deres personlige data.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der falder ind under eventuelle kontraindikationer til administration af Fexuclu -tabletter (Fexuprazan) som specificeret i den godkendte mærkning.
  • Personer, der anses for af efterforskeren (deltager i læge) for at være upassende til deltagelse i denne observationsundersøgelse af en eller anden grund, der ikke ellers er angivet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fexuclue® -fane
Fexuclue® Tab Fexuclue® Tab Fexuprazan Hydrochloride 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​personer med forbedring af subjektive symptomer
Tidsramme: 2 uger (op til 4 uger)
Andelen af ​​personer med forbedring af subjektive symptomer i uge 2 (op til uge 4) sammenlignet med baseline.
2 uger (op til 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige frekvensresultater for individuelle subjektive symptomer vurderet på hvert tidspunkt ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (dagligt)
Tidsramme: 2 uger (op til 4 uger)
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige frekvensresultater for individuelle subjektive symptomer vurderet på hvert tidspunkt ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (dagligt) efter 2 uger (op til 4 uger)
2 uger (op til 4 uger)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sværhedsgrad for individuelle subjektive symptomer, der er vurderet på hvert tidspunkt ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget alvorlig)
Tidsramme: 2 uger (op til 4 uger)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sværhedsgrad for individuelle subjektive symptomer vurderet på hvert tidspunkt ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget alvorlig) efter 2 uger (op til 4 uger)
2 uger (op til 4 uger)
Forsvinden på subjektive symptomer
Tidsramme: 2 uger (op til 4 uger)
Forsvinden for subjektive symptomer efter 2 uger (op til 4 uger)
2 uger (op til 4 uger)
Den samlede forbedring vurderes på hvert tidspunkt af både emnet og efterforskeren ved hjælp af den endelige forbedringsvurdering, der består af en 5-punkts skala, der spænder fra 'fuldt gendannet' til 'forværret'
Tidsramme: 2 uger (op til 4 uger)
Den samlede forbedring vurderes på hvert tidspunkt af både emnet og efterforskeren ved hjælp af den endelige forbedringsvurdering, der består af en 5-punkts skala, der spænder fra 'fuldt genvundet' til 'forværret' efter 2 uger (op til 4 uger)
2 uger (op til 4 uger)
Patientrapporteret tilfredshed med medicinindtagelse af medicin, der er vurderet i uge 2 (op til uge 4) sammenlignet med baseline, ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra 'meget praktisk' til 'meget ubelejlig'
Tidsramme: 2 uger (op til 4 uger)
Patientrapporteret tilfredshed med medicinindtagelse af medicin, der er vurderet i uge 2 (op til uge 4) sammenlignet med baseline, ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra 'meget praktisk' til 'meget ubelejlig' efter 2 uger (op til 4 uger)
2 uger (op til 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingun Kim, Dr., Masong Kim Internal Medicine Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_FEX_DB_03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner