Effektivitet och säkerhet för fliken Fexuclue. Hos patienter med akut eller kronisk gastrit
14 juli 2025 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En prospektiv, multicenter, observationsstudie om effektiviteten och säkerheten på fliken Fexuclue. Hos patienter med akut eller kronisk gastrit
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av Fexuclue-tabletter för att förbättra gastrointestinala symtom baserade på patientrapporterade resultat (PRO), genom att jämföra bedömningar före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna observationsstudie kommer patientrapporterade data att samlas in med hjälp av en elektronisk applikation (E-Pro). Undersökningen om subjektiva symtom kommer att administreras två gånger en gång före och en gång efter administrationen av Fexuclue-tabletter. Dessutom kommer en undersökning av medicinsk bekvämlighet att genomföras en gång vid 2 veckor (upp till högst 4 veckor) efter administrering.
Vid samma tidpunkt (2 till 4 veckor efter administration) kommer patienter att själv utvärdera sin totala förbättring genom E-Pro-applikationen. Utredare kommer också att utvärdera den slutliga förbättringen baserat på klinisk bedömning i en verklig miljö och registrera resultatet i fallrapportformuläret (CRF).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
12000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: So Heui Kim
- Telefonnummer: 82-10-2994-5887
- E-post: 2210325@daewoong.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Masong Kim Internal Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Jingun Kim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Andelen personer med förbättrade subjektiva symtom vid 2 till 4 veckor efter Fexuclu-tablettadministration för gastrit kommer att bedömas baserat på patientrapporterade resultat.
Med hänvisning till tidigare fas 3 -data antas en effekt på 60%.
Med användning av G-Power 3.1.9.7 Med en tvåsidig signifikansnivå på 0,05 och statistisk effekt på 95%beräknades minimiprovstorleken till 10 434.
Med tanke på en 25% avfallsfrekvens kommer cirka 13 000 deltagare att registreras.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna ämnen mellan 19 och 75 år vid tidpunkten för att få skriftligt informerat samtycke.
- Ämnen som är planerade att ta emot Fexuclu -tabletter (Fexuprazan) i enlighet med den godkända indikationen.
- Ämnen som har minst ett subjektivt symptom som kräver medicinsk behandling
- Ämnen som kan förstå den information som tillhandahålls, har frivilligt beslutat att delta i denna observationsstudie och har gett skriftligt informerat samtycke för användning av sina personuppgifter.
Uteslutningskriterier:
- Individer som faller under några kontraindikationer för administrering av Fexuclu -tabletter (Fexuprazan) som anges i den godkända märkningen.
- Individer som anses av utredaren (deltagande läkare) är olämpliga för deltagande i denna observationsstudie av någon anledning som inte på annat sätt anges.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
FEXUCLUE® -fliken
FEXUCLUE® TAB FEXUCLUE® TAB FEXUPRAZAN hydroklorid 10 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen personer med förbättring av subjektiva symtom
Tidsram: 2 veckor (upp till 4 veckor)
|
Andelen personer med förbättring av subjektiva symtom vid vecka 2 (upp till vecka 4) jämfört med baslinjen.
|
2 veckor (upp till 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medelfrekvenspoängen för individuella subjektiva symtom bedömda vid varje tidpunkt med användning av en 5-punktsskala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (dagligen)
Tidsram: 2 veckor (upp till 4 veckor)
|
Förändring från baslinjen i medelfrekvenspoängen för individuella subjektiva symtom bedömda vid varje tidpunkt med användning av en 5-punktsskala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (dagligen) vid 2 veckor (upp till 4 veckor)
|
2 veckor (upp till 4 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittliga svårighetsgrader för individuella subjektiva symtom bedömda vid varje tidpunkt med användning av en 5-punktsskala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (mycket allvarlig)
Tidsram: 2 veckor (upp till 4 veckor)
|
Förändring från baslinjen i genomsnittliga svårighetsgrader för individuella subjektiva symtom bedömda vid varje tidpunkt med användning av en 5-punktsskala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (mycket allvarlig) vid 2 veckor (upp till 4 veckor)
|
2 veckor (upp till 4 veckor)
|
|
Försvinnande hastighet för subjektiva symtom
Tidsram: 2 veckor (upp till 4 veckor)
|
Försvinnande hastighet för subjektiva symtom efter 2 veckor (upp till 4 veckor)
|
2 veckor (upp till 4 veckor)
|
|
Övergripande förbättring bedömd vid varje tidpunkt av både ämnet och utredaren som använder den slutliga förbättringsbedömningen, som består av en 5-punkts skala som sträcker sig från "helt återhämtad" till "förvärrad"
Tidsram: 2 veckor (upp till 4 veckor)
|
Övergripande förbättring bedömd vid varje tidpunkt av både ämnet och utredaren som använder den slutliga förbättringsbedömningen, som består av en 5-punktsskala som sträcker sig från "helt återhämtad" till "förvärrad" vid 2 veckor (upp till 4 veckor)
|
2 veckor (upp till 4 veckor)
|
|
Patientrapporterad tillfredsställelse med läkemedelsintagens bekvämlighet bedömd vid vecka 2 (upp till vecka 4) jämfört med baslinjen, med en 5-punktsskala som sträcker sig från 'mycket bekväm' till 'mycket obekväm'
Tidsram: 2 veckor (upp till 4 veckor)
|
Patientrapporterad tillfredsställelse med läkemedelsintagens bekvämlighet bedömd vid vecka 2 (upp till vecka 4) jämfört med baslinjen, med en 5-punkts skala som sträcker sig från 'mycket bekvämt' till 'mycket obekvämt' vid 2 veckor (upp till 4 veckor)
|
2 veckor (upp till 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jingun Kim, Dr., Masong Kim Internal Medicine Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
3 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_FEX_DB_03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .