Účinnost a bezpečnost karty FexuClue. U pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou
14. července 2025 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Prospektivní, vícecentrická observační studie o účinnosti a bezpečnosti karty Fexuclue. U pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost tabletů FeXUCLUE při zlepšování gastrointestinálních symptomů založených na výsledcích hlášených pacientem (PROS) porovnáním hodnocení před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této observační studii budou data hlášená pacientem shromažďována pomocí elektronické aplikace (E-PRO). Průzkum subjektivních příznaků bude podáván dvakrát dříve a jednou po podání fexuclue tabletů. Kromě toho bude průzkum o pohodlí léků prováděn jednou po 2 týdnech (až do maximálně 4 týdnů) po podávání.
Ve stejném časovém bodě (2 až 4 týdny po podání) se pacienti sami posouvají své celkové zlepšení prostřednictvím aplikace E-Pro. Vyšetřovatelé také zhodnotí konečné zlepšení na základě klinického úsudku v reálném nastavení a zaznamenají výsledek ve formuláři případové zprávy (CRF).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
12000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: So Heui Kim
- Telefonní číslo: 82-10-2994-5887
- E-mail: 2210325@daewoong.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Masong Kim Internal Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Jingun Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Podíl subjektů se zlepšenými subjektivními příznaky 2 až 4 týdny po podání tablety Fexuclue pro gastritidu bude hodnocen na základě výsledků hlášených pacientem.
S ohledem na údaje z předchozí fáze 3 se předpokládá 60% míra účinnosti.
Pomocí G-Power 3.1.9.7 s oboustrannou hladinou významnosti 0,05 a statistickou sílou 95%byla vypočtena minimální velikost vzorku na 10 434.
S ohledem na míru předčasného ukončení studia 25% bude zapsáno přibližně 13 000 účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí předměty ve věku 19 až 75 let v době získání písemného informovaného souhlasu.
- Subjekty, u nichž je naplánováno přijímat tablety Fexuclu (Fexuprazan) v souladu se schválenou indikací.
- Subjekty, které představují alespoň jeden subjektivní příznak vyžadující lékařské ošetření
- Subjekty, které jsou schopny porozumět poskytnutým informacím, se dobrovolně rozhodly účastnit se této observační studie a poskytly písemný informovaný souhlas pro použití svých osobních údajů.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří spadají pod jakýchkoli kontraindikací pro podávání tablet Fexuclu (Fexuprazan), jak je uvedeno ve schváleném značení.
- Jednotlivci, kteří jsou vyšetřovatelem (ošetřující lékaře) považováni za nevhodné pro účast v této observační studii z jakéhokoli důvodu, který není jinak specifikován.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Karta FexuClue®
Tab FeXUCLUE® FEXUCLUE® Fexuprazan Hydrochlorid 10mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se zlepšením subjektivních příznaků
Časové okno: 2 týdny (až 4 týdny)
|
Podíl subjektů se zlepšením subjektivních symptomů ve 2. týdnu (až do 4 týdne) ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
2 týdny (až 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre průměrné frekvence jednotlivých subjektivních symptomů hodnocených v každém časovém bodě pomocí 5-bodové stupnice v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (denně)
Časové okno: 2 týdny (až 4 týdny)
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre průměrné frekvence jednotlivých subjektivních symptomů hodnocených v každém časovém bodě pomocí 5-bodové stupnice v rozmezí od 0 (vůbec) do 4 (denně) po 2 týdnech (až 4 týdny)
|
2 týdny (až 4 týdny)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrném skóre závažnosti jednotlivých subjektivních příznaků hodnocených v každém časovém bodě pomocí 5-bodové stupnice v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi závažné)
Časové okno: 2 týdny (až 4 týdny)
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrném skóre závažnosti jednotlivých subjektivních symptomů hodnocených v každém časovém bodě pomocí 5-bodové stupnice v rozmezí od 0 (vůbec) do 4 (velmi závažných) po 2 týdnech (až 4 týdny)
|
2 týdny (až 4 týdny)
|
|
Míra zmizení subjektivních příznaků
Časové okno: 2 týdny (až 4 týdny)
|
Míra zmizení subjektivních příznaků po 2 týdnech (až 4 týdny)
|
2 týdny (až 4 týdny)
|
|
Celkové zlepšení hodnocené v každém časovém bodě subjektem i vyšetřovatelem pomocí konečného posouzení zlepšení, které se skládá z pětibodové stupnice od „plně obnoveného“ po „zhoršené“
Časové okno: 2 týdny (až 4 týdny)
|
Celkové zlepšení hodnocené v každém časovém bodě subjektem i vyšetřovatelem pomocí konečného posouzení zlepšení, které se skládá z pětibodové stupnice od „plně obnoveného“ do „zhoršeného“ po 2 týdnech (až 4 týdny)
|
2 týdny (až 4 týdny)
|
|
Spokojenost s příjmem léků, která byla hlášena pacientem, vyhodnocená ve 2. týdnu (až do 4. týdne) ve srovnání s výchozím stavem, s použitím 5-bodové stupnice od „velmi pohodlného“ po „velmi nepohodlné“
Časové okno: 2 týdny (až 4 týdny)
|
Spokojenost s příjmem léků, která byla hlášena pacientem, vyhodnocená ve 2. týdnu (až do 4. týdne) ve srovnání s výchozím hodnotou, za použití 5-bodové stupnice od „velmi pohodlné“ do „velmi nepohodlné“ ve 2 týdnech (až 4 týdny)
|
2 týdny (až 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingun Kim, Dr., Masong Kim Internal Medicine Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_FEX_DB_03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .