Skuteczność i bezpieczeństwo Fexuclue Tab. U pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem żołądka
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie na temat karty skuteczności i bezpieczeństwa Fexuclue. U pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem żołądka
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności tabletek fexuclue w poprawie objawów przewodu pokarmowego w oparciu o wyniki zgłoszone przez pacjenta (PRO), poprzez porównanie ocen przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwacyjnym dane zgłoszone przez pacjenta zostaną zebrane przy użyciu zastosowania elektronicznego (E-PRO). Ankieta na temat subiektywnych objawów zostanie podawana dwukrotnie przed i raz po podaniu tabletek Fexuclue. Ponadto ankieta na temat wygody leków zostanie przeprowadzona raz po 2 tygodniach (maksymalnie 4 tygodnie) po administrowaniu.
W tym samym momencie (2 do 4 tygodni po podaniu) pacjenci samoznaczają swoją ogólną poprawę poprzez zastosowanie E-PRO. Śledczy ocenią również ostateczną poprawę w oparciu o osąd kliniczny w rzeczywistym otoczeniu i zarejestruje wynik w formularzu sprawozdania przypadków (CRF).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
12000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: So Heui Kim
- Numer telefonu: 82-10-2994-5887
- E-mail: 2210325@daewoong.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Masong Kim Internal Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Jingun Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Odsetek osób z ulepszonymi subiektywnymi objawami po 2 do 4 tygodniach po podaniu tabletki fexuclu w zapaleniu żołądka zostanie oceniona na podstawie wyników zgłoszonych przez pacjenta.
Odnosząc się do danych z poprzednich fazy 3, przyjęto 60% wskaźnik skuteczności.
Korzystając z G-Power 3.1.9.7 z dwustronnym poziomem istotności 0,05 i mocą statystyczną 95%, minimalna wielkość próbki obliczono na 10 434.
Biorąc pod uwagę 25% wskaźnik rezygnacji, zostanie zapisanych około 13 000 uczestników.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli osoby w wieku od 19 do 75 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy mają otrzymać tabletki Fexuclu (Fexuprazan) zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem.
- Osoby, które mają co najmniej jeden subiektywny objaw wymagający leczenia
- Badani, którzy są w stanie zrozumieć dostarczone informacje, dobrowolnie postanowili wziąć udział w tym badaniu obserwacyjnym i wyrazili pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie ich danych osobowych.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które podlegają wszelkim przeciwwskazaniu do podawania tabletek Fexuclu (Fexuprazan), jak określono w zatwierdzonym etykietowaniu.
- Osoby, które są uważane przez badacz (lekarza prowadzącego) za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu obserwacyjnym z jakiegokolwiek powodu, który nie został określony inaczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Fexuclue® Tab
Fexuclue® Tab Fexuclue® Tab Fexuprazan chlorowodorek 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z poprawą subiektywnych objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (do 4 tygodni)
|
Odsetek pacjentów z poprawą subiektywnych objawów w 2 tygodniu (do 4 tygodnia) w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
2 tygodnie (do 4 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach częstotliwości poszczególnych subiektywnych objawów ocenianych w każdym punkcie czasowym przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (dziennie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (do 4 tygodni)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach częstotliwości poszczególnych subiektywnych objawów ocenianych w każdym punkcie czasowym przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (dziennie) po 2 tygodniach (do 4 tygodni)
|
2 tygodnie (do 4 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach nasilenia poszczególnych subiektywnych objawów ocenianych w każdym punkcie czasowym przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (wcale) na 4 (bardzo ciężkie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (do 4 tygodni)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach nasilenia poszczególnych subiektywnych objawów ocenianych w każdym punkcie czasowym przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo ciężka) po 2 tygodniach (do 4 tygodni)
|
2 tygodnie (do 4 tygodni)
|
|
Wskaźnik znikania subiektywnych objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (do 4 tygodni)
|
Wskaźnik zniknięcia subiektywnych objawów po 2 tygodniach (do 4 tygodni)
|
2 tygodnie (do 4 tygodni)
|
|
Ogólna poprawa oceniana w każdym punkcie czasowym zarówno przez podmiot, jak i badacza z wykorzystaniem ostatecznej oceny poprawy, która składa się z 5-punktowej skali, od „w pełni odzyskanego” do „pogorszenia”
Ramy czasowe: 2 tygodnie (do 4 tygodni)
|
Ogólna poprawa oceniana w każdym punkcie czasowym zarówno przez podmiot, jak i badacza z wykorzystaniem ostatecznej oceny poprawy, która składa się z 5-punktowej skali, od „w pełni odzyskanego” do „pogorszenia” po 2 tygodniach (do 4 tygodni)
|
2 tygodnie (do 4 tygodni)
|
|
Zgłoszone przez pacjenta satysfakcję z wygody spożycia leków oceniana w 2 tygodniu (do 4 tygodnia) w porównaniu do wartości wyjściowej, przy użyciu 5-punktowej skali od „bardzo wygodnego” do „bardzo niewygodnego”
Ramy czasowe: 2 tygodnie (do 4 tygodni)
|
Zgłoszone przez pacjenta satysfakcję z wygody spożycia leków oceniana w 2 tygodniu (do 4 tygodnia) w porównaniu do wartości wyjściowej, przy użyciu 5-punktowej skali od „bardzo wygodnego” do „bardzo niewygodnego” po 2 tygodniach (do 4 tygodni)
|
2 tygodnie (do 4 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jingun Kim, Dr., Masong Kim Internal Medicine Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_FEX_DB_03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .