Efficacité et sécurité de l'onglet Fexuclue. Chez les patients souffrant de gastrite aiguë ou chronique
14 juillet 2025 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude observationnelle potentielle, multicentrique, sur l'efficacité et l'innocuité de l'onglet Fexuclue. Chez les patients souffrant de gastrite aiguë ou chronique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité des comprimés de fexuclue dans l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux basés sur les résultats signalés par le patient (PRO), en comparant les évaluations avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle, des données signalées par les patients seront collectées à l'aide d'une application électronique (E-Pro). L'enquête sur les symptômes subjectives sera administrée deux fois avant et une fois après l'administration de comprimés de fexuclue. De plus, une enquête sur la commodité des médicaments sera menée une fois à 2 semaines (jusqu'à un maximum de 4 semaines) après l'administration.
Au même moment (2 à 4 semaines après l'administration), les patients auto-évalueront leur amélioration globale grâce à l'application E-Pro. Les enquêteurs évalueront également l'amélioration finale en fonction du jugement clinique dans un cadre réel et enregistreront le résultat du formulaire de rapport de cas (CRF).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
12000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: So Heui Kim
- Numéro de téléphone: 82-10-2994-5887
- E-mail: 2210325@daewoong.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Masong Kim Internal Medicine Clinic
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Contact:
- Jingun Kim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La proportion de sujets présentant des symptômes subjectifs améliorés à 2 à 4 semaines après l'administration de comprimés de Fexuclue pour la gastrite sera évalué sur la base des résultats signalés par le patient.
Se référant aux données antérieures de la phase 3, un taux d'efficacité de 60% est supposé.
En utilisant G-Power 3.1.9.7 avec un niveau de signification bilatéral de 0,05 et une puissance statistique de 95%, la taille minimale de l'échantillon a été calculée à 10 434.
Compte tenu d'un taux d'abandon de 25%, environ 13 000 participants seront inscrits.
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets adultes âgés de 19 à 75 ans au moment de l'obtention d'un consentement éclairé écrit.
- Les sujets qui devraient recevoir des comprimés Fexuclu (Fexuprazan) conformément à l'indication approuvée.
- Les sujets qui présentent au moins un symptôme subjectif nécessitant un traitement médical
- Les sujets capables de comprendre les informations fournies, ont volontairement décidé de participer à cette étude d'observation et ont fourni un consentement éclairé écrit pour l'utilisation de leurs données personnelles.
Critères d'exclusion:
- Les personnes qui relèvent de toute contre-indication pour l'administration de comprimés FEXUCLU (Fexuprazan) comme spécifié dans l'étiquetage approuvé.
- Les personnes jugées par l'enquêteur (médecin traitant) sont inappropriées pour la participation à cette étude d'observation pour une raison quelconque non spécifiée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Onglet FEXUCLUE®
TAB FEXUCLUE® TAB FEXUCLUE® TAB FEXUPRAZAN HYDROCHLORURE 10mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets ayant une amélioration des symptômes subjectifs
Délai: 2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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La proportion de sujets ayant une amélioration des symptômes subjectifs à la semaine 2 (jusqu'à la semaine 4) par rapport à la ligne de base.
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2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans les scores de fréquence moyenne des symptômes subjectifs individuels évalués à chaque point dans le temps en utilisant une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (quotidiennement)
Délai: 2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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Changement par rapport à la référence dans les scores de fréquence moyenne des symptômes subjectifs individuels évalués à chaque point dans le temps en utilisant une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (quotidiennement) à 2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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Changement par rapport à la référence dans les scores de gravité moyenne des symptômes subjectifs individuels évalués à chaque point dans le temps en utilisant une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (très grave)
Délai: 2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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Changement par rapport à la référence dans les scores de gravité moyenne des symptômes subjectifs individuels évalués à chaque point dans le temps en utilisant une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (très grave) à 2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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Taux de disparition des symptômes subjectifs
Délai: 2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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Taux de disparition des symptômes subjectifs à 2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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L'amélioration globale évaluée à chaque point dans le temps par le sujet et l'investigateur en utilisant l'évaluation finale de l'amélioration, qui se compose d'une échelle de 5 points allant de «complètement récupérée» à `` aggravée ''
Délai: 2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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L'amélioration globale évaluée à chaque moment par le sujet et l'investigateur en utilisant l'évaluation finale de l'amélioration, qui se compose d'une échelle de 5 points allant de `` complètement récupéré '' à `` aggravé '' à 2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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Satisfaction signalée par les patients à l'égard de la commodité de l'admission des médicaments évaluée à la semaine 2 (jusqu'à la semaine 4) par rapport à la ligne de base, en utilisant une échelle de 5 points allant de «très pratique» à «très gênant»
Délai: 2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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Satisfaction déclarée par les patients à l'égard de la commodité de l'admission des médicaments évaluée à la semaine 2 (jusqu'à la semaine 4) par rapport à la ligne de base, en utilisant une échelle de 5 points allant de «très pratique» à «très gênant» à 2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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2 semaines (jusqu'à 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingun Kim, Dr., Masong Kim Internal Medicine Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Première publication (Réel)
29 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_FEX_DB_03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .