Werkzaamheid en veiligheid van het tabblad Fexuclue. Bij patiënten met acute of chronische gastritis
14 juli 2025 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een prospectief, multi-center, observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het tabblad Fexuclue. Bij patiënten met acute of chronische gastritis
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van Fexuclue-tabletten te evalueren bij het verbeteren van gastro-intestinale symptomen op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's), door beoordelingen voor en na de behandeling te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit observationele onderzoek zullen door de patiënt gerapporteerde gegevens worden verzameld met behulp van een elektronische toepassing (E-PRO). De enquête over subjectieve symptomen zal voor en na de toediening van Fexuclue-tabletten tweemaal worden toegediend. Bovendien zal een enquête over medicatie-gemak eenmaal na 2 weken (maximaal 4 weken) na de toediening worden uitgevoerd.
Op hetzelfde tijdstip (2 tot 4 weken na de toediening) zullen patiënten hun algemene verbetering zelf beoordelen via de e-Pro-toepassing. Onderzoekers zullen ook de uiteindelijke verbetering evalueren op basis van klinisch oordeel in een real-world setting en de uitkomst vastleggen in het casusrapportformulier (CRF).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
12000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: So Heui Kim
- Telefoonnummer: 82-10-2994-5887
- E-mail: 2210325@daewoong.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Masong Kim Internal Medicine Clinic
-
Contact:
- Jingun Kim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het aandeel van de proefpersonen met verbeterde subjectieve symptomen na 2 tot 4 weken na Fexuclue-tablet-toediening voor gastritis zal worden beoordeeld op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Verwijzend naar eerdere fase 3 -gegevens, wordt verondersteld een werkzaamheid van 60%.
Met behulp van G-Power 3.1.9.7 met een tweezijdig significantieniveau van 0,05 en statistisch vermogen van 95%, werd de minimale steekproefgrootte berekend op 10.434.
Gezien een uitval van 25%, zullen ongeveer 13.000 deelnemers worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen tussen de leeftijd van 19 en 75 jaar op het moment van het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Onderwerpen die gepland zijn om Fexuclu -tabletten (FexuPrazan) te ontvangen in overeenstemming met de goedgekeurde indicatie.
- Proefpersonen die zich voordoen met ten minste één subjectief symptoom dat medische behandeling vereist
- Onderwerpen die in staat zijn om de verstrekte informatie te begrijpen, hebben vrijwillig besloten om deel te nemen aan dit observationele onderzoek en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het gebruik van hun persoonlijke gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die onder enige contra -indicaties vallen voor het beheer van Fexuclu -tabletten (FexuPrazan) zoals gespecificeerd in de goedgekeurde labeling.
- Personen die door de onderzoeker (bijwonende arts) worden beschouwd als ongepast voor deelname aan dit observationele onderzoek om welke reden dan ook niet anders gespecificeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fexuclue® Tab
Fexuclue® Tab Fexuclue® Tab FexuPrazan Hydrochloride 10mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van de onderwerpen met verbetering van subjectieve symptomen
Tijdsspanne: 2 weken (tot 4 weken)
|
Het aandeel van de proefpersonen met verbetering van subjectieve symptomen in week 2 (tot week 4) in vergelijking met de basislijn.
|
2 weken (tot 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de gemiddelde frequentiescores van individuele subjectieve symptomen beoordeeld op elk tijdstip met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (dagelijks)
Tijdsspanne: 2 weken (tot 4 weken)
|
Verandering van de basislijn in de gemiddelde frequentiescores van individuele subjectieve symptomen die op elk tijdstip werden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (dagelijks) na 2 weken (tot 4 weken)
|
2 weken (tot 4 weken)
|
|
Verandering van de basislijn in de gemiddelde ernstscores van individuele subjectieve symptomen die op elk tijdstip werden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer ernstig)
Tijdsspanne: 2 weken (tot 4 weken)
|
Verandering van de basislijn in de gemiddelde ernstscores van individuele subjectieve symptomen die op elk tijdstip werden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer ernstig) na 2 weken (maximaal 4 weken)
|
2 weken (tot 4 weken)
|
|
Verdwijningspercentage van subjectieve symptomen
Tijdsspanne: 2 weken (tot 4 weken)
|
Verdwijningspercentage van subjectieve symptomen na 2 weken (tot 4 weken)
|
2 weken (tot 4 weken)
|
|
Algemene verbetering beoordeeld op elk tijdstip door zowel het onderwerp als de onderzoeker met behulp van de uiteindelijke verbeteringsbeoordeling, die bestaat uit een 5-puntsschaal variërend van 'volledig hersteld' tot 'verergerd'
Tijdsspanne: 2 weken (tot 4 weken)
|
Algemene verbetering beoordeeld op elk tijdstip door zowel het onderwerp als de onderzoeker met behulp van de uiteindelijke verbeteringsbeoordeling, die bestaat uit een 5-puntsschaal variërend van 'volledig hersteld' tot 'verergerd' na 2 weken (maximaal 4 weken)
|
2 weken (tot 4 weken)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met medicatie-inname gemak beoordeeld in week 2 (tot week 4) in vergelijking met de basislijn, met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 'zeer handig' tot 'erg ongemakkelijk'
Tijdsspanne: 2 weken (tot 4 weken)
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met medicatie-inname gemak beoordeeld in week 2 (tot week 4) vergeleken met de basislijn, met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 'zeer handig' tot 'zeer ongemakkelijk' na 2 weken (maximaal 4 weken)
|
2 weken (tot 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingun Kim, Dr., Masong Kim Internal Medicine Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
3 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_FEX_DB_03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .