Effektivitet og sikkerhet for Fexuclue -fanen. Hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
14. juli 2025 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie om effektiviteten og sikkerheten til Fexuclue-fanen. Hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Fexuclue tabletter for å forbedre gastrointestinale symptomer basert på pasientrapporterte utfall (PROs), ved å sammenligne vurderinger før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne observasjonsstudien vil pasientrapporterte data bli samlet inn ved hjelp av en elektronisk applikasjon (E-Pro). Undersøkelsen om subjektive symptomer vil bli administrert to ganger før og en gang etter administrering av fexuclue tabletter. I tillegg vil det bli gjennomført en undersøkelse om medisineringskvalitet en gang etter 2 uker (opp til maksimalt 4 uker) etter administrering.
Samtidig (2 til 4 uker etter administrering), vil pasienter vurdere sin generelle forbedring gjennom E-Pro-applikasjonen. Etterforskerne vil også evaluere endelig forbedring basert på klinisk skjønn i en virkelighetsinnstilling og registrere utfallet i Case Report-skjemaet (CRF).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
12000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: So Heui Kim
- Telefonnummer: 82-10-2994-5887
- E-post: 2210325@daewoong.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Masong Kim Internal Medicine Clinic
-
Ta kontakt med:
- Jingun Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Andelen forsøkspersoner med forbedrede subjektive symptomer 2 til 4 uker etter administrering av fexuclue tablett for gastritt vil bli vurdert basert på pasientrapporterte utfall.
Med henvisning til tidligere fase 3 -data antas en 60% effektivitetsrate.
Ved å bruke G-Power 3.1.9.7 med et tosidig signifikansnivå på 0,05 og statistisk effekt på 95%, ble minimum prøvestørrelse beregnet til å være 10.434.
Tatt i betraktning en frafall på 25%, vil omtrent 13 000 deltakere bli registrert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne fag mellom 19 og 75 år på tidspunktet for å få skriftlig informert samtykke.
- Fag som planlegger å motta Fexuclu -tabletter (Fexuprazan) i samsvar med den godkjente indikasjonen.
- Personer som har minst ett subjektivt symptom som krever medisinsk behandling
- Emner som er i stand til å forstå informasjonen som er gitt, har frivillig besluttet å delta i denne observasjonsstudien, og har gitt skriftlig informert samtykke for bruk av deres personopplysninger.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som faller inn under kontraindikasjoner for administrering av Fexuclu -tabletter (Fexuprazan) som spesifisert i den godkjente merkingen.
- Personer som anses av etterforskeren (deltar på lege) for å være upassende for deltakelse i denne observasjonsstudien av en eller annen grunn som ikke ellers er spesifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fexuclue® Tab
Fexuclue® Tab Fexuclue® Tab Fexuprazan Hydrochloride 10 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen personer med forbedring av subjektive symptomer
Tidsramme: 2 uker (opptil 4 uker)
|
Andelen personer med forbedring i subjektive symptomer i uke 2 (opp til uke 4) sammenlignet med baseline.
|
2 uker (opptil 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig frekvens score til individuelle subjektive symptomer vurdert på hvert tidspunkt ved bruk av en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (daglig)
Tidsramme: 2 uker (opptil 4 uker)
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig frekvenspoeng for individuelle subjektive symptomer vurdert på hvert tidspunkt ved bruk av en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (daglig) etter 2 uker (opptil 4 uker)
|
2 uker (opptil 4 uker)
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av individuelle subjektive symptomer vurdert på hvert tidspunkt ved bruk av en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig alvorlig)
Tidsramme: 2 uker (opptil 4 uker)
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av individuelle subjektive symptomer vurdert på hvert tidspunkt ved bruk av en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig alvorlig) etter 2 uker (opptil 4 uker)
|
2 uker (opptil 4 uker)
|
|
Forsvinning av subjektive symptomer
Tidsramme: 2 uker (opptil 4 uker)
|
Forsvinning av subjektive symptomer etter 2 uker (opptil 4 uker)
|
2 uker (opptil 4 uker)
|
|
Generell forbedring vurdert på hvert tidspunkt av både emnet og etterforskeren ved bruk av den endelige forbedringsvurderingen, som består av en 5-punkts skala som spenner fra 'fullt utvunnet' til 'forverret'
Tidsramme: 2 uker (opptil 4 uker)
|
Generell forbedring vurdert på hvert tidspunkt av både emnet og etterforskeren ved å bruke den endelige forbedringsvurderingen, som består av en 5-punkts skala som spenner fra 'fullt utvunnet' til 'forverret' etter 2 uker (opptil 4 uker)
|
2 uker (opptil 4 uker)
|
|
Pasientrapportert tilfredshet med medisinerinntakskonferanse vurdert i uke 2 (opp til uke 4) sammenlignet med baseline, ved bruk av en 5-punkts skala som spenner fra 'veldig praktisk' til 'veldig upraktisk'
Tidsramme: 2 uker (opptil 4 uker)
|
Pasientrapportert tilfredshet med medisinerinntakskonferanse vurdert i uke 2 (opp til uke 4) sammenlignet med baseline, ved bruk av en 5-punkts skala som spenner fra 'veldig praktisk' til 'veldig upraktisk' etter 2 uker (opptil 4 uker)
|
2 uker (opptil 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingun Kim, Dr., Masong Kim Internal Medicine Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
3. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_FEX_DB_03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .