Efficacia e sicurezza della scheda FexuCLE. In pazienti con gastrite acuta o cronica
14 luglio 2025 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio osservazionale prospettico, multicentrico sull'efficacia e sulla sicurezza della scheda FexuCLE. In pazienti con gastrite acuta o cronica
Questo studio mira a valutare l'efficacia delle compresse FexuCLE nel migliorare i sintomi gastrointestinali in base agli esiti (PRO) riportati dal paziente, confrontando le valutazioni prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale, i dati riportati dal paziente verranno raccolti utilizzando un'applicazione elettronica (E-Pro). L'indagine sui sintomi soggettivi verrà somministrato due volte in prima e una volta dopo la somministrazione di compresse FexuCLE. Inoltre, un sondaggio sulla comodità dei farmaci sarà condotto una volta a 2 settimane (fino a un massimo di 4 settimane) dopo la somministrazione.
Allo stesso tempo (da 2 a 4 settimane dopo la somministrazione), i pazienti si autodifeseranno il loro miglioramento complessivo attraverso l'applicazione E-Pro. Gli investigatori valuteranno anche il miglioramento finale basato sul giudizio clinico in un ambiente del mondo reale e registreranno il risultato nel modulo del caso clinico (CRF).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
12000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: So Heui Kim
- Numero di telefono: 82-10-2994-5887
- Email: 2210325@daewoong.co.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Masong Kim Internal Medicine Clinic
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Contatto:
- Jingun Kim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La percentuale di soggetti con sintomi soggettivi migliorati a 2-4 settimane dopo la somministrazione di compresse di FexuCLue per la gastrite sarà valutata in base agli esiti riportati dal paziente.
Facendo riferimento ai dati di fase 3 precedenti, si assume un tasso di efficacia del 60%.
Utilizzando G-Power 3.1.9.7 con un livello di significatività a due lati di 0,05 e potenza statistica del 95%, la dimensione minima del campione è stata calcolata in 10.434.
Considerando un tasso di abbandono del 25%, saranno iscritti circa 13.000 partecipanti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti adulti di età compresa tra 19 e 75 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato scritto.
- Soggetti che dovrebbero ricevere tablet Fexuclu (Fexuprazan) in conformità con l'indicazione approvata.
- Soggetti che presentano almeno un sintomo soggettivo che richiede cure mediche
- I soggetti in grado di comprendere le informazioni fornite, hanno volontariamente deciso di partecipare a questo studio di osservazione e hanno fornito un consenso informato scritto per l'uso dei loro dati personali.
Criteri di esclusione:
- Gli individui che rientrano in qualsiasi controindicazione per l'amministrazione di tablet Fexuclu (Fexuprazan) come specificato nell'etichettatura approvata.
- Gli individui che sono considerati dall'investigatore (frequentano il medico) sono inappropriati per la partecipazione a questo studio osservazionale per qualsiasi motivo non altrimenti specificato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Scheda Fexuclue®
Tab FexuClue® FexuClue® Tab Fexuprazan Hydrocloruro 10mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti con miglioramento dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 2 settimane (fino a 4 settimane)
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La percentuale di soggetti con miglioramento dei sintomi soggettivi alla settimana 2 (fino alla settimana 4) rispetto al basale.
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2 settimane (fino a 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nei punteggi di frequenza media dei singoli sintomi soggettivi valutati in ogni momento usando una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (quotidianamente)
Lasso di tempo: 2 settimane (fino a 4 settimane)
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Modifica dal basale nei punteggi di frequenza media dei singoli sintomi soggettivi valutati in ogni momento usando una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (al giorno) a 2 settimane (fino a 4 settimane)
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2 settimane (fino a 4 settimane)
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Modifica dal basale nei punteggi medi di gravità dei singoli sintomi soggettivi valutati in ogni momento usando una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto grave)
Lasso di tempo: 2 settimane (fino a 4 settimane)
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Modifica dal basale nei punteggi medi di gravità dei singoli sintomi soggettivi valutati in ogni momento usando una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto grave) a 2 settimane (fino a 4 settimane)
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2 settimane (fino a 4 settimane)
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Tasso di scomparsa dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 2 settimane (fino a 4 settimane)
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Tasso di scomparsa dei sintomi soggettivi a 2 settimane (fino a 4 settimane)
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2 settimane (fino a 4 settimane)
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Miglioramento complessivo valutato in ogni momento sia dal soggetto che dall'investigatore utilizzando la valutazione del miglioramento finale, che consiste in una scala a 5 punti che va da "completamente recuperata" a "peggiorato"
Lasso di tempo: 2 settimane (fino a 4 settimane)
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Miglioramento complessivo valutato in ogni momento sia dal soggetto che dall'investigatore utilizzando la valutazione del miglioramento finale, che consiste in una scala a 5 punti che va da "completamente recuperata" a "peggiorata" a 2 settimane (fino a 4 settimane)
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2 settimane (fino a 4 settimane)
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Soddisfazione segnalata dal paziente con la convenienza di assunzione dei farmaci valutata alla settimana 2 (fino alla settimana 4) rispetto al basale, usando una scala a 5 punti che va da "molto conveniente" a "molto scomoda"
Lasso di tempo: 2 settimane (fino a 4 settimane)
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Soddisfazione segnalata dal paziente con la comodità di assunzione dei farmaci valutata alla settimana 2 (fino alla settimana 4) rispetto al basale, usando una scala a 5 punti che va da "molto conveniente" a "molto scomoda" a 2 settimane (fino a 4 settimane)
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2 settimane (fino a 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingun Kim, Dr., Masong Kim Internal Medicine Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
3 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_FEX_DB_03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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