Eficacia y seguridad de la pestaña Fexuclue. En pacientes con gastritis aguda o crónica
14 de julio de 2025 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio prospectivo, múltiple y observacional sobre la eficacia y la seguridad de la pestaña Fexuclue. En pacientes con gastritis aguda o crónica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las tabletas de Fexuclue para mejorar los síntomas gastrointestinales basados en resultados informados por el paciente (PRS), al comparar las evaluaciones antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio observacional, los datos informados por el paciente se recopilarán utilizando una aplicación electrónica (E-Pro). La encuesta sobre síntomas subjetivos se administrará dos veces desde hace dos veces y una vez después de la administración de tabletas Fexuclue. Además, una encuesta sobre conveniencia de medicamentos se realizará una vez a las 2 semanas (hasta un máximo de 4 semanas) después de la administración.
En el mismo punto de tiempo (2 a 4 semanas después de la administración), los pacientes autoevaluarán su mejora general a través de la aplicación E-Pro. Los investigadores también evaluarán la mejora final basada en el juicio clínico en un entorno del mundo real y registrarán el resultado en el Formulario del Informe del caso (CRF).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: So Heui Kim
- Número de teléfono: 82-10-2994-5887
- Correo electrónico: 2210325@daewoong.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Masong Kim Internal Medicine Clinic
-
Contacto:
- Jingun Kim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La proporción de sujetos con síntomas subjetivos mejorados a las 2 a 4 semanas después de la administración de la tableta Fexuclue para la gastritis se evaluará en función de los resultados informados por el paciente.
Refiriéndose a datos anteriores de la fase 3, se supone una tasa de eficacia del 60%.
Usando G-Power 3.1.9.7 con un nivel de significancia de dos lados de 0.05 y una potencia estadística del 95%, el tamaño mínimo de la muestra se calculó en 10,434.
Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 25%, se inscribirán aproximadamente 13,000 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos entre las edades de 19 y 75 años al momento de obtener el consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos que están programados para recibir tabletas Fexuclu (Fexuprazan) de acuerdo con la indicación aprobada.
- Sujetos que presentan al menos un síntoma subjetivo que requiere tratamiento médico
- Los sujetos que son capaces de comprender la información proporcionada, han decidido voluntariamente participar en este estudio observacional y han proporcionado consentimiento informado por escrito para el uso de sus datos personales.
Criterios de exclusión:
- Las personas que caen bajo cualquier contraindicación para la administración de tabletas de Fexuclu (Fexuprazan) como se especifica en el etiquetado aprobado.
- Las personas que son consideradas por el investigador (médico atendiente) son inapropiadas para la participación en este estudio de observación por cualquier motivo que no sea especificado de otra manera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pestaña fexuclue®
FEXUCLUE® TAB FEXUCLUE® TAB FEXUPRAZAN HIDROCLORIDA 10MG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos con mejoría en los síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: 2 semanas (hasta 4 semanas)
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La proporción de sujetos con mejora en los síntomas subjetivos en la semana 2 (hasta la semana 4) en comparación con la línea de base.
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2 semanas (hasta 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones de frecuencia media de síntomas subjetivos individuales evaluados en cada punto de tiempo utilizando una escala de 5 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 4 (diariamente)
Periodo de tiempo: 2 semanas (hasta 4 semanas)
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones de frecuencia media de síntomas subjetivos individuales evaluados en cada punto de tiempo utilizando una escala de 5 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 4 (diariamente) a las 2 semanas (hasta 4 semanas)
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2 semanas (hasta 4 semanas)
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones medias de gravedad de los síntomas subjetivos individuales evaluados en cada punto de tiempo utilizando una escala de 5 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 4 (muy severa)
Periodo de tiempo: 2 semanas (hasta 4 semanas)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de gravedad media de los síntomas subjetivos individuales evaluados en cada punto de tiempo utilizando una escala de 5 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 4 (muy severa) a las 2 semanas (hasta 4 semanas)
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2 semanas (hasta 4 semanas)
|
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Tasa de desaparición de síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: 2 semanas (hasta 4 semanas)
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Tasa de desaparición de síntomas subjetivos a las 2 semanas (hasta 4 semanas)
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2 semanas (hasta 4 semanas)
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Mejora general evaluada en cada punto de tiempo tanto por el sujeto como por el investigador utilizando la evaluación de mejora final, que consiste en una escala de 5 puntos que va desde 'completamente recuperada' hasta 'empeorada' "
Periodo de tiempo: 2 semanas (hasta 4 semanas)
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Mejora general evaluada en cada punto de tiempo tanto por el sujeto como por el investigador utilizando la evaluación final de mejora, que consiste en una escala de 5 puntos que va desde 'completamente recuperada' hasta 'empeorada' a las 2 semanas (hasta 4 semanas)
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2 semanas (hasta 4 semanas)
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Satisfacción informada por el paciente con la conveniencia de la ingesta de medicamentos evaluada en la semana 2 (hasta la semana 4) en comparación con la línea de base, utilizando una escala de 5 puntos que va desde 'muy conveniente' hasta 'muy inconveniente'
Periodo de tiempo: 2 semanas (hasta 4 semanas)
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Satisfacción informada por el paciente con la conveniencia de la ingesta de medicamentos evaluada en la semana 2 (hasta la semana 4) en comparación con la línea de base, utilizando una escala de 5 puntos que va desde 'muy conveniente' hasta 'muy inconveniente' a las 2 semanas (hasta 4 semanas)
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2 semanas (hasta 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingun Kim, Dr., Masong Kim Internal Medicine Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_FEX_DB_03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .