Fexuclue -välilehden teho ja turvallisuus. Potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus Fexuclue-välilehden tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fexuclue-tablettien tehokkuutta maha-suolikanavan oireiden parantamisessa potilaan ilmoittamien tulosten (PROP) perusteella vertaamalla arviointeja ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnollisessa tutkimuksessa potilaan ilmoittamat tiedot kerätään käyttämällä sähköistä sovellusta (E-PRO). Subjektiivisia oireita käsittelevä tutkimus annetaan kahdesti ennen ja kerran Fexuclue-tablettien antamisen jälkeen. Lisäksi lääkkeiden mukavuudesta tehdyn tutkimuksen suoritetaan kerran 2 viikossa (enintään 4 viikkoa) hallinnan jälkeen.
Samanaikaisesti (2–4 viikkoa antamisen jälkeen) potilaat arvioivat itse parannuksensa E-PRO-sovelluksen avulla. Tutkijat arvioivat myös lopullisen parannuksen kliiniseen arviointiin perustuen reaalimaailman asetuksessa ja kirjataan tulos tapauskertomuslomakkeessa (CRF).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: So Heui Kim
- Puhelinnumero: 82-10-2994-5887
- Sähköposti: 2210325@daewoong.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Masong Kim Internal Medicine Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingun Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiheet, joilla on parannettuja subjektiivisia oireita 2-4 viikossa fexuclue-tablettien antamisen jälkeen gastriitin suhteen, arvioidaan potilaan ilmoittamien tulosten perusteella.
Viitaten aikaisempaan vaiheen 3 tietoon oletetaan 60%: n tehokkuusaste.
Käyttämällä G-Power 3.1.9.7: tä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso oli 0,05 ja tilastollinen teho 95%, näytteen minimikoko laskettiin olevan 10 434.
Kun otetaan huomioon 25%: n keskeyttämisaste, ilmoittautuu noin 13 000 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–75 -vuotiaiden aikuiset koehenkilöt kirjallisen tietoisen suostumuksen saamiseksi.
- Koehenkilöt, joiden on määrä saada Fexuclu -tabletteja (Fexuprazan) hyväksyttyjen osoitusten mukaisesti.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi subjektiivinen oire, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Aiheet, jotka kykenevät ymmärtämään toimitetut tiedot, ovat päättäneet vapaaehtoisesti osallistua tähän havainnolliseen tutkimukseen ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen henkilötietojensa käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kuuluvat kaikkiin vasta -aiheisiin Fexuclu -tablettien (Fexuprazan) hallinnassa, kuten hyväksyttyissä merkinnöissä on määritelty.
- Henkilöt, joita tutkija (osallistuva lääkäri) pitää sopimattomana osallistumisesta tähän havainnolliseen tutkimukseen mistä tahansa syystä, jota ei muuten määritelty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fexuclue® -välilehti
Fexuclue® Tab Fexuclue® Tab Fexuprazan -hydrokloridi 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisten oireiden parantuneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
Koehenkilöiden osuus, joiden subjektiiviset oireet ovat parantuneet viikolla 2 (jopa viikko 4) lähtötasoon verrattuna.
|
2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta jokaisessa ajankohdassa arvioitujen yksittäisten subjektiivisten oireiden keskimääräisissä taajuuspisteissä käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan)-4 (päivittäin)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
Muutos lähtötasosta jokaisessa ajankohdassa arvioitujen yksittäisten subjektiivisten oireiden keskimääräisissä taajuuspisteissä käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa välillä 0 (ei ollenkaan)-4 (päivittäin) 2 viikossa (jopa 4 viikkoon)
|
2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta jokaisessa ajankohdassa arvioitujen yksittäisten subjektiivisten oireiden keskimääräisissä vakavuuspisteissä käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan)-4 (erittäin vakava)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
Muutos lähtötasosta yksittäisten subjektiivisten oireiden keskimääräisissä vakavuuspisteissä, jotka on arvioitu kutakin ajankohtana käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan)-4 (erittäin vakava) 2 viikossa (jopa 4 viikkoon)
|
2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
|
Subjektiivisten oireiden katoaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
Subjektiivisten oireiden katoaminen 2 viikossa (jopa 4 viikkoon)
|
2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
|
Sekä kohteen että tutkija arvioi yleinen parannus jokaisessa ajankohdassa lopullisen parannuksen arviointia käyttämällä, joka koostuu 5-pisteisestä asteikosta, joka vaihtelee 'täysin talteen' 'pahenemiseen'
Aikaikkuna: 2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
Sekä kohteen että tutkija arvioi yleisesti parannus jokaisessa ajankohdassa lopullista parannusarviointia käyttämällä, joka koostuu 5-pisteisestä asteikosta, joka vaihtelee 'täysin talteenotetusta' 'pahenemisesta 2 viikossa (jopa 4 viikkoon)
|
2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys viikolla 2 arvioituun lääkityksen saannin mukavuuteen (viikko 4) verrattuna lähtötasoon, käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee 'erittäin kätevästä' 'erittäin hankalaan'
Aikaikkuna: 2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys viikolla 2 arvioituun lääkityksen saannin mukavuuteen (jopa viikkoon 4) lähtötasoon verrattuna viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 'erittäin kätevästä' 'erittäin hankalaan' 2 viikossa (jopa 4 viikkoon)
|
2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jingun Kim, Dr., Masong Kim Internal Medicine Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_FEX_DB_03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .