前十字靭帯再建手順でのBioBrace®増強
2026年4月13日 更新者：CONMED Corporation
前十字靭帯（ACL）再構築手順におけるBioBrace®増強の安全性と有効性の現実世界評価
この研究研究では、前十字靭帯（ACL）再建中に組織移植片を増強するために使用される場合、BioBrace®強化インプラントの中期臨床安全性と性能転帰を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、組織移植片がBioBrace®で増強される前十字靭帯再建（ACLR）手順を調査するマルチセンター、片腕のオープンラベルレジストリです。
包含/除外基準を満たす被験者は、遡及的または前向きに登録されます。
臨床評価は、ベースライン（術前）および6か月、術後6か月、術後1年、2年、および3年後に、痛み、機能、活動への復帰、および術後の安全性を評価するために、術後3年後に実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelley Grynewicz
- 電話番号：7274574955
- メール：ClinicalAffairs@conmed.com
研究場所
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06513
- 募集
- ConMed
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加病院 /クリニックを取り巻くコミュニティ。
説明
包含基準：
- 研究開始日から過去24か月以内にBioBrace®で増強された組織移植によるACL再構築が行われたか、BioBrace®で増強された組織移植片でACL再構成を受ける予定です。
- 手術時の14〜70歳。
- 研究の将来の部分について、主題情報 /インフォームドコンセントフォーム（ICF）の内容を理解できます。
- 将来のデータ収集プロトコルに喜んで参加し、必要なデータ収集に準拠することができます。
被験者が過去24か月以内にすでにACLRを受けている場合、被験者はベースラインで少なくとも2つの測定値と術後1年間の測定値を持っている必要があります。
- 国際膝文書委員会（IKDC）
- 膝の怪我と変形性関節症の結果スコアジュニア（Koos、jr。）
- 患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS-10）
- テグナーアクティビティスケール（TAS）
- 前十字靭帯 - 負傷後にスポーツに戻る（ACL -RSI）
- ACL涙を示すベースラインでのMRIによる陽性診断イメージング
除外基準：
- 参加している調査員の意見では、研究の資格がないように、またはそうでなければ被験者を不適格にする可能性があるという、他の同時医療または他の条件（本質的に慢性または急性）があります。
- 現在、研究に入る前に30日以内に治験療法（デバイスおよび/または医薬品）に参加しています。または、そのような治療は、研究への登録後3年間に計画されています。
- 多層再建手順を受けると予定されていた（破れたMCLが非継ぎで処理される場合を除く）。
- 手術時に妊娠または母乳育児のいずれかの出産能力の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Biobrace Augment Group
前十字靭帯再建が行われ、バイオブレースが組織移植片を増強するために使用されます。
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関節鏡視鏡前十字靭帯再建（ACLR）が実施され、組織移植片はBioBrace®強化インプラントで増強されます。
Biobrace®は、衰弱が存在する軟部組織の補強のための外科的処置で使用することを目的としています。
これは、非常に多孔性コラーゲンスポンジで構成される生体吸収性のあるバイオコンポジットの足場であり、ポリL乳酸（PLLA）で補強されています。
ACLRで使用する場合、移植片構造物を増やして強化するために、組織移植片と一緒に縫合されます。
Biobrace®は、軟部組織の弱体化または引き裂かれた軟組織を機械的および生物学的に増強するように設計されており、外科医の標準的なケアACL再建技術に統合できます。
標準的な外科的処置を使用して、関節鏡下の前十字靭帯再建が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の改善
時間枠：術後3年
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ベースラインから手術後3年までの国際膝文書委員会（IKDC）で測定された機能の改善。
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術後3年
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有害事象
時間枠：ベースライン、6か月、1、2、3年後
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デバイス関連の有害事象の評価
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ベースライン、6か月、1、2、3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際膝文書委員会（IKDC）
時間枠：ベースライン、6ヶ月、術後2年、2年
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国際膝文書委員会（IKDC）によって評価される患者報告の機能的および活動ステータス
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ベースライン、6ヶ月、術後2年、2年
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコアジュニア（Koos、jr。）
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、および3年後
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患者報告された機能的および活動の状態は、次のように評価されます。膝の怪我と変形性関節症の結果スコアジュニア（Koos、jr。）
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ベースライン、6ヶ月、1年、2年、および3年後
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS-10）
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、および3年後
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患者報告された機能的および活動ステータス以下で評価されています：患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS-10）
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ベースライン、6ヶ月、1年、2年、および3年後
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テグナーアクティビティスケール（TAS）
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、および3年後
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評価された患者報告の機能的および活動ステータス：Tegner Activity Scale（TAS）。
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ベースライン、6ヶ月、1年、2年、および3年後
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前十字靭帯 - 負傷後にスポーツに戻る（ACL -RSI）
時間枠：術後6か月、1-、2、および3年
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患者の報告された機能的および活動状態は、以下で評価されます。前十字靭帯 - 負傷後にスポーツに戻る（ACL-RSI）
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術後6か月、1-、2、および3年
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二次外科的介入
時間枠：術後6か月、1-、2、および3年
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Biobrace ACLRインデックス手順からの退院後に追加の外科的処置を必要とした被験者の割合が報告されます。
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術後6か月、1-、2、および3年
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再チアレート
時間枠：術後6か月、1-、2、および3年
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バイオブレースで増強された外科的に再構築されたACL組織移植片の再飽き率。
増強されたACL組織移植片の再飽きを経験した被験者の割合が報告されます。
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術後6か月、1-、2、および3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。