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Aumento di Biobrace® nelle procedure di ricostruzione del legamento crociato anteriore

13 aprile 2026 aggiornato da: CONMED Corporation

Valutazione del mondo reale della sicurezza e dell'efficacia dell'aumento di Biobrace® nelle procedure di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL)

Questo studio di ricerca valuterà la sicurezza clinica a medio termine e i risultati delle prestazioni dell'impianto rinforzato Biobrace® quando usato per aumentare un innesto tissutale durante la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro multicentrico, a braccio singolo, a apertura, che studia le procedure di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) in cui l'innesto tissutale è aumentato con Biobrace®. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno iscritti in modo retrospettivo o prospettico. Le valutazioni cliniche saranno condotte al basale (pre-operatorio) e a 6 mesi, 1, 2, 2 e 3 anni dopo l'operazione utilizzando varie misure di esito riportate dal paziente per valutare il dolore, la funzione, il ritorno all'attività e la sicurezza post-chirurgia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Comunità circostante ospedali / cliniche partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. È stato sottoposto a ricostruzione ACL con un innesto tissutale aumentato con Biobrace® negli ultimi 24 mesi dalla data di inizio dello studio o programmato per sottoporsi a ricostruzione ACL con un innesto tissutale aumentato con Biobrace®.
  2. Tra 14 e 70 anni al momento dell'intervento.
  3. Può comprendere il contenuto delle informazioni sull'oggetto / modulo di consenso informato (ICF) per la parte prospettica dello studio.
  4. È disposto e in grado di partecipare al potenziale protocollo di raccolta dei dati e rispettare la raccolta dei dati richiesta.

  5. Se il soggetto ha già subito ACLR negli ultimi 24 mesi, il soggetto deve avere almeno due (2) delle seguenti misure al basale e 1 anno dopo l'operatorio:

    1. Comitato per la documentazione internazionale del ginocchio (IKDC)
    2. Lesioni al ginocchio e esito da osteoartrite punteggio junior (Koos, jr.)
    3. Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PrOMIS-10)
    4. Tegner Activity Scale (TAS)
    5. Legamento crociato anteriore - Ritorna allo sport dopo lesioni (ACL -RSI)
  6. Imaging diagnostico positivo mediante risonanza magnetica al basale che indica una lacrima ACL

Criteri di esclusione:

  1. Ha altre condizioni mediche o di altro tipo (di natura cronica o acuta) che, secondo l'opinione dell'investigatore partecipante, possono prevenire la partecipazione o rendere altrimenti soggetto non ammissibile allo studio.
  2. Sta attualmente partecipando a una terapia investigativa (dispositivo e/o farmaceutico) entro 30 giorni prima di entrare nello studio o tale trattamento è previsto durante i 3 anni successivi all'iscrizione allo studio.
  3. Sottoposto o programmato per sottoporsi a una procedura di ricostruzione multi-legamento (esclusi i casi in cui un MCL strappato viene trattato non operatorio).
  4. Femmine di potenziale che portano infantile che sono in gravidanza o che allattano al momento della chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di aumento di biobrace
Viene eseguita una ricostruzione del legamento crociato anteriore e viene utilizzata la biobrace per aumentare l'innesto tissutale.
Dispositivo: Ricostruzione del legamento crociato anteriore con aumento di Biobrace®
Verrà eseguita una ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (ACLR) e l'innesto tissutale sarà aumentato con l'impianto rinforzato Biobrace®. Biobrace® è destinato all'uso nelle procedure chirurgiche per il rinforzo dei tessuti molli in cui esiste la debolezza. È un'impalcatura biorisorbabile e biocomposita composta da una spugna di collagene altamente porosa e rinforzata con acido poli-L-lattico (PLLA). Se utilizzato negli ACLR, viene suturato accanto all'innesto tissutale per aumentare e rinforzare il costrutto dell'innesto. Biobrace® è progettato per aumentare meccanicamente e biologicamente i tessuti molli indeboliti o strappati e può essere integrato nelle tecniche di ricostruzione ACL standard di cura dei chirurghi.
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore artroscopico
Una ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore viene eseguita utilizzando una procedura chirurgica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione
Lasso di tempo: 3 anni post-operatoria
Miglioramento della funzione misurata con il Comitato internazionale della documentazione del ginocchio (IKDC) dal basale a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
3 anni post-operatoria
Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria
Valutazione degli eventi avversi relativi al dispositivo
Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato per la documentazione internazionale del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1-, 2 anni post-operatoria
Stato funzionale e attività riportato dal paziente come valutato dal Comitato internazionale della documentazione del ginocchio (IKDC)
Basale, 6 mesi, 1-, 2 anni post-operatoria
Lesioni al ginocchio e esito da osteoartrite punteggio junior (Koos, jr.)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni dopo
Stato funzionale e attività riportato dal paziente come valutato da quanto segue: lesioni al ginocchio e punteggio di esito per l'osteoartrosi Junior (Koos, jr.)
Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni dopo
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PrOMIS-10)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni dopo
Stato funzionale e attività riportato dal paziente come valutato da quanto segue: sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-10)
Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni dopo
Tegner Activity Scale (TAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni dopo
Stato funzionale e attività riportato dal paziente come valutato da: Tegner Activity Scale (TAS).
Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni dopo
Legamento crociato anteriore - Ritorna allo sport dopo lesioni (ACL -RSI)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria
Stato funzionale e attività riportato dal paziente come valutato da quanto segue: legamento crociato anteriore-Ritorna allo sport dopo lesioni (ACL-RSI)
6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria
Interventi chirurgici secondari
Lasso di tempo: 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria
Verrà segnalata la percentuale di soggetti che hanno richiesto ulteriori procedure chirurgiche a seguito di scarico dalla procedura dell'indice ACLR Biobrace.
6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria
Tasso di re-auto
Lasso di tempo: 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria
Trovato di re-utente del innesto di tessuto ACL ricostruito chirurgicamente aumentato con biobrace. Verrà segnalata la percentuale di soggetti che hanno sperimentato un riarmo dell'innesto di tessuto ACL aumentato.
6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CONMED Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-BB0004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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