Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение Biobrace® в процедурах реконструкции передней крестообразной связки

13 апреля 2026 г. обновлено: CONMED Corporation

Оценка реального мира безопасности и эффективности увеличения Biobrace® в процедурах реконструкции передней крестообразной связки (ACL)

В этом исследовании будет оцениваться среднесрочная клиническая безопасность и результаты эффективности имплантата, усиленного Biobrace®, когда он используется для увеличения трансплантата ткани во время реконструкции передней крестообразной связки (ACL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровый, отдельный, открытый реестр метки, исследующий процедуры реконструкции передней крестообразной связки (ACLR), где тканевый трансплантат дополнен Biobrace®. Субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, будут зачислены ретроспективно или проспективно. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне (до операции) и через 6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции с использованием различных показателей результатов, сообщаемых пациентом для оценки боли, функции, возвращения к активности и безопасности после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сообщество, окружающее участвующие больницы / клиники.

Описание

Критерии включения:

  1. Передала реконструкцию ACL с помощью тканевого трансплантата, дополненного Biobrace® в течение последних 24 месяцев с даты начала исследования или запланированного на реконструкцию ACL с помощью тканевого трансплантата, дополненного Biobrace®.
  2. От 14 до 70 лет во время операции.
  3. Может понять содержание информации о предметной информации / информированной форме согласия (ICF) для проспективной части исследования.
  4. Готов и способен участвовать в протокоте проспективного сбора данных и соблюдать требуемый сбор данных.

  5. Если субъект уже подвергся ACLR в течение последних 24 месяцев, субъект должен иметь как минимум два (2) из ​​следующих мер на исходном уровне и через 1 год после операции:

    1. Международный комитет по документации колена (IKDC)
    2. Травма колена и результат остеоартрита младший (Koos, Jr.)
    3. Информационная система измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS-10)
    4. Шкала активности Tegner (TAS)
    5. Передняя крестообразная связка - возвращение в спорт после травмы (ACL -RSI)
  6. Положительная диагностическая визуализация с помощью МРТ на исходном уровне, что указывает на разрыв ACL

Критерии исключения:

  1. Имеет другие одновременные медицинские или другие состояния (хронические или острые по своему характеру), что, по мнению участвующего исследователя, может предотвратить участие или иным образом сделать субъектом нерезовимым для исследования.
  2. В настоящее время участвует в исследуемой терапии (Device и/или Pharmaceutical) в течение 30 дней до входа в исследование или такое лечение запланировано в течение 3 лет после зачисления в исследование.
  3. Подвергается или планировалось пройти процедуру реконструкции мульти-лигации (за исключением случаев, когда разорванная MCL лечит неоперативно).
  4. Женщины детского потенциала, которые беременны или кормят грудью во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Biobrace Augment Group
Выполняется реконструкция передней крестообразной связки, и Biobrace используется для увеличения трансплантата ткани.
Устройство: Реконструкция передней крестообразной связки с увеличением Biobrace®
Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки (ACLR) будет выполнена, и тканевый трансплантат будет дополнен усиленным имплантатом Biobrace®. Biobrace® предназначен для использования в хирургических процедурах для усиления мягких тканей, где существует слабость. Это биорезоорбируемый биокомпозитный каркас, состоящий из очень пористой коллагеновой губки и усиленной поли-L-лактической кислотой (PLLA). При использовании в ACLR он зашивается рядом с тканевым трансплантатом, чтобы увеличить и усилить конструкцию трансплантата. Biobrace® предназначен для механического и биологического увеличения ослабленного или разорванного мягких тканей и может быть интегрирована в стандартные методы реконструкции ACL хирургов.
Процедура: Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки
Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки выполняется с использованием стандартной хирургической процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции
Временное ограничение: 3 года после операции
Улучшение функции, измеренное с помощью Международного комитета по документации колена (IKDC) с исходного уровня до 3 лет после операции.
3 года после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции
Оценка нежелательных явлений, связанных с устройством,
Базовый уровень, 6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный комитет по документации колена (IKDC)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 1-, 2 года после операции
Функциональный и статус деятельности, оцениваемый в пациенте, оценивается Международным комитетом по документации колена (IKDC)
Базовая линия, 6 месяцев, 1-, 2 года после операции
Травма колена и результат остеоартрита младший (Koos, Jr.)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции
Функциональный и статус активности, сообщаемый пациентом, оценивается следующим образом: травма колена и оценка исхода остеоартрита младший (Koos, Jr.)
Базовый уровень, 6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции
Информационная система измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции
Функциональная и статус активности, оцениваемые по пациенту, оценивается следующим образом: Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS-10)
Базовый уровень, 6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции
Шкала активности Tegner (TAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции
Функциональный и статус активности, сообщаемый пациентом, оценивается по: шкале активности Tegner (TAS).
Базовый уровень, 6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции
Передняя крестообразная связка - возвращение в спорт после травмы (ACL -RSI)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции
Функциональная и статус активности, оцениваемые пациентами и статус активности, как оценивается следующим образом: передняя крестообразная связка-возвращение в спорт после травмы (ACL-RSI)
6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции
Вторичное хирургическое вмешательство (и)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции
Сообщается о проценте субъектов, которые требовали дополнительных хирургических процедур после выписки из процедуры индекса ACLR Biobrace.
6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции
Повторная скорость
Временное ограничение: 6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции
Скорость повторного разрыва хирургически реконструированного трансплантата ткани ACL, дополненного биобрацией. Сообщается о проценте субъектов, которые пережили повторное разрыв дополненного трансплантата ACL.
6 месяцев, 1-, 2- и 3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CONMED Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-BB0004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться