Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biobrace® -forsterkning i fremre korsbånd rekonstruksjonsprosedyrer

13. april 2026 oppdatert av: CONMED Corporation

Ekte verdensevaluering av sikkerheten og effektiviteten til BioBrace® -forsterkning i fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjonsprosedyrer

Denne forskningsstudien vil evaluere klinisk sikkerhet og ytelsesresultater av BioBrace®-forsterket implantat når den brukes til å forsterke et vevstransplantasjon under anterior korsbånd (ACL) -rekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enkelt arm, åpent etikettregister som undersøker fremre korsbåndkonstruksjon (ACLR) -prosedyrer der vevstransplantatet blir forsterket med Biobrace®. Emner som oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier vil bli registrert i ettertid eller prospektivt. Kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline (pre-operativt) og etter 6 måneder, 1-, 2- og 3-års postoperativt ved bruk av forskjellige pasientrapporterte utfallstiltak for å vurdere smerter, funksjon, gå tilbake til aktivitet og sikkerhet etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fellesskap rundt deltakende sykehus / klinikker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gjennomgikk ACL -rekonstruksjon med et vevstransplantasjon forsterket med BioBrace® i løpet av de siste 24 månedene fra studiestartdato eller planlagt å gjennomgå ACL -rekonstruksjon med et vevstransplantasjon forsterket med Biobrace®.
  2. Mellom 14 og 70 år på operasjonen.
  3. Kan forstå innholdet i emnet informasjon / informert samtykkeskjema (ICF) for den potensielle delen av studien.
  4. Er villig og i stand til å delta i den potensielle datainnsamlingsprotokollen og overholde den nødvendige datainnsamlingen.

  5. Hvis emnet allerede har gjennomgått ACLR i løpet av de siste 24 månedene, må emnet ha minst to (2) av følgende tiltak ved baseline og 1 år etter operativt:

    1. International Knee Documentation Committee (IKDC)
    2. Knekade og slitasjegikt resultat score junior (Koos, jr.)
    3. Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-10)
    4. Tegner Activity Scale (TAS)
    5. Fremre korsbånd - Gå tilbake til sport etter skade (ACL -RSI)
  6. Positiv diagnostisk avbildning av MR ved baseline som indikerer en ACL -tåre

Eksklusjonskriterier:

  1. Har andre samtidige medisinske eller andre tilstander (kronisk eller akutt) som etter den deltakende etterforskerens mening kan forhindre deltakelse eller på annen måte gjøre emne som ikke er kvalifisert for studien.
  2. Deltar for tiden i en undersøkelsesbehandling (enhet og/eller farmasøytisk) innen 30 dager før du går inn i studien, eller slik er planlagt planlagt i løpet av de tre årene etter påmelding til studien.
  3. Gjennomgikk eller planlagt å gjennomgå en rekonstruksjonsprosedyre med flere ligament (unntatt tilfeller der en revet MCL behandles ikke-operativt).
  4. Kvinner med barnebærende potensial som enten er gravide eller ammende på operasjonstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biobrace Augment Group
En fremre korsbåndrekonstruksjon utføres og biobrace brukes til å forsterke vevstransplantatet.
Enhet: Fremre korsbåndrekonstruksjon med BioBrace® -forsterkning
En artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon (ACLR) vil bli utført og vevstransplantatet vil bli forsterket med Biobrace® -forsterket implantat. Biobrace® er beregnet på bruk i kirurgiske inngrep for forsterkning av bløtvev der svakhet eksisterer. Det er en bioresorberbar, biokompositt stillas sammensatt av en svært porøs kollagensvamp og forsterket med poly-l-laktisk syre (PLLA). Når det brukes i ACLR -er, sutures det ved siden av vevstransplantatet for å forsterke og forsterke transplantatkonstruksjonen. Biobrace® er designet for å mekanisk og biologisk forsterke svekket eller revet bløtvev og kan integreres i kirurgers standard for omsorg ACL -rekonstruksjonsteknikker.
Fremgangsmåte: Artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon
En artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon utføres ved bruk av standard kirurgisk prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i funksjon
Tidsramme: 3 år etter-op
Forbedring i funksjon målt med International Knee Documentation Committee (IKDC) fra baseline til 3 år etter operasjonen.
3 år etter-op
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 1-, 2- og 3-årige etter-op
Evaluering av enhetsrelaterte bivirkninger
Baseline, 6-måneders, 1-, 2- og 3-årige etter-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1-, 2 år etter-op
Pasientrapportert funksjons- og aktivitetsstatus som vurdert av International Knee Documentation Committee (IKDC)
Baseline, 6 måneder, 1-, 2 år etter-op
Knekade og slitasjegikt resultat score junior (Koos, jr.)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig etter-op
Pasientrapportert funksjons- og aktivitetsstatus som vurdert av følgende: kneskade og slitasjegikt resultat score junior (Koos, jr.)
Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig etter-op
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-10)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig etter-op
Pasientrapportert funksjons- og aktivitetsstatus som vurdert av følgende: Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS-10)
Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig etter-op
Tegner Activity Scale (TAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig etter-op
Pasientrapportert funksjons- og aktivitetsstatus som vurdert av: Tegner Activity Scale (TAS).
Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig etter-op
Fremre korsbånd - Gå tilbake til sport etter skade (ACL -RSI)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2- og 3 år etter-op
Pasientrapportert funksjons- og aktivitetsstatus som vurdert med følgende: fremre korsbånd-Gå tilbake til sport etter skade (ACL-RSI)
6 måneder, 1-, 2- og 3 år etter-op
Sekundære kirurgiske inngrep (er)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2- og 3 år etter-op
Prosentandelen av forsøkspersoner som krevde ytterligere kirurgiske inngrep etter utskrivning fra biobrace ACLR -indeksprosedyren, vil bli rapportert.
6 måneder, 1-, 2- og 3 år etter-op
Re-Tar Rate
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2- og 3 år etter-op
Re-Tar Rate for det kirurgisk rekonstruerte ACL-vevstransplantatet forsterket med biobrace. Prosentandelen av forsøkspersoner som opplevde en gjenstart av det forsterkede ACL-vevstransplantatet vil bli rapportert.
6 måneder, 1-, 2- og 3 år etter-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CONMED Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-BB0004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere