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Augmentation Biobrace® dans les procédures de reconstruction du ligament croisé antérieur

13 avril 2026 mis à jour par: CONMED Corporation

Évaluation du monde réel de la sécurité et de l'efficacité de l'augmentation de Biobrace® dans les procédures de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA)

Cette étude évaluera les résultats de sécurité clinique à mi-parcours et de performance de l'implant renforcé Biobrace® lorsqu'il est utilisé pour augmenter une greffe tissulaire pendant la reconstruction du ligament croisé antérieur (ACL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre multicentrique à bras unique et à étiquette ouverte étudiant les procédures de reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) où la greffe tissulaire est augmentée avec BioBrace®. Les sujets répondant aux critères d'inclusion / exclusion seront inscrits rétrospectivement ou prospectivement. Des évaluations cliniques seront effectuées au départ (en préopératoire) et à 6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération en utilisant diverses mesures de résultats signalées par le patient pour évaluer la douleur, la fonction, le retour à l'activité et la sécurité après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Communauté entourant les hôpitaux / cliniques participants.

La description

Critères d'inclusion:

  1. A subi une reconstruction du LCA avec une greffe tissulaire augmentée avec BioBrace® au cours des 24 derniers mois à compter de la date de début de l'étude ou prévue pour subir une reconstruction de la LCA avec une greffe de tissu augmentée avec Biobrace®.
  2. Entre 14 et 70 ans au moment de la chirurgie.
  3. Peut comprendre le contenu du formulaire de consentement en sujet / consentement éclairé (ICF) pour la partie prospective de l'étude.
  4. Est disposé et capable de participer au protocole potentiel de collecte de données et de se conformer à la collecte de données requise.

  5. Si le sujet a déjà subi un ACLR au cours des 24 derniers mois, le sujet doit avoir au moins deux (2) des mesures suivantes au départ et 1 an après l'opération:

    1. Comité international de documentation du genou (IKDC)
    2. Les blessures au genou et l'arthrose résultats des résultats scorent Junior (Koos, Jr.)
    3. Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis-10)
    4. Échelle d'activité de Tegner (TAS)
    5. Ligament croisé antérieur - retour au sport après une blessure (ACL-RSI)
  6. Imagerie diagnostique positive par IRM au départ indiquant une déchirure du LCA

Critères d'exclusion:

  1. A d'autres conditions médicales ou autres simultanées (nature chronique ou aiguë) qui, de l'avis de l'investigateur participant, peut empêcher la participation ou rendre un sujet non admissible à l'étude.
  2. Participe actuellement à une thérapie recherchée (appareil et / ou pharmaceutique) dans les 30 jours précédant la saisie de l'étude ou un tel traitement est prévu au cours des 3 années suivant l'inscription à l'étude.
  3. Subi ou prévu pour subir une procédure de reconstruction multi-ligaments (à l'exclusion des cas où un MCL déchiré est traité de manière non opératoire).
  4. Les femmes de potentiel de procréation qui sont enceintes ou allaitent au moment de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'augmentation de Biobrace
Une reconstruction du ligament croisé antérieur est effectuée et le biobrace est utilisé pour augmenter la greffe tissulaire.
Dispositif: Reconstruction du ligament croisé antérieur avec augmentation BioBrace®
Une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur (ACLR) sera réalisée et la greffe de tissu sera augmentée avec l'implant renforcé Biobrace®. BioBrace® est destiné à être utilisé dans les procédures chirurgicales pour le renforcement des tissus mous où la faiblesse existe. Il s'agit d'un échafaudage bioresorbable et biocomposite composé d'une éponge de collagène hautement poreuse et renforcé avec de l'acide poly-l-lactique (PLLA). Lorsqu'il est utilisé dans les ACLR, il est suturé le long de la greffe de tissu pour augmenter et renforcer la construction de la greffe. BioBrace® est conçu pour augmenter mécaniquement et biologiquement affaiblir ou déchiré les tissus mous et peut être intégré aux techniques de reconstruction du Norme de soins des chirurgiens.
Procédure: Reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur
Une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur est effectuée en utilisant une procédure chirurgicale standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction
Délai: 3 ans après l'opération
Amélioration de la fonction mesurée avec le Comité international de documentation du genou (IKDC) de la ligne de base à 3 ans après la chirurgie.
3 ans après l'opération
Événements indésirables
Délai: Baseline, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération
Évaluation des événements indésirables liés à l'appareil
Baseline, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Baseline, 6 mois, 1, 2 ans après l'opération
Statut fonctionnel et activité déclaré des patients évalué par le Comité international de documentation du genou (IKDC)
Baseline, 6 mois, 1, 2 ans après l'opération
Les blessures au genou et l'arthrose résultats des résultats scorent Junior (Koos, Jr.)
Délai: Baseline, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération
État fonctionnel et activité déclaré par le patient, évalué par les éléments suivants: Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose Junior (Koos, Jr.)
Baseline, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis-10)
Délai: Baseline, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération
Statut fonctionnel et activité déclaré par les patients tels que évalués par les éléments suivants: Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis-10)
Baseline, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération
Échelle d'activité de Tegner (TAS)
Délai: Baseline, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération
Statut fonctionnel et activité déclaré par le patient Évalué par: l'échelle d'activité de Tegner (TAS).
Baseline, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération
Ligament croisé antérieur - retour au sport après une blessure (ACL-RSI)
Délai: 6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération
Statut fonctionnel et activité déclaré par le patient tel qu'évalué par les éléments suivants: Ligament croisé antérieur - retour au sport après blessure (ACL-RSI)
6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération
Intervention chirurgicale secondaire (s)
Délai: 6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération
Le pourcentage de sujets qui nécessitaient des procédures chirurgicales supplémentaires après la libération de la procédure d'indice Biobrace ACLR seront signalées.
6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération
Rythme de redressage
Délai: 6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération
Le taux de réédition de la greffe de tissu ACL reconstruit chirurgicalement augmenté de biobrace. Le pourcentage de sujets qui ont connu une relocage de la greffe de tissu ACL augmentée seront signalés.
6 mois, 1, 2 et 3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CONMED Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-BB0004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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