前交叉韧带重建程序中的Biobrace®增强
2026年4月13日 更新者：CONMED Corporation
对前交叉韧带（ACL）重建程序中BioBrace®增强的安全性和有效性的现实世界评估
这项研究将评估在前交叉韧带（ACL）重建期间用来增加组织移植物的中期临床安全和性能结果。
研究概览
详细说明
这是一种多中心的单臂开放标签注册中心，研究了前交叉韧带重建（ACLR）程序，其中组织移植物用BioBrace®增强。
符合纳入/排除标准的受试者将回顾或前瞻性地注册。
临床评估将在基线（术前），在术后6个月，1-，2年和3年时进行临床评估，使用各种患者报告的结局指标，以评估疼痛，功能，活动恢复和安全后手术。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelley Grynewicz
- 电话号码：7274574955
- 邮箱：ClinicalAffairs@conmed.com
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06513
- 招聘中
- ConMed
-
接触：
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
围绕参与医院 /诊所的社区。
描述
纳入标准：
- 从研究开始日期开始的过去24个月内，使用BioBrace®进行了与BiobRace®的组织移植进行的ACL重建，或者计划通过BioBrace®增强的组织移植物进行ACL重建。
- 手术时14至70岁。
- 可以了解研究的前瞻性部分的主题信息 /知情同意书（ICF）的内容。
- 愿意并且能够参与预期数据收集协议，并遵守所需的数据收集。
如果受试者在过去24个月内已经接受了ACLR，则受试者在基线和术后1年的以下措施中必须至少有两（2）个：
- 国际膝盖文件委员会（IKDC）
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分初中（Jr。）
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis-10）
- Tegner活动量表（TAS）
- 前交叉韧带 - 受伤后重返运动（ACL -RSI）
- 基线时MRI的阳性诊断成像表示ACL撕裂
排除标准：
- 在参与研究人员认为的其他同时医疗或其他情况（本质上是慢性或急性）可能会阻止参与或其他不符合该研究的主题。
- 目前正在进行研究前30天内参加研究治疗（设备和/或药物），或者计划在入学后的3年内进行此类治疗。
- 经过或计划进行多膜片重建程序（不包括非手术室撕裂的情况）。
- 手术时怀孕或母乳喂养的育儿女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Biobrace增强组
进行前交叉韧带重建，并使用生物素来增加组织移植物。
|
将进行关节镜前交叉韧带重建（ACLR），并将使用BioBrace®钢筋植入物增强组织移植物。
BioBrace®旨在用于外科手术中，以加强存在无力的软组织。
它是由高度多孔胶原蛋白海绵组成的生物学，生物复合支架，并用聚-l-乳酸酸（PLLA）加固。
当在ACLR中使用时，将其缝合在组织移植物旁边，以增强和增强移植构建体。
BioBrace®旨在在机械和生物学上增强软组织削弱或撕裂，并可以整合到外科医生的护理标准ACL重建技术中。
通过标准手术程序进行关节镜的前交叉韧带重建。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能的改善
大体时间：3年后
|
通过国际膝关节文档委员会（IKDC）从基线到手术后3年来衡量的功能改善。
|
3年后
|
|
不利事件
大体时间：后打基线，6个月，1-，2和3年
|
评估与设备相关的不良事件
|
后打基线，6个月，1-，2和3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际膝盖文件委员会（IKDC）
大体时间：基线，6个月，1年，2年后
|
由国际膝盖文档委员会（IKDC）评估的患者报告的功能和活动状况
|
基线，6个月，1年，2年后
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结局评分初中（Jr。）
大体时间：基线，6个月，1-，2和3年后
|
通过以下评估评估的患者报告的功能和活动状态：膝关节损伤和骨关节炎结局评分初中（Jr。）
|
基线，6个月，1-，2和3年后
|
|
患者报告的结果测量信息系统（Promis-10）
大体时间：基线，6个月，1-，2和3年后
|
以下评估的患者报告的功能和活动状态：患者报告的结果测量信息系统（Promis-10）
|
基线，6个月，1-，2和3年后
|
|
Tegner活动量表（TAS）
大体时间：基线，6个月，1-，2和3年后
|
患者报告的功能和活动状态如下：TEGNER活动量表（TAS）。
|
基线，6个月，1-，2和3年后
|
|
前交叉韧带 - 受伤后重返运动（ACL -RSI）
大体时间：6个月，1-，2和3年后
|
以下评估的患者报告的功能和活动状态：前交叉韧带 - 受伤后重返运动（ACL-RSI）
|
6个月，1-，2和3年后
|
|
继发手术干预
大体时间：6个月，1-，2和3年后
|
将报告从BiobRace ACLR指数程序出院后需要其他手术程序的受试者的百分比。
|
6个月，1-，2和3年后
|
|
重新率
大体时间：6个月，1-，2和3年后
|
用生物素的外科手术重建的ACL组织移植物的重建速率。
将报道经历过增强的ACL组织移植的受试者的百分比。
|
6个月，1-，2和3年后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (估计的)
2030年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月24日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.