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BioBrace® Augmentation bei Rekonstruktionsverfahren der anterioren Kreuzbande

13. April 2026 aktualisiert von: CONMED Corporation

Real World Evaluation der Sicherheit und Wirksamkeit der BioBrace® -Augmentation in den Rekonstruktionsverfahren (anteriorer Kreuzband)

Diese Forschungsstudie wird mittelfristig klinische Sicherheits- und Leistungsergebnisse des BioBrace®-verstärkten Implantats bewerten, wenn sie ein Gewebetransplantat während der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches, einarmiges, offenes Register, das die Verfahren zur Rekonstruktion (anteriorer Kreuzbandrekonstruktion) untersucht, bei denen das Gewebetransplantat mit BioBrace® verstärkt wird. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden retrospektiv oder prospektiv eingeschrieben. Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn (voroperativ) und nach 6 Monaten, 1-, 2- und 3-jährige postoperativ unter Verwendung verschiedener von Patienten berichteter Ergebnismaßnahmen durchgeführt, um Schmerzen, Funktionen, Rückkehr zur Aktivität und Sicherheit nach der Operation zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaft um die teilnehmenden Krankenhäuser / Kliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine ACL -Rekonstruktion mit einem mit BioBrace® verstärkten Gewebetransplantat innerhalb der letzten 24 Monate ab dem Studienstartdatum oder geplant für eine ACL -Rekonstruktion mit einem mit BioBrace® erweiterten Gewebetransplantat.
  2. Zwischen 14 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  3. Kann den Inhalt der Fachinformationen / der Einverständniserklärung (ICF) für den prospektiven Teil der Studie verstehen.
  4. Ist bereit und in der Lage, am prospektiven Datenerfassungsprotokoll teilzunehmen und der erforderlichen Datenerfassung einzuhalten.

  5. Wenn das Subjekt in den letzten 24 Monaten bereits ACLR unterzogen wurde, muss das Probanden zu Studienbeginn mindestens zwei (2) der folgenden Maßnahmen und 1 Jahr postoperativ vorhanden sein:

    1. Internationales Knie -Dokumentationsausschuss (IKDC)
    2. Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis -Junior (Koos, jr.)
    3. Messungsinformationssystem von Patienten gemeldetem Ergebnis (promis-10)
    4. Tegner Aktivitätsskala (TAS)
    5. Vorderer Kreuzband - Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung (ACL -RSI)
  6. Positive diagnostische Bildgebung von MRT zu Studienbeginn, die auf eine ACL -Riss hinweist

Ausschlusskriterien:

  1. Hat andere gleichzeitige medizinische oder andere Erkrankungen (chronisch oder akuter), die nach Ansicht des teilnehmenden Ermittlers die Teilnahme verhindern oder auf andere Weise für die Studie nicht zugelassen werden können.
  2. Beteiligt sich derzeit innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt in die Studie an einer Untersuchungstherapie (Gerät und/oder Pharmazeutikum) oder ist in den 3 Jahren nach der Einschreibung in die Studie geplant.
  3. Unterzogen oder geplant, um sich einem Rekonstruktionsverfahren mit mehreren Ligaments zu unterziehen (ohne Fälle, in denen eine zerrissene MCL nicht operativ behandelt wird).
  4. Weibchen des Kinderpotentials, die zum Zeitpunkt der Operation entweder schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BioBrace Augment Group
Eine anteriore Kreuzbandrekonstruktion wird durchgeführt und BioBrace wird verwendet, um das Gewebetransplantat zu erweitern.
Gerät: Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit BioBrace® Augmentation
Eine arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) wird durchgeführt und das Gewebetransplantat wird durch das BioBrace® -verstärkte Implantat verstärkt. BioBrace® ist zur Verwendung in chirurgischen Eingriffen zur Verstärkung von Weichgewebe vorgesehen, bei denen Schwäche vorhanden ist. Es ist ein bioresorbierbares Biokomposit-Gerüst, das aus einem hoch porösen Kollagenschwamm besteht und mit Poly-l-Verhandlungssäure (PLLA) verstärkt wird. Bei Verwendung in ACLRs wird es neben dem Gewebetransplantat genäht, um das Transplantatkonstrukt zu verstärken und zu verstärken. BioBrace® ist so konzipiert, dass sie geschwächtes oder zerrissenes Weichgewebe mechanisch und biologisch erhöht und in die Surgeons -Standard -ACL -Rekonstruktionstechniken integriert werden können.
Verfahren: Arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Eine arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wird unter Verwendung eines chirurgischen Standardverfahrens durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Op
Verbesserung der Funktion, gemessen mit dem internationalen Knie-Dokumentationsausschuss (IKDC) von Grundlinien bis 3 Jahren nach der Operation.
3 Jahre nach der Op
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1-, 2- und 3 Jahre nach der Op
Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Geräten
Grundlinie, 6 Monate, 1-, 2- und 3 Jahre nach der Op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Knie -Dokumentationsausschuss (IKDC)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1-, 2 Jahre nach der Op
Der von Patienten gemeldete Funktions- und Aktivitätsstatus, wie vom Internationalen Knie-Dokumentationsausschuss (IKDC) bewertet.
Grundlinie, 6 Monate, 1-, 2 Jahre nach der Op
Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis -Junior (Koos, jr.)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1-, 2- und 3 Jahre nach der Op
Der von Patienten gemeldete Funktions- und Aktivitätsstatus wie folgt: Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnis-Junior (Koos, jr.)
Grundlinie, 6 Monate, 1-, 2- und 3 Jahre nach der Op
Messungsinformationssystem von Patienten gemeldetem Ergebnis (promis-10)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1-, 2- und 3 Jahre nach der Op
Der von Patienten gemeldete Funktions- und Aktivitätsstatus, wie in Folgendes bewertet: Messung des Patienten gemeldete Ergebnisse (promis-10)
Grundlinie, 6 Monate, 1-, 2- und 3 Jahre nach der Op
Tegner Aktivitätsskala (TAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1-, 2- und 3 Jahre nach der Op
Patienten berichtete Funktions- und Aktivitätsstatus gemäß: Tegner-Aktivitätsskala (TAS).
Grundlinie, 6 Monate, 1-, 2- und 3 Jahre nach der Op
Vorderer Kreuzband - Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung (ACL -RSI)
Zeitfenster: 6 Monate, 1-, 2- und 3 Jahre nach der Op
Der von Patienten gemeldete Funktions- und Aktivitätsstatus, wie in Folgendes bewertet: vorderer Kreuzband-Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung (ACL-RSI)
6 Monate, 1-, 2- und 3 Jahre nach der Op
Sekundäre chirurgische Interventionen (en)
Zeitfenster: 6 Monate, 1-, 2- und 3 Jahre nach der Op
Der Prozentsatz der Probanden, die zusätzliche chirurgische Eingriffe nach Entlassung aus dem BioBrace ACLR -Indexverfahren benötigten, wird gemeldet.
6 Monate, 1-, 2- und 3 Jahre nach der Op
Rear-Rate
Zeitfenster: 6 Monate, 1-, 2- und 3 Jahre nach der Op
Die Wiederaufnahme der chirurgisch rekonstruierten ACL-Gewebetransplantate, die mit BioBrace verstärkt wurde. Der Prozentsatz der Probanden, bei denen das Augmented ACL-Gewebetransplantat wieder eingerichtet wurde, wird gemeldet.
6 Monate, 1-, 2- und 3 Jahre nach der Op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CONMED Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-BB0004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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