Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioBrace® -augmentatie in voorste kruisingsprocedures voor kruising ligament

13 april 2026 bijgewerkt door: CONMED Corporation

Evaluatie uit de echte wereld van de veiligheid en effectiviteit van BioBrace® -augmentatie in reconstructieprocedures voor voorste Cruciate Ligament (ACL)

Deze onderzoeksstudie zal op de middellange termijn klinische veiligheids- en prestatieresultaten van het BioBrace®-versterkte implantaat evalueren wanneer ze worden gebruikt om een ​​weefseltransplantaat te vergroten tijdens de reconstructie van de voorste kruisband (ACL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, open labelregister met één arm, onderzoek naar anterior cruciate ligamentreconstructie (ACLR) -procedures waarbij het weefseltransplantaat wordt aangevuld met BioBrace®. Onderwerpen die voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria zullen achteraf of prospectief worden ingeschreven. Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang (pre-operatief) en na 6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de operatie met behulp van verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten om pijn, functie, terugkeer naar activiteit en veiligheid na de operatie te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gemeenschap rond deelnemende ziekenhuizen / klinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderging ACL -reconstructie met een weefseltransplantaat dat is aangevuld met Biobrace® in de afgelopen 24 maanden vanaf de startdatum van de studie of gepland om ACL -reconstructie te ondergaan met een weefseltransplantaat aangevuld met BioBrace®.
  2. Tussen 14 en 70 jaar oud op het moment van een operatie.
  3. Kan de inhoud van de onderwerpinformatie / geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) begrijpen voor het prospectieve deel van de studie.
  4. Is bereid en in staat om deel te nemen aan het prospectieve protocol voor gegevensverzameling en te voldoen aan de vereiste gegevensverzameling.

  5. Als het onderwerp de afgelopen 24 maanden al ACLR heeft ondergaan, moet het onderwerp ten minste twee (2) van de volgende maatregelen hebben bij aanvang en 1 jaar na de operatief:

    1. International Knee Documentation Committee (IKDC)
    2. Knieblessure en artrose uitkomstscore Junior (Koos, jr.)
    3. Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis-10)
    4. Tegner Activity Scale (TAS)
    5. Voorste kruisband - Terug naar sport na blessure (ACL -RSI)
  6. Positieve diagnostische beeldvorming door MRI bij aanvang die een ACL -traan aangeeft

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft andere gelijktijdige medische of andere aandoeningen (chronisch of acuut van aard) dat naar de mening van de deelnemende onderzoeker deelname kan voorkomen of anderszins het onderwerp niet in aanmerking kan komen voor het onderzoek.
  2. Neemt momenteel deel aan een onderzoekstherapie (apparaat en/of farmaceutisch) binnen 30 dagen voorafgaand aan het invoeren van de studie of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 3 jaar na de inschrijving voor het onderzoek.
  3. Onderging of gepland om een ​​multi-ligament-reconstructieprocedure te ondergaan (exclusief gevallen waarin een gescheurde MCL niet-operatief wordt behandeld).
  4. Vrouwtjes van het potentieel van het kind die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BioBrace Augment Group
Een voorste kruisreconstructie wordt uitgevoerd en biobrace wordt gebruikt om het weefseltransplantaat te vergroten.
Apparaat: Anterieur Cruciate Ligament -reconstructie met BioBrace® Augmentation
Een arthroscopische voorste kruisingreconstructie (ACLR) zal worden uitgevoerd en het weefseltransplantaat zal worden uitgebreid met het BioBrace® -versterkte implantaat. BioBrace® is bedoeld voor gebruik in chirurgische procedures voor versterking van zacht weefsel waar de zwakte bestaat. Het is een bioresorbeerbare, biocomposietsteiger samengesteld uit een zeer poreuze collageenspons en versterkt met poly-L-lactiekzuur (PLLA). Bij gebruik in ACLR's wordt het naast het weefseltransplantaat gehecht om het transplantaatconstruct te vergroten en te versterken. BioBrace® is ontworpen om mechanisch en biologisch verzwakt of gescheurd zacht weefsel te vergroten en kan worden geïntegreerd in de ACL -reconstructietechnieken van chirurgen.
Procedure: Arthroscopische voorste kruisbandreconstructie
Een arthroscopische voorste kruisingreconstructie wordt uitgevoerd met behulp van standaard chirurgische procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de functie
Tijdsspanne: 3 jaar na de op
Verbetering van de functie gemeten bij International Knee Documentation Committee (IKDC) van baseline tot 3 jaar na de operatie.
3 jaar na de op
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de OP
Evaluatie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Baseline, 6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de OP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1-, 2 jaar na de OP
Met de patiënt gerapporteerde functionele en activiteitsstatus zoals beoordeeld door International Knee Documentation Committee (IKDC)
Baseline, 6 maanden, 1-, 2 jaar na de OP
Knieblessure en artrose uitkomstscore Junior (Koos, jr.)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de OP
Door de patiënt gerapporteerde functionele en activiteitsstatus zoals beoordeeld door het volgende: knieblessure en osteoartritis uitkomstscore Junior (Koos, jr.)
Baseline, 6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de OP
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis-10)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de OP
Door de patiënt gerapporteerde functionele en activiteitsstatus zoals beoordeeld door het volgende: door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis-10)
Baseline, 6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de OP
Tegner Activity Scale (TAS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de OP
Door de patiënt gerapporteerde functionele en activiteitsstatus zoals beoordeeld door: Tegner Activity Scale (TAS).
Baseline, 6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de OP
Voorste kruisband - Terug naar sport na blessure (ACL -RSI)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de OP
Door de patiënt gerapporteerde functionele en activiteitsstatus zoals beoordeeld door het volgende: voorste kruisband-terugkeer naar sport na letsel (ACL-RSI)
6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de OP
Secundaire chirurgische interventie (s)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de OP
Het percentage personen dat aanvullende chirurgische procedures nodig heeft na ontslag uit de BioBrace ACLR -indexprocedure zal worden gerapporteerd.
6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de OP
Opnieuw scheppercentage
Tijdsspanne: 6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de OP
Herschepping van het chirurgisch gereconstrueerde ACL-weefseltransplantaat aangevuld met biobrace. Het percentage proefpersonen dat een herschakeling van het augmented ACL-weefseltransplantaat heeft meegemaakt, zal worden gerapporteerd.
6 maanden, 1-, 2- en 3 jaar na de OP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CONMED Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-BB0004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren