Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiększanie Biobrace® w przednich procedurach rekonstrukcji więzadeł krzyżowych

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CONMED Corporation

Real światowy ocena bezpieczeństwa i skuteczności rozszerzenia BIOBRACE® w przednich procedurach rekonstrukcji więzadła krzyżowego (ACL)

To badanie oceni śródokresowe wyniki bezpieczeństwa klinicznego i wydajności implantu wzmocnionego BIOBRACE®, gdy jest używany do rozszerzenia przeszczepu tkankowego podczas rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego (ACL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoosobowe, otwarte rejestr rejestru, badający procedury rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR), w których przeszczep tkanki jest powiększany o biobrace®. Badani spełniający kryteria włączenia/wykluczenia zostaną zapisane retrospektywnie lub prospektywnie. Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku (przedoperacyjnie) i po 6 miesiącach, 1-, 2- i 3-letnich po operacji, w celu oceny bólu, funkcji, powrotu do aktywności i bezpieczeństwa po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Społeczność otaczająca uczestniczące szpitale / kliniki.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przeszła rekonstrukcję ACL z przeszczepem tkankowym rozszerzonym o BIOBRACE® w ciągu ostatnich 24 miesięcy od daty rozpoczęcia badania lub zaplanowane na rekonstrukcję ACL z przeszczepem tkankowym rozszerzonym o BIOBRACE®.
  2. W czasie operacji w wieku od 14 do 70 lat.
  3. Może zrozumieć treść przedmiotowego informacji / formularza świadomej zgody (ICF) dla potencjalnej części badania.
  4. Jest chętny i jest w stanie uczestniczyć w prospektywnym protokole gromadzenia danych i przestrzegać wymaganego gromadzenia danych.

  5. Jeśli podmiot przeszedł już ACLR w ciągu ostatnich 24 miesięcy, podmiot musi mieć co najmniej dwa (2) z następujących środków na początku i 1 rok po operacji:

    1. Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
    2. Uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów Wynik Junior (Koos, Jr.)
    3. Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS-10)
    4. Skala aktywności Tegnera (TA)
    5. Więzadło krzyżowe przednie - powrót do sportu po kontuzji (ACL -RSI)
  6. Pozytywne obrazowanie diagnostyczne przez MRI na początku, wskazując na łzę ACL

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma inne jednoczesne warunki medyczne lub inne (przewlekłe lub ostre), które w opinii uczestniczącego badacza mogą zapobiec uczestnictwu lub w inny sposób sprawić, że badanie będzie niekwalifikujące się do badania.
  2. Obecnie uczestniczy w terapii badawczej (urządzenie i/lub farmaceutyczne) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub takie leczenie jest planowane w ciągu 3 lat po zapisaniu się do badania.
  3. Przeszło lub zaplanowane do procedury rekonstrukcji wielkogodnościowej (z wyłączeniem przypadków, w których rozdarty MCL jest leczony nieoperacyjnie).
  4. Kobiety potencjału zawierającego dzieci, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Bliobrace Augment
Wykonuje się rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego, a biobraka stosuje się do zwiększenia przeszczepu tkankowego.
Urządzenie: Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego z powiększaniem BIOBRACE®
Zostanie przeprowadzona artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR), a przeszczep tkanki zostanie powiększony o implanty wzmocnione BIOBRACE®. BIOBRACE® jest przeznaczony do stosowania w procedurach chirurgicznych w celu wzmocnienia tkanki miękkiej, w której istnieje osłabienie. Jest to bioresorbowalne rusztowanie biokompozytowe złożone z wysoce porowatej gąbki kolagenowej i wzmocnione za pomocą poli-mleka-kwasu (PLLA). W przypadku stosowania w ACLR jest on zszywany wzdłuż przeszczepu tkankowego w celu zwiększenia i wzmocnienia konstruktu przeszczepu. BIOBRACE® jest zaprojektowany do mechanicznego i biologicznego rozszerzenia osłabionej lub rozdartej tkanki miękkiej i może być zintegrowany ze standardem chirurgów technik rekonstrukcji ACL ACL.
Procedura: Artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego przeprowadza się przy użyciu standardowej procedury chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji
Ramy czasowe: 3 lata po op-op
Poprawa funkcji mierzona za pomocą Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Księgi (IKDC) od wartości wyjściowej do 3 lat po operacji.
3 lata po op-op
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1-, 2- i 3-letnie
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1-, 2- i 3-letnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1-, 2-letnie po operacji
Zgłoszony przez pacjenta status funkcjonalny i aktywności oceniany przez Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1-, 2-letnie po operacji
Uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów Wynik Junior (Koos, Jr.)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1-, 2- i 3-letnie
Zgłoszony przez pacjenta status funkcjonalny i aktywności Oceniono na podstawie: uszkodzenie kolana i zapalenie kości stawów Wynik Junior (Koos, Jr.)
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1-, 2- i 3-letnie
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1-, 2- i 3-letnie
Zgłoszony przez pacjenta status funkcjonalny i aktywności Oceniono na podstawie: system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS-10)
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1-, 2- i 3-letnie
Skala aktywności Tegnera (TA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1-, 2- i 3-letnie
Zgłoszony przez pacjenta status funkcjonalny i aktywności oceniany przez: Skala aktywności Tegnera (TA).
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1-, 2- i 3-letnie
Więzadło krzyżowe przednie - powrót do sportu po kontuzji (ACL -RSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1-, 2- i 3-letnie
Zgłoszony przez pacjenta status funkcjonalny i aktywności oceniany przez następujące: więzadło krzyżowe przednie-powrót do sportu po urazie (ACL-RSI)
6 miesięcy, 1-, 2- i 3-letnie
Wtórna interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1-, 2- i 3-letnie
Zgłoszono odsetek osób, które wymagały dodatkowych zabiegów chirurgicznych po zwolnieniu z procedury wskaźnika ACLR BIOBRACE.
6 miesięcy, 1-, 2- i 3-letnie
Wskaźnik ponownego wykrywania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1-, 2- i 3-letnie
Szybkość ponownego wykrycia chirurgicznie zrekonstruowanego przeszczepu tkanki ACL rozszerzonego o biobrace. Zgłoszono odsetek pacjentów, którzy doświadczyli ponownego wykrycia rozszerzonego przeszczepu tkanki ACL.
6 miesięcy, 1-, 2- i 3-letnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CONMED Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-BB0004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj