Aumento de BioBrace® en procedimientos de reconstrucción del ligamento cruzado anterior
13 de abril de 2026 actualizado por: CONMED Corporation
Evaluación del mundo real de la seguridad y efectividad del aumento de BioBrace® en procedimientos de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL)
Este estudio de investigación evaluará los resultados de seguridad clínica y rendimiento de la mitad de plazo del implante reforzado de BioBrace® cuando se usa para aumentar un injerto de tejido durante la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un registro de etiquetas abiertas múltiples, un solo brazo, que investiga los procedimientos de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) donde el injerto de tejido aumenta con BioBrace®.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán retrospectivamente o prospectivamente.
Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio (preoperatoriamente) y a los 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación utilizando varias medidas de resultado informadas por el paciente para evaluar el dolor, la función, el retorno a la actividad y la seguridad posterior a la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelley Grynewicz
- Número de teléfono: 7274574955
- Correo electrónico: ClinicalAffairs@conmed.com
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06513
- Reclutamiento
- ConMed
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Contacto:
- Correo electrónico: ClinicalAffairs@conmed.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Comunidad que rodea hospitales / clínicas participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a una reconstrucción de ACL con un injerto de tejido aumentado con BioBrace® en los últimos 24 meses desde la fecha de inicio del estudio o programado para someterse a una reconstrucción de LCA con un injerto de tejido aumentado con BioBrace®.
- Entre 14 y 70 años en el momento de la cirugía.
- Puede comprender el contenido del Formulario de información / consentimiento informado (ICF) para la parte prospectiva del estudio.
- Está dispuesto y capaz de participar en el protocolo de recopilación de datos prospectivo y cumplir con la recopilación de datos requerida.
Si el sujeto ya se ha sometido a ACLR en los últimos 24 meses, el sujeto debe tener al menos dos (2) de las siguientes medidas al inicio y 1 año después de la operación:
- Comité Internacional de Documentación de la rodilla (IKDC)
- Lesión de rodilla y puntaje de resultados de osteoartritis junior (Koos, jr.)
- Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
- Escala de actividad de Tegner (TAS)
- Ligamento cruzado anterior: regrese al deporte después de la lesión (ACL -RSI)
- Imágenes de diagnóstico positivas por resonancia magnética al inicio que indica una lágrima de ACL
Criterios de exclusión:
- Tiene otras afecciones médicas u otras condiciones concurrentes (de naturaleza crónica o aguda) que, en opinión del investigador participante, pueden evitar la participación o hacer que el sujeto no sea elegible para el estudio.
- Actualmente participa en una terapia de investigación (dispositivo y/o farmacéutica) dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio o dicho tratamiento se planifica durante los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio.
- Se sometió o programado para someterse a un procedimiento de reconstrucción multigerial (excluyendo los casos en que un MCL desgarrado se trata de operación).
- Hembras del potencial de hijos que están embarazadas o amamantando en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de aumento de BioBrace
Se realiza una reconstrucción del ligamento cruzado anterior y se usa biobrace para aumentar el injerto de tejido.
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Se realizará una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (ACLR) y el injerto de tejido aumentará con el implante reforzado de BioBrace®.
BioBrace® está destinado a su uso en procedimientos quirúrgicos para el refuerzo del tejido blando donde existe la debilidad.
Es un andamio bioresorbable, biocompuesto compuesto por una esponja de colágeno altamente porosa y reforzada con ácido poli-L-láctico (PLLA).
Cuando se usa en ACLR, se sutura junto con el injerto de tejido para aumentar y reforzar la construcción del injerto.
BioBrace® está diseñado para aumentar el tejido blando debilitado o desgarrado mecánica y biológicamente y puede integrarse en las técnicas de reconstrucción de ACL estándar de atención de los cirujanos.
Una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior se realiza utilizando un procedimiento quirúrgico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la función
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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Mejora en la función medida con el Comité Internacional de Documentación de la rodilla (IKDC) desde el inicio hasta los 3 años después de la cirugía.
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3 años después de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación
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Evaluación de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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Línea de base, 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comité Internacional de Documentación de la rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1, 2 años después de la operación
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Estado funcional y de actividad informado por el paciente según lo evaluado por el Comité Internacional de Documentación de la rodilla (IKDC)
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Línea de base, 6 meses, 1, 2 años después de la operación
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Lesión de rodilla y puntaje de resultados de osteoartritis junior (Koos, jr.)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación
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Estado funcional y de actividad informado por el paciente según lo evaluado por lo siguiente: lesión en la rodilla y puntaje de resultados de osteoartritis junior (Koos, Jr.)
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Línea de base, 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación
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Estado funcional y de actividad informado por el paciente según lo evaluado por lo siguiente: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (Promis-10)
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Línea de base, 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación
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Escala de actividad de Tegner (TAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación
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Estado funcional y de actividad informado por el paciente según lo evaluado por: Escala de actividad de Tegner (TAS).
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Línea de base, 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación
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Ligamento cruzado anterior: regrese al deporte después de la lesión (ACL -RSI)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación
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Estado funcional y de actividad informado por el paciente según lo evaluado por lo siguiente: Ligamento cruzado anterior: regrese al deporte después de la lesión (ACL-RSI)
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6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación
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Intervención quirúrgica secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación
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Se informará el porcentaje de sujetos que requirieron procedimientos quirúrgicos adicionales después del alta del procedimiento del índice ACLR de BioBrace.
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6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación
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Tasa de reembolso
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación
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La tasa de nueva aparición del injerto de tejido ACL reconstruido quirúrgicamente aumentó con biobrace.
Se informará el porcentaje de sujetos que experimentaron una nueva aparición del injerto de tejido ACL aumentado.
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6 meses, 1, 2 y 3 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-BB0004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .