전방 십자 인대 재구성 절차에서 Biobrace® 확대
2026년 4월 13일 업데이트: CONMED Corporation
전방 십자 인대 (ACL) 재건 절차에서 BioBrace® 확대의 안전성 및 효과에 대한 실제 평가
이 연구 연구는 전방 십자 인대 (ACL) 재건 중에 조직 이식편을 증강시키는 데 사용될 때 BioBrace® 강화 임플란트의 중간 임상 안전 및 성능 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조직 이식편이 BioBrace®로 증강되는 전방 십자 인대 재구성 (ACLR) 절차를 조사하는 다중 센터, 단일 암, 오픈 라벨 레지스트리입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 후 향적 또는 전향 적으로 등록됩니다.
임상 평가는 기준선 (수술 전) 및 6 개월, 1, 2, 및 3 년에 수술 후 다양한 환자보고 결과 조치를 사용하여 통증, 기능, 활동으로의 반환 및 수술 후 안전을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelley Grynewicz
- 전화번호: 7274574955
- 이메일: ClinicalAffairs@conmed.com
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06513
- 모병
- ConMed
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연락하다:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 병원 / 클리닉을 둘러싼 커뮤니티.
설명
포함 기준 :
- 연구 시작 날짜로부터 지난 24 개월 이내에 BioBrace®로 확대 된 조직 이식편으로 ACL 재구성을 겪었거나 BioBrace®로 강화 된 조직 이식편으로 ACL 재구성을 예정했습니다.
- 수술 당시 14 세에서 70 세 사이.
- 연구의 전향 적 부분에 대한 주제 정보 / 사전 동의 양식 (ICF)의 내용을 이해할 수 있습니다.
- 예비 데이터 수집 프로토콜에 기꺼이 참여하고 필요한 데이터 수집을 준수 할 수 있습니다.
피험자가 지난 24 개월 동안 이미 ACLR을 겪은 경우, 대상은 다음과 같은 조치 중 적어도 두 가지 조치와 수술 후 1 년을 가져야합니다.
- 국제 무릎 문서위원회 (IKDC)
- 무릎 부상 및 골관절염 결과 결과 점수 주니어 (Koos, Jr.)
- 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-10)
- 테거 활동 척도 (TAS)
- 전방 십자 인대 - 부상 후 스포츠로 돌아 가기 (ACL -RSI)
- ACL 파열을 나타내는 기준선에서 MRI에 의한 양성 진단 영상
제외 기준 :
- 참여 조사관의 의견에 따라 참여를 방지하거나 다른 방식으로 연구에 부적격 할 수있는 다른 동시 의료 또는 기타 조건 (만성 또는 급성)이 있습니다.
- 현재 연구에 들어가기 전 30 일 이내에 조사 요법 (장치 및/또는 제약)에 참여하고 있거나 연구에 등록한 후 3 년 동안 그러한 치료가 계획되고 있습니다.
- 다소 제한 재건 절차를 겪거나 예정된 예정 (찢어진 MCL이 수술이 비 수술로 처리되는 경우 제외).
- 수술 당시 임신하거나 모유 수유를하는 가임 잠재력의 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Biobrace Augment Group
전방 십자 인대 재구성이 수행되고 바이오 브레이스는 조직 이식편을 증강시키는 데 사용됩니다.
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ACLR (Arthroscopic interplerospercop interplericiate 인대 재구성)이 수행되고 BioBrace® 강화 임플란트로 조직 이식편이 증강됩니다.
Biobrace®는 약점이 존재하는 연조직을 강화하기위한 수술 절차에 사용하기위한 것입니다.
그것은 고도로 다공성 콜라겐 스폰지로 구성되고 폴리 -L- 락트 성산 (PLLA)으로 강화 된 생체 흡수성 생물 복합 스캐 폴드입니다.
ACLR에 사용될 때, 조직 이식편과 함께 봉합되어 이식 구성을 강화하고 강화합니다.
Biobrace®는 약화되거나 찢어진 연조직을 기계적으로나 생물학적으로 증강 시키도록 설계되었으며 외과 의사의 표준 치료 ACL 재건 기술에 통합 될 수 있습니다.
관절 경 전차 십자 인대 재건은 표준 수술 절차를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 개선
기간: 3 년 후
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IKDC (International Knee Documentation Committee)로 측정 된 기능 개선 수술 후 기준선에서 3 년까지.
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3 년 후
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부작용
기간: 기준선, 6 개월, 1, 2, 및 3 년 후
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장치 관련 부작용 평가
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기준선, 6 개월, 1, 2, 및 3 년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 무릎 문서위원회 (IKDC)
기간: 기준선, 6 개월, 1-, 2 년 후
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국제 무릎 문서위원회 (IKDC)에 의해 평가 된 환자보고 기능 및 활동 상태
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기준선, 6 개월, 1-, 2 년 후
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무릎 부상 및 골관절염 결과 결과 점수 주니어 (Koos, Jr.)
기간: 기준선, 6 개월, 1-, 2- 및 3 년 후
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다음과 같은 환자보고 기능 및 활동 상태 : 무릎 손상 및 골관절염 결과 결과 점수 주니어 (Koos, Jr.)
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기준선, 6 개월, 1-, 2- 및 3 년 후
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-10)
기간: 기준선, 6 개월, 1, 2, 및 3 년 후
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다음과 같은 환자보고 기능 및 활동 상태 : 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-10)
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기준선, 6 개월, 1, 2, 및 3 년 후
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테거 활동 척도 (TAS)
기간: 기준선, 6 개월, 1, 2, 및 3 년 후
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환자 보고서 기능 및 활동 상태 : TEGNER 활동 척도 (TAS).
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기준선, 6 개월, 1, 2, 및 3 년 후
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전방 십자 인대 - 부상 후 스포츠로 돌아 가기 (ACL -RSI)
기간: 6 개월, 1-, 2- 및 3 년 후
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다음과 같은 환자보고 기능 및 활동 상태 : 전방 십자 인대-부상 후 스포츠로 돌아 가기 (ACL-RSI)
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6 개월, 1-, 2- 및 3 년 후
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이차 외과 개입 (들)
기간: 6 개월, 1-, 2- 및 3 년 후
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BioBrace ACLR 지수 절차로부터 퇴원 후 추가 수술 절차를 요구 한 대상의 비율 이보고 될 것이다.
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6 개월, 1-, 2- 및 3 년 후
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재 톱 속도
기간: 6 개월, 1-, 2- 및 3 년 후
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바이오 브레이스로 보강 된 외과 적으로 재구성 된 ACL 조직 이식편의 재 튜어 속도.
증강 된 ACL 조직 이식편의 재 탑을 경험 한 피험자의 비율 이보고 될 것이다.
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6 개월, 1-, 2- 및 3 년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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