Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biobrace® -lisäys etu-

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CONMED Corporation

Biobrace® -lisäyksen turvallisuuden ja tehokkuuden reaalimaailman arviointi eturistiriitosten (ACL) rekonstruointimenettelyissä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Biobrace®-vahvistetun implantin keskipitkän aikavälin kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn tuloksia, kun sitä käytetään kudossiirteen lisäämiseen ristiinnaulan eturistiriitoiden (ACL) rekonstruoinnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksivarsi, avoin etikettirekisteri, joka tutkii ristiinnaalisten ligamentin rekonstruointi (ACLR) -menetelmiä, joissa kudossiirte täydennetään BioBrace®: lla. Kohteet, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ilmoittautuvat takautuvasti tai tulevaisuudennäkymästi. Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 6 kuukauden kuluttua 1-, 2- ja 3-vuotiaista leikkauksen jälkeen käyttämällä erilaisia ​​potilaan ilmoittamia tulosmittauksia kivun, toiminnan, toiminnan palauttamisen ja turvallisuuden leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisö, joka ympäröi osallistuvia sairaaloita / klinikoita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ACL -rekonstruointi kudossiirteellä, jota on täydennetty Biobrace®: lla viimeisen 24 kuukauden aikana tutkimuksen alkamispäivästä tai jonka tarkoituksena on suorittaa ACL -rekonstruointi kudossiirteellä, jota on täydennetty Biobrace®: lla.
  2. 14–70 -vuotiaita leikkauksen aikaan.
  3. Ymmärtää tutkimuksen mahdollisen osan kohdetietojen / tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sisällön.
  4. On halukas ja kykenevä osallistumaan tulevaisuuden tiedonkeruuprotokollaan ja noudattamaan vaadittua tiedonkeruua.

  5. Jos kohde on jo käynyt läpi ACLR: n viimeisen 24 kuukauden aikana, koehenkilöllä on oltava vähintään kaksi (2) seuraavista toimenpiteistä lähtötilanteessa ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen:

    1. Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea (IKDC)
    2. Polvivaurio ja nivelrikko tulospisteet juniori (Koos, Jr.)
    3. Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (Promis-10)
    4. Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS)
    5. Etu- ja ristin ligamentti - Palaa urheiluun vamman jälkeen (ACL -RSI)
  6. MRI: n positiivinen diagnostinen kuvantaminen lähtötasolla, joka osoittaa ACL -kyyneleen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko muita samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai muita sairauksia (luonteeltaan krooninen tai akuutti), että osallistuvan tutkijan mielestä osallistuminen tai muuten tehdä tutkimukselle kelvoton.
  2. Osallistuu parhaillaan tutkimusterapiaan (laite ja/tai farmaseuttinen) 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tai tällaisen hoidon aloittamista tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  3. Tehtiin tai suunniteltu monen ligamentin rekonstruktiomenettelyyn (lukuun ottamatta tapauksia, joissa revitty MCL käsitellään ei-operatiivisesti).
  4. Lapsen kantavien potentiaalin naaraat, jotka ovat joko raskaana tai imettäviä leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biobrace Augment -ryhmä
Kudoksen siirteen lisäämiseen suoritetaan eturistiriidan ligamentin rekonstruointi ja biobiogarkia.
Laite: Ristruitti -ligamenttien rekonstruointi Biobrace® -lisäyksen kanssa
Suoritetaan artroskooppinen etu- ristikkäin ligamentin rekonstruointi (ACLR) ja kudossiirte täydennetään Biobrace® -vahvistetulla implantilla. Biobrace® on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa toimenpiteissä pehmytkudoksen vahvistamiseksi, jos heikkoutta on olemassa. Se on bioresorboittava, biokomposiittiteline, joka koostuu erittäin huokoisesta kollageenisuunasta ja vahvistetaan poly-L-lakkisen happea (PLLA). Kun sitä käytetään ACLRS: ssä, se on ommeltu kudossiirteen vieressä siirteen rakenteen lisäämiseksi ja vahvistamiseksi. BioBrace® on suunniteltu mekaanisesti ja biologisesti lisäämään heikentynyttä tai revittyä pehmytkudoksia ja se voidaan integroida kirurgien hoitostandardiin ACL -rekonstruointitekniikkaan.
Menettely: Artroskooppinen eturistiriidan ligamentin rekonstruointi
Artroskooppinen eturistirassiteet -ligamentin rekonstruointi suoritetaan käyttämällä tavanomaista kirurgista toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta Post-op
Kansainvälisen polven dokumentointivaliokunnan (IKDC) mitattu toiminnan parannus lähtötasosta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen.
3 vuotta Post-op
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotiaita op-opiintia
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten arviointi
Lähtötaso, 6 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotiaita op-opiintia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea (IKDC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 1-, 2-vuotiaita OP: n jälkeen
Potilaan ilmoittama toiminnallinen ja aktiviteetti State AS: n mukaan kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea (IKDC)
Lähtötaso, 6 kuukautta, 1-, 2-vuotiaita OP: n jälkeen
Polvivaurio ja nivelrikko tulospisteet juniori (Koos, Jr.)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotiaita OP: n jälkeen
Potilaan ilmoittama funktionaalinen ja aktiivisuustila seuraavan arvioidun mukaan polvivaurio ja nivelrikko tulospisteet juniori (Koos, jr.)
Lähtötaso, 6 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotiaita OP: n jälkeen
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (Promis-10)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotiaita OP: n jälkeen
Potilaan ilmoittama funktionaalinen ja aktiivisuustila seuraavan arvioidun mukaisesti: Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (Promis-10)
Lähtötaso, 6 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotiaita OP: n jälkeen
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotiaita OP: n jälkeen
Potilaan ilmoittama funktionaalinen ja aktiivisuustila arvioituna: Tegner-aktiivisuusasteikolla (TAS).
Lähtötaso, 6 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotiaita OP: n jälkeen
Etu- ja ristin ligamentti - Palaa urheiluun vamman jälkeen (ACL -RSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotiaita OP: n jälkeen
Potilaan ilmoittama funktionaalinen ja aktiivisuustila seuraavan arvioidun mukaisesti: Etu-ristin ligamentti-Palaa urheiluun vamman jälkeen (ACL-RSI)
6 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotiaita OP: n jälkeen
Toissijainen kirurginen interventio (t)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotiaita OP: n jälkeen
Biobrace ACLR -indeksitoimenpiteen vastuuvapauden jälkeen poistetaan prosenttiosuus henkilöistä, jotka vaativat ylimääräisiä kirurgisia toimenpiteitä.
6 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotiaita OP: n jälkeen
Uudelleensuuntainen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotiaita OP: n jälkeen
Kirurgisesti rekonstruoidun ACL-kudossiirteen uudelleenkorvaus on täydennetty Biobracella. Lisäyksen osuus koehenkilöistä, jotka kokivat lisätyn ACL-kudossiirteen uudelleenlehden.
6 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotiaita OP: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CONMED Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-BB0004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa