Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biobrace® Augmentation i anterior Cruciate Ligament Reconstruction Procedures

13 april 2026 uppdaterad av: CONMED Corporation

Verklig världsutvärdering av säkerheten och effektiviteten av BioBrace® -förstärkning i anterior Cruciate Ligament (ACL) Rekonstruktionsförfaranden

Denna forskningsstudie kommer att utvärdera kliniska säkerhets- och prestationsresultat för halvtiden av BioBRACE®-förstärkt implantat när den används för att öka ett vävnadstransplantat under rekonstruktion av anterior cruciate ligament (ACL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, enarm, öppen etikettregister som undersöker anterior cruciate ligamentrekonstruktion (ACLR) -förfaranden där vävnadstransplantatet förstärks med BIOBRACE®. Ämnen som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att registreras retrospektivt eller prospektivt. Kliniska utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen (preoperativt) och vid 6 månader, 1-, 2- och 3-år efter operation med olika patientrapporterade resultatmått för att bedöma smärta, funktion, återgå till aktivitet och säkerhet efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gemenskapen kring deltagande sjukhus / kliniker.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Genomgick ACL -rekonstruktion med ett vävnadstransplantat förstärkt med BioBRACE® under de senaste 24 månaderna från studiestartdatum eller planerat att genomgå ACL -rekonstruktion med en vävnadstransplantat förstärkt med Biobrace®.
  2. Mellan 14 och 70 år vid tidpunkten för operationen.
  3. Kan förstå innehållet i ämnet Information / Informered Consent Matform (ICF) för den blivande delen av studien.
  4. Är villig och kan delta i prospektivt datainsamlingsprotokoll och följa den nödvändiga datainsamlingen.

  5. Om ämnet redan har genomgått ACLR under de senaste 24 månaderna måste ämnet ha minst två (2) av följande åtgärder vid baslinjen och 1 år efter operation:

    1. Internationella knälokumentationskommittén (IKDC)
    2. Knäskada och artros Outcome Score Junior (Koos, jr.)
    3. Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS-10)
    4. Tegner Activity Scale (TAS)
    5. Anterior Cruciate ligament - Återgå till sport efter skada (ACL -RSI)
  6. Positiv diagnostisk avbildning av MRI vid baslinjen som indikerar en ACL -tår

Uteslutningskriterier:

  1. Har andra samtidiga medicinska eller andra tillstånd (kronisk eller akut i naturen) som enligt den deltagande utredarens åsikt kan förhindra deltagande eller på annat sätt göra ämnet som inte är berättigat till studien.
  2. Deltar för närvarande i en undersökningsterapi (enhet och/eller farmaceutisk) inom 30 dagar innan studien går in i studien eller sådan behandling planeras under de tre åren efter registrering till studien.
  3. Genomgick eller planerat att genomgå en rekonstruktionsförfarande med flera ligament (exklusive fall där en trasig MCL behandlas icke-operativt).
  4. Kvinnor med barnbärande potential som antingen är gravida eller ammar vid operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biobrace Augment Group
En främre korsbandsrekonstruktion utförs och biobrace används för att öka vävnadstransplantatet.
Enhet: Anterior Cruciate ligamentrekonstruktion med Biobrace® Augmentation
En artroskopisk anterior korsbandsrekonstruktion (ACLR) kommer att utföras och vävnadstransplantatet kommer att förstärkas med BioBRACE® -armerat implantat. BIOBRACE® är avsedd för användning i kirurgiska ingrepp för förstärkning av mjukvävnad där svaghet finns. Det är ett bioresorberbart, biokompositställning som består av en mycket porös kollagensvamp och förstärkt med poly-L-laktisk syra (PLLA). När den används i ACLR: er sutureras den längs vävnadstransplantatet för att förstärka och förstärka transplantatkonstruktionen. BioBrace® är utformad för att mekaniskt och biologiskt förstärkas försvagad eller sönderriven mjukvävnad och kan integreras i kirurgernas standard för ACL -rekonstruktionstekniker.
Procedur: Artroskopisk anterior korsbandsrekonstruktion
En artroskopisk anterior korsbandsrekonstruktion utförs med hjälp av standardkirurgisk procedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsförbättring
Tidsram: 3 år efter operationen
Förbättring av funktionen uppmätt med International Knee Documentation Committee (IKDC) från baslinjen till 3 år efter operationen.
3 år efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, 6-månaders, 1-, 2- och 3-års efter-op
Utvärdering av enhetsrelaterade biverkningar
Baslinje, 6-månaders, 1-, 2- och 3-års efter-op

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella knälokumentationskommittén (IKDC)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1-, 2-års efter operationen
Patientrapporterad funktionell och aktivitetsstatus som bedöms av International Knee Documentation Committee (IKDC)
Baslinje, 6 månader, 1-, 2-års efter operationen
Knäskada och artros Outcome Score Junior (Koos, jr.)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1-, 2- och 3-års efter-op
Patientrapporterad funktionell och aktivitetsstatus som bedöms av följande: knäskada och artros utfallsresultat junior (Koos, jr.)
Baslinje, 6 månader, 1-, 2- och 3-års efter-op
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1-, 2- och 3-års efter-op
Patientrapporterad funktionell och aktivitetsstatus som bedöms av följande: Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS-10)
Baslinje, 6 månader, 1-, 2- och 3-års efter-op
Tegner Activity Scale (TAS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1-, 2- och 3-års efter-op
Patientrapporterad funktionell och aktivitetsstatus som bedöms av: Tegner Activity Scale (TAS).
Baslinje, 6 månader, 1-, 2- och 3-års efter-op
Anterior Cruciate ligament - Återgå till sport efter skada (ACL -RSI)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2- och 3-års efter-op
Patientrapporterad funktionell och aktivitetsstatus som bedöms av följande: Anterior Cruciate ligament-Återgå till sport efter skada (ACL-RSI)
6 månader, 1-, 2- och 3-års efter-op
Sekundära kirurgiska ingrepp (er)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2- och 3-års efter-op
Andelen personer som krävde ytterligare kirurgiska ingrepp efter utsläpp från Biobrace ACLR -indexproceduren kommer att rapporteras.
6 månader, 1-, 2- och 3-års efter-op
Ombränt
Tidsram: 6 månader, 1-, 2- och 3-års efter-op
RE-Tear-hastigheten för den kirurgiskt rekonstruerade ACL-vävnadstransplantatet förstärkt med biobrace. Procentandelen av personer som upplevde en omklassificering av det förstärkta ACL-vävnadstransplantatet kommer att rapporteras.
6 månader, 1-, 2- och 3-års efter-op

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CONMED Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-BB0004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera