Aumentação BioBrace® em procedimentos de reconstrução do ligamento cruzado anterior
13 de abril de 2026 atualizado por: CONMED Corporation
Avaliação do mundo real da segurança e eficácia do aumento do biobrace® em procedimentos de reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL)
Este estudo de pesquisa avaliará a segurança clínica e os resultados de desempenho clínico do implante reforçado biobrace® quando usado para aumentar um enxerto de tecido durante a reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um registro de rótulo aberto, um registro de braço único, que investiga procedimentos de reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACLR), onde o enxerto de tecido é aumentado com o BioBrace®.
Os sujeitos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos retrospectivamente ou prospectivamente.
As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base (no pré-operatório) e aos 6 meses, 1-, 2 e 3 anos após o uso de várias medidas de resultados relatados pelo paciente para avaliar a dor, a função, o retorno à atividade e a segurança pós-cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelley Grynewicz
- Número de telefone: 7274574955
- E-mail: ClinicalAffairs@conmed.com
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06513
- Recrutamento
- ConMed
-
Contato:
- E-mail: ClinicalAffairs@conmed.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Comunidade em torno de hospitais / clínicas participantes.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foi submetido a reconstrução do LCA com um enxerto de tecido aumentado com o BioBRACE® nos últimos 24 meses a partir da data de início do estudo ou programado para se submeter à reconstrução do LCA com um enxerto de tecido aumentado com BioBrace®.
- Entre 14 e 70 anos no momento da cirurgia.
- Pode entender o conteúdo da informação do sujeito / Formulário de Consentimento Informado (ICF) para a parte prospectiva do estudo.
- Está disposto e capaz de participar do protocolo de coleta de dados em potencial e cumprir a coleta de dados necessária.
Se o sujeito já foi submetido ao ACLR nos últimos 24 meses, o sujeito deve ter pelo menos dois (2) das seguintes medidas na linha de base e 1 ano após o operatório:
- Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
- Lesão no joelho e resultado da lesão no joelho Júnior (Koos, Jr.)
- Sistema de informação de medição relatado pelo paciente (PROMIS-10)
- Escala de Atividade de Tegner (TAS)
- Ligamento cruzado anterior - retorno ao esporte após lesão (ACL -RSI)
- Imagem de diagnóstico positivo por ressonância magnética na linha de base, indicando uma lágrima do ACL
Critérios de exclusão:
- Possui outras condições médicas ou outras concorrentes (de natureza crônica ou aguda) que, na opinião do investigador participante, podem impedir a participação ou tornar o sujeito inelegível para o estudo.
- Atualmente, está participando de uma terapia de investigação (dispositivo e/ou farmacêutica) dentro de 30 dias antes de entrar no estudo ou esse tratamento é planejado durante os 3 anos após a inscrição no estudo.
- Foi submetido ou programado para passar por um procedimento de reconstrução de vários ligamentos (excluindo casos em que um MCL rasgado é tratado não operatório).
- Fêmeas do potencial de crianças que estão grávidas ou amamentando no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BioBrace Augment Group
Uma reconstrução do ligamento cruzado anterior é realizada e o biobrace é usado para aumentar o enxerto de tecido.
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Uma reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (ACLR) será realizada e o enxerto de tecido será aumentado com o implante reforçado com BioBrace®.
O BioBrace® destina -se ao uso em procedimentos cirúrgicos para reforço de tecido mole onde existe fraqueza.
É um andaime biocompósito biorresorbável, composto por uma esponja de colágeno altamente poroso e reforçado com ácido poli-l-lático (PLLA).
Quando usado no ACLRS, é suturado ao lado do enxerto de tecido para aumentar e reforçar a construção do enxerto.
O BioBRACE® foi projetado para aumentar mecanicamente e biologicamente os tecidos moles enfraquecidos ou rasgados e pode ser integrado ao padrão de cuidados dos cirurgiões técnicas de reconstrução ACL.
Uma reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior é realizada usando procedimento cirúrgico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na função
Prazo: 3 anos após a operação
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Melhoria na função Medida com o Comitê Internacional de Documentação do Knee (IKDC) desde a linha de base até 3 anos após a cirurgia.
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3 anos após a operação
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a opção
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Avaliação de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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Linha de base, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a opção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1, 2 anos após a opção
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Status funcional e de atividade relatados pelo paciente, avaliado pelo Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
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Linha de base, 6 meses, 1, 2 anos após a opção
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Lesão no joelho e resultado da lesão no joelho Júnior (Koos, Jr.)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a opção
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O status funcional e de atividade relatado pelo paciente, avaliado pelo seguinte: lesão no joelho e resultado do resultado do resultado do joelho (Koos, Jr.)
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Linha de base, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a opção
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Sistema de informação de medição relatado pelo paciente (PROMIS-10)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a opção
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Status funcional e de atividade relatados pelo paciente, avaliado pelo seguinte: Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS-10)
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Linha de base, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a opção
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Escala de Atividade de Tegner (TAS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a opção
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O status funcional e de atividade relatado pelo paciente, avaliado por: escala de atividade de Tegner (TAS).
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Linha de base, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a opção
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Ligamento cruzado anterior - retorno ao esporte após lesão (ACL -RSI)
Prazo: 6 meses, 1-, 2 e 3 anos após a op
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Status funcional e de atividade relatados pelo paciente, avaliado pelo seguinte: ligamento cruzado anterior-retorno ao esporte após lesão (ACL-RSI)
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6 meses, 1-, 2 e 3 anos após a op
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Intervenção cirúrgica secundária (s)
Prazo: 6 meses, 1-, 2 e 3 anos após a op
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Será relatada a porcentagem de indivíduos que exigiram procedimentos cirúrgicos adicionais após a alta do procedimento do índice BioBrace ACLR.
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6 meses, 1-, 2 e 3 anos após a op
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REMEAÇÃO TAXA
Prazo: 6 meses, 1-, 2 e 3 anos após a op
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A taxa de re-tear do enxerto de tecido LCA reconstruído cirurgicamente aumentado com biobrace.
Será relatada a porcentagem de indivíduos que experimentaram uma nova captura do enxerto de tecido ACL aumentado.
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6 meses, 1-, 2 e 3 anos após a op
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-BB0004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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