健康な参加者におけるAZD5004がロスバスタチン、アトルバスタチン、シンバスタチン、レパグリニド、およびエリスロマイシンがAZD5004に及ぼす影響を調査するための研究
ロスバスタチン、アトルバスタチン、シンバスタチン、レパグリニドの薬物動態に対するAZD5004の効果を評価するためのオープンラベル、固定シーケンス、3部構成の研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェーズI、オープンラベル、固定シーケンス、単一センターの研究であり、パートA、パートB、パートA、パートB、パートCの3つの部分で構成されています。
この研究のパートA（ロスバスタチンとエリスロマイシン）の目的は、健康な男性と女性の参加者で以下を測定することです。
- AZD5004が薬物動態に及ぼす影響（PK：身体が薬を吸収、分布させ、代謝し、排除する方法）とロスバスタチンの影響と
- AZD5004のPKに対するエリスロマイシンの影響
この研究のパートB（アトルバスタチンとシンバスタチン）の目的は、健康な男性および女性の参加者におけるアトルバスタチンとシンバスタチンのPKに対するAZD5004の影響を測定することです。
この研究のパートC（Repaglinide）の目的は、健康な男性および女性の参加者におけるRepaglinideのPKに対するAZD5004の影響を測定することです。
パートAは、スクリーニング期間、8つの治療期間、および追跡期間で構成されます。
パートBは、スクリーニング期間、7つの治療期間、および追跡期間で構成されます。
パートCは、スクリーニング期間、4つの治療期間、および追跡期間で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Brooklyn、Maryland、アメリカ、21225
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜55歳の健康な男性と女性の参加者
- すべての女性は、スクリーニング訪問および臨床ユニットへの入院時に陰性妊娠検査を受けなければなりません。
- 出産の可能性の女性は、異性愛者が活動している場合、非常に効果的な避妊の承認された方法を使用することに同意しなければなりません。
- 男性の参加者は、臨床試験の期間中にコンドームを使用する必要があります。
- 臨床試験を通じて、男性の試験参加者の性的パートナーには、追加の避妊を使用する必要があります。
- ≥20.0から35 kg/m2以下（スクリーニング時）の間のボディマス指数（BMI）を包括的で、重量は少なくとも50 kgです。
除外基準：
- 臨床的に重要な疾患または障害（肝臓移植、肝疾患、血清HBSAG（B型肝炎表面抗原）または抗HBCAB（B型肝炎コア抗体）の陽性、抗HCV（C型肝炎ウイルス）の陽性、肝硬変および/または肝臓病症、肝疾患、/または肝臓疾患、肝臓病の症状
- タイプ1または2型糖尿病（DM）の履歴。
- スクリーニング時のヘモグロビンA1c≥6.5％（≥48mmol/mol）の履歴。
- 胃腸、肝疾患、腎疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
- 臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または外傷。
- スクリーニング訪問時または臨床ユニットへの入院時の臨床化学、血液学、または尿検査における逸脱または臨床的に重要な異常を備えた実験室の値。
- 調査員によって判断された重大な肝疾患。
- 血清HBSAG、HBCAB、またはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）のスクリーニングの肯定的な結果。
- スクリーニング時の休憩12鉛ECGのリズム、伝導、または形態の臨床的に重要な異常
- 異常なバイタルサイン。
- 制御されていない甲状腺疾患または髄質甲状腺癌（MTC）または複数の内分泌新生物2型（MEN2）の歴史/家族歴。
- 現在の喫煙者またはニコチン製品を喫煙または使用した人。
- 調査員によって判断されたアルコールまたは薬物乱用の既知または疑わしい歴史、またはアルコールの過度の摂取。 男性の1日あたり24 g以上のアルコールまたは女性では1日あたり12 gのアルコールの定期的な消費として定義されたアルコールの過度の摂取。
- 乱用の薬物、またはスクリーニング時または臨床ユニットへの各入院時のアルコールまたはコチニンの正のスクリーニング。
- 重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の既往。
- カフェインを含む飲み物や食べ物の過度の摂取
- 精神病または双極性障害または大うつ病性障害または自殺未遂または自殺念慮の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
参加者は、期間1で10 mgのロスバスタチンを受け取ります。参加者は、期間2で10 mgのロスバスタチンとAZD5004を受け取ります。
期間7では、参加者はAZD5004を単独で受け取り、その後500 mgのエリスロマイシンを1日2回受け取ります。
参加者は、期間中にAZD5004と共同投与された500 mgのエリスロマイシンを受け取ります。
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参加者は、（i）7日目、21日目、28日目、35日目、42日目、55日目から16日目、16日目、17日目、23日目、24日目から24日目から30日目、37日目から37日目から41日目から41日目、41日目、41日目、41日目。 （iii）3日目から9日目、10日目から25日目、26日目から33日目、34日目はパートCの34日目
参加者は、1、7、14、21、28、および35日目にロスバスタチン10mgの単一経口錠剤を受け取ります。
参加者は、49日目から54日目から54日目から1日2回、エリスロマイシン500 mgの経口投与量を受け取ります。 55日目に500 mgの単回投与。
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実験的：パートb
参加者は、期間1の間に20 mgのシンバスタチンを受け取ります。
期間2では、参加者は40mgのアトルバスタチンを受け取ります。
期間3では、参加者は40 mgのアトルバスタチンを受け取り、その後、1日1回AZD5004を受け取ります。
期間4では、参加者は40 mgのアトルバスタチンを1回のAZD5004で投与され、その後、2種類のAZD5004のみが1日1回投与されます。
期間5では、参加者は20 mgのシンバスタチンをazd5004の単回投与で投与され、その後、AZD5004のみが1日1回投与されます。
期間6の間に、参加者は最初にAZD5004の単回投与で40 mgのアトルバスタチンを投与され、その後のAZD5004は1日1回投与されます。
期間7では、参加者はAZD5004を受け取り、続いて40 mgの単一用量のアトルバスタチンを受け取ります。
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参加者は、（i）7日目、21日目、28日目、35日目、42日目、55日目から16日目、16日目、17日目、23日目、24日目から24日目から30日目、37日目から37日目から41日目から41日目、41日目、41日目、41日目。 （iii）3日目から9日目、10日目から25日目、26日目から33日目、34日目はパートCの34日目
参加者は、4日目、8、16、38、および42日目に40 mgのアトルバスタチンの単一経口投与量を受け取ります。
参加者は、1日目と31日目に20 mgのシンバスタチンの単一経口投与量を受け取ります。
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実験的：パートc
参加者は、期間1の間に最初に0.5 mgのレパグリニドを受け取り、その後のAZD5004は1日1回投与されます。
参加者は、期間2にAZD5004の単回投与で0.5 mgのレパグリニドを受け取り、その後2つの異なる用量のAZD5004を1日1回投与します。
期間3では、参加者は最初にAZD5004の単回投与で0.5 mgのレパグリニドを受け取り、その後1日1回AZD5004が投与されます。
期間4では、参加者は、AZD5004の単回投与で0.5 mgのレパグリニドを受け取ります。
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参加者は、（i）7日目、21日目、28日目、35日目、42日目、55日目から16日目、16日目、17日目、23日目、24日目から24日目から30日目、37日目から37日目から41日目から41日目、41日目、41日目、41日目。 （iii）3日目から9日目、10日目から25日目、26日目から33日目、34日目はパートCの34日目
参加者は、1、10、26、および34日目に0.5 mgのレパグリニドの単一経口投与量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA、パートB、パートC：時間0から無限まで濃度時間下の面積（aucinf）
時間枠：パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA：健康な参加者におけるAZD5004の単回投与のPKに対する1回のロスバスタチンの単回投与および複数用量のエリスロマイシンのPKに対するAZD5004の単回投与の影響を評価します。 パートB：アトルバスタチンおよびアトルバスタチン代謝物（O-ヒドロキシアトルバスタチンおよびP-ヒドロキシアトルバスタチン）およびシンバスタチンおよびシンバスタチンおよびシンバスタチン代謝物（シンバスタチン酸）の単回投与量のPKに対するAZD5004の複数回投与の影響を評価する。 パートC：健康な参加者における1回のレパグリニドのPKに対するAZD5004の複数回投与の影響を評価する。 |
パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA、パートBおよびパートC：時間0から最後の定量化可能濃度（AUCLAST）までの濃度曲線下面積
時間枠：パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA：健康な参加者におけるAZD5004の単回投与のPKに対する1回のロスバスタチンの単回投与および複数用量のエリスロマイシンのPKに対するAZD5004の単回投与の影響を評価します。 パートB：アトルバスタチンおよびアトルバスタチン代謝物（O-ヒドロキシアトルバスタチンおよびP-ヒドロキシアトルバスタチン）およびシンバスタチンおよびシンバスタチンおよびシンバスタチン代謝物（シンバスタチン酸）の単回投与量のPKに対するAZD5004の複数回投与の影響を評価する。 パートC：健康な参加者における1回のレパグリニドのPKに対するAZD5004の複数回投与の影響を評価する。 |
パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA、パートBおよびパートC：最大観察された薬物濃度（CMAX）
時間枠：パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA：健康な参加者におけるAZD5004の単回投与のPKに対する1回のロスバスタチンの単回投与および複数用量のエリスロマイシンのPKに対するAZD5004の単回投与の影響を評価します。 パートB：アトルバスタチンおよびアトルバスタチン代謝物（O-ヒドロキシアトルバスタチンおよびP-ヒドロキシアトルバスタチン）およびシンバスタチンおよびシンバスタチンおよびシンバスタチン代謝物（シンバスタチン酸）の単回投与量のPKに対するAZD5004の複数回投与の影響を評価する。 パートC：健康な参加者における1回のレパグリニドのPKに対するAZD5004の複数回投与の影響を評価する。 |
パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA、パートBおよびパートC：端子除去半寿命（t½λz）
時間枠：パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA：健康な参加者におけるAZD5004の単回投与のPKに対する1回のロスバスタチンの単回投与および複数用量のエリスロマイシンのPKに対するAZD5004の単回投与の影響を評価します。 パートB：アトルバスタチンおよびアトルバスタチン代謝物（O-ヒドロキシアトルバスタチンおよびP-ヒドロキシアトルバスタチン）およびシンバスタチンおよびシンバスタチンおよびシンバスタチン代謝物（シンバスタチン酸）の単回投与量のPKに対するAZD5004の複数回投与の影響を評価する。 パートC：健康な参加者における1回のレパグリニドのPKに対するAZD5004の複数回投与の影響を評価する。 |
パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA、パートBおよびパートC：端子速度定数（λZ）
時間枠：パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA：健康な参加者におけるAZD5004の単回投与のPKに対する1回のロスバスタチンの単回投与および複数用量のエリスロマイシンのPKに対するAZD5004の単回投与の影響を評価します。 パートB：アトルバスタチンおよびアトルバスタチン代謝物（O-ヒドロキシアトルバスタチンおよびP-ヒドロキシアトルバスタチン）およびシンバスタチンおよびシンバスタチンおよびシンバスタチン代謝物（シンバスタチン酸）の単回投与量のPKに対するAZD5004の複数回投与の影響を評価する。 パートC：健康な参加者における1回のレパグリニドのPKに対するAZD5004の複数回投与の影響を評価する。 |
パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA、パートB、パートC：最大観測濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA：健康な参加者におけるAZD5004の単回投与のPKに対する1回のロスバスタチンの単回投与および複数用量のエリスロマイシンのPKに対するAZD5004の単回投与の影響を評価します。 パートB：アトルバスタチンおよびアトルバスタチン代謝物（O-ヒドロキシアトルバスタチンおよびP-ヒドロキシアトルバスタチン）およびシンバスタチンおよびシンバスタチンおよびシンバスタチン代謝物（シンバスタチン酸）の単回投与量のPKに対するAZD5004の複数回投与の影響を評価する。 パートC：健康な参加者における1回のレパグリニドのPKに対するAZD5004の複数回投与の影響を評価する。 |
パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA、パートBおよびパートC：時間0から無限まで濃度時間曲線下の比率（RAUCINF）
時間枠：パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA：ロスバスタチン（ロスバスタチン + AZD5004）とロスバスタチン（単独）とAZD5004（AZD5004 +エリスロマイシン）とAZD5004（単独）の比率をAZD5004（単独）と評価します。 パートB：アトルバスタチンまたはシンバスタチン（アトルバスタチン/シンバスタチン + AZD5004）のアトルバスタチンまたはアトルバスタチンまたはシンバスタチン（単独）のAucInfに基づく比率を評価します。 パートC：レパグリニド（レパグリニド + AZD5004）とAucinfに基づくレパグリニド（単独）の比率を評価します。 |
パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA、パートBおよびパートC：時間0から最後の定量化可能濃度（Rauclast）までの濃度曲線下の面積の比
時間枠：パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA：ロスバスタチン（ロスバスタチン + AZD5004）とロスバスタチン（単独）とAZD5004（AZD5004 +エリスロマイシン）とazd5004（単独）の比率を聴覚界に基づく比率（AZD5004 +エリスロマイシン）を評価します。 パートB：アトルバスタチンまたはシンバスタチン（アトルバスタチン/シンバスタチン + AZD5004）のアトルバスタチンまたはシンバスタチン（単独）のオークラストに基づく比率を評価します。 パートC：レパグリニド（レパグリニド + AZD5004）とオークラストに基づくレパグリニド（単独）の比を評価します。 |
パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA、パートBおよびパートC：最大観察された薬物濃度（RCMAX）の比率
時間枠：パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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パートA：ロスバスタチン（ロスバスタチン + AZD5004）のロスバスタチン（単独）とAZD5004（AZD5004 +エリスロマイシン）とCMAXに基づくAZD5004（単独）の比を評価する。 パートB：アトルバスタチンまたはシンバスタチン（アトルバスタチン/シンバスタチン + AZD5004）のアトルバスタチンまたはシンバスタチン（単独）のCmaxに基づく比率を評価します。 パートC：レパグリニド（レパグリニド + AZD5004）とCMAXに基づくレパグリニド（単独）の比率を評価します。 |
パートA：1-4、7-10、14-17、21-24、28-31、35-38、42-49、55-62パートB：1、2、4-7、8-11、15、16-19、23、24、30、31、32、37、38-41、42-45パート34-36
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA、パートB、パートC：有害事象（AES）と特別な関心のある有害事象（AESI）の参加者の数
時間枠：パートA：スクリーニング（28日目から28日目）からフォローアップ訪問（65日目）へのパート：スクリーニング（28日目から28日目）からフォローアップ訪問まで（48日目）パートC：スクリーニング（28日目から-2日目）からフォローアップ訪問（38日目）
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AZD5004のみの安全性と忍容性を調べるために、およびパートAの下にリストされている健康な参加者の以下の薬物：ロスヴァスタチンまたはエリスロマイシンパートB：アトルバスタチンとシンバスタチンパートC：レパグリニド
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パートA：スクリーニング（28日目から28日目）からフォローアップ訪問（65日目）へのパート：スクリーニング（28日目から28日目）からフォローアップ訪問まで（48日目）パートC：スクリーニング（28日目から-2日目）からフォローアップ訪問（38日目）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 栄養障害
- 代謝疾患
- 過栄養
- 体重
- グルコース代謝障害
- 糖尿病
- 太りすぎ
- 病理学的状態、徴候および症状
- 栄養および代謝疾患
- 徴候と症状
- 肥満
- 2型糖尿病
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 脂肪酸
- 脂質
- アゾール
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- ナフタレン
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- アミド
- ピリミジン
- マクロライド
- ラクトン
- 炭化水素、ハロゲン化
- ピロール
- ヘプタン酸
- スルホンアミド
- スルホン
- ポリケチド
- フルオロベンゼン
- 炭化水素、フッ素化
- ロバスタチン
- アトルバスタチン
- ロスバスタチンカルシウム
- シンバスタチン
- エリスロマイシン
- レパグリニド
その他の研究ID番号
- D7260C00017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。