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一项研究旨在研究AZD5004对瑞明毒素，阿托伐他汀，辛伐他汀，雷甲酸酯的影响以及红霉素对AZD5004在健康参与者中的影响

2025年10月9日 更新者：AstraZeneca

一项开放标签，固定的序列，三部分研究，以评估AZD5004对Rosacuvastatin，atorvastatin，simvastatin，repaglinide的药代动力学的影响，并评估红霉素对AZD5004对健康参与者的影响

这项研究将评估AZD5004对rosuvastatin，atorvastatin，simvastatin，repaglinide的影响以及红霉素对健康的成年男性和女性参与者对AZD5004的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是I期，开放标签，固定序列，单中心研究，其中包括3个部分：A部分，B部分和C部分A部分，A部分，B部分和C部分在本研究中是3个独立且非序列的部分。

本研究A部分（rosuvastatin和ronythromycin）的目的是测量健康的男性和女性参与者的以下目的，

  1. AZD5004对药代动力学的影响（PK：人体吸收，分发，代谢和消除药物的方式）和余生
  2. 红霉素对AZD5004 PK的影响

这项研究的B部分（Atorvastatin和辛伐他汀）的目的是测量AZD5004对健康男性和女性参与者对Atorvastatin和辛伐他汀PK的影响。

这项研究的C部分（Repaglinide）的目的是衡量AZD5004对Repaglinide对健康男性和女性参与者的影响。

A部分将包括筛查期，8个治疗期和随访期。

B部分将包括筛查期，7个治疗期和随访期。

C部分将包括筛查期，4个治疗期和随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、美国、21225
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18至55岁的健康男性和女性参与者
  • 所有女性在筛查访问和进入临床单位时必须进行负妊娠测试。
  • 女性的生育潜力，如果异性活跃，则必须同意使用批准的高效避孕方法。
  • 男性参与者必须在临床试验期间使用避孕套。
  • 在整个临床试验中，必须将其他避孕剂用于男性试验参与者的性伴侣。
  • 具有体重指数（BMI）在≥20.0至≤35kg/m2之间（筛查时），并至少重50 kg。

排除标准：

  • 任何临床上重要的疾病或疾病（肝移植，肝病，血清HBSAG（乙型肝炎表面抗原）或抗HBCAB（丙型肝炎B核抗体）阳性的病史，抗HCV（丙型肝炎病毒）阳性，肝硬化和/或肝脏疾病疾病，肝硬化史，病史或Neurospasgulticcultic，Neuromusc，Neuromusc。
  • 1型或2型糖尿病（DM）的历史。
  • 筛查时血红蛋白A1C≥6.5％（≥48mmol/mol）的病史。
  • 胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  • 任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤。
  • 筛查访问或入院时，任何具有偏差或临床上重要异常的实验室值。
  • 由研究者判断的严重肝病。
  • 筛查血清HBSAG，HBCAB或HIV（人类免疫缺陷病毒）的任何积极结果。
  • 筛查时，静止12铅ECG的节奏，传导或形态的任何临床上重要的异常
  • 异常生命体征。
  • 甲状腺甲状腺癌（MTC）或多种内分泌肿瘤2型（MEN2）的甲状腺疾病或史/家族史。
  • 目前的吸烟者或吸烟或使用尼古丁产品的人。
  • 调查员认为，已知或怀疑的酒精或毒品滥用病史或过度摄入酒精的摄入量。 过度摄入酒精定义为每天定期食用超过24克的男性酒精，而女性每天的酒精每天12克。
  • 筛查时的滥用药物，酒精或可替宁药物的正面筛查或临床单位的每次入院。
  • 严重的过敏/超敏反应或正在进行的临床重要过敏/超敏反应的病史。
  • 过度摄入含咖啡因的饮料或食物
  • 精神病或双相情感障碍或重度抑郁症或自杀企图或自杀意念的史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分
参与者将在第1期中获得10毫克的瑞明毒素。参与者将在第2期中获得10毫克的rosuvastatin和azd5004。后来，参与者将在第3期，周期5，周期5和周期6中获得不同剂量的AZD5004，然后获得10 mg单剂量的rosuvastatin。 在第7期中，参与者将单独接受AZD5004，然后每天两次获得500毫克红霉素。 参与者将在8期间获得与AZD5004共同管理的500 mg红霉素。
药品：AZD5004

Participants will receive oral tablets of AZD5004 as single dose on the following days, (i) Day 7, Day 14, Day 21, Day 28, Day 35, Day 42 and Day 55 in Part A. (ii) Day 9 to Day15, Day 16, Day 17 to Day 23, Day 24 to Day 30, Day 31 to Day 37, Day 38 to Day 41 and Day 42 in Part B.

（iii）第3天到第9天，第10天到第25天，第26天至第33天以及第34天。

药品：Rosuvastatin
参与者将在第1、7、14、21、28和35天获得单一口服余地蛋白片10mg。
药品：红霉素
参与者将接受口服红霉素500毫克的口服剂量，从第49天到第54天两次；第55天单剂量为500毫克。
实验性的：B
参与者将在1期间获得20 mg辛伐他汀。 在第2期中，参与者将获得40毫克的Atorvastatin。 在第3期中，参与者将每天获得40毫克的Atorvastatin，然后每天获得AZD5004。 在第4个期间，参与者将获得40 mg Atorvastatin，单剂量为AZD5004，然后再获得两种不同剂量的AZD5004。 在第5期中，参与者将获得20 mg辛伐他汀，单剂量为AZD5004，后来，仅AZD5004将每天一次管理一次。 在6期间，参与者最初将获得40毫克的Atorvastatin，单剂量为AZD5004，后来每天一次管理AZD5004。 在第7期中，参与者将获得AZD5004，然后获得40 mg单剂量的阿托伐他汀。
药品：AZD5004

Participants will receive oral tablets of AZD5004 as single dose on the following days, (i) Day 7, Day 14, Day 21, Day 28, Day 35, Day 42 and Day 55 in Part A. (ii) Day 9 to Day15, Day 16, Day 17 to Day 23, Day 24 to Day 30, Day 31 to Day 37, Day 38 to Day 41 and Day 42 in Part B.

（iii）第3天到第9天，第10天到第25天，第26天至第33天以及第34天。

药品：阿托伐他汀
参与者将在第4、8、16、38和42天接受单一口服剂量40 mg atorvastatin。
药品：辛伐他汀
参与者将在第1天和第31天接受20 mg辛伐他汀的单一口服剂量。
实验性的：C
参与者最初将在第1期中获得0.5毫克的Repaglinide，后来每天一次管理AZD5004。 然后，参与者将在第2期中以单剂量的AZD5004接收0.5毫克的Repaglinide，后来每天一次服用两种不同剂量的AZD5004。 在第3期中，参与者最初将获得0.5毫克的Repaglinide，单剂量为AZD5004，然后每天一次进行AZD5004。 在第4期中，参与者将获得0.5毫克的Repaglinide，单剂量为AZD5004。
药品：AZD5004

Participants will receive oral tablets of AZD5004 as single dose on the following days, (i) Day 7, Day 14, Day 21, Day 28, Day 35, Day 42 and Day 55 in Part A. (ii) Day 9 to Day15, Day 16, Day 17 to Day 23, Day 24 to Day 30, Day 31 to Day 37, Day 38 to Day 41 and Day 42 in Part B.

（iii）第3天到第9天，第10天到第25天，第26天至第33天以及第34天。

药品：Repaglinide
参与者将在第1、10、26和34天接受单一口服剂量为0.5毫克雷氏蛋白酶。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分，B部分和C部分：从时间0到无穷大的集中时间曲线的面积（AUCINF）
大体时间：Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

A部分：评估单一剂量的AZD5004对单剂量rosuvastatin的PK和多剂量的红霉素对健康参与者单剂量AZD5004的PK的影响。

B部分：评估多剂量的AZD5004对单剂量的Atorvastatin和Atorvastatin代谢物（O-羟基Atorvastatin和p-羟基Atorvastatin）和Simvastatin and Simvastatin and Simvastatin Amvastatin（simvastatirites（Simvastastation）的PK的影响。

第C部分：评估多剂量的AZD5004对健康参与者中单剂量雷氏蛋白酶的PK的影响。
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
A部分，B部分和C部分：从时间0到最后可量化浓度（Auclast）的浓度曲线下的面积
大体时间：Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

A部分：评估单一剂量的AZD5004对单剂量rosuvastatin的PK和多剂量的红霉素对健康参与者单剂量AZD5004的PK的影响。

B部分：评估多剂量的AZD5004对单剂量的Atorvastatin和Atorvastatin代谢物（O-羟基Atorvastatin和p-羟基Atorvastatin）和Simvastatin and Simvastatin and Simvastatin Amvastatin（simvastatirites（Simvastastation）的PK的影响。

第C部分：评估多剂量的AZD5004对健康参与者中单剂量雷氏蛋白酶的PK的影响。
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
A部分，B部分和C部分：最大观察到的药物浓度（CMAX）
大体时间：Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

A部分：评估单一剂量的AZD5004对单剂量rosuvastatin的PK和多剂量的红霉素对健康参与者单剂量AZD5004的PK的影响。

B部分：评估多剂量的AZD5004对单剂量的Atorvastatin和Atorvastatin代谢物（O-羟基Atorvastatin和p-羟基Atorvastatin）和Simvastatin and Simvastatin and Simvastatin Amvastatin（simvastatirites（Simvastastation）的PK的影响。

第C部分：评估多剂量的AZD5004对健康参与者中单剂量雷氏蛋白酶的PK的影响。
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
A部分，B部分和C部分：终端消除半衰期（T½λZ）
大体时间：Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

A部分：评估单一剂量的AZD5004对单剂量rosuvastatin的PK和多剂量的红霉素对健康参与者单剂量AZD5004的PK的影响。

B部分：评估多剂量的AZD5004对单剂量的Atorvastatin和Atorvastatin代谢物（O-羟基Atorvastatin和p-羟基Atorvastatin）和Simvastatin and Simvastatin and Simvastatin Amvastatin（simvastatirites（Simvastastation）的PK的影响。

第C部分：评估多剂量的AZD5004对健康参与者中单剂量雷氏蛋白酶的PK的影响。
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
A部分，B部分和C部分：终端速率常数（λZ）
大体时间：Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

A部分：评估单一剂量的AZD5004对单剂量rosuvastatin的PK和多剂量的红霉素对健康参与者单剂量AZD5004的PK的影响。

B部分：评估多剂量的AZD5004对单剂量的Atorvastatin和Atorvastatin代谢物（O-羟基Atorvastatin和p-羟基Atorvastatin）和Simvastatin and Simvastatin and Simvastatin Amvastatin（simvastatirites（Simvastastation）的PK的影响。

第C部分：评估多剂量的AZD5004对健康参与者中单剂量雷氏蛋白酶的PK的影响。
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
A部分，B部分和C部分：达到最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

A部分：评估单一剂量的AZD5004对单剂量rosuvastatin的PK和多剂量的红霉素对健康参与者单剂量AZD5004的PK的影响。

B部分：评估多剂量的AZD5004对单剂量的Atorvastatin和Atorvastatin代谢物（O-羟基Atorvastatin和p-羟基Atorvastatin）和Simvastatin and Simvastatin and Simvastatin Amvastatin（simvastatirites（Simvastastation）的PK的影响。

第C部分：评估多剂量的AZD5004对健康参与者中单剂量雷氏蛋白酶的PK的影响。
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
A部分，B部分和C部分C：浓度时间曲线的比率面积从时间0到无穷大（Raucinf）
大体时间：Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

A部分：评估瑞明素（瑞瓜施蛋白 + AZD5004）与rosuvastatin（单独）的比率和基于AUCINF的AZD5004（AZD5004 +红霉素）与AZD5004（单独）的比率。

B部分：基于AUCINF，评估阿托伐他汀或辛伐他汀（Atorvastatin/simvastatin + AZD5004）与Atorvastatin或simvastatin（单独）（基于Aucinf）的比率。

C部分：评估基于AUCINF的Repaglinide（Repaglinide + AZD5004）与repaglinide（单独）的比率。
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
A部分，B部分和C部分C：浓度曲线从时间0到最后可量化浓度（Rauclast）的面积比
大体时间：A部分：第1-4天，第7-10、14-17、21-24、21-24、28-31、35-38、42-49和55-62部分B：第1、2、2、4-7、8-11、15、15、16-19、23、23、23、23、30、30、30、32、32、37、37、38-41、42-42-42-42-42-42-42-42-42-42-42-42-42 34-36

A部分：评估瑞明丁（rosuvastatin + azd5004）与余地蛋白抑素（单独）的比率和基于甲基酸酯的AZD5004（AZD5004 +红霉素）与AZD5004（单独）的比率。

B部分：评估基于Auclast的Atorvastatin或辛伐他汀（Atorvastatin/simvastatin + AZD5004）与Atorvastatin或simvastatin（单独）的比率。

第C部分：评估基于胶质的雷氏晶层（Repaglinide + AZD5004）与Repaglinide（单独）的比率。
A部分：第1-4天，第7-10、14-17、21-24、21-24、28-31、35-38、42-49和55-62部分B：第1、2、2、4-7、8-11、15、15、16-19、23、23、23、23、30、30、30、32、32、37、37、38-41、42-42-42-42-42-42-42-42-42-42-42-42-42 34-36
A部分，B部分和C部分：最大观察到的药物浓度（RCMAX）的比率
大体时间：A部分：第1-4天，第7-10、14-17、21-24、21-24、28-31、35-38、42-49和55-62部分B：第1、2、2、4-7、8-11、15、15、16-19、23、23、23、23、30、30、30、32、32、37、37、38-41、42-42-42-42-42-42-42-42-42-42-42-42-42 34-36

A部分：评估瑞明丁蛋白（瑞明毒素 + AZD5004）与rosuvastatin（单独）的比率和基于CMAX的AZD5004（AZD5004 +红霉素）与AZD5004（单独）的比率。

B部分：基于CMAX，评估Atorvastatin或辛伐他汀（Atorvastatin/simvastatin + AZD5004）与Atorvastatin或simvastatin（单独）（基于CMAX）的比率。

第C部分：根据CMAX评估雷脊柱（Repaglinide + AZD5004）与Repaglinide（单独）的比率。
A部分：第1-4天，第7-10、14-17、21-24、21-24、28-31、35-38、42-49和55-62部分B：第1、2、2、4-7、8-11、15、15、16-19、23、23、23、23、30、30、30、32、32、37、37、38-41、42-42-42-42-42-42-42-42-42-42-42-42-42 34-36

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A部分，B部分和C部分：有不良事件（AES）的参与者数量（AES）和特殊兴趣的不利事件（AESI）
大体时间：A部分：从筛选（第28天到-2）到后续访问（第65天）B部分：从筛查（第28天到-2）到后续访问（第48天）第C部分：从筛选（第-28天到-2）到后续访问（第38天）
为了检查单独并与AZD5004的安全性和耐受性相结合，如下所示的健康参与者中的以下药物：rosuvastatin或红霉素B部分：Atorvastatin和simvastatin c部分：repaglinide
A部分：从筛选（第28天到-2）到后续访问（第65天）B部分：从筛查（第28天到-2）到后续访问（第48天）第C部分：从筛选（第-28天到-2）到后续访问（第38天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月6日

初级完成 (实际的)

2025年10月3日

研究完成 (实际的)

2025年10月3日

研究注册日期

首次提交

2025年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月28日

首次发布 (实际的)

2025年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月9日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

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其他研究编号

  • D7260C00017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以要求通过请求门户网站vivli.org访问阿斯利康（Astrazeneca）公司的匿名个人患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。

IPD 共享访问标准

经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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