Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av AZD5004 på rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, repaglinid och effekten av erytromycin på AZD5004 hos friska deltagare

9 oktober 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen etikett, fast sekvens, tredelad studie för att bedöma effekten av AZD5004 på farmakokinetiken hos rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, repaglinid och för att bedöma effekten av erytromycin på AZD5004 hos friska deltagare,

Denna studie kommer att bedöma effekten av AZD5004 på rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, repaglinid och effekten av erytromycin på AZD5004 hos friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, öppen etikett, fast sekvens, enstaka centrumstudie som består av 3 delar: del A, del B och del C. Del A, del B och del C är 3 oberoende och icke-sekvensiella delar i denna studie.

Syftet med del A (rosuvastatin och erytromycin) i denna studie är att mäta följande hos friska manliga och kvinnliga deltagare,

  1. Påverkan av AZD5004 på farmakokinetiken (PK: hur kroppen absorberar, distribuerar, metaboliserar och eliminerar ett läkemedel) av rosuvastatin och
  2. Effekten av erytromycin på PK av AZD5004

Syftet med del B (atorvastatin och simvastatin) i denna studie är att mäta påverkan av AZD5004 på PK av atorvastatin och simvastatin hos friska manliga och kvinnliga deltagare.

Syftet med del C (repaglinid) i denna studie är att mäta påverkan av AZD5004 på PK för repaglinid hos friska manliga och kvinnliga deltagare.

Del A kommer att bestå av en screeningperiod, 8 behandlingsperioder och en uppföljningsperiod.

Del B kommer att bestå av en screeningperiod, 7 behandlingsperioder och en uppföljningsperiod.

Del C kommer att bestå av en screeningperiod, fyra behandlingsperioder och en uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 55 år
  • Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och vid inträde i den kliniska enheten.
  • Kvinna (er) av barnfödelsepotential om heteroseksuellt aktiv, måste gå med på att använda en godkänd metod för mycket effektiv preventivmedel.
  • Manliga deltagare måste använda kondomer under hela klinisk prövning.
  • Ytterligare preventivmedel måste användas för de sexuella partnerna för manliga prövningsdeltagare under hela den kliniska prövningen.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan ≥ 20,0 och ≤ 35 kg/m2 (vid tidpunkten för screening) inkluderande och väger minst 50 kg.

Uteslutningskriterier:

  • Historik om alla kliniskt viktiga sjukdomar eller störningar (levertransplantation, leversjukdom, positiv för serum HBSAG (hepatit B-ytantigen) eller anti-HBCAB (hepatit B-kärnantikropp), positiv för anti-hcv (hepatit C-virus), historia av cirrhos och/eller hepatic-dekompensation, kortisulära sjukdomar, neuromus eller neuro-neurovirus), historia av cirrhos och/eller hepatic-dekompensation, kortisulära sjukdomar, neuromus eller neurohotiska eller neurohotiska sjukdomar.
  • Historik av typ 1 eller typ 2 -diabetes mellitus (DM).
  • Historia av hemoglobin A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) vid screening.
  • Historia eller närvaro av gastrointestinal, lever eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Varje kliniskt viktig sjukdom, medicinskt/kirurgiskt förfarande eller trauma.
  • Eventuella laboratorievärden med avvikelser eller kliniskt viktiga avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinalys vid screeningbesöket eller vid inträde i den kliniska enheten.
  • Betydande leversjukdomar bedömd av utredaren.
  • Alla positiva resultat vid screening för serum HBSAG, HBCAB eller HIV (humant immunbristvirus).
  • Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos de vilande 12 bly EKG, vid screening
  • Onormala vitala tecken.
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller historia/familjehistoria med medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller flera endokrina neoplasi typ 2 (Men2).
  • Nuvarande rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter.
  • Känd eller misstänkt historia om alkohol eller narkotikamissbruk eller överdrivet intag av alkohol bedöms av utredaren. Överdriven intag av alkohol definierat som den regelbundna konsumtionen av mer än 24 g alkohol per dag för män eller 12 g alkohol per dag för kvinnor.
  • Positiv skärm för missbruk av droger, eller alkohol eller kotinin vid screening eller vid varje tillträde till den kliniska enheten.
  • Historik om svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet.
  • Överdriven intag av koffeininnehållande drycker eller mat
  • Historik om psykos eller bipolär störning eller större depressiv störning eller självmordsförsök eller självmordstankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del a
Deltagarna kommer att få 10 mg rosuvastatin i period 1. Deltagarna kommer att få 10 mg rosuvastatin och AZD5004 under period 2. Senare kommer deltagarna att få olika doser av AZD5004 följt av 10 mg enstaka dos rosuvastatin under period 3, period 4, period 5 och period 6. I period 7 kommer deltagarna att få AZD5004 ensam och senare 500 mg erytromycin två gånger om dagen. Deltagarna kommer att få 500 mg erytromycin som administreras med AZD5004 under period 8.
Läkemedel: AZD5004

Deltagarna kommer att få orala tabletter på AZD5004 som enstaka dos under de följande dagarna, (i) Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42 och dag 55 i del A. (ii) Dag 9 till dag15, dag 16, dag 17 till dag 23, dag 24 till dag 30, dag 31 till dag 37, dag 38 till dag 41 och dag 42 i del B.

(iii) Dag 3 till dag 9, dag 10 till dag 25, dag 26 till dag 33 och dag 34 i del C.

Läkemedel: Rosuvastatin
Deltagarna kommer att få enstaka orala tabletter av rosuvastatin 10 mg på dagarna 1, 7, 14, 21, 28 och 35.
Läkemedel: Erytromycin
Deltagarna kommer att få orala doser av erytromycin 500 mg, två gånger om dagen från dag 49 till dag 54; och en enda dos på 500 mg på dag 55.
Experimentell: Del B
Deltagarna kommer att få 20 mg simvastatin under period 1. Under period 2 kommer deltagarna att få 40 mg atorvastatin. Under period 3 kommer deltagarna att få 40 mg atorvastatin och sedan, AZD5004 en gång dagligen. Under period 4 kommer deltagarna att få 40 mg atorvastatin med enstaka dos av AZD5004 och senare kommer två olika doser av AZD5004 ensamma att administreras en gång om dagen. I period 5 kommer deltagarna att få 20 mg simvastatin med enstaka dos av AZD5004, senare kommer AZD5004 ensam att administreras en gång om dagen. Under period 6 kommer deltagarna att få 40 mg atorvastatin med enstaka dos av AZD5004 initialt, och senare kommer AZD5004 att administreras en gång dagligen. Under period 7 kommer deltagarna att få AZD5004 följt av 40 mg enstaka dos atorvastatin.
Läkemedel: AZD5004

Deltagarna kommer att få orala tabletter på AZD5004 som enstaka dos under de följande dagarna, (i) Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42 och dag 55 i del A. (ii) Dag 9 till dag15, dag 16, dag 17 till dag 23, dag 24 till dag 30, dag 31 till dag 37, dag 38 till dag 41 och dag 42 i del B.

(iii) Dag 3 till dag 9, dag 10 till dag 25, dag 26 till dag 33 och dag 34 i del C.

Läkemedel: Atorvastatin
Deltagarna kommer att få enstaka orala doser på 40 mg atorvastatin på dagarna 4, 8, 16, 38 och 42.
Läkemedel: Simvastatin
Deltagarna kommer att få enstaka orala doser på 20 mg simvastatin på dag 1 och 31.
Experimentell: Del C
Deltagarna kommer att få 0,5 mg repaglinid initialt under period 1, senare AZD5004 en gång dagligen kommer att administreras. Deltagarna kommer sedan att få 0,5 mg repaglinid med enstaka dos av AZD5004 i period 2, senare två olika doser av AZD5004 en gång dagligen kommer att administreras. Under period 3 kommer deltagarna att få 0,5 mg repaglinid med enstaka dos av AZD5004 initialt, och senare kommer AZD5004 en gång dagligen att administreras. Under period 4 kommer deltagarna att få 0,5 mg repaglinid med enstaka dos av AZD5004.
Läkemedel: AZD5004

Deltagarna kommer att få orala tabletter på AZD5004 som enstaka dos under de följande dagarna, (i) Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42 och dag 55 i del A. (ii) Dag 9 till dag15, dag 16, dag 17 till dag 23, dag 24 till dag 30, dag 31 till dag 37, dag 38 till dag 41 och dag 42 i del B.

(iii) Dag 3 till dag 9, dag 10 till dag 25, dag 26 till dag 33 och dag 34 i del C.

Läkemedel: Repaglinid
Deltagarna kommer att få enstaka orala doser på 0,5 mg repaglinid dag 1, 10, 26 och 34.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A, del B och del C: Area under koncentrationstidskurva från tid 0 till oändlighet (AUCINF)
Tidsram: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Del A: För att bedöma effekten av enstaka dos av AZD5004 på PK för en enda dos av rosuvastatin och flera doser av erytromycin på PK för en enda dos av AZD5004 hos friska deltagare.

Del B: För att bedöma effekten av flera doser av AZD5004 på PK för en enda dos av atorvastatin och atorvastatinmetaboliter (O-hydroxy atorvastatin och p-hydroxy atorvastatin) och simvastatin och simvastatinmetaboliter (simvastin) in friska) in friska) in friska).

Del C: För att bedöma effekten av flera doser av AZD5004 på PK för en enda dos repaglinid hos friska deltagare.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Del A, del B och del C: Area under koncentrationskurva från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST)
Tidsram: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Del A: För att bedöma effekten av enstaka dos av AZD5004 på PK för en enda dos av rosuvastatin och flera doser av erytromycin på PK för en enda dos av AZD5004 hos friska deltagare.

Del B: För att bedöma effekten av flera doser av AZD5004 på PK för en enda dos av atorvastatin och atorvastatinmetaboliter (O-hydroxy atorvastatin och p-hydroxy atorvastatin) och simvastatin och simvastatinmetaboliter (simvastin) in friska) in friska) in friska).

Del C: För att bedöma effekten av flera doser av AZD5004 på PK för en enda dos repaglinid hos friska deltagare.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Del A, del B och del C: Maximal observerad läkemedelskoncentration (CMAX)
Tidsram: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Del A: För att bedöma effekten av enstaka dos av AZD5004 på PK för en enda dos av rosuvastatin och flera doser av erytromycin på PK för en enda dos av AZD5004 hos friska deltagare.

Del B: För att bedöma effekten av flera doser av AZD5004 på PK för en enda dos av atorvastatin och atorvastatinmetaboliter (O-hydroxy atorvastatin och p-hydroxy atorvastatin) och simvastatin och simvastatinmetaboliter (simvastin) in friska) in friska) in friska).

Del C: För att bedöma effekten av flera doser av AZD5004 på PK för en enda dos repaglinid hos friska deltagare.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Del A, del B och del C: Terminal Elimination Half Life (T½λz)
Tidsram: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Del A: För att bedöma effekten av enstaka dos av AZD5004 på PK för en enda dos av rosuvastatin och flera doser av erytromycin på PK för en enda dos av AZD5004 hos friska deltagare.

Del B: För att bedöma effekten av flera doser av AZD5004 på PK för en enda dos av atorvastatin och atorvastatinmetaboliter (O-hydroxy atorvastatin och p-hydroxy atorvastatin) och simvastatin och simvastatinmetaboliter (simvastin) in friska) in friska) in friska).

Del C: För att bedöma effekten av flera doser av AZD5004 på PK för en enda dos repaglinid hos friska deltagare.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Del A, del B och del C: Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsram: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Del A: För att bedöma effekten av enstaka dos av AZD5004 på PK för en enda dos av rosuvastatin och flera doser av erytromycin på PK för en enda dos av AZD5004 hos friska deltagare.

Del B: För att bedöma effekten av flera doser av AZD5004 på PK för en enda dos av atorvastatin och atorvastatinmetaboliter (O-hydroxy atorvastatin och p-hydroxy atorvastatin) och simvastatin och simvastatinmetaboliter (simvastin) in friska) in friska) in friska).

Del C: För att bedöma effekten av flera doser av AZD5004 på PK för en enda dos repaglinid hos friska deltagare.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Del A, del B och del C: Tid för att nå maximal observerad koncentration (TMAX)
Tidsram: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Del A: För att bedöma effekten av enstaka dos av AZD5004 på PK för en enda dos av rosuvastatin och flera doser av erytromycin på PK för en enda dos av AZD5004 hos friska deltagare.

Del B: För att bedöma effekten av flera doser av AZD5004 på PK för en enda dos av atorvastatin och atorvastatinmetaboliter (O-hydroxy atorvastatin och p-hydroxy atorvastatin) och simvastatin och simvastatinmetaboliter (simvastin) in friska) in friska) in friska).

Del C: För att bedöma effekten av flera doser av AZD5004 på PK för en enda dos repaglinid hos friska deltagare.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Del A, del B och del C: Ratio Area under koncentrationstidskurva från tid 0 till oändlighet (RAUCINF)
Tidsram: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Del A: För att bedöma förhållandet mellan rosuvastatin (rosuvastatin + AZD5004) och rosuvastatin (ensam) och förhållandet AZD5004 (AZD5004 + erytromycin) till AZD5004 (ensam) baserat på AUCINF.

Del B: För att bedöma förhållandet mellan atorvastatin eller simvastatin (atorvastatin/simvastatin + AZD5004) och atorvastatin eller simvastatin (ensam) baserat på Aucinf.

Del C: För att bedöma förhållandet mellan repaglinid (repaglinide + AZD5004) till repaglinide (ensam) baserat på AUCINF.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Del A, del B och del C: Förhållande mellan area under koncentrationskurva från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (RAUCLAST)
Tidsram: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Del A: För att bedöma förhållandet mellan rosuvastatin (rosuvastatin + AZD5004) och rosuvastatin (ensam) och förhållandet AZD5004 (AZD5004 + erytromycin) till AZD5004 (ensam) baserat på AuClast.

Del B: För att bedöma förhållandet mellan atorvastatin eller simvastatin (atorvastatin/simvastatin + AZD5004) och atorvastatin eller simvastatin (ensamt) baserat på Auklast.

Del C: För att bedöma förhållandet mellan repaglinid (repaglinide + AZD5004) till repaglinid (ensam) baserat på AuClast.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Del A, del B och del C: Förhållande av maximal observerad läkemedelskoncentration (RCMAX)
Tidsram: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Del A: För att bedöma förhållandet mellan rosuvastatin (rosuvastatin + AZD5004) och rosuvastatin (ensam) och förhållandet AZD5004 (AZD5004 + erytromycin) till AZD5004 (ensam) baserat på CMAX.

Del B: För att bedöma förhållandet mellan atorvastatin eller simvastatin (atorvastatin/simvastatin + AZD5004) och atorvastatin eller simvastatin (ensamt) baserat på Cmax.

Del C: För att bedöma förhållandet mellan repaglinid (repaglinide + AZD5004) till repaglinide (ensam) baserat på Cmax.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A, del B och del C: Antal deltagare med biverkningar (AES) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Del A: Från screening (dag -28 till -2) till uppföljningsbesök (dag 65) Del B: Från screening (dag -28 till -2) till uppföljningsbesök (dag 48) Del C: Från screening (dag -28 till -2) till uppföljningsbesök (dag 38)
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AZD5004 ensam och i kombination med följande läkemedel i friska deltagare enligt listan nedan: Rosuvastatin eller erytromycin del B: atorvastatin och simvastatin del C: Repaglinideid
Del A: Från screening (dag -28 till -2) till uppföljningsbesök (dag 65) Del B: Från screening (dag -28 till -2) till uppföljningsbesök (dag 48) Del C: Från screening (dag -28 till -2) till uppföljningsbesök (dag 38)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7260C00017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca Group of Companies sponsrade kliniska prövningar via begäran Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen om till vårt avslöjande engagemang på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org. Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera