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Um estudo para investigar o efeito do AZD5004 na rosuvastatina, atorvastatina, sinvastatina, repaglinida e efeito da eritromicina no AZD5004 em participantes saudáveis

9 de outubro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de três partes, de sequência fixa e de sequência fixa, para avaliar o efeito do AZD5004 na farmacocinética da rosuvastatina, atorvastatina, sinvastatina, repaglinida e avaliar o efeito da eritromicina no AZD5004 em participantes saudáveis

Este estudo avaliará o efeito do AZD5004 na rosuvastatina, atorvastatina, sinvastatina, repaglinida e efeito da eritromicina no AZD5004 em participantes adultos e femininos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, de fase I, aberto, de sequência fixa, que consiste em 3 partes: Parte A, Parte B e Parte C. Parte A, Parte B e Parte C são 3 partes independentes e não sequenciais neste estudo.

O objetivo da Parte A (rosuvastatina e eritromicina) deste estudo é medir o seguinte em participantes saudáveis ​​masculinos e femininos,

  1. O impacto do AZD5004 na farmacocinética (PK: a maneira como o corpo absorve, distribui, metaboliza e elimina um remédio) da rosuvastatina e
  2. O impacto da eritromicina no PK do AZD5004

O objetivo da Parte B (atorvastatina e sinvastatina) deste estudo é medir o impacto do AZD5004 na PK da atorvastatina e da sinvastatina em participantes saudáveis ​​masculinos e femininos.

O objetivo da Parte C (repaglinida) deste estudo é medir o impacto do AZD5004 no PK do repaglinida em participantes saudáveis ​​masculinos e femininos.

A Parte A consistirá em um período de triagem, 8 períodos de tratamento e um período de acompanhamento.

A Parte B consistirá em um período de triagem, 7 períodos de tratamento e um período de acompanhamento.

A Parte C consistirá em um período de triagem, 4 períodos de tratamento e um período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​de homens e mulheres com idades entre 18 e 55 anos
  • Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e na admissão na unidade clínica.
  • As mulheres (s) do potencial de gravidez se heterossexualmente ativas devem concordar em usar um método aprovado de contracepção altamente eficaz.
  • Os participantes do sexo masculino devem usar preservativos durante o ensaio clínico.
  • Contracepção adicional deve ser usada para os parceiros sexuais dos participantes do julgamento masculino durante todo o ensaio clínico.
  • Tenha um índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 20,0 e ≤ 35 kg/m2 (no momento da triagem) inclusive e pesa pelo menos 50 kg.

Critérios de exclusão:

  • História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante (transplante de fígado, doença hepática, positivo para HbsAg sérico (antígeno da superfície da hepatite B) ou anticorpo anti-HBCAB (anticorpo do núcleo da hepatite B), positivo para anti-HCV (vírus da hepatite C), histórico de cirhosis e/ou/ou decompensação orgânica.
  • História do diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (DM).
  • História da hemoglobina A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) na triagem.
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
  • Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma.
  • Quaisquer valores laboratoriais com desvios ou anormalidades clinicamente importantes na química clínica, hematologia ou análise de urina na visita de triagem ou na admissão na unidade clínica.
  • Doença hepática significativa, conforme julgado pelo investigador.
  • Qualquer resultado positivo na triagem para hbsAg sérico, HBCAB ou HIV (vírus da imunodeficiência humana).
  • Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia dos 12 líderes em repouso, na triagem
  • Sinais vitais anormais.
  • Doença da tireóide descontrolada ou história/história familiar de carcinoma medular da tireóide (MTC) ou múltipla neoplasia endócrina tipo 2 (MEN2).
  • Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina.
  • História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool conforme julgado pelo investigador. A ingestão excessiva de álcool definida como o consumo regular de mais de 24 g de álcool por dia para homens ou 12 g de álcool por dia para mulheres.
  • Tela positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina na triagem ou em cada admissão na unidade clínica.
  • História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clínica contínua.
  • Ingestão excessiva de bebidas ou comida contendo cafeína
  • História de psicose ou transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior ou tentativa de suicídio ou ideação suicida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte a
Os participantes receberão 10 mg de rosuvastatina no período 1. Os participantes receberão 10 mg de rosuvastatina e AZD5004 no período 2. Mais tarde, os participantes receberão diferentes doses de AZD5004, seguidas por 10 mg de dose única de rosuvastatina no período 3, período 4, período 5 e período 6. No período 7, os participantes receberão AZD5004 sozinho e mais tarde, 500 mg de eritromicina duas vezes por dia. Os participantes receberão 500 mg de eritromicina co-administrada com AZD5004 durante o período 8.
Medicamento: AZD5004

Participants will receive oral tablets of AZD5004 as single dose on the following days, (i) Day 7, Day 14, Day 21, Day 28, Day 35, Day 42 and Day 55 in Part A. (ii) Day 9 to Day15, Day 16, Day 17 to Day 23, Day 24 to Day 30, Day 31 to Day 37, Day 38 to Day 41 and Day 42 in Part B.

(iii) Dia 3 do Dia 9, Dia 10 ao Dia 25, Dia 26 ao Dia 33 e Dia 34 Na Parte C.

Medicamento: Rosuvastatina
Os participantes receberão comprimidos orais únicos de rosuvastatina 10mg nos dias 1, 7, 14, 21, 28 e 35.
Medicamento: Eritromicina
Os participantes receberão doses orais de eritromicina 500 mg, duas vezes ao dia do dia 49 ao dia 54; e uma dose única de 500 mg no dia 55.
Experimental: Parte B.
Os participantes receberão 20 mg de sinvastatina durante o período 1. No período 2, os participantes receberão 40mg de atorvastatina. No período 3, os participantes receberão 40 mg de atorvastatina e, em seguida, AZD5004 uma vez ao dia. Durante o período 4, os participantes receberão 40 mg de atorvastatina com dose única de AZD5004 e, posteriormente, duas doses diferentes de AZD5004 somente serão administradas uma vez por dia. No período 5, os participantes receberão 20 mg de sinvastatina com dose única de AZD5004, mais tarde, o AZD5004 sozinho será administrado uma vez por dia. Durante o período 6, os participantes receberão 40 mg de atorvastatina com dose única de AZD5004 inicialmente e, posteriormente, o AZD5004 será administrado uma vez uma vez por dia. No período 7, os participantes receberão AZD5004, seguidos por 40 mg de dose única de atorvastatina.
Medicamento: AZD5004

Participants will receive oral tablets of AZD5004 as single dose on the following days, (i) Day 7, Day 14, Day 21, Day 28, Day 35, Day 42 and Day 55 in Part A. (ii) Day 9 to Day15, Day 16, Day 17 to Day 23, Day 24 to Day 30, Day 31 to Day 37, Day 38 to Day 41 and Day 42 in Part B.

(iii) Dia 3 do Dia 9, Dia 10 ao Dia 25, Dia 26 ao Dia 33 e Dia 34 Na Parte C.

Medicamento: Atorvastatina
Os participantes receberão doses orais únicas de 40 mg de atorvastatina nos dias 4, 8, 16, 38 e 42.
Medicamento: Sinvastatina
Os participantes receberão doses orais únicas de 20 mg de sinvastatina nos dias 1 e 31.
Experimental: Parte c
Os participantes receberão 0,5 mg de repaglinida inicialmente durante o período 1, posteriormente o AZD5004, uma vez por dia, será administrado. Os participantes receberão 0,5 mg de repaglinida com dose única de AZD5004 no período 2, posteriormente duas doses diferentes de AZD5004 uma vez por dia serão administradas. No período 3, os participantes receberão 0,5 mg de repaglinida com dose única de AZD5004 inicialmente e, posteriormente, o AZD5004, uma vez por dia, será administrado. No período 4, os participantes receberão 0,5 mg de repaglinida com dose única de AZD5004.
Medicamento: AZD5004

Participants will receive oral tablets of AZD5004 as single dose on the following days, (i) Day 7, Day 14, Day 21, Day 28, Day 35, Day 42 and Day 55 in Part A. (ii) Day 9 to Day15, Day 16, Day 17 to Day 23, Day 24 to Day 30, Day 31 to Day 37, Day 38 to Day 41 and Day 42 in Part B.

(iii) Dia 3 do Dia 9, Dia 10 ao Dia 25, Dia 26 ao Dia 33 e Dia 34 Na Parte C.

Medicamento: Repaglinida
Os participantes receberão doses orais únicas de 0,5 mg de repaglinida nos dias 1, 10, 26 e 34.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A, Parte B e Parte C: Área sob curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUCINF)
Prazo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Avaliar o efeito da dose única de AZD5004 no PK de uma dose única de rosuvastatina e múltiplas doses de eritromicina na PK de uma dose única de AZD5004 em participantes saudáveis.

Parte B: Avaliar o efeito de múltiplas doses de AZD5004 no PK de uma dose única de metabólitos de atorvastatina e atorvastatina (atorvastatina o-hidroxi e p-hidroxi atorvastatina) e sinvastatina e metabolitos de sinvastatina (simvastatina) e sinvastatina nos metaxitores de sinvastatina.

Parte C: Avaliar o efeito de múltiplas doses de AZD5004 na PK de uma dose única de repaglinida em participantes saudáveis.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B e Parte C: Área sob curva de concentração desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (Auclast)
Prazo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Avaliar o efeito da dose única de AZD5004 no PK de uma dose única de rosuvastatina e múltiplas doses de eritromicina na PK de uma dose única de AZD5004 em participantes saudáveis.

Parte B: Avaliar o efeito de múltiplas doses de AZD5004 no PK de uma dose única de metabólitos de atorvastatina e atorvastatina (atorvastatina o-hidroxi e p-hidroxi atorvastatina) e sinvastatina e metabolitos de sinvastatina (simvastatina) e sinvastatina nos metaxitores de sinvastatina.

Parte C: Avaliar o efeito de múltiplas doses de AZD5004 na PK de uma dose única de repaglinida em participantes saudáveis.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B e Parte C: Concentração máxima de drogas observada (CMAX)
Prazo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Avaliar o efeito da dose única de AZD5004 no PK de uma dose única de rosuvastatina e múltiplas doses de eritromicina na PK de uma dose única de AZD5004 em participantes saudáveis.

Parte B: Avaliar o efeito de múltiplas doses de AZD5004 no PK de uma dose única de metabólitos de atorvastatina e atorvastatina (atorvastatina o-hidroxi e p-hidroxi atorvastatina) e sinvastatina e metabolitos de sinvastatina (simvastatina) e sinvastatina nos metaxitores de sinvastatina.

Parte C: Avaliar o efeito de múltiplas doses de AZD5004 na PK de uma dose única de repaglinida em participantes saudáveis.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B e Parte C: Eliminação do Terminal Half Life (T½λz)
Prazo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Avaliar o efeito da dose única de AZD5004 no PK de uma dose única de rosuvastatina e múltiplas doses de eritromicina na PK de uma dose única de AZD5004 em participantes saudáveis.

Parte B: Avaliar o efeito de múltiplas doses de AZD5004 no PK de uma dose única de metabólitos de atorvastatina e atorvastatina (atorvastatina o-hidroxi e p-hidroxi atorvastatina) e sinvastatina e metabolitos de sinvastatina (simvastatina) e sinvastatina nos metaxitores de sinvastatina.

Parte C: Avaliar o efeito de múltiplas doses de AZD5004 na PK de uma dose única de repaglinida em participantes saudáveis.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B e Parte C: Constante da taxa de terminal (λZ)
Prazo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Avaliar o efeito da dose única de AZD5004 no PK de uma dose única de rosuvastatina e múltiplas doses de eritromicina na PK de uma dose única de AZD5004 em participantes saudáveis.

Parte B: Avaliar o efeito de múltiplas doses de AZD5004 no PK de uma dose única de metabólitos de atorvastatina e atorvastatina (atorvastatina o-hidroxi e p-hidroxi atorvastatina) e sinvastatina e metabolitos de sinvastatina (simvastatina) e sinvastatina nos metaxitores de sinvastatina.

Parte C: Avaliar o efeito de múltiplas doses de AZD5004 na PK de uma dose única de repaglinida em participantes saudáveis.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B e Parte C: Tempo para atingir a concentração máxima observada (TMAX)
Prazo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Avaliar o efeito da dose única de AZD5004 no PK de uma dose única de rosuvastatina e múltiplas doses de eritromicina na PK de uma dose única de AZD5004 em participantes saudáveis.

Parte B: Avaliar o efeito de múltiplas doses de AZD5004 no PK de uma dose única de metabólitos de atorvastatina e atorvastatina (atorvastatina o-hidroxi e p-hidroxi atorvastatina) e sinvastatina e metabolitos de sinvastatina (simvastatina) e sinvastatina nos metaxitores de sinvastatina.

Parte C: Avaliar o efeito de múltiplas doses de AZD5004 na PK de uma dose única de repaglinida em participantes saudáveis.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B e Parte C: Área de proporção sob curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (Raucinf)
Prazo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Para avaliar a proporção de rosuvastatina (rosuvastatina + AZD5004) para rosuvastatina (sozinha) e proporção de AZD5004 (AZD5004 + eritromicina) para AZD5004 (sozinho) com base no AUCINF.

Parte B: Para avaliar a proporção de atorvastatina ou sinvastatina (atorvastatina/simvastatina + AZD5004) para atorvastatina ou sinvastatina (sozinha) baseada no AUCINF.

Parte C: Avaliar a proporção de repaglinida (repaglinida + AZD5004) para repaglinida (sozinha) com base no AUCINF.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B e Parte C: Proporção da área sob curva de concentração desde o tempo 0 e a última concentração quantificável (Rauclast)
Prazo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Para avaliar a proporção de rosuvastatina (rosuvastatina + AZD5004) para rosuvastatina (sozinha) e proporção de AZD5004 (AZD5004 + eritromicina) para AZD5004 (sozinho) com base em Auclast.

Parte B: Para avaliar a proporção de atorvastatina ou sinvastatina (atorvastatina/simvastatina + AZD5004) para atorvastatina ou sinvastatina (sozinha) com base no Auclast.

Parte C: Avaliar a proporção de repaglinida (repaglinida + AZD5004) para repaglinida (sozinha) com base no Auclast.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B e Parte C: Proporção da concentração máxima de medicamentos observados (RCMAX)
Prazo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Para avaliar a proporção de rosuvastatina (rosuvastatina + AZD5004) para rosuvastatina (sozinha) e proporção de AZD5004 (AZD5004 + eritromicina) para AZD5004 (sozinho) com base no CMAX.

Parte B: Para avaliar a proporção de atorvastatina ou sinvastatina (atorvastatina/simvastatina + AZD5004) para atorvastatina ou sinvastatina (sozinha) com base no CMAX.

Parte C: Avaliar a proporção de repaglinida (repaglinida + AZD5004) para repaglinida (sozinha) com base no CMAX.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A, Parte B e Parte C: Número de participantes com eventos adversos (AES) e evento adverso de interesse especial (AESI)
Prazo: Parte A: Da triagem (dia -28 a -2) até a visita de acompanhamento (dia 65) Parte B: da triagem (dia -28 a -2) até o acompanhamento da visita (dia 48) Parte C: da triagem (dia -28 a -2) até a visita de acompanhamento (dia 38)
Para examinar a segurança e a tolerabilidade do AZD5004 sozinho e em combinação com os seguintes medicamentos em participantes saudáveis, conforme listado abaixo da parte A: rosuvastatina ou eritromicina Parte B: atorvastatina e sinvastatina Parte C: Repaglinida
Parte A: Da triagem (dia -28 a -2) até a visita de acompanhamento (dia 65) Parte B: da triagem (dia -28 a -2) até o acompanhamento da visita (dia 48) Parte C: da triagem (dia -28 a -2) até a visita de acompanhamento (dia 38)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7260C00017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ:

https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA. Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, referente ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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