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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von AZD5004 auf Rosuvastatin, Atorvastatin, Simvastatin, Repaglinid und die Wirkung von Erythromycin auf AZD5004 bei gesunden Teilnehmern

9. Oktober 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Studie mit offener Label, feste Sequenz, zur Bewertung der Wirkung von AZD5004 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin, Atorvastatin, Simvastatin, Repaglinid und zur Bewertung der Wirkung von Erythromycin auf AZD5004 bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie wird die Wirkung von AZD5004 auf Rosuvastatin, Atorvastatin, Simvastatin, Repaglinid und die Wirkung von Erythromycin auf AZD5004 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern von erwachsenem erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-, Open-Label-, feste Sequenzstudie mit einer einzigen Zentrum, die aus 3 Teilen besteht: Teil A, Teil B und Teil C C. Teil A, Teil B und Teil C sind 3 unabhängige und nichtsequentielle Teile in dieser Studie.

Der Zweck von Teil A (Rosuvastatin und Erythromycin) dieser Studie besteht darin, die folgenden Angaben bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern zu messen.

  1. Der Einfluss von AZD5004 auf die Pharmakokinetik (PK: die Art und Weise, wie der Körper ein Medikament aufnimmt, verteilt, metabolisiert und eliminiert) von Rosuvastatin und
  2. Der Einfluss von Erythromycin auf die PK von AZD5004

Der Zweck von Teil B (Atorvastatin und Simvastatin) dieser Studie besteht darin, den Einfluss von AZD5004 auf die PK von Atorvastatin und Simvastatin bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern zu messen.

Der Zweck von Teil C (Repaglinid) dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von AZD5004 auf die PK des Repaglinids bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern zu messen.

Teil A wird aus einer Screening-Periode, 8 Behandlungszeiten und einer Nachbeobachtungszeit bestehen.

Teil B besteht aus einer Screening-Periode, 7 Behandlungszeiten und einer Nachbeobachtungszeit.

Teil C besteht aus einer Screening-Periode, 4 Behandlungszeiträumen und einer Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Alle Frauen müssen bei dem Screening -Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Einheit einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
  • Weibliche (en) des gebärfähigen Potenzials, wenn sie heterosexuell aktiv sind, müssen sich darauf einigen, eine zugelassene Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Männliche Teilnehmer müssen Kondome für die Dauer der klinischen Studie verwenden.
  • Für die sexuellen Partner von männlichen Versuchsteilnehmern während der klinischen Studie muss zusätzliche Empfängnisverhütung verwendet werden.
  • Haben einen Body Mass Index (BMI) zwischen ≥ 20,0 und ≤ 35 kg/m2 (zum Zeitpunkt des Screenings) inklusive und wiegen mindestens 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Erkrankung oder Störung (Lebertransplantation, Lebererkrankung, positiv für Serum-HBSAG (Hepatitis B-Oberflächenantigen) oder Anti-HBCAB (Hepatitis B-Kernantikörper), positiv für Anti-HCV (Hepatitis-Cirus), Geschichte von Zirrhosen und/oder Hepatik-Decompensation, Kardiovensation, Kardiovensation, Kardiovensation, Kardiovensation, Kardiovensation, Kardiovensation.
  • Geschichte vom Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus (DM).
  • Vorgeschichte von Hämoglobin A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) beim Screening.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von gastrointestinalen, hepatischen oder Nierenerkrankungen oder einer anderen Erkrankung, von denen bekannt ist, dass sie Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Jegliche klinisch wichtige Krankheit, medizinisches/chirurgisches Eingriff oder Trauma.
  • Alle Laborwerte mit Abweichungen oder klinisch wichtigen Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening -Besuch oder bei der Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Signifikante Lebererkrankung, wie vom Forscher beurteilt.
  • Jegliches positives Ergebnis beim Screening auf Serum HBSAG, HBCAB oder HIV (Human Immunodeficiency Virus).
  • Klinisch wichtige Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des ruhenden 12 -Blei -EKG beim Screening
  • Abnormale Vitalzeichen.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte/Familiengeschichte des medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder des multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN2).
  • Aktuelle Raucher oder solche, die Raucher oder Nikotinprodukte verwendet haben.
  • Bekannte oder mutmaßliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßige Aufnahme von Alkohol, wie vom Ermittler beurteilt. Übermäßige Alkoholaufnahme definiert als regelmäßiger Konsum von mehr als 24 g Alkohol pro Tag für Männer oder 12 g Alkohol pro Tag für Frauen.
  • Positiver Bildschirm auf Drogen des Missbrauchs oder Alkohol oder Cotinin beim Screening oder bei jeder Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Vorgeschichte schwerer Allergie/Überempfindlichkeit oder laufender klinisch wichtiger Allergie/Überempfindlichkeit.
  • Übermäßige Aufnahme von Koffein-haltigen Getränken oder Essen
  • Vorgeschichte von Psychose oder bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung oder Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil a
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 10 mg Rosuvastatin. Die Teilnehmer erhalten in Periode 2 10 mg Rosuvastatin und AZD5004. Später erhalten die Teilnehmer unterschiedliche Dosen von AZD5004, gefolgt von einer 10 -mg -Einzeldosis Rosuvastatin in Periode 3, Periode, Periode 5 und Periode 6. In Periode 7 erhalten die Teilnehmer nur zweimal täglich 500 mg Erythromycin AZD5004 und später 500 mg Erythromycin. Die Teilnehmer erhalten 500 mg Erythromycin im Zeitraum 8 mit AZD5004.
Arzneimittel: AZD5004

Die Teilnehmer erhalten orale Tabletten von AZD5004 als Einzeldosi

(iii) Tag 3 bis Tag 9, Tag 10 bis Tag 25, Tag 26 bis Tag 33 und Tag 34 in Teil C.

Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 7, 14, 21, 28 und 35 einzelne orale Tabletten von Rosuvastatin 10 mg.
Arzneimittel: Erythromycin
Die Teilnehmer erhalten orale Erythromycin -Dosen 500 mg, zweimal täglich vom 49. bis Tag 54; und eine einzige Dosis von 500 mg am Tag 55.
Experimental: Teil b
Die Teilnehmer erhalten während des Zeitraums 1 20 mg Simvastatin. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer 40 mg Atorvastatin. In Periode 3 erhalten die Teilnehmer 40 mg Atorvastatin und dann einmal täglich AZD5004. Während des Zeitraums 4 erhalten die Teilnehmer 40 mg Atorvastatin mit einer einzelnen Dosis AZD5004, und später werden nur zwei verschiedene Dosen von AZD5004 einmal täglich verabreicht. In Periode 5 erhalten die Teilnehmer 20 mg Simvastatin mit einer einzelnen Dosis AZD5004, später einmal am Tag AZD5004. Während der 6. Zeit 6 erhalten die Teilnehmer zunächst 40 mg Atorvastatin mit einer einzigen Dosis AZD5004, und später wird der AZD5004 einmal täglich verabreicht. In Periode 7 erhalten die Teilnehmer AZD5004, gefolgt von einer 40 -mg -Einzeldosis Atorvastatin.
Arzneimittel: AZD5004

Die Teilnehmer erhalten orale Tabletten von AZD5004 als Einzeldosi

(iii) Tag 3 bis Tag 9, Tag 10 bis Tag 25, Tag 26 bis Tag 33 und Tag 34 in Teil C.

Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 4, 8, 16, 38 und 42 einzelne orale Dosen von 40 mg Atorvastatin.
Arzneimittel: Simvastatin
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 31 einzelne orale Dosen von 20 mg Simvastatin.
Experimental: Teil c
Die Teilnehmer erhalten zunächst in Zeit 1 0,5 mg Repaglinid, später täglich werden AZD5004 verabreicht. Die Teilnehmer erhalten dann 0,5 mg Repaglinid mit einer einzelnen Dosis von AZD5004 in Periode 2, später werden zwei verschiedene Dosen von AZD5004, sobald es täglich ist, verabreicht. In Periode 3 erhalten die Teilnehmer zunächst 0,5 mg Repaglinid mit einer einzelnen Dosis AZD5004, und später täglich wird AZD5004 verabreicht. In Periode 4 erhalten die Teilnehmer 0,5 mg Repaglinid mit einer einzelnen Dosis AZD5004.
Arzneimittel: AZD5004

Die Teilnehmer erhalten orale Tabletten von AZD5004 als Einzeldosi

(iii) Tag 3 bis Tag 9, Tag 10 bis Tag 25, Tag 26 bis Tag 33 und Tag 34 in Teil C.

Arzneimittel: Repaglinid
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 10, 26 und 34 einzelne orale Dosen von 0,5 mg Repaglinid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, Teil B und Teil C: Fläche unter Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Infinity (Aucinf)
Zeitfenster: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Teil A: Bewertung der Auswirkung einer einzelnen Dosis von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis Rosuvastatin und mehrere Erythromycin -Dosen auf der PK einer einzelnen Dosis von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.

Teil B: Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis von Atorvastatin und Atorvastatin-Metaboliten (O-Hydroxy Atorvastatin und P-Hydroxy Atorvastatin) und Simvastatin-Methoden (Simvastatinsäure) bei gesunden Teilern.

Teil C: Bewertung der Auswirkung mehrerer Dosen von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis von Repaglinid bei gesunden Teilnehmern.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Teil A, Teil B und Teil C: Fläche unter Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast)
Zeitfenster: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Teil A: Bewertung der Auswirkung einer einzelnen Dosis von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis Rosuvastatin und mehrere Erythromycin -Dosen auf der PK einer einzelnen Dosis von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.

Teil B: Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis von Atorvastatin und Atorvastatin-Metaboliten (O-Hydroxy Atorvastatin und P-Hydroxy Atorvastatin) und Simvastatin-Methoden (Simvastatinsäure) bei gesunden Teilern.

Teil C: Bewertung der Auswirkung mehrerer Dosen von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis von Repaglinid bei gesunden Teilnehmern.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Teil A, Teil B und Teil C: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Teil A: Bewertung der Auswirkung einer einzelnen Dosis von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis Rosuvastatin und mehrere Erythromycin -Dosen auf der PK einer einzelnen Dosis von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.

Teil B: Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis von Atorvastatin und Atorvastatin-Metaboliten (O-Hydroxy Atorvastatin und P-Hydroxy Atorvastatin) und Simvastatin-Methoden (Simvastatinsäure) bei gesunden Teilern.

Teil C: Bewertung der Auswirkung mehrerer Dosen von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis von Repaglinid bei gesunden Teilnehmern.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Teil A, Teil B und Teil C: Terminal Elimination Half Life (t½λz)
Zeitfenster: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Teil A: Bewertung der Auswirkung einer einzelnen Dosis von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis Rosuvastatin und mehrere Erythromycin -Dosen auf der PK einer einzelnen Dosis von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.

Teil B: Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis von Atorvastatin und Atorvastatin-Metaboliten (O-Hydroxy Atorvastatin und P-Hydroxy Atorvastatin) und Simvastatin-Methoden (Simvastatinsäure) bei gesunden Teilern.

Teil C: Bewertung der Auswirkung mehrerer Dosen von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis von Repaglinid bei gesunden Teilnehmern.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Teil A, Teil B und Teil C: Anschlussgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Teil A: Bewertung der Auswirkung einer einzelnen Dosis von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis Rosuvastatin und mehrere Erythromycin -Dosen auf der PK einer einzelnen Dosis von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.

Teil B: Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis von Atorvastatin und Atorvastatin-Metaboliten (O-Hydroxy Atorvastatin und P-Hydroxy Atorvastatin) und Simvastatin-Methoden (Simvastatinsäure) bei gesunden Teilern.

Teil C: Bewertung der Auswirkung mehrerer Dosen von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis von Repaglinid bei gesunden Teilnehmern.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Teil A, Teil B und Teil C: Zeit, um eine maximal beobachtete Konzentration zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Teil A: Bewertung der Auswirkung einer einzelnen Dosis von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis Rosuvastatin und mehrere Erythromycin -Dosen auf der PK einer einzelnen Dosis von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.

Teil B: Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis von Atorvastatin und Atorvastatin-Metaboliten (O-Hydroxy Atorvastatin und P-Hydroxy Atorvastatin) und Simvastatin-Methoden (Simvastatinsäure) bei gesunden Teilern.

Teil C: Bewertung der Auswirkung mehrerer Dosen von AZD5004 auf die PK einer einzelnen Dosis von Repaglinid bei gesunden Teilnehmern.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Teil A, Teil B und Teil C: Verhältnisbereich unter Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Infinity (Raucinf)
Zeitfenster: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Teil A: Beurteilung des Verhältnisses von Rosuvastatin (Rosuvastatin + AZD5004) zu Rosuvastatin (allein) und des Verhältnisses von AZD5004 (AZD5004 + Erythromycin) zu AZD5004 (allein) basierend auf AUCINF.

Teil B: Bewertung des Verhältnisses von Atorvastatin oder Simvastatin (Atorvastatin/Simvastatin + AZD5004) zu Atorvastatin oder Simvastatin (allein) basierend auf Aucinf.

Teil C: Um das Verhältnis von Repaglinid (Repaglinid + AZD5004) zu Repaglinid (allein) basierend auf Aucinf zu bewerten.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Teil A, Teil B und Teil C: Verhältnis der Fläche unter Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Rauclast)
Zeitfenster: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Teil A: Um das Verhältnis von Rosuvastatin (Rosuvastatin + AZD5004) zu Rosuvastatin (allein) und des Verhältnisses von AZD5004 (AZD5004 + Erythromycin) zu AZD5004 (allein) basierend auf Auklast zu beurteilen.

Teil B: Bewertung des Verhältnisses von Atorvastatin oder Simvastatin (Atorvastatin/Simvastatin + AZD5004) zu Atorvastatin oder Simvastatin (allein) basierend auf Auclast.

Teil C: Beurteilung des Verhältnisses von Repaglinid (Repaglinid + AZD5004) zu Repaglinid (allein) basierend auf Auklast.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Teil A, Teil B und Teil C: Verhältnis der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (RCMAX)
Zeitfenster: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Teil A: Um das Verhältnis von Rosuvastatin (Rosuvastatin + AZD5004) zu Rosuvastatin (allein) und des Verhältnisses von AZD5004 (AZD5004 + Erythromycin) zu AZD5004 (allein) basierend auf CMAX zu bewerten.

Teil B: Beurteilung des Verhältnisses von Atorvastatin oder Simvastatin (Atorvastatin/Simvastatin + AZD5004) zu Atorvastatin oder Simvastatin (allein) basierend auf CMAX.

Teil C: Beurteilung des Verhältnisses von Repaglinid (Repaglinid + AZD5004) zu Repaglinid (allein) basierend auf Cmax.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, Teil B und Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Teil A: Vom Screening (Tag -28 bis -2) bis zum Follow -up -Besuch (Tag 65) Teil B: vom Screening (Tag -28 bis -2) bis zum Follow -up -Besuch (Tag 48) Teil C: vom Screening (Tag -28 bis -2) bis zum Follow -up -Besuch (Tag 38).
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 allein und in Kombination mit den folgenden Medikamenten bei gesunden Teilnehmern, wie sie unten aufgeführt sind: Rosuvastatin oder Erythromycin Teil B: Atorvastatin und Simvastatin Teil C: Repaglinid
Teil A: Vom Screening (Tag -28 bis -2) bis zum Follow -up -Besuch (Tag 65) Teil B: vom Screening (Tag -28 bis -2) bis zum Follow -up -Besuch (Tag 48) Teil C: vom Screening (Tag -28 bis -2) bis zum Follow -up -Besuch (Tag 38).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

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Andere Studien-ID-Nummern

  • D7260C00017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ Offenlegungspflicht bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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