Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD5004: n vaikutuksen tutkimiseksi rosuvastatiiniin, atorvastatiiniin, simvastatiiniin, repaglinidiin ja erytromysiinin vaikutukseen AZD5004: een terveissä osallistujissa

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, kiinteä sekvenssi, kolmiosainen tutkimus AZD5004: n vaikutuksen arvioimiseksi rosuvastatiinin, atorvastatiinin, simvastatiinin, repaglinidin farmakokinetiikkaan ja arvioimaan erytromysiinin vaikutusta AZD5004: iin terveellisissä osallistujissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AZD5004: n vaikutusta rosuvastatiiniin, atorvastatiiniin, simvastatiiniin, repaglinidiin ja erytromysiinin vaikutukseen AZD5004: een terveillä aikuisten miesten ja naisten osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin, kiinteä sekvenssi, yhden keskuksen tutkimus, joka koostuu kolmesta osasta: osa A, osa B ja osa C, osa B, B ja osa C ovat 3 riippumatonta ja ei-sekvensaalista osaa tässä tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen osan A (rosuvastatiini ja erytromysiini) tarkoituksena on mitata seuraavia terveitä uros- ja naispuolisia osallistujia,

  1. AZD5004: n vaikutus farmakokinetiikkaan (PK: Tapa, jolla keho absorboi, jakaa, metaboloi ja eliminoi lääkkeen) rosuvastatiinin ja
  2. Erytromysiinin vaikutus AZD5004: n PK: hen

Tämän tutkimuksen osan B (atorvastatiini ja simvastatiini) tarkoituksena on mitata AZD5004: n vaikutusta atorvastatiinin ja simvastatiinin PK: hen terveissä uros- ja naispuolisissa osallistujissa.

Tämän tutkimuksen osan C (repaglinidin) tarkoituksena on mitata AZD5004: n vaikutusta repaglinidin PK: hen terveissä mies- ja naispuolisissa osallistujissa.

Osa A

Osa B koostuu seulontajaksosta, 7 hoitojaksosta ja seurantajaksosta.

Osa C koostuu seulontajaksosta, 4 hoitojaksosta ja seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat 18–55 -vuotiaita
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontavierailussa ja pääsyssä kliiniseen yksikköön.
  • Kasvatuspotentiaalin naisten (naisten), jos heteroseksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisyä koskevaa menetelmää.
  • Miesten osallistujien on käytettävä kondomia kliinisen tutkimuksen ajan.
  • Lisä ehkäisyä on käytettävä miesten tutkimuksen osallistujien seksuaalisiin kumppaneihin koko kliinisen tutkimuksen ajan.
  • On kehon massaindeksi (BMI) välillä ≥ 20,0 - ≤ 35 kg/m2 (seulontahetkellä) mukaan lukien ja painaa vähintään 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa kliinisesti tärkeän sairauden tai häiriön historia (maksansiirto, maksasairaus, positiivinen seerumin HBsAG: lle (hepatiitti B pinta-antigeeni) tai anti-HBCAB: lle (hepatiitti B-ydinvasta-aine), positiivinen anti-HCV: lle (hepatiitti C-virus), kirroosin historia ja/tai maksan dekompensiointi, cardioSascular-sairaus, neuromusholaarinen sairaus.
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (DM) historia.
  • Hemoglobiini A1C: n historia ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) seulonnassa.
  • Maha -suolikanavan, maksan tai munuaissairauden tai minkä tahansa muun sairauden, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metabolia tai erittyminen.
  • Kaikki kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma.
  • Mahdolliset laboratorioarvot, joilla on poikkeamia tai kliinisesti tärkeitä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsa -analyysissä seulontavierailussa tai pääsyssä kliiniseen yksikköön.
  • Merkittävä maksasairaus tutkijan arvioimana.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin HBsAg-, HBCAB- tai HIV -seulonnassa (ihmisen immuunikatovirus).
  • Mahdolliset kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo 12 lyijy -EKG: n rytmissä, johtavuudessa tai morfologiassa seulonnassa
  • Epänormaalit elintärkeät merkit.
  • Kilpirauhasen hallitsemattomat kilpirauhasen sairaus tai historia/perheen historia kiskojen karsinoomasta (MTC) tai monista endokriinisen neoplasian tyypin 2 (MEN2).
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita.
  • Tutkijan arvioimana alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai liiallisen alkoholin saannin tunnettu tai epäilty. Liiallinen alkoholin saanti määritellään yli 24 g alkoholin säännöllisenä kulutuksena miehillä tai 12 g alkoholia päivässä naisilla.
  • Positiivinen seulonta väärinkäytöksistä tai alkoholista tai kotiniinista seulonnan yhteydessä tai jokaisessa kliinisessä yksikössä pääsyssä.
  • Vakavan allergian/yliherkkyyden historia tai käynnissä oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys.
  • Kofeiinia sisältävien juomien tai ruoan liiallinen saanti
  • Psykoosin tai bipolaarisen häiriön historia tai suuri masennushäiriö tai itsemurhayritys tai itsemurha -ajatus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Osallistujat saavat 10 mg rosuvastatiinia ajanjaksolla 1. Osallistujat saavat 10 mg rosuvastatiinia ja AZD5004: tä jaksolla 2. Myöhemmin osallistujat saavat erilaisia ​​AZD5004 -annoksia, mitä seuraa 10 mg yksi annos rosuvastatiinia jaksolla 3, ajanjaksolla 4, 5 ja 6. Jaksolla 7 osallistujat saavat pelkästään AZD5004: n ja myöhemmin 500 mg erytromysiiniä kahdesti päivässä. Osallistujat saavat 500 mg erytromysiiniä, jotka on annettu yhdessä AZD5004: n kanssa jakson 8 aikana.
Lääke: AZD5004

Osallistujat saavat AZD5004: n suun kautta otettavia tabletteja seuraavina päivinä, (i) päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42 ja päivä 55 osassa A (ii) päivästä 9. päivä 15, päivä 16 päivästä 17 päivästä 23 päivään, päivään 24. päivään 31 päivään 37 päivään 37 päivään.

(iii) päivä 3 päivään 9, päivä 10 päivään 25, päivä 26 päivään 33 ja päivä 34 osassa.

Lääke: Rosuvastatiini
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan tablettin rosuvastatiinia 10 mg päivinä 1, 7, 14, 21, 28 ja 35.
Lääke: Erytromysiini
Osallistujat saavat suulliset annokset erytromysiiniä 500 mg, kahdesti päivässä päivästä 49 päivään 54; ja yhden annoksen 500 mg päivänä 55.
Kokeellinen: Osa B
Osallistujat saavat 20 mg simvastatiinia jakson 1 aikana. Jaksolla 2 osallistujat saavat 40 mg atorvastatiinia. Jaksolla 3 osallistujat saavat 40 mg atorvastatiinia ja sitten AZD5004 kerran päivässä. Ajanjakson 4 aikana osallistujat saavat 40 mg atorvastatiinia yhdellä annoksella AZD5004: tä ja myöhemmin koko AZD5004 -annosta annetaan kerran päivässä. Jaksolla 5 osallistujat saavat 20 mg simvastatiinia yhdellä annoksella AZD5004: tä, myöhemmin AZD5004: tä annetaan pelkästään päivässä. Ajanjakson 6 aikana osallistujat saavat aluksi 40 mg atorvastatiinia yhdellä annoksella AZD5004: tä, ja myöhemmin AZD5004 annetaan kerran päivässä. Jaksolla 7 osallistujat saavat AZD5004: n, jota seuraa 40 mg yksi annos atorvastatiinia.
Lääke: AZD5004

Osallistujat saavat AZD5004: n suun kautta otettavia tabletteja seuraavina päivinä, (i) päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42 ja päivä 55 osassa A (ii) päivästä 9. päivä 15, päivä 16 päivästä 17 päivästä 23 päivään, päivään 24. päivään 31 päivään 37 päivään 37 päivään.

(iii) päivä 3 päivään 9, päivä 10 päivään 25, päivä 26 päivään 33 ja päivä 34 osassa.

Lääke: Atorvastatiini
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 40 mg atorvastatiinia päivinä 4, 8, 16, 38 ja 42.
Lääke: Simvastatiini
Osallistujat saavat yksittäisiä oraalisia annoksia 20 mg simvastatiinia päivinä 1 ja 31.
Kokeellinen: Osa C
Osallistujat saavat 0,5 mg repaglinidin aluksi ajanjakson 1 aikana, myöhemmin AZD5004: n kerran päivässä annetaan. Osallistujat saavat sitten 0,5 mg repaglinidin yhdellä AZD5004 -annoksella jaksolla 2, myöhemmin kahta eri annosta AZD5004 kerran päivässä annetaan. Jaksolla 3 osallistujat saavat alun perin 0,5 mg repaglinidin, jolla on yksi annos AZD5004: tä, ja myöhemmin AZD5004: n annetaan kerran päivässä. Jaksolla 4 osallistujat saavat 0,5 mg repaglinidin yhdellä annoksella AZD5004.
Lääke: AZD5004

Osallistujat saavat AZD5004: n suun kautta otettavia tabletteja seuraavina päivinä, (i) päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42 ja päivä 55 osassa A (ii) päivästä 9. päivä 15, päivä 16 päivästä 17 päivästä 23 päivään, päivään 24. päivään 31 päivään 37 päivään 37 päivään.

(iii) päivä 3 päivään 9, päivä 10 päivään 25, päivä 26 päivään 33 ja päivä 34 osassa.

Lääke: Refaglinidi
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 0,5 mg repaglinidin päivinä 1, 10, 26 ja 34.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A, osa B ja osa C: Pinta -ala pitoisuusaikakäyräksi ajan 0 äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36

Osa A: Arvioida AZD5004: n yhden annoksen vaikutusta yhden rosuvastatiiniannoksen PK: hen ja useiden erytromysiiniannoksien AZD5004: n yhden annoksen PK: lle terveillä osallistujilla.

Osa B: Arvioida AZD5004: n useiden annosten vaikutusta atorvastatiinin ja atorvastatiinin metaboliittien (O-hydroksi-atorvastatiini- ja p-hydroksi-atorvastatiini) ja Simvastatiinin ja simvastatiinimetaboliitien (simvastatiinihappo) ja terveellisten) ja terveellisten) ja terveellisten) annoksen yhden annoksen PK: n.

Osa C: Arvioida AZD5004: n useiden annosten vaikutusta yhden repaglinidin yhden annoksen PK: hen terveissä osallistujissa.
Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36
Osa A, osa B ja osa C: alue pitoisuuskäyrän alla ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (auclasti)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36

Osa A: Arvioida AZD5004: n yhden annoksen vaikutusta yhden rosuvastatiiniannoksen PK: hen ja useiden erytromysiiniannoksien AZD5004: n yhden annoksen PK: lle terveillä osallistujilla.

Osa B: Arvioida AZD5004: n useiden annosten vaikutusta atorvastatiinin ja atorvastatiinin metaboliittien (O-hydroksi-atorvastatiini- ja p-hydroksi-atorvastatiini) ja Simvastatiinin ja simvastatiinimetaboliitien (simvastatiinihappo) ja terveellisten) ja terveellisten) ja terveellisten) annoksen yhden annoksen PK: n.

Osa C: Arvioida AZD5004: n useiden annosten vaikutusta yhden repaglinidin yhden annoksen PK: hen terveissä osallistujissa.
Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36
Osa A, osa B ja osa C: Suurin havaittu lääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36

Osa A: Arvioida AZD5004: n yhden annoksen vaikutusta yhden rosuvastatiiniannoksen PK: hen ja useiden erytromysiiniannoksien AZD5004: n yhden annoksen PK: lle terveillä osallistujilla.

Osa B: Arvioida AZD5004: n useiden annosten vaikutusta atorvastatiinin ja atorvastatiinin metaboliittien (O-hydroksi-atorvastatiini- ja p-hydroksi-atorvastatiini) ja Simvastatiinin ja simvastatiinimetaboliitien (simvastatiinihappo) ja terveellisten) ja terveellisten) ja terveellisten) annoksen yhden annoksen PK: n.

Osa C: Arvioida AZD5004: n useiden annosten vaikutusta yhden repaglinidin yhden annoksen PK: hen terveissä osallistujissa.
Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36
Osa A, osa B ja osa C: Terminaalin eliminaatio Half Life (TÄTÄ)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36

Osa A: Arvioida AZD5004: n yhden annoksen vaikutusta yhden rosuvastatiiniannoksen PK: hen ja useiden erytromysiiniannoksien AZD5004: n yhden annoksen PK: lle terveillä osallistujilla.

Osa B: Arvioida AZD5004: n useiden annosten vaikutusta atorvastatiinin ja atorvastatiinin metaboliittien (O-hydroksi-atorvastatiini- ja p-hydroksi-atorvastatiini) ja Simvastatiinin ja simvastatiinimetaboliitien (simvastatiinihappo) ja terveellisten) ja terveellisten) ja terveellisten) annoksen yhden annoksen PK: n.

Osa C: Arvioida AZD5004: n useiden annosten vaikutusta yhden repaglinidin yhden annoksen PK: hen terveissä osallistujissa.
Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36
Osa A, osa B ja osa C: Päätelaitevakio (λZ)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36

Osa A: Arvioida AZD5004: n yhden annoksen vaikutusta yhden rosuvastatiiniannoksen PK: hen ja useiden erytromysiiniannoksien AZD5004: n yhden annoksen PK: lle terveillä osallistujilla.

Osa B: Arvioida AZD5004: n useiden annosten vaikutusta atorvastatiinin ja atorvastatiinin metaboliittien (O-hydroksi-atorvastatiini- ja p-hydroksi-atorvastatiini) ja Simvastatiinin ja simvastatiinimetaboliitien (simvastatiinihappo) ja terveellisten) ja terveellisten) ja terveellisten) annoksen yhden annoksen PK: n.

Osa C: Arvioida AZD5004: n useiden annosten vaikutusta yhden repaglinidin yhden annoksen PK: hen terveissä osallistujissa.
Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36
Osa A, osa B ja osa C: Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36

Osa A: Arvioida AZD5004: n yhden annoksen vaikutusta yhden rosuvastatiiniannoksen PK: hen ja useiden erytromysiiniannoksien AZD5004: n yhden annoksen PK: lle terveillä osallistujilla.

Osa B: Arvioida AZD5004: n useiden annosten vaikutusta atorvastatiinin ja atorvastatiinin metaboliittien (O-hydroksi-atorvastatiini- ja p-hydroksi-atorvastatiini) ja Simvastatiinin ja simvastatiinimetaboliitien (simvastatiinihappo) ja terveellisten) ja terveellisten) ja terveellisten) annoksen yhden annoksen PK: n.

Osa C: Arvioida AZD5004: n useiden annosten vaikutusta yhden repaglinidin yhden annoksen PK: hen terveissä osallistujissa.
Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36
Osa A, osa B ja osa C: Suhde -pinta -ala pitoisuusaikakäyrässä ajasta 0 äärettömyyteen (Raucinf)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36

Osa A: Rosuvastatiinin (rosuvastatiinin + AZD5004) suhde arvioimaan rosuvastatiiniin (yksin) ja AZD5004: n (AZD5004 + erytromysiinin) suhteeseen AZD5004 (yksin) Aucinf: n perusteella.

Osa B: Atorvastatiinin tai simvastatiinin (atorvastatiini/simvastatiini + AZD5004) suhteen arvioimiseksi atorvastatiiniin tai simvastatiiniin (yksin) Aucinfiin perustuvan.

Osa C: Repaglinidin (repaglinidin + AZD5004) suhteen arvioimiseksi repaglinidiin (yksin) AUCINF: n perusteella.
Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36
Osa A, osa B ja osa C: pitoisuuskäyrän pitoisuuskäyrän aluetta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Rauclasti)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36

Osa A: Rosuvastatiinin (rosuvastatiinin + AZD5004) suhde arvioimaan azd5004: n (AZD5004 + erytromysiinin) rosuvastatiinin (yksin) ja suhteeseen AZD5004 (yksin) auclastiin perustuen.

Osa B: Atorvastatiinin tai simvastatiinin (atorvastatiini/simvastatiini + AZD5004) suhteen arvioimiseksi auklastien perusteella atorvastatiiniin tai simvastatiiniin (yksin).

Osa C: Repaglinidin (repaglinidin + AZD5004) suhteen arvioimiseksi repaglinidiin (yksin) perustuen auclastiin.
Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36
Osa A, osa B ja osa C: maksimaalisen havaitun lääkekonsentraation suhde (RCMAX)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36

Osa A: Rosuvastatiinin (rosuvastatiinin + AZD5004) suhde arvioimaan rosuvastatiiniin (yksin) ja AZD5004: n (AZD5004 + erytromysiinin) suhteeseen AZD5004 (yksin) CMAX: n perusteella.

Osa B: Atorvastatiinin tai simvastatiinin (atorvastatiini/simvastatiini + AZD5004) suhteen arvioimiseksi atorvastatiinille tai simvastatiinille (yksin) CMAX: ään perustuen.

Osa C: Repaglinidin (repaglinidin + AZD5004) suhteen arvioimiseksi repaglinidiin (yksin) CMAX: ään perustuen.
Osa A: Päivät 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 ja 55-62 Osa B: Päivät 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45. 34-36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A, osa B ja osa C: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja erityistä kiinnostavia haitallisia tapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnasta (päivä -28 --2) seurantakäynnille (päivä 65) Osa B: Seulonnasta (päivä -28 --2) seurannan vierailulle (päivä 48) osa C: Seulonnasta (päivä -28 --2) seurantakäynnille (päivä 38))
Pelkästään AZD5004: n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi ja yhdessä seuraavien terveiden osallistujien lääkkeiden kanssa, kuten alla on lueteltu, osa A: Rosuvastatiini tai erytromysiini Osa B: atorvastatiini ja simvastatiini osa C: Osa C: RepAglinide
Osa A: Seulonnasta (päivä -28 --2) seurantakäynnille (päivä 65) Osa B: Seulonnasta (päivä -28 --2) seurannan vierailulle (päivä 48) osa C: Seulonnasta (päivä -28 --2) seurantakäynnille (päivä 38))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7260C00017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org. Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa