Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av AZD5004 på rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, repaglinide og effekten av erytromycin på AZD5004 hos friske deltakere

9. oktober 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, fast sekvens, tredelt studie for å vurdere effekten av AZD5004 på farmakokinetikken til rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, repaglinid og for å vurdere effekten av erytromycin på AZD5004 hos sunne deltakere

Denne studien vil vurdere effekten av AZD5004 på rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, repaglinid og effekten av erytromycin på AZD5004 hos friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen merkelapp, fast sekvens, enkeltsenterstudie som består av 3 deler: del A, del B og del C. Del A, del B og del C er 3 uavhengige og ikke-sekvensielle deler i denne studien.

Hensikten med del A (rosuvastatin og erytromycin) av denne studien er å måle følgende hos friske mannlige og kvinnelige deltakere,

  1. Effekten av AZD5004 på farmakokinetikken (PK: måten kroppen absorberer, distribuerer, metaboliserer og eliminerer en medisin) av rosuvastatin og
  2. Effekten av erytromycin på PK av AZD5004

Hensikten med del B (atorvastatin og simvastatin) av denne studien er å måle virkningen av AZD5004 på PK av atorvastatin og simvastatin hos friske mannlige og kvinnelige deltakere.

Hensikten med del C (repaglinid) av denne studien er å måle virkningen av AZD5004 på PK for repaglinid hos friske mannlige og kvinnelige deltakere.

Del A vil bestå av en screeningsperiode, 8 behandlingsperioder og en oppfølgingsperiode.

Del B vil bestå av en screeningsperiode, 7 behandlingsperioder og en oppfølgingsperiode.

Del C vil bestå av en screeningsperiode, 4 behandlingsperioder og en oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunn mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år
  • Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse i den kliniske enheten.
  • Kvinnelige (er) med fertilpotensial hvis heteroseksuelt aktivt, må gå med på å bruke en godkjent metode med svært effektiv prevensjon.
  • Mannlige deltakere må bruke kondomer under varigheten av klinisk studie.
  • Ytterligere prevensjon må brukes for de seksuelle partnerne av mannlige prøvedeltakere gjennom hele den kliniske studien.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥ 20,0 og ≤ 35 kg/m2 (på screeningstidspunktet) inkludert og veier minst 50 kg.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse (levertransplantasjon, leversykdom, positiv for serum HBSAg (hepatitt B overflateantigen) eller anti-HBCAB (hepatitt B-kjerneantistoff), positiv for anti-HCV eller hepatitis C-virus), neurrhose eller hepatisk sykdom.
  • Historie med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (DM).
  • Historie med hemoglobin A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) ved screening.
  • Historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner.
  • Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer.
  • Eventuelle laboratorieverdier med avvik eller klinisk viktige avvik i klinisk kjemi, hematologi eller urinalyse ved screeningsbesøket eller ved innleggelse i den kliniske enheten.
  • Betydelig leversykdom som bedømt av etterforskeren.
  • Ethvert positivt resultat ved screening for serum HBSAG, HBCAB eller HIV (humant immunsviktvirus).
  • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av de hvilende 12 bly -EKG, ved screening
  • Unormale vitale tegn.
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller historie/familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller flere endokrine neoplasi type 2 (MEN2).
  • Nåværende røykere eller de som har røkt eller brukt nikotinprodukter.
  • Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren. Overdreven inntak av alkohol definert som vanlig forbruk av mer enn 24 g alkohol per dag for menn eller 12 g alkohol per dag for kvinner.
  • Positiv skjerm for medikamenter av overgrep, eller alkohol eller kotinin ved screening eller på hver innleggelse til den kliniske enheten.
  • Historie med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet.
  • Overdreven inntak av koffeinholdige drinker eller mat
  • Historie med psykose eller bipolar lidelse eller større depressiv lidelse eller selvmordsforsøk eller selvmordstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A.
Deltakerne vil motta 10 mg rosuvastatin i periode 1. Deltakerne vil motta 10 mg rosuvastatin og AZD5004 i periode. I periode 7 vil deltakerne motta AZD5004 alene og senere, 500 mg erytromycin to ganger om dagen. Deltakerne vil motta 500 mg erytromycin samtidig administrert med AZD5004 i periode 8.
Legemiddel: AZD5004

Deltakerne vil motta orale tabletter med AZD5004 som enkeltdose på de påfølgende dagene, (i) Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 55 i del A. (ii) Dag 9 til dag15, dag 16, dag 17 til dag 23, dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 42 til dag.

(iii) Dag 3 til dag 9, dag 10 til dag 25, dag 26 til dag 33, og dag 34 i del C.

Legemiddel: Rosuvastatin
Deltakerne vil motta enslige orale tabletter med rosuvastatin 10 mg på dagene 1, 7, 14, 21, 28 og 35.
Legemiddel: Erytromycin
Deltakerne vil motta orale doser erytromycin 500 mg, to ganger om dagen fra dag 49 til dag 54; og en enkelt dose på 500 mg på dag 55.
Eksperimentell: Del b
Deltakerne vil motta 20 mg simvastatin i periode 1. I periode 2 vil deltakerne motta 40 mg atorvastatin. I periode 3 vil deltakerne motta 40 mg atorvastatin og deretter, AZD5004 en gang daglig. I løpet av periode 4 vil deltakerne motta 40 mg atorvastatin med en dose AZD5004 og senere vil to forskjellige doser AZD5004 alene bli administrert en gang om dagen. I periode 5 vil deltakerne motta 20 mg simvastatin med en dose AZD5004, senere vil AZD5004 alene bli administrert en gang om dagen. I løpet av periode 6 vil deltakerne motta 40 mg atorvastatin med en dose AZD5004 til å begynne med, og senere vil AZD5004 bli administrert en gang daglig. I periode 7 vil deltakerne motta AZD5004 etterfulgt av 40 mg enkelt dose atorvastatin.
Legemiddel: AZD5004

Deltakerne vil motta orale tabletter med AZD5004 som enkeltdose på de påfølgende dagene, (i) Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 55 i del A. (ii) Dag 9 til dag15, dag 16, dag 17 til dag 23, dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 42 til dag.

(iii) Dag 3 til dag 9, dag 10 til dag 25, dag 26 til dag 33, og dag 34 i del C.

Legemiddel: Atorvastatin
Deltakerne vil motta enkelt orale doser på 40 mg atorvastatin på dagene 4, 8, 16, 38 og 42.
Legemiddel: Simvastatin
Deltakerne vil motta enslige orale doser på 20 mg simvastatin på dag 1 og 31.
Eksperimentell: Del C.
Deltakerne vil motta 0,5 mg repaglinid opprinnelig i periode 1, senere vil AZD5004 en gang daglig bli administrert. Deltakerne vil da motta 0,5 mg repaglinid med en dose AZD5004 i periode 2, senere vil to forskjellige doser AZD5004 en gang daglig bli administrert. I periode 3 vil deltakerne motta 0,5 mg repaglinid med en dose AZD5004 til å begynne med, og senere vil AZD5004 en gang daglig bli administrert. I periode 4 vil deltakerne motta 0,5 mg repaglinid med en dose AZD5004.
Legemiddel: AZD5004

Deltakerne vil motta orale tabletter med AZD5004 som enkeltdose på de påfølgende dagene, (i) Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 55 i del A. (ii) Dag 9 til dag15, dag 16, dag 17 til dag 23, dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 42 til dag.

(iii) Dag 3 til dag 9, dag 10 til dag 25, dag 26 til dag 33, og dag 34 i del C.

Legemiddel: Repaglinide
Deltakerne vil motta enkelt orale doser på 0,5 mg repaglinid på dag 1, 10, 26 og 34.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A, del B og del C: Område under konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til uendelig (Aucinf)
Tidsramme: Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36

Del A: For å vurdere effekten av en dose AZD5004 på PK av en enkelt dose rosuvastatin og flere doser erytromycin på PK av en enkelt dose AZD5004 hos friske deltakere.

Del B: For å vurdere effekten av flere doser av AZD5004 på PK av en enkelt dose atorvastatin og atorvastatinmetabolitter (O-hydroksy atorvastatin og p-hydroxy atorvastatin) og simvastatin og simvastatin metabolitter (simvastatatatinininin-deltakere.

Del C: For å vurdere effekten av flere doser av AZD5004 på PK av en enkelt dose repaglinid hos friske deltakere.
Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36
Del A, del B og del C: Område under konsentrasjonskurve fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Auclast)
Tidsramme: Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36

Del A: For å vurdere effekten av en dose AZD5004 på PK av en enkelt dose rosuvastatin og flere doser erytromycin på PK av en enkelt dose AZD5004 hos friske deltakere.

Del B: For å vurdere effekten av flere doser av AZD5004 på PK av en enkelt dose atorvastatin og atorvastatinmetabolitter (O-hydroksy atorvastatin og p-hydroxy atorvastatin) og simvastatin og simvastatin metabolitter (simvastatatatinininin-deltakere.

Del C: For å vurdere effekten av flere doser av AZD5004 på PK av en enkelt dose repaglinid hos friske deltakere.
Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36
Del A, del B og del C: Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36

Del A: For å vurdere effekten av en dose AZD5004 på PK av en enkelt dose rosuvastatin og flere doser erytromycin på PK av en enkelt dose AZD5004 hos friske deltakere.

Del B: For å vurdere effekten av flere doser av AZD5004 på PK av en enkelt dose atorvastatin og atorvastatinmetabolitter (O-hydroksy atorvastatin og p-hydroxy atorvastatin) og simvastatin og simvastatin metabolitter (simvastatatatinininin-deltakere.

Del C: For å vurdere effekten av flere doser av AZD5004 på PK av en enkelt dose repaglinid hos friske deltakere.
Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36
Del A, del B og del C: Terminal Elimination Half Life (T½λz)
Tidsramme: Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36

Del A: For å vurdere effekten av en dose AZD5004 på PK av en enkelt dose rosuvastatin og flere doser erytromycin på PK av en enkelt dose AZD5004 hos friske deltakere.

Del B: For å vurdere effekten av flere doser av AZD5004 på PK av en enkelt dose atorvastatin og atorvastatinmetabolitter (O-hydroksy atorvastatin og p-hydroxy atorvastatin) og simvastatin og simvastatin metabolitter (simvastatatatinininin-deltakere.

Del C: For å vurdere effekten av flere doser av AZD5004 på PK av en enkelt dose repaglinid hos friske deltakere.
Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36
Del A, del B og del C: terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Del A: For å vurdere effekten av en dose AZD5004 på PK av en enkelt dose rosuvastatin og flere doser erytromycin på PK av en enkelt dose AZD5004 hos friske deltakere.

Del B: For å vurdere effekten av flere doser av AZD5004 på PK av en enkelt dose atorvastatin og atorvastatinmetabolitter (O-hydroksy atorvastatin og p-hydroxy atorvastatin) og simvastatin og simvastatin metabolitter (simvastatatatinininin-deltakere.

Del C: For å vurdere effekten av flere doser av AZD5004 på PK av en enkelt dose repaglinid hos friske deltakere.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Del A, del B og del C: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (TMAX)
Tidsramme: Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36

Del A: For å vurdere effekten av en dose AZD5004 på PK av en enkelt dose rosuvastatin og flere doser erytromycin på PK av en enkelt dose AZD5004 hos friske deltakere.

Del B: For å vurdere effekten av flere doser av AZD5004 på PK av en enkelt dose atorvastatin og atorvastatinmetabolitter (O-hydroksy atorvastatin og p-hydroxy atorvastatin) og simvastatin og simvastatin metabolitter (simvastatatatinininin-deltakere.

Del C: For å vurdere effekten av flere doser av AZD5004 på PK av en enkelt dose repaglinid hos friske deltakere.
Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36
Del A, del B og del C: Forholdsareal under konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til uendelig (Raucinf)
Tidsramme: Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36

Del A: For å vurdere forholdet mellom rosuvastatin (rosuvastatin + AZD5004) og rosuvastatin (alene) og forholdet mellom AZD5004 (AZD5004 + erytromycin) og AZD5004 (alene) basert på Aucinf.

Del B: For å vurdere forholdet mellom atorvastatin eller simvastatin (atorvastatin/simvastatin + azd5004) til atorvastatin eller simvastatin (alene) basert på aucinf.

Del C: For å vurdere forholdet mellom repaglinid (Repaglinide + AZD5004) og repaglinid (alene) basert på AUCINF.
Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36
Del A, del B og del C: Forholdet mellom areal under konsentrasjonskurve fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Rauclast)
Tidsramme: Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36

Del A: For å vurdere forholdet mellom rosuvastatin (rosuvastatin + AZD5004) og rosuvastatin (alene) og forholdet mellom AZD5004 (AZD5004 + erytromycin) og AZD5004 (alene) basert på Auclast.

Del B: For å vurdere forholdet mellom atorvastatin eller simvastatin (atorvastatin/simvastatin + azd5004) til atorvastatin eller simvastatin (alene) basert på auclast.

Del C: For å vurdere forholdet mellom repaglinid (Repaglinide + AZD5004) og repaglinid (alene) basert på Auclast.
Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36
Del A, del B og del C: Forholdet mellom maksimal observert medikamentkonsentrasjon (RCMAX)
Tidsramme: Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36

Del A: For å vurdere forholdet mellom rosuvastatin (rosuvastatin + AZD5004) og rosuvastatin (alene) og forholdet mellom AZD5004 (AZD5004 + erytromycin) og AZD5004 (alene) basert på CMAX.

Del B: For å vurdere forholdet mellom atorvastatin eller simvastatin (atorvastatin/simvastatin + azd5004) til atorvastatin eller simvastatin (alene) basert på Cmax.

Del C: For å vurdere forholdet mellom repaglinid (Repaglinide + AZD5004) og repaglinid (alene) basert på Cmax.
Del A: Dager 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dag 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 26, 31, 31, 32, 32, 33, 33, 26, 26, 26, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 33, 3, 34-36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A, del B og del C: Antall deltakere med bivirkninger (AES) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Del A: Fra screening (dag -28 til -2) til oppfølgingsbesøk (dag 65) Del B: Fra screening (dag -28 til -2) til oppfølgingsbesøk (dag 48) Del C: Fra screening (dag -28 til -2) til oppfølgingsbesøk (dag 38)
For å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD5004 alene og i kombinasjon med følgende medikamenter hos friske deltakere som oppført under del A: Rosuvastatin eller erytromycin Del B: Atorvastatin og Simvastatin del C: Repaglinid
Del A: Fra screening (dag -28 til -2) til oppfølgingsbesøk (dag 65) Del B: Fra screening (dag -28 til -2) til oppfølgingsbesøk (dag 48) Del C: Fra screening (dag -28 til -2) til oppfølgingsbesøk (dag 38)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7260C00017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org. Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere