Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání účinku AZD5004 na rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, repaglinid a účinek erytromycinu na AZD5004 u zdravých účastníků

9. října 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, pevná sekvence, třídílná studie pro posouzení účinku AZD5004 na farmakokinetiku rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, repaglinidu a posouzení účinku erytromycinu na AZD5004 u zdravých účastníků

Tato studie posoudí účinek AZD5004 na rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, repaglinid a účinek erytromycinu na AZD5004 u zdravých dospělých mužských a ženských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I, otevřená, pevná sekvence, jednorázová studie, která se skládá ze 3 částí: část A, část B a část C. Část A, část B a část C jsou v této studii 3 nezávislé a nesekciové části.

Účelem části A (rosuvastatin a erytromycin) této studie je měřit následující u zdravých účastníků mužů a žen,

  1. Dopad AZD5004 na farmakokinetiku (PK: Způsob, jakým tělo absorbuje, distribuuje, metabolizuje a eliminuje lék) rosuvastatinu a
  2. Dopad erytromycinu na PK AZD5004

Účelem části B (atorvastatin a simvastatin) této studie je měřit dopad AZD5004 na PK atorvastatinu a simvastatinu u zdravých účastníků mužů a žen.

Účelem části C (repaglinid) této studie je měřit dopad AZD5004 na PK repaglinidu u zdravých účastníků mužů a žen.

Část A bude sestávat z období screeningu, 8 léčebných období a období sledování.

Část B bude sestávat z období screeningu, 7 léčebných období a období sledování.

Část C bude sestávat z období screeningu, 4 období léčby a období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužů a žen ve věku 18 až 55 let
  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při přijetí do klinické jednotky.
  • Ženy (ženy) o plodném potenciálu, pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím schválené metody vysoce účinné antikoncepce.
  • Účastníci mužů musí používat kondomy po celou dobu klinického hodnocení.
  • Další antikoncepce musí být použita pro sexuální partnery účastníků mužského procesu během klinického hodnocení.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 20,0 a ≤ 35 kg/m2 (v době screeningu) včetně a váží nejméně 50 kg.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakéhokoli klinicky důležitého onemocnění nebo poruchy (transplantace jater, onemocnění jater, pozitivní na sérový HBSAG (povrchový antigen hepatitidy B) nebo anti-HBCAB (jádro protilátky hepatitidy B), pozitivní na anti-HCV (virus hepatitidy C) nebo neurogenní onemocnění nebo neurogenní onemocnění.
  • Historie diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu (DM).
  • Historie hemoglobinu A1c ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) při screeningu.
  • Historie nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv.
  • Jakákoli klinicky důležitá nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma.
  • Jakékoli laboratorní hodnoty s odchylkami nebo klinicky důležitými abnormalitami v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči při screeningové návštěvě nebo při přijetí na klinickou jednotku.
  • Významné jaterní onemocnění, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningu pro sérový HBSAG, HBCAB nebo HIV (virus lidské imunodeficience).
  • Jakékoli klinicky důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového 12 EKG, při screeningu
  • Abnormální vitální příznaky.
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza/rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo více endokrinní neoplasie typu 2 (MEN2).
  • Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo používali nikotinové produkty.
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrný příjem alkoholu, jak je posuzován vyšetřovatelem. Nadměrný příjem alkoholu definovaný jako pravidelná konzumace více než 24 g alkoholu denně u mužů nebo 12 g alkoholu denně u žen.
  • Pozitivní obrazovka pro zneužívání nebo alkohol nebo kotinin při screeningu nebo při každém přijetí na klinickou jednotku.
  • Historie těžké alergie/přecitlivělosti nebo pokračující klinicky důležité alergie/přecitlivělost.
  • Nadměrný příjem nápojů nebo jídla obsahujícího kofein
  • Historie psychózy nebo bipolární poruchy nebo hlavní depresivní poruchy nebo pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část a
Účastníci obdrží 10 mg rosuvastatinu v období 1.. Účastníci obdrží 10 mg rosuvastatinu a AZD5004 v období 2. Později budou účastníci dostávat různé dávky AZD5004 a poté 10 mg jediné dávky rosuvastatinu v období 3, období 4, období 5 a období 6. V období 7 účastníci obdrží AZD5004 pouze a později, 500 mg erytromycinu dvakrát denně. Účastníci obdrží 500 mg erythromycinu společně s AZD5004 během období 8.
Lék: AZD5004

Účastníci obdrží ústní tablety AZD5004 jako jednu dávku v následujících dnech, (i) den 7, 14. den, 21. den, 28. den, 35, den 42 a den 55 v části A. (ii) Den 9. dne 15. den, den 17 až 23. den, 24. den, 30. den 37, den 38 až 41 a 42 v části B.

(iii) Den 3. dne 9. den, 10. den 25. den, 26. den 33 a 34. den v části C.

Lék: Rosuvastatin
Účastníci obdrží jednotlivé perorální tablety rosuvastatinu 10mg ve dnech 1., 7, 14, 21, 28 a 35.
Lék: Erythromycin
Účastníci dostanou perorální dávky erytromycinu 500 mg, dvakrát denně od dne 49 do dne 54; a jednu dávku 500 mg v den 55.
Experimentální: Část b
Účastníci obdrží 20 mg simvastatin během období 1. V období 2 dostanou účastníci 40 mg atorvastatin. V období 3 dostanou účastníci 40 mg atorvastatin a poté AZD5004 jednou denně. Během období 4, účastníci obdrží 40 mg atorvastatinu s jednou dávkou AZD5004 a později, budou jednou denně podávány dvě různé dávky AZD5004 samotného. V období 5 dostanou účastníci 20 mg simvastatin s jednou dávkou AZD5004, později bude AZD5004 podáván jednou denně. Během období 6 účastníci dostanou původně 40 mg atorvastatinu s jednou dávkou AZD5004 a později bude AZD5004 podáván jednou denně. V období 7 obdrží účastníci AZD5004 následovaný 40 mg jedinou dávkou atorvastatinu.
Lék: AZD5004

Účastníci obdrží ústní tablety AZD5004 jako jednu dávku v následujících dnech, (i) den 7, 14. den, 21. den, 28. den, 35, den 42 a den 55 v části A. (ii) Den 9. dne 15. den, den 17 až 23. den, 24. den, 30. den 37, den 38 až 41 a 42 v části B.

(iii) Den 3. dne 9. den, 10. den 25. den, 26. den 33 a 34. den v části C.

Lék: Atorvastatin
Účastníci obdrží jednotlivé perorální dávky 40 mg atorvastatinu ve dnech 4, 8, 16, 38 a 42.
Lék: Simvastatin
Účastníci obdrží jednotlivé perorální dávky 20 mg simvastatinu ve dnech 1. a 31. a 31.
Experimentální: Část c
Účastníci dostanou zpočátku 0,5 mg repaglinidu během období 1, později bude podáván AZD5004 jednou denně. Účastníci poté obdrží 0,5 mg repaglinidu s jednou dávkou AZD5004 V období 2, později budou podány dvě různé dávky AZD5004. V období 3 obdrží účastníci 0,5 mg repaglinidu s jednou dávkou AZD5004 původně a později bude AZD5004 jednou denně podáván. V období 4 dostanou účastníci 0,5 mg repaglinidu s jednou dávkou AZD5004.
Lék: AZD5004

Účastníci obdrží ústní tablety AZD5004 jako jednu dávku v následujících dnech, (i) den 7, 14. den, 21. den, 28. den, 35, den 42 a den 55 v části A. (ii) Den 9. dne 15. den, den 17 až 23. den, 24. den, 30. den 37, den 38 až 41 a 42 v části B.

(iii) Den 3. dne 9. den, 10. den 25. den, 26. den 33 a 34. den v části C.

Lék: Repaglinid
Účastníci obdrží jednotlivé perorální dávky 0,5 mg repaglinidu ve dnech 1, 10, 26 a 34.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A, část B a část C: Plocha pod křivkou doby koncentrace od času 0 do nekonečna (AUCINF)
Časové okno: Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36

Část A: Pro posouzení účinku jedné dávky AZD5004 na PK jedné dávky rosuvastatinu a více dávek erytromycinu na PK jedné dávky AZD5004 u zdravých účastníků.

Část B: Pro posouzení účinku více dávek AZD5004 na PK jedné dávky atorvastatinu a atorvastatinové metabolity (o-hydroxy atorvastatin a p-hydroxy atorvastatin) a simvastatin a metabolity (simvastatinové kyseliny).

Část C: Posoudit účinek více dávek AZD5004 na PK jedné dávky repaglinidu u zdravých účastníků.
Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36
Část A, část B a část C: Plocha pod křivkou koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast)
Časové okno: Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36

Část A: Pro posouzení účinku jedné dávky AZD5004 na PK jedné dávky rosuvastatinu a více dávek erytromycinu na PK jedné dávky AZD5004 u zdravých účastníků.

Část B: Pro posouzení účinku více dávek AZD5004 na PK jedné dávky atorvastatinu a atorvastatinové metabolity (o-hydroxy atorvastatin a p-hydroxy atorvastatin) a simvastatin a metabolity (simvastatinové kyseliny).

Část C: Posoudit účinek více dávek AZD5004 na PK jedné dávky repaglinidu u zdravých účastníků.
Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36
Část A, část B a část C: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX)
Časové okno: Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36

Část A: Pro posouzení účinku jedné dávky AZD5004 na PK jedné dávky rosuvastatinu a více dávek erytromycinu na PK jedné dávky AZD5004 u zdravých účastníků.

Část B: Pro posouzení účinku více dávek AZD5004 na PK jedné dávky atorvastatinu a atorvastatinové metabolity (o-hydroxy atorvastatin a p-hydroxy atorvastatin) a simvastatin a metabolity (simvastatinové kyseliny).

Část C: Posoudit účinek více dávek AZD5004 na PK jedné dávky repaglinidu u zdravých účastníků.
Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36
Část A, část B a část C: Eliminace terminálu poločas (T½λz)
Časové okno: Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36

Část A: Pro posouzení účinku jedné dávky AZD5004 na PK jedné dávky rosuvastatinu a více dávek erytromycinu na PK jedné dávky AZD5004 u zdravých účastníků.

Část B: Pro posouzení účinku více dávek AZD5004 na PK jedné dávky atorvastatinu a atorvastatinové metabolity (o-hydroxy atorvastatin a p-hydroxy atorvastatin) a simvastatin a metabolity (simvastatinové kyseliny).

Část C: Posoudit účinek více dávek AZD5004 na PK jedné dávky repaglinidu u zdravých účastníků.
Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36
Část A, část B a část C: Konstanta terminálu (λz)
Časové okno: Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36

Část A: Pro posouzení účinku jedné dávky AZD5004 na PK jedné dávky rosuvastatinu a více dávek erytromycinu na PK jedné dávky AZD5004 u zdravých účastníků.

Část B: Pro posouzení účinku více dávek AZD5004 na PK jedné dávky atorvastatinu a atorvastatinové metabolity (o-hydroxy atorvastatin a p-hydroxy atorvastatin) a simvastatin a metabolity (simvastatinové kyseliny).

Část C: Posoudit účinek více dávek AZD5004 na PK jedné dávky repaglinidu u zdravých účastníků.
Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36
Část A, část B a část C: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36

Část A: Pro posouzení účinku jedné dávky AZD5004 na PK jedné dávky rosuvastatinu a více dávek erytromycinu na PK jedné dávky AZD5004 u zdravých účastníků.

Část B: Pro posouzení účinku více dávek AZD5004 na PK jedné dávky atorvastatinu a atorvastatinové metabolity (o-hydroxy atorvastatin a p-hydroxy atorvastatin) a simvastatin a metabolity (simvastatinové kyseliny).

Část C: Posoudit účinek více dávek AZD5004 na PK jedné dávky repaglinidu u zdravých účastníků.
Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36
Část A, část B a část C: Oblast poměru pod křivkou koncentrace od času 0 k nekonečnu (Raucinf)
Časové okno: Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36

Část A: Pro posouzení poměru rosuvastatinu (rosuvastatin + azd5004) k rosuvastatinu (samostatně) a poměru AZD5004 (AZD5004 + erytromycin) k AZD5004 (samotnému) založené na Aucinf.

Část B: Pro posouzení poměru atorvastatinu nebo simvastatinu (atorvastatin/simvastatin + azd5004) k atorvastatinu nebo simvastatinu (samotnému) založené na Aucinf.

Část C: Pro posouzení poměru repaglinidu (repaglinidu + azd5004) k repaglinidu (samotnému) na základě AUCInf.
Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36
Část A, část B a část C: Poměr plochy pod křivkou koncentrace od času 0 k poslední kvantifikovatelné koncentraci (Rauclast)
Časové okno: Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36

Část A: Pro posouzení poměru rosuvastatinu (rosuvastatin + azd5004) k rosuvastatinu (samostatně) a poměru AZD5004 (AZD5004 + erythromycin) k AZD5004 (samotnému) založené na Auclastu.

Část B: Pro posouzení poměru atorvastatinu nebo simvastatinu (atorvastatin/simvastatin + azd5004) k atorvastatinu nebo simvastatinu (samostatně) na základě Auclastu.

Část C: Pro posouzení poměru repaglinidu (repaglinidu + azd5004) k repaglinidu (samotnému) na základě Auclast.
Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36
Část A, část B a část C: Poměr maximální pozorované koncentrace léčiva (RCMAX)
Časové okno: Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36

Část A: Pro posouzení poměru rosuvastatinu (rosuvastatin + azd5004) k rosuvastatinu (samostatně) a poměru AZD5004 (AZD5004 + erytromycin) k AZD5004 (samotnému) založené na CMAX.

Část B: Pro posouzení poměru atorvastatinu nebo simvastatinu (atorvastatin/simvastatin + azd5004) k atorvastatinu nebo simvastatinu (samostatně) na základě CMAX.

Část C: Pro posouzení poměru repaglinidu (repaglinid + azd5004) k repaglinidu (samotnému) na základě CMAX.
Část A: Dny 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 a 55-62 Část B: Dny 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Část C: Dny 1, 2, 9, 10, 10, 33, 19, 19, 26, 27, 33, 19, 25, 26, 27, 33, 19, 26, 26, 27, 27, 32, 19, 26, 26, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 27, 32, 32, 38-41, 42-45. 34-36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A, část B a část C: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a nežádoucí událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Část A: Od screeningu (den -28 do -2) po sledovací návštěvu (den 65) Část B: od screeningu (den -28 do -2) po sledovací návštěvu (48 den) Část C: od screeningu (den -28 do -2) po sledovací návštěvu (den 38) (den 38))
Chcete -li prozkoumat bezpečnost a snášenlivost samotného AZD5004 a v kombinaci s následujícími léky u zdravých účastníků, jak je uvedeno níže, část A: Rosuvastatin nebo Erythromycin Část B: Atorvastatin a Simvastatin část C: repaglinid.
Část A: Od screeningu (den -28 do -2) po sledovací návštěvu (den 65) Část B: od screeningu (den -28 do -2) po sledovací návštěvu (48 den) Část C: od screeningu (den -28 do -2) po sledovací návštěvu (den 38) (den 38))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7260C00017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ:

https://astrazeNeCogroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na AZD5004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit