Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van AZD5004 op rosuppastatine, atorvastatine, simvastatine, repaglinide en het effect van erytromycine op AZD5004 te onderzoeken bij gezonde deelnemers

9 oktober 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, driedelige studie met vaste, driedelige studie om het effect van AZD5004 te beoordelen op de farmacokinetiek van rosuppastatine, atorvastatine, simvastatine, repaglinide en om het effect van erythromycine op AZD5004 in gezonde deelnemers te beoordelen in gezonde deelnemers

Deze studie zal het effect van AZD5004 op rosuvastatine, atorvastatine, simvastatine, repaglinide en het effect van erytromycine beoordelen op AZD5004 bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label, fixed-sequentie, single center-studie die bestaat uit 3 delen: deel A, deel B en deel C. Deel A, deel B en deel C zijn 3 onafhankelijke en niet-opeenvolgende onderdelen in deze studie.

Het doel van deel A (rosuvastatine en erytromycine) van deze studie is het meten van het volgende bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers,

  1. De impact van AZD5004 op de farmacokinetiek (PK: de manier waarop het lichaam een ​​medicijn absorbeert, distribueert, metaboliseert en elimineert) van rosuppastatine en
  2. De impact van erytromycine op de PK van AZD5004

Het doel van deel B (atorvastatine en simvastatine) van deze studie is om de impact van AZD5004 op de PK van atorvastatine en simvastatine bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers te meten.

Het doel van deel C (repaglinide) van deze studie is om de impact van AZD5004 op de PK van repaglinide bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers te meten.

Deel A zal bestaan ​​uit een screeningperiode, 8 behandelingsperioden en een follow-upperiode.

Deel B zal bestaan ​​uit een screeningperiode, 7 behandelingsperioden en een follow-upperiode.

Deel C zal bestaan ​​uit een screeningperiode, 4 behandelingsperioden en een follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar
  • Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek en bij toelating tot de klinische eenheid.
  • Vrouw (en) van het vruchtbaar potentieel, indien heteroseksueel actief, moeten ermee instemmen een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Mannelijke deelnemers moeten condooms gebruiken voor de duur van de klinische proef.
  • Aanvullende anticonceptie moet worden gebruikt voor de seksuele partners van mannelijke proefdeelnemers tijdens de klinische proef.
  • Heb een body mass index (BMI) tussen ≥ 20,0 en ≤ 35 kg/m2 (op het moment van screening) inclusief en weeg minstens 50 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke klinisch belangrijke ziekte of wanorde (levertransplantatie, leverziekte, positief voor serum HBsAg (hepatitis B oppervlakte-antigeen) of anti-HBCAB (hepatitis B kern antilichaam), positief voor anti-HCV (hepatitis C-virus), geschiedenis van cirros en/of hepatische decompensatie, cardiovensatie, cardiovensatie, cardiovensatie, cardiovensatie, cardiovensatie, cardiovensatie, cardiovensatie, cardi-neuromusculaire ziekte.
  • Geschiedenis van type 1 of type 2 diabetes mellitus (DM).
  • Geschiedenis van hemoglobine A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) bij screening.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro -intestinale, lever- of nierziekte of een andere aandoening die bekend staat om absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen te interfereren.
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische procedure of trauma.
  • Alle laboratoriumwaarden met afwijkingen of klinisch belangrijke afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek bij het screeningbezoek of bij opname bij de klinische eenheid.
  • Aanzienlijke leverziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elk positief resultaat op screening op serum HBsAg, HBCAB of HIV (humaan immunodeficiëntievirus).
  • Elke klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van de Resting 12 Lead ECG, bij screening
  • Abnormale vitale tekenen.
  • Ongecontroleerde schildklierziekte of geschiedenis/familiegeschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom (MTC) of meerdere endocriene neoplasie type 2 (MEN2).
  • Huidige rokers of mensen die nicotineproducten hebben gerookt of hebben gebruikt.
  • Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of overmatige inname van alcohol zoals beoordeeld door de onderzoeker. Overmatige inname van alcohol gedefinieerd als de reguliere consumptie van meer dan 24 g alcohol per dag voor mannen of 12 g alcohol per dag voor vrouwen.
  • Positief scherm voor drugs van misbruik, of alcohol of cotinine bij screening of bij elke opname tot de klinische eenheid.
  • Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of voortdurende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid.
  • Overmatige inname van cafeïne-bevattende drankjes of eten
  • Geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis of ernstige depressieve stoornis of zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Deelnemers ontvangen 10 mg rosuppastatine in periode 1. Deelnemers ontvangen 10 mg rosuvastatine en AZD5004 in periode 2. Later ontvangen deelnemers verschillende doses AZD5004 gevolgd door 10 mg enkele dosis rosuppastatine in periode 3, periode 4, periode 5 en periode 6. In periode 7 ontvangen deelnemers AZD5004 alleen en later 500 mg erytromycine twee keer per dag. Deelnemers ontvangen 500 mg erytromycine gelijktijdig met AZD5004 in periode 8.
Geneesmiddel: AZD5004

Deelnemers ontvangen orale tabletten van AZD5004 als enkele dosis op de volgende dagen, (i) Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42 en dag 55 in deel A. (ii) Dag 9 tot dag15, dag 16, dag 17 tot dag 23, dag 24 tot dag 30, dag 37, dag 37, dag 38 tot dag 41 en dag 42 en dag 42 in deel B.

(iii) Dag 3 tot dag 9, dag 10 tot dag 25, dag 26 tot dag 33 en dag 34 in deel C.

Geneesmiddel: Rosuppastatine
Deelnemers ontvangen enkele orale tabletten van rosuvastatine 10 mg op dagen 1, 7, 14, 21, 28 en 35.
Geneesmiddel: Erytromycine
Deelnemers ontvangen orale doses erytromycine 500 mg, twee keer per dag van dag 49 tot dag 54; en een enkele dosis van 500 mg op dag 55.
Experimenteel: Deel B
Deelnemers ontvangen 20 mg simvastatine tijdens periode 1. In periode 2 ontvangen deelnemers 40 mg atorvastatine. In periode 3 ontvangen deelnemers 40 mg atorvastatine en vervolgens, AZD5004 eenmaal daags. Tijdens periode 4 ontvangen deelnemers 40 mg atorvastatine met een enkele dosis AZD5004 en later worden alleen twee verschillende doses AZD5004 eenmaal per dag toegediend. In periode 5 ontvangen de deelnemers 20 mg simvastatine met een enkele dosis AZD5004, later wordt AZD5004 alleen eenmaal per dag toegediend. Tijdens periode 6 ontvangen deelnemers in eerste instantie 40 mg atorvastatine met een enkele dosis AZD5004, en later wordt AZD5004 eenmaal daags toegediend. In periode 7 ontvangen de deelnemers AZD5004 gevolgd door 40 mg enkele dosis atorvastatine.
Geneesmiddel: AZD5004

Deelnemers ontvangen orale tabletten van AZD5004 als enkele dosis op de volgende dagen, (i) Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42 en dag 55 in deel A. (ii) Dag 9 tot dag15, dag 16, dag 17 tot dag 23, dag 24 tot dag 30, dag 37, dag 37, dag 38 tot dag 41 en dag 42 en dag 42 in deel B.

(iii) Dag 3 tot dag 9, dag 10 tot dag 25, dag 26 tot dag 33 en dag 34 in deel C.

Geneesmiddel: Atorvastatine
Deelnemers ontvangen enkele orale doses van 40 mg atorvastatine op dagen 4, 8, 16, 38 en 42.
Geneesmiddel: Simvastatine
Deelnemers ontvangen enkele orale doses van 20 mg simvastatine op dagen 1 en 31.
Experimenteel: Deel C
Deelnemers ontvangen in eerste instantie 0,5 mg repaglinide tijdens periode 1, later AZD5004 zodra dagelijks wordt toegediend. Deelnemers ontvangen dan 0,5 mg repaglinide met een enkele dosis AZD5004 in periode 2, later worden twee verschillende doses AZD5004 eenmaal daags toegediend. In periode 3 ontvangen deelnemers aanvankelijk 0,5 mg repaglinide met een enkele dosis AZD5004, en later wordt AZD5004 eenmaal daags toegediend. In periode 4 ontvangen deelnemers 0,5 mg repaglinide met een enkele dosis AZD5004.
Geneesmiddel: AZD5004

Deelnemers ontvangen orale tabletten van AZD5004 als enkele dosis op de volgende dagen, (i) Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42 en dag 55 in deel A. (ii) Dag 9 tot dag15, dag 16, dag 17 tot dag 23, dag 24 tot dag 30, dag 37, dag 37, dag 38 tot dag 41 en dag 42 en dag 42 in deel B.

(iii) Dag 3 tot dag 9, dag 10 tot dag 25, dag 26 tot dag 33 en dag 34 in deel C.

Geneesmiddel: Repaglinide
Deelnemers ontvangen enkele orale doses van 0,5 mg repaglinide op dagen 1, 10, 26 en 34.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A, Deel B en Deel C: Gebied onder concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCINF)
Tijdsspanne: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Deel A: om het effect van een enkele dosis AZD5004 op de PK van een enkele dosis rosuvastatine en meerdere doses erytromycine te beoordelen op de PK van een enkele dosis AZD5004 bij gezonde deelnemers.

Part B: To assess the effect of multiple doses of AZD5004 on the PK of a single dose of atorvastatin and atorvastatin metabolites (o-hydroxy atorvastatin and p-hydroxy atorvastatin) and simvastatin and simvastatin metabolites (simvastatin acid) in healthy participants.

Deel C: om het effect van meerdere doses AZD5004 op de PK van een enkele dosis repaglinide bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Deel A, Deel B en Deel C: Gebied onder concentratiecurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST)
Tijdsspanne: Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36

Deel A: om het effect van een enkele dosis AZD5004 op de PK van een enkele dosis rosuvastatine en meerdere doses erytromycine te beoordelen op de PK van een enkele dosis AZD5004 bij gezonde deelnemers.

Part B: To assess the effect of multiple doses of AZD5004 on the PK of a single dose of atorvastatin and atorvastatin metabolites (o-hydroxy atorvastatin and p-hydroxy atorvastatin) and simvastatin and simvastatin metabolites (simvastatin acid) in healthy participants.

Deel C: om het effect van meerdere doses AZD5004 op de PK van een enkele dosis repaglinide bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36
Deel A, Deel B en Deel C: Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36

Deel A: om het effect van een enkele dosis AZD5004 op de PK van een enkele dosis rosuvastatine en meerdere doses erytromycine te beoordelen op de PK van een enkele dosis AZD5004 bij gezonde deelnemers.

Part B: To assess the effect of multiple doses of AZD5004 on the PK of a single dose of atorvastatin and atorvastatin metabolites (o-hydroxy atorvastatin and p-hydroxy atorvastatin) and simvastatin and simvastatin metabolites (simvastatin acid) in healthy participants.

Deel C: om het effect van meerdere doses AZD5004 op de PK van een enkele dosis repaglinide bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36
Deel A, Deel B en Deel C: Terminal Elimination Half Life (T½λz)
Tijdsspanne: Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36

Deel A: om het effect van een enkele dosis AZD5004 op de PK van een enkele dosis rosuvastatine en meerdere doses erytromycine te beoordelen op de PK van een enkele dosis AZD5004 bij gezonde deelnemers.

Part B: To assess the effect of multiple doses of AZD5004 on the PK of a single dose of atorvastatin and atorvastatin metabolites (o-hydroxy atorvastatin and p-hydroxy atorvastatin) and simvastatin and simvastatin metabolites (simvastatin acid) in healthy participants.

Deel C: om het effect van meerdere doses AZD5004 op de PK van een enkele dosis repaglinide bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36
Deel A, Deel B en Deel C: Terminal Rate Constant (λz)
Tijdsspanne: Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36

Deel A: om het effect van een enkele dosis AZD5004 op de PK van een enkele dosis rosuvastatine en meerdere doses erytromycine te beoordelen op de PK van een enkele dosis AZD5004 bij gezonde deelnemers.

Part B: To assess the effect of multiple doses of AZD5004 on the PK of a single dose of atorvastatin and atorvastatin metabolites (o-hydroxy atorvastatin and p-hydroxy atorvastatin) and simvastatin and simvastatin metabolites (simvastatin acid) in healthy participants.

Deel C: om het effect van meerdere doses AZD5004 op de PK van een enkele dosis repaglinide bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36
Deel A, Deel B en Deel C: Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (TMAX)
Tijdsspanne: Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36

Deel A: om het effect van een enkele dosis AZD5004 op de PK van een enkele dosis rosuvastatine en meerdere doses erytromycine te beoordelen op de PK van een enkele dosis AZD5004 bij gezonde deelnemers.

Part B: To assess the effect of multiple doses of AZD5004 on the PK of a single dose of atorvastatin and atorvastatin metabolites (o-hydroxy atorvastatin and p-hydroxy atorvastatin) and simvastatin and simvastatin metabolites (simvastatin acid) in healthy participants.

Deel C: om het effect van meerdere doses AZD5004 op de PK van een enkele dosis repaglinide bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36
Deel A, Deel B en Deel C: Ratio Area Under Concentration Time Curve van tijd 0 tot oneindig (RAUCINF)
Tijdsspanne: Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36

Deel A: om de verhouding van rosuvastatine (rosuvastatine + AZD5004) tot rosuppastatine (alleen) en verhouding van AZD5004 (AZD5004 + erytromycine) tot AZD5004 (alleen) op basis van AUCInf te beoordelen.

Deel B: om de verhouding van atorvastatine of simvastatine (atorvastatine/simvastatine + AZD5004) tot atorvastatine of simvastatine (alleen) te beoordelen op basis van AUCINF.

Deel C: om de verhouding van repaglinide (repaglinide + AZD5004) tot repaglinide (alleen) te beoordelen op basis van AUCINF.
Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36
Deel A, Deel B en Deel C: verhouding van het gebied onder concentratiecurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (RAUCLAST)
Tijdsspanne: Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36

Deel A: om de verhouding van rosuvastatine (rosuvastatine + AZD5004) tot rosuppastatine (alleen) en verhouding van AZD5004 (AZD5004 + erytromycine) tot AZD5004 (alleen) (alleen) (alleen) op basis van AUCLAST te beoordelen.

Deel B: om de verhouding van atorvastatine of simvastatine (atorvastatine/simvastatine + AZD5004) tot atorvastatine of simvastatine (alleen) te beoordelen op basis van auclast.

Deel C: om de verhouding van repaglinide (repaglinide + AZD5004) tot repaglinide (alleen) te beoordelen op basis van AUCLAST.
Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36
Deel A, Deel B en Deel C: verhouding van maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (RCMAX)
Tijdsspanne: Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36

Deel A: om de verhouding van rosuvastatine (rosuppastatine + AZD5004) tot rosuvastatine (alleen) en verhouding van AZD5004 (AZD5004 + erytromycine) tot AZD5004 (alleen) (alleen) op basis van CMAX te beoordelen.

Deel B: om de verhouding van atorvastatine of simvastatine (atorvastatine/simvastatine + AZD5004) tot atorvastatine of simvastatine (alleen) te beoordelen op basis van CMAX.

Deel C: om de verhouding van repaglinide (repaglinide + AZD5004) tot repaglinide (alleen) te beoordelen op basis van CMAX.
Deel A: Dagen 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 en 55-62 Deel B: Dagen 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 deel C: Days 1, 2, 2, 2, 2, 10, 11, 18, 19, 25, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 27, 33, 34-36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A, Deel B en Deel C: aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Deel A: Van screening (dag -28 tot -2) tot vervolgbezoek (dag 65) deel B: van screening (dag -28 tot -2) tot vervolgbezoek (dag 48) deel C: van screening (dag -28 tot -2) tot vervolgbezoek (dag 38)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 alleen en in combinatie met te onderzoeken, de volgende medicijnen bij gezonde deelnemers zoals hieronder vermeld, onderdeel A: rosuppastatine of erytromycine Deel B: Atorvastatine en Simvastatin Deel C: Repaglinide: Repaglinide
Deel A: Van screening (dag -28 tot -2) tot vervolgbezoek (dag 65) deel B: van screening (dag -28 tot -2) tot vervolgbezoek (dag 48) deel C: van screening (dag -28 tot -2) tot vervolgbezoek (dag 38)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7260C00017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ -openbaarmakingsverbintenis:

https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren