Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse

9. oktober 2025 opdateret af: AstraZeneca

En åben mærket, fast-sekvens, tredelt undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​AZD5004 på farmakokinetikken af ​​rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, repaglinid og for at vurdere effekten af ​​erythromycin på AZD5004 hos sunde deltagere

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​AZD5004 på rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, repaglinid og effekten af ​​erythromycin på AZD5004 hos raske voksne mandlige og kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, open-label, fast-sekvens, enkelt centerundersøgelse, der består af 3 dele: del A, del B og del C. Del A, del B og del C er 3 uafhængige og ikke-sekventielle dele i denne undersøgelse.

Formålet med del A (rosuvastatin og erythromycin) af denne undersøgelse er at måle følgende hos raske mandlige og kvindelige deltagere,

  1. Virkningen af ​​AZD5004 på farmakokinetikken (PK: den måde, kroppen absorberer, distribuerer, metaboliserer og eliminerer en medicin) af rosuvastatin og
  2. Virkningen af ​​erythromycin på PK for AZD5004

Formålet med del B (atorvastatin og simvastatin) af denne undersøgelse er at måle virkningen af ​​AZD5004 på PK af atorvastatin og simvastatin hos raske mandlige og kvindelige deltagere.

Formålet med del C (repaglinid) af denne undersøgelse er at måle virkningen af ​​AZD5004 på PK for repaglinid hos raske mandlige og kvindelige deltagere.

Del A vil bestå af en screeningsperiode, 8 behandlingsperioder og en opfølgningsperiode.

Del B vil bestå af en screeningsperiode, 7 behandlingsperioder og en opfølgningsperiode.

Del C vil bestå af en screeningsperiode, 4 behandlingsperioder og en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år
  • Alle hunner skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøg og ved optagelse i den kliniske enhed.
  • Kvinde (r) af den fødedygtige potentiale Hvis heteroseksuelt aktivt, skal du acceptere at bruge en godkendt metode til meget effektiv prævention.
  • Mandlige deltagere skal bruge kondomer i løbet af klinisk forsøg.
  • Yderligere prævention skal bruges til de seksuelle partnere for deltagere i mandlige forsøg i hele det kliniske forsøg.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥ 20,0 og ≤ 35 kg/m2 (på tidspunktet for screening) inklusive og vejer mindst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse (levertransplantation, leversygdom, positiv for serum HBsAg (hepatitis B-overfladeantigen) eller anti-HBCAB (hepatitis B-kerneantistof), positiv for anti-HCV (hepatitis C-virus), historie af cirrhose og/eller hepatisk nedgang, cardiovascular sygdom, neuromuscular eller neuren.
  • Historie om type 1 eller type 2 -diabetes mellitus (DM).
  • Historie om hæmoglobin A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) ved screening.
  • Historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af medikamenter.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traumer.
  • Eventuelle laboratorieværdier med afvigelser eller klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinalyse ved screeningsbesøget eller ved optagelse i den kliniske enhed.
  • Betydelig lever sygdom, der bedømmes af efterforskeren.
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum HBsAg, HBCAB eller HIV (human immundefektvirus).
  • Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af de hvilende 12 bly -EKG ved screening
  • Unormale vitale tegn.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller historie/familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller multiple endokrine neoplasi Type 2 (MEN2).
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter.
  • Kendt eller mistænkt historie om alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, der bedømmes af efterforskeren. Overdreven indtagelse af alkohol defineret som det regelmæssige forbrug af mere end 24 g alkohol pr. Dag for mænd eller 12 g alkohol pr. Dag for kvinder.
  • Positiv skærm til stoffer af misbrug eller alkohol eller cotinin ved screening eller på hver optagelse i den kliniske enhed.
  • Historie om svær allergi/overfølsomhed eller løbende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed.
  • Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad
  • Historie om psykose eller bipolar lidelse eller større depressiv lidelse eller selvmordsforsøg eller selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del a
Deltagerne vil modtage 10 mg rosuvastatin i periode 1. deltagere vil modtage 10 mg rosuvastatin og AZD5004 i periode 2. senere vil deltagerne modtage forskellige doser af AZD5004 efterfulgt af 10 mg enkelt dosis rosuvastatin i periode 3, periode 4, periode 5 og periode 6. I periode 7 modtager deltagerne AZD5004 alene og senere 500 mg erythromycin to gange om dagen. Deltagerne vil modtage 500 mg erythromycin co-administreret med AZD5004 i periode 8.
Medicin: AZD5004

Deltagerne vil modtage orale tabletter af AZD5004 som enkelt dosis de følgende dage, (i) Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 55 i del A. (ii) Dag 9 til dag15, dag 16, dag 17 til dag 23, dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 42 i del B.

(iii) Dag 3 til dag 9, dag 10 til dag 25, dag 26 til dag 33 og dag 34 i del C.

Medicin: Rosuvastatin
Deltagerne vil modtage enkelt orale tabletter af rosuvastatin 10 mg på dag 1, 7, 14, 21, 28 og 35.
Medicin: Erythromycin
Deltagerne vil modtage orale doser af erythromycin 500 mg, to gange om dagen fra dag 49 til dag 54; og en enkelt dosis på 500 mg på dag 55.
Eksperimentel: Del b
Deltagerne vil modtage 20 mg simvastatin i periode 1. I periode 2 modtager deltagerne 40 mg atorvastatin. I periode 3 modtager deltagerne 40 mg atorvastatin og derefter AZD5004 en gang dagligt. I periode 4 modtager deltagerne 40 mg atorvastatin med enkelt dosis AZD5004, og senere administreres to forskellige doser af AZD5004 alene en gang om dagen. I periode 5 modtager deltagerne 20 mg simvastatin med en enkelt dosis AZD5004, senere vil AZD5004 alene blive administreret en gang om dagen. I periode 6 modtager deltagerne 40 mg atorvastatin med en enkelt dosis AZD5004 oprindeligt, og senere administreres AZD5004 en gang dagligt. I periode 7 modtager deltagerne AZD5004 efterfulgt af 40 mg enkelt dosis atorvastatin.
Medicin: AZD5004

Deltagerne vil modtage orale tabletter af AZD5004 som enkelt dosis de følgende dage, (i) Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 55 i del A. (ii) Dag 9 til dag15, dag 16, dag 17 til dag 23, dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 42 i del B.

(iii) Dag 3 til dag 9, dag 10 til dag 25, dag 26 til dag 33 og dag 34 i del C.

Medicin: Atorvastatin
Deltagerne vil modtage enkelt orale doser på 40 mg atorvastatin på dag 4, 8, 16, 38 og 42.
Medicin: Simvastatin
Deltagerne vil modtage enkelt orale doser på 20 mg simvastatin på dag 1 og 31.
Eksperimentel: Del c
Deltagerne vil modtage 0,5 mg repaglinid oprindeligt i periode 1, senere AZD5004, når dagligt vil blive administreret. Deltagerne vil derefter modtage 0,5 mg repaglinid med enkelt dosis AZD5004 i periode 2, senere to forskellige doser af AZD5004, en gang dagligt vil blive administreret. I periode 3 vil deltagerne modtage 0,5 mg repaglinid med en enkelt dosis AZD5004 oprindeligt, og senere vil AZD5004 en gang dagligt blive administreret. I periode 4 modtager deltagerne 0,5 mg repaglinid med enkelt dosis AZD5004.
Medicin: AZD5004

Deltagerne vil modtage orale tabletter af AZD5004 som enkelt dosis de følgende dage, (i) Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 55 i del A. (ii) Dag 9 til dag15, dag 16, dag 17 til dag 23, dag 24 til dag 30, dag 31 til dag 37, dag 38 til dag 41 og dag 42 i del B.

(iii) Dag 3 til dag 9, dag 10 til dag 25, dag 26 til dag 33 og dag 34 i del C.

Medicin: Repaglinide
Deltagerne vil modtage enkelt orale doser på 0,5 mg repaglinid på dag 1, 10, 26 og 34.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, del B og del C: Område under koncentrationstidskurve fra tid 0 til Infinity (AUCINF)
Tidsramme: Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36

Del A: At vurdere effekten af ​​enkelt dosis af AZD5004 på PK for en enkelt dosis rosuvastatin og flere doser af erythromycin på PK for en enkelt dosis AZD5004 hos sunde deltagere.

Del B: At vurdere effekten af ​​flere doser af AZD5004 på PK for en enkelt dosis atorvastatin og atorvastatinmetabolitter (O-hydroxy atorvastatin og P-hydroxy atorvastatin) og simvastatin og simvastatin metabolitter (simvastatinsyre) i raske deltagere.

Del C: At vurdere effekten af ​​flere doser af AZD5004 på PK for en enkelt dosis repaglinid hos raske deltagere.
Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36
Del A, del B og del C: Område under koncentrationskurve fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST)
Tidsramme: Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36

Del A: At vurdere effekten af ​​enkelt dosis af AZD5004 på PK for en enkelt dosis rosuvastatin og flere doser af erythromycin på PK for en enkelt dosis AZD5004 hos sunde deltagere.

Del B: At vurdere effekten af ​​flere doser af AZD5004 på PK for en enkelt dosis atorvastatin og atorvastatinmetabolitter (O-hydroxy atorvastatin og P-hydroxy atorvastatin) og simvastatin og simvastatin metabolitter (simvastatinsyre) i raske deltagere.

Del C: At vurdere effekten af ​​flere doser af AZD5004 på PK for en enkelt dosis repaglinid hos raske deltagere.
Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36
Del A, del B og del C: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (CMAX)
Tidsramme: Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36

Del A: At vurdere effekten af ​​enkelt dosis af AZD5004 på PK for en enkelt dosis rosuvastatin og flere doser af erythromycin på PK for en enkelt dosis AZD5004 hos sunde deltagere.

Del B: At vurdere effekten af ​​flere doser af AZD5004 på PK for en enkelt dosis atorvastatin og atorvastatinmetabolitter (O-hydroxy atorvastatin og P-hydroxy atorvastatin) og simvastatin og simvastatin metabolitter (simvastatinsyre) i raske deltagere.

Del C: At vurdere effekten af ​​flere doser af AZD5004 på PK for en enkelt dosis repaglinid hos raske deltagere.
Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36
Del A, del B og del C: Terminal eliminering Half Life (T½λZ)
Tidsramme: Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36

Del A: At vurdere effekten af ​​enkelt dosis af AZD5004 på PK for en enkelt dosis rosuvastatin og flere doser af erythromycin på PK for en enkelt dosis AZD5004 hos sunde deltagere.

Del B: At vurdere effekten af ​​flere doser af AZD5004 på PK for en enkelt dosis atorvastatin og atorvastatinmetabolitter (O-hydroxy atorvastatin og P-hydroxy atorvastatin) og simvastatin og simvastatin metabolitter (simvastatinsyre) i raske deltagere.

Del C: At vurdere effekten af ​​flere doser af AZD5004 på PK for en enkelt dosis repaglinid hos raske deltagere.
Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36
Del A, del B og del C: terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36

Del A: At vurdere effekten af ​​enkelt dosis af AZD5004 på PK for en enkelt dosis rosuvastatin og flere doser af erythromycin på PK for en enkelt dosis AZD5004 hos sunde deltagere.

Del B: At vurdere effekten af ​​flere doser af AZD5004 på PK for en enkelt dosis atorvastatin og atorvastatinmetabolitter (O-hydroxy atorvastatin og P-hydroxy atorvastatin) og simvastatin og simvastatin metabolitter (simvastatinsyre) i raske deltagere.

Del C: At vurdere effekten af ​​flere doser af AZD5004 på PK for en enkelt dosis repaglinid hos raske deltagere.
Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36
Del A, del B og del C: Tid til at nå maksimalt observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36

Del A: At vurdere effekten af ​​enkelt dosis af AZD5004 på PK for en enkelt dosis rosuvastatin og flere doser af erythromycin på PK for en enkelt dosis AZD5004 hos sunde deltagere.

Del B: At vurdere effekten af ​​flere doser af AZD5004 på PK for en enkelt dosis atorvastatin og atorvastatinmetabolitter (O-hydroxy atorvastatin og P-hydroxy atorvastatin) og simvastatin og simvastatin metabolitter (simvastatinsyre) i raske deltagere.

Del C: At vurdere effekten af ​​flere doser af AZD5004 på PK for en enkelt dosis repaglinid hos raske deltagere.
Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36
Del A, del B og del C: Forholdsområdet under koncentrationstidskurve fra tid 0 til Infinity (Raucinf)
Tidsramme: Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36

Del A: At vurdere forholdet mellem rosuvastatin (rosuvastatin + AZD5004) og rosuvastatin (alene) og forholdet mellem AZD5004 (AZD5004 + erythromycin) og AZD5004 (alene) baseret på AUCINF.

Del B: At vurdere forholdet mellem atorvastatin eller simvastatin (atorvastatin/simvastatin + AZD5004) til atorvastatin eller simvastatin (alene) baseret på AUCINF.

Del C: At vurdere forholdet mellem repaglinid (repaglinid + AZD5004) og repaglinid (alene) baseret på AUCINF.
Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36
Del A, del B og del C: Forholdet mellem areal under koncentrationskurve fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (Rauclast)
Tidsramme: Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36

Del A: At vurdere forholdet mellem rosuvastatin (rosuvastatin + AZD5004) og rosuvastatin (alene) og forholdet mellem AZD5004 (AZD5004 + erythromycin) og AZD5004 (alene) baseret på AUCLAST.

Del B: At vurdere forholdet mellem atorvastatin eller simvastatin (atorvastatin/simvastatin + AZD5004) til atorvastatin eller simvastatin (alene) baseret på auclast.

Del C: At vurdere forholdet mellem repaglinid (repaglinid + AZD5004) og repaglinid (alene) baseret på AUCLAST.
Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36
Del A, del B og del C: Forholdet mellem maksimal observeret lægemiddelkoncentration (RCMAX)
Tidsramme: Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36

Del A: At vurdere forholdet mellem rosuvastatin (rosuvastatin + AZD5004) og rosuvastatin (alene) og forholdet mellem AZD5004 (AZD5004 + erythromycin) og AZD5004 (alene) baseret på Cmax.

Del B: At vurdere forholdet mellem atorvastatin eller simvastatin (atorvastatin/simvastatin + AZD5004) til atorvastatin eller simvastatin (alene) baseret på Cmax.

Del C: For at vurdere forholdet mellem repaglinid (repaglinid + AZD5004) og repaglinid (alene) baseret på Cmax.
Del A: Dage 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 og 55-62 Del B: Dage 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Del C: Dage 1, 2, 9, 10, 11, 18, 18, 25, 26, 26, 33, 33, 33 34-36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, del B og del C: Antal deltagere med bivirkninger (AES) og bivirkning af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Del A: Fra screening (dag -28 til -2) til opfølgningsbesøg (dag 65) Del B: Fra screening (dag -28 til -2) til opfølgning besøg (dag 48) Del C: Fra screening (dag -28 til -2) til opfølgningsbesøg (dag 38)
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5004 alene og i kombination med følgende lægemidler hos raske deltagere som anført nedenfor Del A: Rosuvastatin eller erythromycin Del B: Atorvastatin og simvastatin Del C: Repaglinid
Del A: Fra screening (dag -28 til -2) til opfølgningsbesøg (dag 65) Del B: Fra screening (dag -28 til -2) til opfølgning besøg (dag 48) Del C: Fra screening (dag -28 til -2) til opfølgningsbesøg (dag 38)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7260C00017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -oplysningsforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD5004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner