이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Rosuvastatin, Atorvastatin, Simvastatin, Repaglinide에 대한 AZD5004의 효과 및 건강한 참가자의 AZD5004에 대한 Erythromycin의 효과를 조사하는 연구

2025년 10월 9일 업데이트: AstraZeneca

Rosuvastatin, Atorvastatin, Simvastatin, Repaglinide의 약동학에 대한 AZD5004의 효과를 평가하기위한 개방형, 고정 시퀀스, 3 부분 연구.

이 연구는 Rosuvastatin, Atorvastatin, Simvastatin, Repaglinide에 대한 AZD5004의 효과 및 건강한 성인 남성 및 여성 참가자에서 AZD5004에 대한 Erythromycin의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1 단계, 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 단일 센터 연구입니다.이 센터 연구는 Part A, Part B 및 Part A, Part B 및 Part C는이 연구에서 3 개의 독립적 및 비 순차 부품입니다.

이 연구의 파트 A (Rosuvastatin 및 erythromycin)의 목적은 건강한 남성 및 여성 참가자의 다음을 측정하는 것입니다.

  1. Rosuvastatin 및 약동학 (PK : 신체가 약을 분배, 배포, 대사 및 제거하는 방식)에 대한 AZD5004의 영향.
  2. 에리스로 마이신이 AZD5004의 PK에 미치는 영향

이 연구의 파트 B (아토르 바스타틴 및 심바스타틴)의 목적은 건강한 남성과 여성 참가자에서 아토르바스타틴과 심바스타틴의 PK에 대한 AZD5004의 영향을 측정하는 것입니다.

이 연구의 파트 C (Repaglinide)의 목적은 건강한 남성 및 여성 참가자에서 repaglinide의 PK에 대한 AZD5004의 영향을 측정하는 것입니다.

파트 A는 선별 기간, 8 개의 처리 기간 및 후속 기간으로 구성됩니다.

파트 B는 선별 기간, 7 개의 처리 기간 및 후속 기간으로 구성됩니다.

파트 C는 선별 기간, 4 개의 처리 기간 및 후속 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 55 세 사이의 건강한 남성 및 여성 참가자
  • 모든 여성은 선별 방문 및 임상 단위 입원시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
  • 이성적으로 활동할 경우 가임 잠재력의 여성 (들)은 승인 된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 남성 참가자는 임상 시험 기간 동안 콘돔을 사용해야합니다.
  • 임상 시험 전반에 걸쳐 남성 시험 참가자의 성 파트너에게는 추가 피임법을 사용해야합니다.
  • 체질량 지수 (BMI)는 ≥ 20.0 ~ ≤ 35 kg/m2 (스크리닝시)를 포함하고 50kg 이상을 갖습니다.

제외 기준 :

  • 임상 적으로 중요한 질병 또는 장애 (간 이식, 간 질환, 혈청 HBSAG (B 형 간염 표면 항원) 또는 항 -HBCAB (B 형 간염 코어 항체), 항 -HCV (C 형 간염 바이러스)에 양성인, 간경증 및/또는 간 혈당 질환, 신경 무성 질환의 병력.
  • 1 형 또는 제 2 형 당뇨병 (DM)의 병력.
  • 스크리닝시 헤모글로빈 A1C ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol)의 병력.
  • 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재 또는 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
  • 임상 적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
  • 선별 방문 또는 임상 단위 입원시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 편차 또는 임상 적으로 중요한 이상을 갖는 실험실 가치.
  • 조사자가 판단 한 중요한 간 질환.
  • 혈청 HBSAG, HBCAB 또는 HIV (인간 면역 결핍 바이러스)에 대한 스크리닝에 대한 긍정적 인 결과.
  • 스크리닝시 휴식 12 리드 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상 적으로 중요한 이상
  • 비정상적인 활력 징후.
  • 통제되지 않은 갑상선 질환 또는 골수 갑상선 암종 (MTC) 또는 다중 내분비 신 생물 형 2 (MEN2)의 병력/가족력.
  • 현재 흡연자 또는 담배를 피우거나 니코틴 제품을 사용한 사람들.
  • 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력 또는 조사자가 판단한 알코올 섭취. 알코올의 과도한 섭취량은 남성의 경우 하루에 24g 이상의 알코올을 정기적으로 소비하거나 암컷의 경우 하루 12g의 알코올로 정의됩니다.
  • 학대 약물, 또는 선별 검사시 또는 임상 단위에 대한 각각의 입원에 대한 긍정적 인 스크린.
  • 심각한 알레르기/과민증 또는 임상 적으로 중요한 알레르기/과민증의 역사.
  • 카페인 함유 음료 또는 음식의 과도한 섭취
  • 정신병 또는 양극성 장애 또는 주요 우울 장애 또는 자살 시도 또는 자살 생각의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 a
참가자는 기간 1에 10mg 로스 부바스타틴을 받게됩니다. 참가자는 기간 2에 10mg의 Rosuvastatin 및 AZD5004를 받게됩니다. 나중에 참가자는 AZD5004의 상이한 복용량의 AZD5004를 받고, 기간 4, 기간 5 및 기간 6에서 10mg의 단일 용량의 Rosuvastatin을 받게됩니다. 7 기간에 참가자는 AZD5004만으로도 하루에 두 번 500mg 에리스로 마이신을 받게됩니다. 참가자는 기간 8 동안 AZD5004와 공동으로 개조 된 500mg의 에리스로 마이신을 받게됩니다.
의약품: AZD5004

참가자는 다음 날에 단일 용량으로 AZD5004의 구강 정제를 받게됩니다 (i) 14 일, 14 일, 21 일, 28 일, 35 일, 42 일 및 55 일 파트.

(iii) 3 일에서 9 일, 10 일 ~ 25 일, 26 일 ~ 33 일 및 34 일차.

의약품: 로수바스타틴
참가자는 1 일, 7, 14, 21, 28 및 35 일에 로수바스타틴 10mg의 단일 경구 정제를 받게됩니다.
의약품: 에리스로 마이신
참가자는 49 일부터 54 일까지 하루에 두 번, 에리스로 마이신 500 mg의 경구 용량을 받게됩니다. 및 55 일에 단일 용량 500 mg.
실험적: 파트 b
참가자는 기간 1 동안 20mg 심바스타틴을 받게됩니다. 기간 2에서 참가자는 40mg의 아토르바스타틴을 받게됩니다. 기간 3에서 참가자는 40mg의 아토르바스타틴을받은 다음 AZD5004를 하루에 한 번 받게됩니다. 4 기간 동안 참가자는 AZD5004의 단일 용량을 가진 40mg의 아토르바스타틴을 받게됩니다. 5 기간에는 참가자가 AZD5004의 단일 용량으로 20mg의 심바스타틴을 받게됩니다. 나중에 AZD5004만으로도 하루에 한 번 투여됩니다. 6 기간 동안 참가자는 처음에 AZD5004의 단일 용량을 가진 40mg의 아토르바스타틴을 받고 나중에 AZD5004는 하루에 한 번 투여됩니다. 7 기간에 참가자는 AZD5004에 이어 40mg의 단일 용량의 아토르바스타틴을 받게됩니다.
의약품: AZD5004

참가자는 다음 날에 단일 용량으로 AZD5004의 구강 정제를 받게됩니다 (i) 14 일, 14 일, 21 일, 28 일, 35 일, 42 일 및 55 일 파트.

(iii) 3 일에서 9 일, 10 일 ~ 25 일, 26 일 ~ 33 일 및 34 일차.

의약품: 아토르바스타틴
참가자는 4 일, 8 일, 16 일, 38 일 및 42 일에 40mg 아토르바스타틴의 단일 경구 용량을 받게됩니다.
의약품: 심바스타틴
참가자는 1 일과 31 일에 20mg 심바스타틴의 단일 구강 용량을 받게됩니다.
실험적: 파트 c
참가자는 처음에 1 시간 동안 0.5 mg의 repaglinide를 받게됩니다. 그런 다음 참가자는 기간 2에서 AZD5004의 단일 용량으로 0.5 mg의 repaglinide를 받게되며, 나중에 매일 두 번의 AZD5004의 2 가지 다른 용량이 투여됩니다. 기간 3에서 참가자는 처음에 AZD5004의 단일 용량으로 0.5 mg의 repaglinide를 받고 나중에 AZD5004는 하루에 한 번 투여됩니다. 기간 4에서 참가자는 AZD5004의 단일 용량으로 0.5 mg의 repaglinide를 받게됩니다.
의약품: AZD5004

참가자는 다음 날에 단일 용량으로 AZD5004의 구강 정제를 받게됩니다 (i) 14 일, 14 일, 21 일, 28 일, 35 일, 42 일 및 55 일 파트.

(iii) 3 일에서 9 일, 10 일 ~ 25 일, 26 일 ~ 33 일 및 34 일차.

의약품: Repaglinide
참가자는 1 일, 10 일, 26 일 및 34 일에 단일 경구 용량 0.5 mg repaglinide를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A, Part B 및 Part C : Time 0에서 Infinity (AUCINF)까지 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36

파트 A : 건강한 참가자에서 단일 용량의 AZD5004의 PK에 대한 단일 용량의 로수바스타틴 PK 및 다수의 에리스로 마이신의 PK에 대한 AZD5004의 단일 용량의 효과를 평가한다.

파트 B : 단일 용량의 아토르바스타틴 및 아토르바스타틴 대사 산물 (O- 하이드 록시 아토르바스타틴 및 P- 하이드 록시 아토르바스타틴) 및 심바스타틴 및 심바스타틴 대사 산물 (심바스타틴)의 PK에 대한 AZD5004의 다중 용량의 효과를 평가합니다.

파트 C : 건강한 참가자에서 단일 용량의 repaglinide의 PK에 대한 AZD5004의 다중 용량의 효과를 평가합니다.
파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36
Part A, Part B 및 Part C : 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도 곡선에 따른 영역 (auclast)
기간: 파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36

파트 A : 건강한 참가자에서 단일 용량의 AZD5004의 PK에 대한 단일 용량의 로수바스타틴 PK 및 다수의 에리스로 마이신의 PK에 대한 AZD5004의 단일 용량의 효과를 평가한다.

파트 B : 단일 용량의 아토르바스타틴 및 아토르바스타틴 대사 산물 (O- 하이드 록시 아토르바스타틴 및 P- 하이드 록시 아토르바스타틴) 및 심바스타틴 및 심바스타틴 대사 산물 (심바스타틴)의 PK에 대한 AZD5004의 다중 용량의 효과를 평가합니다.

파트 C : 건강한 참가자에서 단일 용량의 repaglinide의 PK에 대한 AZD5004의 다중 용량의 효과를 평가합니다.
파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36
Part A, Part B 및 Part C : 최대 관찰 약물 농도 (CMAX)
기간: 파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36

파트 A : 건강한 참가자에서 단일 용량의 AZD5004의 PK에 대한 단일 용량의 로수바스타틴 PK 및 다수의 에리스로 마이신의 PK에 대한 AZD5004의 단일 용량의 효과를 평가한다.

파트 B : 단일 용량의 아토르바스타틴 및 아토르바스타틴 대사 산물 (O- 하이드 록시 아토르바스타틴 및 P- 하이드 록시 아토르바스타틴) 및 심바스타틴 및 심바스타틴 대사 산물 (심바스타틴)의 PK에 대한 AZD5004의 다중 용량의 효과를 평가합니다.

파트 C : 건강한 참가자에서 단일 용량의 repaglinide의 PK에 대한 AZD5004의 다중 용량의 효과를 평가합니다.
파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36
Part A, Part B 및 Part C : 터미널 제거 절반 수명 (T½λz)
기간: 파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36

파트 A : 건강한 참가자에서 단일 용량의 AZD5004의 PK에 대한 단일 용량의 로수바스타틴 PK 및 다수의 에리스로 마이신의 PK에 대한 AZD5004의 단일 용량의 효과를 평가한다.

파트 B : 단일 용량의 아토르바스타틴 및 아토르바스타틴 대사 산물 (O- 하이드 록시 아토르바스타틴 및 P- 하이드 록시 아토르바스타틴) 및 심바스타틴 및 심바스타틴 대사 산물 (심바스타틴)의 PK에 대한 AZD5004의 다중 용량의 효과를 평가합니다.

파트 C : 건강한 참가자에서 단일 용량의 repaglinide의 PK에 대한 AZD5004의 다중 용량의 효과를 평가합니다.
파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36
Part A, Part B 및 Part C : 터미널 속도 상수 (λZ)
기간: 파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36

파트 A : 건강한 참가자에서 단일 용량의 AZD5004의 PK에 대한 단일 용량의 로수바스타틴 PK 및 다수의 에리스로 마이신의 PK에 대한 AZD5004의 단일 용량의 효과를 평가한다.

파트 B : 단일 용량의 아토르바스타틴 및 아토르바스타틴 대사 산물 (O- 하이드 록시 아토르바스타틴 및 P- 하이드 록시 아토르바스타틴) 및 심바스타틴 및 심바스타틴 대사 산물 (심바스타틴)의 PK에 대한 AZD5004의 다중 용량의 효과를 평가합니다.

파트 C : 건강한 참가자에서 단일 용량의 repaglinide의 PK에 대한 AZD5004의 다중 용량의 효과를 평가합니다.
파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36
Part A, Part B 및 Part C : 최대 관측 농도에 도달 할 시간 (TMAX)
기간: 파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36

파트 A : 건강한 참가자에서 단일 용량의 AZD5004의 PK에 대한 단일 용량의 로수바스타틴 PK 및 다수의 에리스로 마이신의 PK에 대한 AZD5004의 단일 용량의 효과를 평가한다.

파트 B : 단일 용량의 아토르바스타틴 및 아토르바스타틴 대사 산물 (O- 하이드 록시 아토르바스타틴 및 P- 하이드 록시 아토르바스타틴) 및 심바스타틴 및 심바스타틴 대사 산물 (심바스타틴)의 PK에 대한 AZD5004의 다중 용량의 효과를 평가합니다.

파트 C : 건강한 참가자에서 단일 용량의 repaglinide의 PK에 대한 AZD5004의 다중 용량의 효과를 평가합니다.
파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36
Part A, Part B 및 Part C : Time 0에서 Infinity까지의 농도 시간 곡선에 따른 비율 영역 (RAUCINF)
기간: 파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36

파트 A : Rosuvastatin (Rosuvastatin + AZD5004) 대 Rosuvastatin (단독)의 비율 및 AUCINF에 기초하여 AZD5004 (AZD5004 + Erythromycin) 대 AZD5004 (단독)의 비율을 평가합니다.

파트 B : AUCINF에 기초한 아토르바스타틴 또는 심바스타틴 (아토르 바스타틴/심바스타틴 + AZD5004)의 비율을 평가한다.

파트 C : AUCINF에 기초하여 Repaglinide (Repaglinide + AZD5004) 대 repaglinide (단독)의 비율을 평가합니다.
파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36
Part A, Part B 및 Part C : 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도 곡선에 따른 면적의 비율 (Rauclast)
기간: 파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36

파트 A :로 부바스타틴 (Rosuvastatin + AZD5004) 대로수바스타틴 (단독)과 AZD5004 (AZD5004 + erythromycin) 대 auclast에 기초한 AZD5004 (단독)의 비율을 평가합니다.

파트 B : 아토르바스타틴 또는 심바스타틴 (아토르바스타틴/심바스타틴 + AZD5004)의 비율을 auclast에 기초한 아토르바스타틴 또는 심바스타틴 (단독)의 비율을 평가합니다.

파트 C : auclast에 기초하여 Repaglinide (Repaglinide + AZD5004) 대 repaglinide (단독)의 비율을 평가합니다.
파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36
Part A, Part B 및 Part C : 최대 관찰 된 약물 농도의 비율 (RCMAX)
기간: 파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36

파트 A : Rosuvastatin (Rosuvastatin + AZD5004) 대 Rosuvastatin (단독)과 CMAX에 기초하여 AZD5004 (AZD5004 + Erythromycin)의 비율을 평가합니다.

파트 B : CMAX를 기반으로 아토르바스타틴 또는 심바스타틴 (아토르 바스타틴/심바스타틴 + AZD5004)의 비율을 평가합니다.

파트 C : CMAX에 기초한 Repaglinide (Repaglinide + AZD5004) 대 repaglinide (단독)의 비율을 평가합니다.
파트 A : 1-4 일, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 및 55-62 파트 B : 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part 1, 2, 9, 10, 11, 23, 23, 23, 23, 27, 233, 233 34-36

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A, Part B 및 Part C : 부작용이있는 참가자 수 (AES) 및 특별한 관심의 부작용 (AESI)
기간: 파트 A : 심사 (-28 ~ -2)에서 후속 방문 (65 일) 파트 B : 심사 (-28 ~ -2)에서 후속 방문 (48 일) 파트 C : 선별 (-28 ~ -2)에서 후속 방문 (38 일)까지
AZD5004의 안전성과 내약성을 단독으로 그리고 조합하여, 파트 A : Rosuvastatin 또는 Erythromycin 파트 B : Atorvastatin 및 Simvastatin Part C : Repaglinide.
파트 A : 심사 (-28 ~ -2)에서 후속 방문 (65 일) 파트 B : 심사 (-28 ~ -2)에서 후속 방문 (48 일) 파트 C : 선별 (-28 ~ -2)에서 후속 방문 (38 일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7260C00017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.

IPD 공유 기간

Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다. 타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다