Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu AZD5004 na rosuwastatynę, atorwastatynę, symwastatynę, repaglinide i wpływ erytromycyny na AZD5004 u zdrowych uczestników

9 października 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarty, stałą sekwencję, trzyczęściowe badanie w celu oceny wpływu AZD5004 na farmakokinetykę rosuvastatyny, atorwastatyny, symwastatyny, repaglinidu i oceny wpływu erytromycyny na AZD5004 u zdrowych uczestników u zdrowych uczestników

Badanie to oceni wpływ AZD5004 na rosuwastatynę, atorwastatynę, symwastatynę, repaglinide i wpływ erytromycyny na AZD5004 u zdrowych dorosłych mężczyzn i uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza I, otwarta, o stałej sekwencji, badanie pojedynczego centrum, które składa się z 3 części: części A, Część B i części C. Część A, część B i część C to 3 niezależne i niekasowe części w tym badaniu.

Celem części A (rosuwastatyny i erytromycyny) tego badania jest zmierzenie następujących u zdrowych uczestników mężczyzn i kobiet,

  1. Wpływ AZD5004 na farmakokinetykę (PK: sposób, w jaki organizm pochłania, rozpowszechnia, metabolizuje i eliminuje lekarstwo) rosuwastatyny i
  2. Wpływ erytromycyny na PK AZD5004

Celem części B (atorwastatyny i symwastatyny) tego badania jest zmierzenie wpływu AZD5004 na PK atorwastatyny i symwastatyny u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Celem części C (repaglinide) tego badania jest zmierzenie wpływu AZD5004 na PK repaglinidu u zdrowych uczestników mężczyzn i kobiet.

Część A będzie składać się z okresu badań przesiewowych, 8 okresów leczenia i okresu obserwacji.

Część B będzie składać się z okresu badań przesiewowych, 7 okresów leczenia i okresu obserwacji.

Część C będzie składać się z okresu badań przesiewowych, 4 okresów leczenia i okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej i przyjęcia do jednostki klinicznej.
  • Kobiety (-ów) potencjału dzieci, jeżeli heteroseksualnie aktywne, muszą zgodzić się na zastosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą stosować prezerwatywy na czas badania klinicznego.
  • Dodatkowa antykoncepcja musi być stosowana dla partnerów seksualnych uczestników badań mężczyzn podczas badania klinicznego.
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 20,0 i ≤ 35 kg/m2 (w momencie badania przesiewowego) i ważą co najmniej 50 kg.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek ważnej klinicznie choroby lub zaburzenia (przeszczep wątroby, choroba wątroby, pozytywna w surowicy HBSAG (antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B) lub przeciwciało przeciw HBCAB (przeciwciało rdzenia w zapaleniu wątroby typu B), choroba przeciw HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), historia wątroby i/lub dekompensacji wątroby, choroby sercowo-mięśniowej lub neurogenicznej.
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2 (DM).
  • Historia hemoglobiny A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) podczas badań przesiewowych.
  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakichkolwiek innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda klinicznie ważna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz.
  • Wszelkie wartości laboratoryjne z odchyleniami lub klinicznie ważne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do jednostki klinicznej.
  • Znacząca choroba wątroby, jak oceniono przez badacza.
  • Wszelkie pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem HBSAG w surowicy, HBCAB lub HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
  • Wszelkie klinicznie ważne nieprawidłowości w rytmie, przewodnictwie lub morfologii spoczynku 12 EKG, podczas badań przesiewowych
  • Nieprawidłowe znaki życiowe.
  • Niekontrolowana choroba tarczycy lub historia/Historia rodziny rdzeniowego raka tarczycy (MTC) lub wielokrotnego nowotworu endokrynnego typu 2 (MEN2).
  • Obecni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotyny.
  • Znana lub podejrzana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu, ocenianego przez śledczego. Nadmierne spożycie alkoholu zdefiniowanego jako regularne spożywanie ponad 24 g alkoholu dziennie u mężczyzn lub 12 g alkoholu dziennie dla kobiet.
  • Pozytywny ekran leków nadużycia lub alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub każdego przyjęcia do jednostki klinicznej.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej klinicznie ważnej alergii/nadwrażliwości.
  • Nadmierne spożycie napojów lub jedzenia zawierającego kofeinę
  • Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub poważne zaburzenie depresyjne lub próba samobójcza lub myśli samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część a
Uczestnicy otrzymają 10 mg rosuvastatynę w okresie 1. Uczestnicy otrzymają 10 mg rosuwastatynę i AZD5004 w okresie 2. Później uczestnicy otrzymają różne dawki AZD5004, a następnie 10 mg pojedynczej dawki rosuvastatyny w okresie 3, okresu 5 i okresu 6. W okresie 7 uczestnicy otrzymają AZD5004 sam, a później 500 mg erytromycyna dwa razy dziennie. Uczestnicy otrzymają 500 mg erytromycynę administraty z AZD5004 w okresie 8.
Lek: AZD5004

Uczestnicy otrzymają doustne tabletki AZD5004 jako pojedyncza dawka w następnych dniach, (i) Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42 i dzień 55 w części A. (II) Dzień 9 do dnia 15, dzień 16, dzień 17 do 23, dzień 24 do dnia 30, dzień 31 do dnia 37, dzień 38 do dnia 41 i dzień 42 i dzień 42 w części B.

(iii) Dzień 3 do dnia 9, dzień 10 do dnia 25, dzień 26 do dnia 33 i dzień 34 w części C.

Lek: Rosuvastatyna
Uczestnicy otrzymają pojedyncze doustne tabletki Rosuvastatyny 10 mg w dniach 1, 7, 14, 21, 28 i 35.
Lek: Erytromycyna
Uczestnicy otrzymają doustne dawki erytromycyny 500 mg, dwa razy dziennie od 49 do dnia 54; oraz pojedyncza dawka 500 mg w dniu 55.
Eksperymentalny: Część b
Uczestnicy otrzymają 20 mg simwastatyny w okresie 1. W okresie 2 uczestnicy otrzymają 40 mg atorwastatyny. W okresie 3 uczestnicy otrzymają 40 mg atevastatynę, a następnie AZD5004 raz dziennie. W okresie 4 uczestnicy otrzymają 40 mg atorwastatyny z pojedynczą dawką AZD5004, a później, dwie różne dawki AZD5004 będą podawane raz dziennie. W okresie 5 uczestnicy otrzymają 20 mg simwastatyny z pojedynczą dawką AZD5004, później, sam AZD5004 będzie podawany raz dziennie. W okresie 6 uczestnicy otrzymają początkowo 40 mg atorwastatyny z pojedynczą dawką AZD5004, a później AZD5004 będzie podawany raz dziennie. W okresie 7 uczestnicy otrzymają AZD5004, a następnie 40 mg pojedynczej dawki atorwastatyny.
Lek: AZD5004

Uczestnicy otrzymają doustne tabletki AZD5004 jako pojedyncza dawka w następnych dniach, (i) Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42 i dzień 55 w części A. (II) Dzień 9 do dnia 15, dzień 16, dzień 17 do 23, dzień 24 do dnia 30, dzień 31 do dnia 37, dzień 38 do dnia 41 i dzień 42 i dzień 42 w części B.

(iii) Dzień 3 do dnia 9, dzień 10 do dnia 25, dzień 26 do dnia 33 i dzień 34 w części C.

Lek: Aorvastatyna
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki doustne 40 mg atorwastatyny w dniach 4, 8, 16, 38 i 42.
Lek: Simwastatyna
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki doustne 20 mg simwastatyny w dniach 1 i 31.
Eksperymentalny: Część c
Uczestnicy otrzymają początkowo 0,5 mg repaglinide w okresie 1, później AZD5004, gdy będzie się podawać dziennie. Uczestnicy otrzymają następnie 0,5 mg repaglinide z pojedynczą dawką AZD5004 w okresie 2, później, dwa różne dawki AZD5004, zostaną podawane dziennie. W okresie 3 uczestnicy otrzymają 0,5 mg repaglinide z pojedynczą dawką AZD5004 początkowo, a później AZD5004 zostanie podawany dziennie. W okresie 4 uczestnicy otrzymają 0,5 mg repaglinide z pojedynczą dawką AZD5004.
Lek: AZD5004

Uczestnicy otrzymają doustne tabletki AZD5004 jako pojedyncza dawka w następnych dniach, (i) Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42 i dzień 55 w części A. (II) Dzień 9 do dnia 15, dzień 16, dzień 17 do 23, dzień 24 do dnia 30, dzień 31 do dnia 37, dzień 38 do dnia 41 i dzień 42 i dzień 42 w części B.

(iii) Dzień 3 do dnia 9, dzień 10 do dnia 25, dzień 26 do dnia 33 i dzień 34 w części C.

Lek: Repaglinide
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki doustne 0,5 mg repaglinide w dniach 1, 10, 26 i 34.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A, część B i część C: Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (aucinf)
Ramy czasowe: Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36

Część A: Aby ocenić wpływ pojedynczej dawki AZD5004 na PK pojedynczej dawki rosuwastatyny i wielu dawek erytromycyny na PK pojedynczej dawki AZD5004 u zdrowych uczestników.

Część B: Aby ocenić wpływ wielu dawek AZD5004 na PK pojedynczej dawki metabolitów atorwastatyny i atorwastatyny (hydroksy azorwastatyny i metabastatyny symwastatyny i symwastatyny (kwas simwastatyny) w zdrowych uczestnikach.

Część C: Aby ocenić wpływ wielu dawek AZD5004 na PK pojedynczej dawki repaglinidu u zdrowych uczestników.
Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36
Część A, część B i część C: Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast)
Ramy czasowe: Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36

Część A: Aby ocenić wpływ pojedynczej dawki AZD5004 na PK pojedynczej dawki rosuwastatyny i wielu dawek erytromycyny na PK pojedynczej dawki AZD5004 u zdrowych uczestników.

Część B: Aby ocenić wpływ wielu dawek AZD5004 na PK pojedynczej dawki metabolitów atorwastatyny i atorwastatyny (hydroksy azorwastatyny i metabastatyny symwastatyny i symwastatyny (kwas simwastatyny) w zdrowych uczestnikach.

Część C: Aby ocenić wpływ wielu dawek AZD5004 na PK pojedynczej dawki repaglinidu u zdrowych uczestników.
Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36
Część A, część B i część C: maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX)
Ramy czasowe: Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36

Część A: Aby ocenić wpływ pojedynczej dawki AZD5004 na PK pojedynczej dawki rosuwastatyny i wielu dawek erytromycyny na PK pojedynczej dawki AZD5004 u zdrowych uczestników.

Część B: Aby ocenić wpływ wielu dawek AZD5004 na PK pojedynczej dawki metabolitów atorwastatyny i atorwastatyny (hydroksy azorwastatyny i metabastatyny symwastatyny i symwastatyny (kwas simwastatyny) w zdrowych uczestnikach.

Część C: Aby ocenić wpływ wielu dawek AZD5004 na PK pojedynczej dawki repaglinidu u zdrowych uczestników.
Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36
Część A, część B i część C: Eliminacja końcowa okres półtora (T½λZ)
Ramy czasowe: Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36

Część A: Aby ocenić wpływ pojedynczej dawki AZD5004 na PK pojedynczej dawki rosuwastatyny i wielu dawek erytromycyny na PK pojedynczej dawki AZD5004 u zdrowych uczestników.

Część B: Aby ocenić wpływ wielu dawek AZD5004 na PK pojedynczej dawki metabolitów atorwastatyny i atorwastatyny (hydroksy azorwastatyny i metabastatyny symwastatyny i symwastatyny (kwas simwastatyny) w zdrowych uczestnikach.

Część C: Aby ocenić wpływ wielu dawek AZD5004 na PK pojedynczej dawki repaglinidu u zdrowych uczestników.
Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36
Część A, część B i część C: stała prędkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36

Część A: Aby ocenić wpływ pojedynczej dawki AZD5004 na PK pojedynczej dawki rosuwastatyny i wielu dawek erytromycyny na PK pojedynczej dawki AZD5004 u zdrowych uczestników.

Część B: Aby ocenić wpływ wielu dawek AZD5004 na PK pojedynczej dawki metabolitów atorwastatyny i atorwastatyny (hydroksy azorwastatyny i metabastatyny symwastatyny i symwastatyny (kwas simwastatyny) w zdrowych uczestnikach.

Część C: Aby ocenić wpływ wielu dawek AZD5004 na PK pojedynczej dawki repaglinidu u zdrowych uczestników.
Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36
Część A, część B i część C: Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie (TMAX)
Ramy czasowe: Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36

Część A: Aby ocenić wpływ pojedynczej dawki AZD5004 na PK pojedynczej dawki rosuwastatyny i wielu dawek erytromycyny na PK pojedynczej dawki AZD5004 u zdrowych uczestników.

Część B: Aby ocenić wpływ wielu dawek AZD5004 na PK pojedynczej dawki metabolitów atorwastatyny i atorwastatyny (hydroksy azorwastatyny i metabastatyny symwastatyny i symwastatyny (kwas simwastatyny) w zdrowych uczestnikach.

Część C: Aby ocenić wpływ wielu dawek AZD5004 na PK pojedynczej dawki repaglinidu u zdrowych uczestników.
Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36
Część A, część B i Część C: Obszar stosunku pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (ROUCINF)
Ramy czasowe: Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36

Część A: Aby ocenić stosunek rosuwastatyny (rosuwastatyny + AZD5004) do rosuwastatyny (sam) i stosunku AZD5004 (AZD5004 + erytromycyna) do AZD5004 (sam) na podstawie aucynf.

Część B: Aby ocenić stosunek atorwastatyny lub symwastatyny (atorwastatyny/symwastatyny + AZD5004) do atorwastatyny lub symwastatyny (sam) na podstawie aucinf.

Część C: Aby ocenić stosunek repaglinidu (repaglinide + AZD5004) do repaglinide (sam) na podstawie aucyny.
Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36
Część A, część B i część C: stosunek powierzchni w ramach krzywej stężenia od czasu 0 do ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (ROUCLAST)
Ramy czasowe: Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36

Część A: Aby ocenić stosunek rosuwastatyny (rosuwastatyny + AZD5004) do rosuwastatyny (sam) i stosunku AZD5004 (AZD5004 + erytromycyna) do AZD5004 (sam) na podstawie auklastu.

Część B: Aby ocenić stosunek atorwastatyny lub symwastatyny (atorwastatyny/symwastatyny + AZD5004) do atorwastatyny lub symwastatyny (sam) na podstawie auklastu.

Część C: Aby ocenić stosunek repaglinide (repaglinide + AZD5004) do repaglinide (sam) na podstawie auklastu.
Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36
Część A, część B i część C: stosunek maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (RCMAX)
Ramy czasowe: Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36

Część A: Aby ocenić stosunek rosuwastatyny (rosuwastatyny + AZD5004) do rosuwastatyny (sam) i stosunku AZD5004 (AZD5004 + erytromycyna) do AZD5004 (sam) na podstawie CMAX.

Część B: Aby ocenić stosunek atorwastatyny lub symwastatyny (atorwastatyny/symwastatyny + AZD5004) do atorwastatyny lub symwastatyny (sam) na podstawie CMAX.

Część C: Aby ocenić stosunek repaglinidu (repaglinide + AZD5004) do repaglinide (sam) na podstawie CMAX.
Część A: Dni 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 i 55-62 Część B: Dni 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 część C: Dni 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 37, 38-41, 34-36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A, Część B i Część C: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i niepożądane zdarzenie o szczególnym zainteresowaniu (AESI)
Ramy czasowe: Część A: Od badań przesiewowych (dzień -28 do -2) do wizyty obserwacyjnej (dzień 65) Część B: Od badań przesiewowych (dzień -28 do -2) do wizyty obserwacyjnej (dzień 48) Część C: Od badań przesiewowych (dzień -28 do -2) po wizytę obserwacyjną (dzień 38)
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję samego AZD5004 oraz w połączeniu z następującymi lekami u zdrowych uczestników wymienionych poniżej Część A: Rosuwastatyna lub erytromycyna Część B: Aorwastatyna i symwastatyna Część C: repaglinide
Część A: Od badań przesiewowych (dzień -28 do -2) do wizyty obserwacyjnej (dzień 65) Część B: Od badań przesiewowych (dzień -28 do -2) do wizyty obserwacyjnej (dzień 48) Część C: Od badań przesiewowych (dzień -28 do -2) po wizytę obserwacyjną (dzień 38)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7260C00017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ ujawnienie:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluat.

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii terminowych, przenieś nasze zobowiązanie do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj