Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения влияния AZD5004 на розувастатин, аторвастатин, симвастатин, репаглинид и влияние эритромицина на AZD5004 у здоровых участников

9 октября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния AZD5004 на фармакокинетику розувастатина, аторвастатина, симвастатина, репаглинида и оценки влияния эритромицина на AZD5004 у здоровых участников

Это исследование оценит влияние AZD5004 на розувастатин, аторвастатин, симвастатин, репаглинид и влияние эритромицина на AZD5004 у здоровых взрослых и женщин -участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I, открытая маршрутная последовательность, одно центральное исследование, которое состоит из 3 частей: часть A, часть B и часть C. Часть A, часть B и часть C-3 независимые и не последовательные части в этом исследовании.

Целью А (розувастатин и эритромицин этого исследования является измерение следующего у здоровых и женщин -участников.

  1. Влияние AZD5004 на фармакокинетику (PK: как тело поглощает, распределяет, метаболизирует и устраняет лекарство) розувастатина и
  2. Влияние эритромицина на PK AZD5004

Целью B (аторвастатин и simvastatin) этого исследования является измерение влияния AZD5004 на PK аторвастатина и симвастатина у здоровых участников мужского и женского пола.

Целью части C (репаглинид) этого исследования является измерение влияния AZD5004 на PK репаглинида у здоровых мужчин и женщин.

Часть A будет состоять из периода скрининга, 8 периодов лечения и периода наблюдения.

Часть B будет состоять из периода скрининга, 7 периодов лечения и периода наблюдения.

Часть C будет состоять из периода скрининга, 4 периодов лечения и периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет
  • Все женщины должны провести отрицательный тест на беременность при посещении скрининга и при поступлении в клиническую единицу.
  • Женщины (ы) детского потенциала, если он гетеросексуально активен, должна согласиться использовать утвержденный метод высокоэффективной контрацепции.
  • Участники мужчин должны использовать презервативы на время клинического испытания.
  • Дополнительная контрацепция должна использоваться для сексуальных партнеров участников мужского испытания на протяжении всего клинического испытания.
  • Имеют индекс массы тела (ИМТ) между ≥ 20,0 и ≤ 35 кг/м2 (во время скрининга) включительно и весят не менее 50 кг.

Критерии исключения:

  • История любого клинически важного заболевания или расстройства (трансплантация печени, заболевание печени, положительное на сывороточное HBSAG (антиген поверхности гепатита В) или анти-HBCAB (антитело к ядру гепатита В), положительно для анти-HCV (вирус гепатита С), история цирроза и/или декомпенсация в печени, кардовулярная болезнь, невромаскулярная болезнь.
  • История сахарного диабета 1 типа или типа (DM).
  • История гемоглобина A1C ≥ 6,5% (≥ 48 ммоль/моль) при скрининге.
  • История или наличие желудочно -кишечного, печеночного или почечного заболевания или любого другого состояния, о котором известно, чтобы вмешиваться в поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию лекарств.
  • Любые клинически важные заболевания, медицинская/хирургическая процедура или травма.
  • Любые лабораторные ценности с отклонением или клинически важными нарушениями в клинической химии, гематологии или анализе мочи при посещении скрининга или при поступлении в клиническую единицу.
  • Значительное заболевание печени, оцениваемое исследователем.
  • Любой положительный результат при скрининге на сывороточный HbsAG, HBCAB или ВИЧ (вирус иммунодефицита человека).
  • Любые клинически важные аномалии в ритме, проводимости или морфологии отдыха 12 свинцовых ЭКГ, при скрининге
  • Ненормальные жизненно важные признаки.
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы или история истории/семейства медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2).
  • Нынешние курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты.
  • Известная или подозреваемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками или чрезмерное потребление алкоголя, как следовательно судил. Чрезмерное потребление алкоголя определяется как регулярное потребление более 24 г алкоголя в день для мужчин или 12 г алкоголя в день для женщин.
  • Положительный экран для наркотиков, злоупотребления, или алкоголя или котинина при скрининге или при каждом поступлении в клиническую единицу.
  • История тяжелой аллергии/гиперчувствительности или постоянной клинически важной аллергии/гиперчувствительности.
  • Чрезмерное потребление кофеиносодержащих напитков или еды
  • История психоза или биполярного расстройства или серьезного депрессивного расстройства, попыток самоубийства или суицидальных мыслей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть а
Участники получат 10 мг розувастатина в период 1. Участники получат 10 мг розувастатина и AZD5004 в период 2. Позже участники получат различные дозы AZD5004, а затем 10 мг однократной дозы розувастатина в период 3, период 4, период 5 и период 6. В период 7 участники получат AZD5004 в одиночку, а затем - 500 мг эритромицина два раза в день. Участники получат 500 мг эритромицина, проводящегося с AZD5004 в период 8.
Лекарство: AZD5004

Участники получат пероральные таблетки AZD5004 в качестве единичной дозы в следующие дни, (i) День 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42 и день 55 в части A. (II). День 9–15, день 16, день с 17 по день 23, день 24 - 30, день 31, 37, день 38 - 41 и день.

(iii) День с 3 по 9, день с 10 до 25 лет, с 26 до 33 -го дня и 34 -й день в части C.

Лекарство: Розувастатин
Участники получат одиночные пероральные таблетки розувастатина 10 мг в дни 1, 7, 14, 21, 28 и 35.
Лекарство: Эритромицин
Участники получат пероральные дозы эритромицина 500 мг, два раза в день с 49 до 54 года; и однократная доза 500 мг в день 55.
Экспериментальный: Часть б
Участники получат 20 мг simvastatin в период 1. В период 2 участники получат 40 мг аторвастатина. В период 3 участники получат 40 мг аторвастатина, а затем AZD5004 один раз в день. В период 4 участники получат 40 мг аторвастатина с одной дозой AZD5004, а затем две разные дозы AZD5004 будут вводить один раз в день. В период 5 участники получат 20 мг simvastatin с однократной дозой AZD5004, позже AZD5004 будет вводить один раз в день. В период 6 участники будут получать 40 мг аторвастатина с одной дозой AZD5004, а затем AZD5004 будет вводить один раз в день. В период 7 участники получат AZD5004, а затем 40 мг однократной дозы аторвастатина.
Лекарство: AZD5004

Участники получат пероральные таблетки AZD5004 в качестве единичной дозы в следующие дни, (i) День 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42 и день 55 в части A. (II). День 9–15, день 16, день с 17 по день 23, день 24 - 30, день 31, 37, день 38 - 41 и день.

(iii) День с 3 по 9, день с 10 до 25 лет, с 26 до 33 -го дня и 34 -й день в части C.

Лекарство: Аторвастатин
Участники получат одиночные пероральные дозы 40 мг аторвастатина в дни 4, 8, 16, 38 и 42.
Лекарство: Симвастатин
Участники получат одиночные пероральные дозы 20 мг simvastatin в дни 1 и 31.
Экспериментальный: Часть c
Участники будут получать 0,5 мг репаглинида изначально в течение периода 1, а затем AZD5004 после введения в день будет введен. Затем участники получат 0,5 мг репаглинида с однократной дозой AZD5004 в период 2, а затем две разные дозы AZD5004 после ежедневного будут вводить. В период 3 участники будут получать 0,5 мг репаглинида с однократной дозой AZD5004, а затем AZD5004, когда будет введен в день. В период 4 участники получат 0,5 мг репаглинида с одной дозой AZD5004.
Лекарство: AZD5004

Участники получат пероральные таблетки AZD5004 в качестве единичной дозы в следующие дни, (i) День 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42 и день 55 в части A. (II). День 9–15, день 16, день с 17 по день 23, день 24 - 30, день 31, 37, день 38 - 41 и день.

(iii) День с 3 по 9, день с 10 до 25 лет, с 26 до 33 -го дня и 34 -й день в части C.

Лекарство: Репаглинид
Участники получат единые пероральные дозы 0,5 мг репаглинида в дни 1, 10, 26 и 34.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A, часть B и часть C: Площадь под кривой времени концентрации со времен 0 до бесконечности (Aucinf)
Временное ограничение: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Часть A: Чтобы оценить влияние однократной дозы AZD5004 на PK одной дозы розувастатина и множественные дозы эритромицина на PK одной дозы AZD5004 у здоровых участников.

Часть B: Оценить влияние множественных доз AZD5004 на PK одной дозы метаболитов аторвастатина и аторвастатина (огидрокси аторвастатина и атрорвастатина с симивастатином и метаболитами симивастатина (симавастатина) у здоровых участников.

Часть C: Оценить влияние множественных доз AZD5004 на PK одной дозы репаглинида у здоровых участников.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Часть A, часть B и часть C: площадь под кривой концентрации со временем 0 до последней количественной концентрации (Auclast)
Временное ограничение: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Часть A: Чтобы оценить влияние однократной дозы AZD5004 на PK одной дозы розувастатина и множественные дозы эритромицина на PK одной дозы AZD5004 у здоровых участников.

Часть B: Оценить влияние множественных доз AZD5004 на PK одной дозы метаболитов аторвастатина и аторвастатина (огидрокси аторвастатина и атрорвастатина с симивастатином и метаболитами симивастатина (симавастатина) у здоровых участников.

Часть C: Оценить влияние множественных доз AZD5004 на PK одной дозы репаглинида у здоровых участников.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Часть A, часть B и часть C: максимальная концентрация лекарственного средства (CMAX)
Временное ограничение: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Часть A: Чтобы оценить влияние однократной дозы AZD5004 на PK одной дозы розувастатина и множественные дозы эритромицина на PK одной дозы AZD5004 у здоровых участников.

Часть B: Оценить влияние множественных доз AZD5004 на PK одной дозы метаболитов аторвастатина и аторвастатина (огидрокси аторвастатина и атрорвастатина с симивастатином и метаболитами симивастатина (симавастатина) у здоровых участников.

Часть C: Оценить влияние множественных доз AZD5004 на PK одной дозы репаглинида у здоровых участников.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Часть A, часть B и часть C: Элиминация терминала полузависимости (T½λz)
Временное ограничение: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Часть A: Чтобы оценить влияние однократной дозы AZD5004 на PK одной дозы розувастатина и множественные дозы эритромицина на PK одной дозы AZD5004 у здоровых участников.

Часть B: Оценить влияние множественных доз AZD5004 на PK одной дозы метаболитов аторвастатина и аторвастатина (огидрокси аторвастатина и атрорвастатина с симивастатином и метаболитами симивастатина (симавастатина) у здоровых участников.

Часть C: Оценить влияние множественных доз AZD5004 на PK одной дозы репаглинида у здоровых участников.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Часть A, часть B и часть C: постоянная скорость терминала (λz)
Временное ограничение: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Часть A: Чтобы оценить влияние однократной дозы AZD5004 на PK одной дозы розувастатина и множественные дозы эритромицина на PK одной дозы AZD5004 у здоровых участников.

Часть B: Оценить влияние множественных доз AZD5004 на PK одной дозы метаболитов аторвастатина и аторвастатина (огидрокси аторвастатина и атрорвастатина с симивастатином и метаболитами симивастатина (симавастатина) у здоровых участников.

Часть C: Оценить влияние множественных доз AZD5004 на PK одной дозы репаглинида у здоровых участников.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Часть A, часть B и часть C: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
Временное ограничение: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Часть A: Чтобы оценить влияние однократной дозы AZD5004 на PK одной дозы розувастатина и множественные дозы эритромицина на PK одной дозы AZD5004 у здоровых участников.

Часть B: Оценить влияние множественных доз AZD5004 на PK одной дозы метаболитов аторвастатина и аторвастатина (огидрокси аторвастатина и атрорвастатина с симивастатином и метаболитами симивастатина (симавастатина) у здоровых участников.

Часть C: Оценить влияние множественных доз AZD5004 на PK одной дозы репаглинида у здоровых участников.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Часть A, часть B и часть C: площадь соотношения в кривой времени концентрации от времени 0 к бесконечности (Raucinf)
Временное ограничение: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Часть A: Чтобы оценить соотношение розувастатина (розувастатин + AZD5004) к розувастатину (отдельно) и соотношения AZD5004 (AZD5004 + Erythromycin) к AZD5004 (только) на основе AUCINF.

Часть B: Оценить соотношение аторвастатина или симвастатина (аторвастатин/simvastatin + azd5004) к аторвастатину или симвастатину (отдельно) на основе Aucinf.

Часть C: Оценить отношение репаглинида (репаглинид + AZD5004) к репаглиниду (отдельно) на основе AUCINF.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Часть A, часть B и часть C: отношение площади под кривой концентрации со временем 0 к последней количественной концентрации (Rauclast)
Временное ограничение: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Часть A: Чтобы оценить соотношение розувастатина (розувастатин + AZD5004) к розувастатину (отдельно) и соотношения AZD5004 (AZD5004 + Erythromycin) к AZD5004 (только) на основе AUCLAST.

Часть B: Оценить соотношение аторвастатина или симвастатина (аторвастатин/simvastatin + azd5004) к аторвастатину или симвастатину (отдельно) на основе Auclast.

Часть C: Оценить соотношение репаглинида (репаглинид + AZD5004) к репаглиниду (отдельно) на основе Auclast.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Часть A, часть B и часть C: отношение максимальной наблюдаемой концентрации препарата (RCMAX)
Временное ограничение: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Часть A: Оценить отношение розувастатина (розувастатин + AZD5004) к розувастатину (отдельно) и соотношения AZD5004 (AZD5004 + Erythromycin) к AZD5004 (только) на основе CMAX.

Часть B: Оценить соотношение аторвастатина или симвастатина (аторвастатин/simvastatin + azd5004) к аторвастатину или симвастатину (отдельно) на основе CMAX.

Часть C: Оценить соотношение репаглинида (репаглинид + AZD5004) к репаглиниду (отдельно) на основе CMAX.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A, часть B и часть C: количество участников с нежелательными событиями (AES) и неблагоприятным событием особого интереса (AESI)
Временное ограничение: Часть A: От скрининга (день -28 до -2) до последующего посещения (день 65) Часть B: От скрининга (день -28 до -2) до последующего посещения (день 48) Часть C: От скрининга (день -28 до -2) до последующего посещения (день 38)
Чтобы изучить безопасность и переносимость AZD5004 только и в сочетании с следующими препаратами у здоровых участников, как указано ниже части A: Розувастатин или эритромицин Часть B: аторвастатин и симвастатин часть C: репаглинад
Часть A: От скрининга (день -28 до -2) до последующего посещения (день 65) Часть B: От скрининга (день -28 до -2) до последующего посещения (день 48) Часть C: От скрининга (день -28 до -2) до последующего посещения (день 38)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7260C00017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculation.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться