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Un estudio para investigar el efecto de AZD5004 en rosuvastatina, atorvastatina, simvastatina, repaglinida y el efecto de la eritromicina en AZD5004 en participantes sanos

9 de octubre de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de tres partes, secuencia fija, para evaluar el efecto de AZD5004 en la farmacocinética de la rosuvastatina, la atorvastatina, la simvastatina, la repaglínida y evaluar el efecto de la eritromicina en AZD5004 en participantes sanos

Este estudio evaluará el efecto de AZD5004 en rosuvastatina, atorvastatina, simvastatina, repaglinida y el efecto de la eritromicina en AZD5004 en participantes sanos y femeninos adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, etiqueta abierta, secuencia fija, de un solo centro que consta de 3 partes: Parte A, Parte B y Parte C. Parte A, Parte B y Parte C son 3 partes independientes y no secuenciales en este estudio.

El propósito de la Parte A (rosuvastatina y eritromicina) de este estudio es medir lo siguiente en participantes sanos y femeninos sanos,

  1. El impacto de AZD5004 en la farmacocinética (PK: la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un medicamento) de rosuvastatina y
  2. El impacto de la eritromicina en el PK de AZD5004

El propósito de la parte B (atorvastatina y simvastatina) de este estudio es medir el impacto de AZD5004 en la PK de atorvastatina y simvastatina en participantes masculinos y femeninos sanos.

El propósito de la Parte C (Repaglinide) de este estudio es medir el impacto de AZD5004 en la PK de la repaglinida en participantes sanos masculinos y femeninos.

La Parte A consistirá en un período de detección, 8 períodos de tratamiento y un período de seguimiento.

La Parte B consistirá en un período de detección, 7 períodos de tratamiento y un período de seguimiento.

La Parte C consistirá en un período de detección, 4 períodos de tratamiento y un período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos y mujeres de 18 a 55 años
  • Todas las mujeres deben tener una prueba negativa de embarazo en la visita de detección y al ingreso a la unidad clínica.
  • Las mujeres (s) de potencial de maternidad, si heterosexualmente activa, deben aceptar usar un método aprobado de anticoncepción altamente efectiva.
  • Los participantes masculinos deben usar condones para la duración del ensayo clínico.
  • Se debe utilizar una anticoncepción adicional para las parejas sexuales de los participantes de los ensayos masculinos durante todo el ensayo clínico.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 20.0 y ≤ 35 kg/m2 (en el momento de la detección) inclusive y pesa al menos 50 kg.

Criterios de exclusión:

  • Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante (trasplante de hígado, enfermedad hepática, positivo para HBSAG sérico (antígeno superficial de hepatitis B) o anti-HBCAB (anticuerpo central de hepatitis B), positivo para el anti-VHC (virus del hepatitis C), la historia de la cirrosis y la descompensación hepática, la enfermedad cardiovascular, la enfermedad neuromuscular o neuromuscular.
  • Historia de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (DM).
  • Historia de hemoglobina A1C ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol) en la detección.
  • Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
  • Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma.
  • Cualquier valor de laboratorio con desviaciones o anormalidades clínicamente importantes en química clínica, hematología o análisis de orina en la visita de detección o al ingreso a la unidad clínica.
  • Enfermedad hepática significativa según lo juzgado por el investigador.
  • Cualquier resultado positivo en la detección de HBSAG sérico, HBCAB o VIH (virus de inmunodeficiencia humana).
  • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, conducción o morfología del ECG de 12 plomo en reposo, en la detección
  • Signos vitales anormales.
  • Enfermedad tiroidea no controlada o antecedentes familiares de carcinoma de tiroides medular (MTC) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (Men2).
  • Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina.
  • Antecedentes conocidos o sospechosos de abuso de alcohol o drogas o ingesta excesiva de alcohol según el investigador. La ingesta excesiva de alcohol definida como el consumo regular de más de 24 g de alcohol por día para hombres o 12 g de alcohol por día para las mujeres.
  • Pantalla positiva para drogas de abuso, o alcohol o cotinina en la detección o en cada ingreso a la unidad clínica.
  • Historia de alergia/hipersensibilidad severa o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante clínicamente.
  • Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína
  • Antecedentes de psicosis o trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor o intento de suicidio o ideación suicida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
Los participantes recibirán 10 mg de rosuvastatina en el período 1. Los participantes recibirán 10 mg de rosuvastatina y AZD5004 en el período 2. Más tarde, los participantes recibirán diferentes dosis de AZD5004 seguidas de 10 mg de dosis única de rosuvastatina en el período 3, período 4, período 5 y período 6. En el período 7, los participantes recibirán AZD5004 solo y más tarde, 500 mg de eritromicina dos veces al día. Los participantes recibirán 500 mg de eritromicina co-administrada con AZD5004 durante el período 8.
Droga: AZD5004

Los participantes recibirán tabletas orales de AZD5004 como dosis individual en los días siguientes, (i) Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42 y Día 55 en la Parte A. (ii) Día 9 a Día15, Día 16, Día 17 a Día 23, Día 24 a Día 30, Día 31 a Día 37, Día 38 a Día 41 y Día 42 en B.

(iii) Día 3 al día 9, día 10 al día 25, día 26 al día 33 y día 34 en la parte C.

Droga: Rosuvastatina
Los participantes recibirán tabletas orales individuales de rosuvastatina 10mg en los días 1, 7, 14, 21, 28 y 35.
Droga: Eritromicina
Los participantes recibirán dosis orales de eritromicina 500 mg, dos veces al día desde el día 49 hasta el día 54; y una dosis única de 500 mg en el día 55.
Experimental: Parte B
Los participantes recibirán 20 mg de simvastatina durante el período 1. En el período 2, los participantes recibirán 40 mg de atorvastatina. En el período 3, los participantes recibirán 40 mg de atorvastatina y luego, AZD5004 una vez al día. Durante el período 4, los participantes recibirán una atorvastatina de 40 mg con dosis única de AZD5004 y más tarde, se administrarán dos dosis diferentes de AZD5004 solo una vez al día. En el período 5, los participantes recibirán 20 mg de simvastatina con dosis única de AZD5004, más tarde, AZD5004 solo se administrará una vez al día. Durante el período 6, los participantes recibirán 40 mg de atorvastatina con dosis única de AZD5004 inicialmente, y luego se administrará AZD5004 una vez al día. En el período 7, los participantes recibirán AZD5004 seguido de 40 mg de dosis única de atorvastatina.
Droga: AZD5004

Los participantes recibirán tabletas orales de AZD5004 como dosis individual en los días siguientes, (i) Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42 y Día 55 en la Parte A. (ii) Día 9 a Día15, Día 16, Día 17 a Día 23, Día 24 a Día 30, Día 31 a Día 37, Día 38 a Día 41 y Día 42 en B.

(iii) Día 3 al día 9, día 10 al día 25, día 26 al día 33 y día 34 en la parte C.

Droga: Atorvastatina
Los participantes recibirán dosis orales individuales de 40 mg de atorvastatina en los días 4, 8, 16, 38 y 42.
Droga: Simvastatina
Los participantes recibirán dosis orales individuales de 20 mg de simvastatina en los días 1 y 31.
Experimental: Parte C
Los participantes recibirán 0.5 mg de repaglinide inicialmente durante el período 1, más tarde AZD5004 una vez que se administrará el día diario. Luego, los participantes recibirán 0.5 mg de repaglinida con dosis única de AZD5004 en el período 2, luego dos dosis diferentes de AZD5004 una vez que se administrará diariamente. En el período 3, los participantes recibirán 0.5 mg de repaglinida con dosis única de AZD5004 inicialmente, y luego AZD5004 una vez que se administrará el día. En el período 4, los participantes recibirán 0.5 mg de repaglinida con dosis única de AZD5004.
Droga: AZD5004

Los participantes recibirán tabletas orales de AZD5004 como dosis individual en los días siguientes, (i) Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42 y Día 55 en la Parte A. (ii) Día 9 a Día15, Día 16, Día 17 a Día 23, Día 24 a Día 30, Día 31 a Día 37, Día 38 a Día 41 y Día 42 en B.

(iii) Día 3 al día 9, día 10 al día 25, día 26 al día 33 y día 34 en la parte C.

Droga: Repaglínida
Los participantes recibirán dosis orales individuales de 0.5 mg de repaglinida en los días 1, 10, 26 y 34.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A, Parte B y Parte C: Área en Curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el Infinito (Aucinf)
Periodo de tiempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Evaluar el efecto de la dosis única de AZD5004 en la PK de una sola dosis de rosuvastatina y dosis múltiples de eritromicina en la PK de una dosis única de AZD5004 en participantes sanos.

Parte B: Evaluar el efecto de múltiples dosis de AZD5004 en la PK de una sola dosis de metabolitos de atorvastatina y atorvastatina (atorvastatina O-hidroxi y atorvastatina p-hydroxi) y metolitos de simvastatina y simvastatina (ácido de simvastatina) en participantes sanos.

Parte C: Evaluar el efecto de múltiples dosis de AZD5004 en la PK de una sola dosis de repaglinida en participantes sanos.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B y Parte C: Área bajo curva de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (Auclast)
Periodo de tiempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Evaluar el efecto de la dosis única de AZD5004 en la PK de una sola dosis de rosuvastatina y dosis múltiples de eritromicina en la PK de una dosis única de AZD5004 en participantes sanos.

Parte B: Evaluar el efecto de múltiples dosis de AZD5004 en la PK de una sola dosis de metabolitos de atorvastatina y atorvastatina (atorvastatina O-hidroxi y atorvastatina p-hydroxi) y metolitos de simvastatina y simvastatina (ácido de simvastatina) en participantes sanos.

Parte C: Evaluar el efecto de múltiples dosis de AZD5004 en la PK de una sola dosis de repaglinida en participantes sanos.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B y Parte C: Concentración máxima de fármaco observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Evaluar el efecto de la dosis única de AZD5004 en la PK de una sola dosis de rosuvastatina y dosis múltiples de eritromicina en la PK de una dosis única de AZD5004 en participantes sanos.

Parte B: Evaluar el efecto de múltiples dosis de AZD5004 en la PK de una sola dosis de metabolitos de atorvastatina y atorvastatina (atorvastatina O-hidroxi y atorvastatina p-hydroxi) y metolitos de simvastatina y simvastatina (ácido de simvastatina) en participantes sanos.

Parte C: Evaluar el efecto de múltiples dosis de AZD5004 en la PK de una sola dosis de repaglinida en participantes sanos.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B y Parte C: Eliminación terminal media vida (T½λz)
Periodo de tiempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Evaluar el efecto de la dosis única de AZD5004 en la PK de una sola dosis de rosuvastatina y dosis múltiples de eritromicina en la PK de una dosis única de AZD5004 en participantes sanos.

Parte B: Evaluar el efecto de múltiples dosis de AZD5004 en la PK de una sola dosis de metabolitos de atorvastatina y atorvastatina (atorvastatina O-hidroxi y atorvastatina p-hydroxi) y metolitos de simvastatina y simvastatina (ácido de simvastatina) en participantes sanos.

Parte C: Evaluar el efecto de múltiples dosis de AZD5004 en la PK de una sola dosis de repaglinida en participantes sanos.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B y Parte C: Constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Evaluar el efecto de la dosis única de AZD5004 en la PK de una sola dosis de rosuvastatina y dosis múltiples de eritromicina en la PK de una dosis única de AZD5004 en participantes sanos.

Parte B: Evaluar el efecto de múltiples dosis de AZD5004 en la PK de una sola dosis de metabolitos de atorvastatina y atorvastatina (atorvastatina O-hidroxi y atorvastatina p-hydroxi) y metolitos de simvastatina y simvastatina (ácido de simvastatina) en participantes sanos.

Parte C: Evaluar el efecto de múltiples dosis de AZD5004 en la PK de una sola dosis de repaglinida en participantes sanos.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B y Parte C: Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Evaluar el efecto de la dosis única de AZD5004 en la PK de una sola dosis de rosuvastatina y dosis múltiples de eritromicina en la PK de una dosis única de AZD5004 en participantes sanos.

Parte B: Evaluar el efecto de múltiples dosis de AZD5004 en la PK de una sola dosis de metabolitos de atorvastatina y atorvastatina (atorvastatina O-hidroxi y atorvastatina p-hydroxi) y metolitos de simvastatina y simvastatina (ácido de simvastatina) en participantes sanos.

Parte C: Evaluar el efecto de múltiples dosis de AZD5004 en la PK de una sola dosis de repaglinida en participantes sanos.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B y Parte C: Área de relación en la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (Raucinf)
Periodo de tiempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Evaluar la relación de rosuvastatina (rosuvastatina + AZD5004) a rosuvastatina (solo) y la relación de AZD5004 (AZD5004 + eritromicina) a AZD5004 (solo) basada en Aucinf.

Parte B: Evaluar la relación de atorvastatina o simvastatina (atorvastatina/simvastatina + AZD5004) a atorvastatina o simvastatina (solo) basada en Aucinf.

Parte C: Evaluar la relación de repaglinida (repaglinida + AZD5004) a repaglinide (solo) basada en Aucinf.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B y Parte C: Relación del área bajo curva de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (Rauclast)
Periodo de tiempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Evaluar la relación de rosuvastatina (rosuvastatina + AZD5004) a rosuvastatina (solo) y la relación de AZD5004 (AZD5004 + eritromicina) a AZD5004 (solo) basada en Auclast.

Parte B: Evaluar la relación de atorvastatina o simvastatina (atorvastatina/simvastatina + AZD5004) a atorvastatina o simvastatina (solo) basada en auclast.

Parte C: Evaluar la relación de repaglinida (repaglinida + AZD5004) a repaglinide (solo) basada en Auclast.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B y Parte C: Relación de la concentración máxima de fármaco observada (RCMAX)
Periodo de tiempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: Evaluar la relación de rosuvastatina (rosuvastatina + AZD5004) a rosuvastatina (solo) y la relación de AZD5004 (AZD5004 + eritromicina) a AZD5004 (solo) basada en CMAX.

Parte B: Evaluar la relación de atorvastatina o simvastatina (atorvastatina/simvastatina + AZD5004) a atorvastatina o simvastatina (solo) basada en CMAX.

Parte C: Evaluar la relación de repaglinida (repaglinida + AZD5004) a repaglinide (solo) basada en CMAX.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A, Parte B y Parte C: Número de participantes con eventos adversos (AES) y evento adverso de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Parte A: Desde la detección (día -28 a -2) hasta la visita de seguimiento (día 65) Parte B: Desde la proyección (día -28 a -2) hasta la visita de seguimiento (día 48) Parte C: desde la proyección (día -28 a -2) hasta la visita de seguimiento (día 38)
Para examinar la seguridad y la tolerabilidad de AZD5004 solo y en combinación con los siguientes medicamentos en participantes sanos como se enumeran a continuación: Rosuvastatina o eritromicina Parte B: atorvastatina y simvastatina Parte C: Repaglinide
Parte A: Desde la detección (día -28 a -2) hasta la visita de seguimiento (día 65) Parte B: Desde la proyección (día -28 a -2) hasta la visita de seguimiento (día 48) Parte C: desde la proyección (día -28 a -2) hasta la visita de seguimiento (día 38)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7260C00017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA. Para obtener detalles de nuestros plazos, resulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org. El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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