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Une étude visant à étudier l'effet de l'AZD5004 sur la rosuvastatine, l'atorvastatine, la simvastatine, le repaglinide et l'effet de l'érythromycine sur l'AZD5004 chez les participants en bonne santé

9 octobre 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude en trois parties en trois parties à séquence fixe pour évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine, de l'atorvastatine, de la simvastatine, du repaglinide et pour évaluer l'effet de l'érythromycine sur AZD5004 chez des participants en bonne santé

Cette étude évaluera l'effet de l'AZD5004 sur la rosuvastatine, l'atorvastatine, la simvastatine, le repaglinide et l'effet de l'érythromycine sur l'AZD5004 chez des participants mâles et femmes adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, à séquence fixe et à un seul centre qui se compose de 3 parties: partie A, partie B et partie C. Partie A, partie B et Part C sont 3 parties indépendantes et non séquentielles dans cette étude.

Le but de la partie A (rosuvastatine et érythromycine) de cette étude est de mesurer ce qui suit chez les participants mâles et féminins en bonne santé,

  1. L'impact de l'AZD5004 sur la pharmacocinétique (PK: la façon dont le corps absorbe, distribue, métabolise et élimine un médicament) de rosuvastatine et
  2. L'impact de l'érythromycine sur le PK de AZD5004

Le but de la partie B (atorvastatine et simvastatine) de cette étude est de mesurer l'impact de l'AZD5004 sur le PK de l'atorvastatine et de la simvastatine chez des participants mâles et féminins en bonne santé.

Le but de la partie C (Repaglinide) de cette étude est de mesurer l'impact de l'AZD5004 sur le PK du repaglinide chez les participants mâles et féminins en bonne santé.

La partie A comprendra une période de dépistage, 8 périodes de traitement et une période de suivi.

La partie B comprendra une période de dépistage, 7 périodes de traitement et une période de suivi.

La partie C comprendra une période de dépistage, 4 périodes de traitement et une période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, États-Unis, 21225
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Participants et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  • Toutes les femmes doivent subir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et à l'admission à l'unité clinique.
  • Les femmes du potentiel de procréation en procréation si elles sont hétérosexuellement actives, doivent accepter d'utiliser une méthode approuvée de contraception très efficace.
  • Les participants masculins doivent utiliser des préservatifs pendant la durée de l'essai clinique.
  • Une contraception supplémentaire doit être utilisée pour les partenaires sexuels des participants à l'essai masculin tout au long de l'essai clinique.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre ≥ 20,0 et ≤ 35 kg / m2 (au moment du dépistage) inclus et peser au moins 50 kg.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important (transplantation hépatique, maladie du foie, positif pour le hbsag sérique (antigène de surface de l'hépatite B) ou l'anti-HBCAB (anticorps de base de l'hépatite B), positif pour l'anti-HCV (virus de l'hépatite C), les antécédents de cirrhose et / ou la décompensation de l'hépatique, les maladies du cardiovasculaire, la maladie neuroviculaire ou le neurogène.
  • Historique du diabète sucré de type 1 ou de type 2 (DM).
  • Antécédents d'hémoglobine A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol / mol) au dépistage.
  • Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
  • Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme.
  • Toutes les valeurs de laboratoire avec des déviations ou des anomalies cliniquement importantes dans la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine lors de la visite de dépistage ou lors de l'admission à l'unité clinique.
  • Maladie hépatique importante à juger par l'enquêteur.
  • Tout résultat positif sur le dépistage du HBSAG sérique, du HBCAB ou du VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
  • Toutes les anomalies cliniquement importantes en rythme, conduction ou morphologie des 12 plomb ECG au repos, lors du dépistage
  • Signes vitaux anormaux.
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée ou histoire / antécédents familiaux de carcinome thyroïdien médullaire (MTC) ou néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2).
  • Fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits de nicotine.
  • Des antécédents connus ou suspects d'abus d'alcool ou de drogues ou une consommation excessive d'alcool, à juger par l'enquêteur. Apport excessif d'alcool défini comme la consommation régulière de plus de 24 g d'alcool par jour pour les hommes ou 12 g d'alcool par jour pour les femmes.
  • Écran positif pour drogues d'abus, ou alcool ou cotinine au dépistage ou à chaque admission à l'unité clinique.
  • Antécédents d'allergie / hypersensibilité sévère ou d'allergie / hypersensibilité cliniquement importante cliniquement.
  • Apport excessif de boissons ou de nourriture contenant de la caféine
  • Antécédents de psychose ou trouble bipolaire ou trouble dépressif majeur ou tentative de suicide ou idées suicidaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Les participants recevront 10 mg de rosuvastatine au cours de la période 1. Les participants recevront 10 mg de rosuvastatine et AZD5004 au cours de la période 2. Plus tard, les participants recevront différentes doses d'AZD5004 suivis d'une dose unique de rosuvastatine dans la période 3, la période 4, la période 5 et la période 6. Au cours de la période 7, les participants recevront AZD5004 seul et plus tard, 500 mg d'érythromycine deux fois par jour. Les participants recevront 500 mg d'érythromycine co-administrée avec AZD5004 au cours de la période 8.
Médicament: AZD5004

Les participants recevront des comprimés oraux de AZD5004 en tant que dose unique les jours suivants, (i) Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42 et Jour 55 Dans la partie A. (II) Jour 9 au jour 15, Jour 16, Jour 17 au Jour 23, Jour 24 au jour 30, Jour 31 au jour 37, Jour 38 au jour 41 et jour 42 en partie B.

(iii) Jour 3 au jour 9, du jour 10 au jour 25, du jour 26 au jour 33 et du jour 34 dans la partie C.

Médicament: Rosuvastatine
Les participants recevront des comprimés oraux uniques de rosuvastatine 10 mg les jours 1, 7, 14, 21, 28 et 35.
Médicament: Érythromycine
Les participants recevront des doses orales d'érythromycine 500 mg, deux fois par jour du jour 49 au jour 54; et une seule dose de 500 mg le jour 55.
Expérimental: Partie B
Les participants recevront 20 mg de simvastatine au cours de la période 1. Au cours de la période 2, les participants recevront 40 mg d'atorvastatine. Au cours de la période 3, les participants recevront 40 mg d'atorvastatine, puis AZD5004 une fois par jour. Au cours de la période 4, les participants recevront 40 mg d'atorvastatine avec une seule dose d'AZD5004 et plus tard, deux doses différentes d'AZD5004 seront administrées une fois par jour. Au cours de la période 5, les participants recevront 20 mg de simvastatine avec une seule dose d'AZD5004, plus tard, AZD5004 sera administré à lui une fois par jour. Au cours de la période 6, les participants recevront 40 mg d'atorvastatine avec une seule dose d'AZD5004 initialement, et plus tard AZD5004 sera administré une fois par jour. Au cours de la période 7, les participants recevront AZD5004 suivi d'une dose unique de 40 mg d'atorvastatine.
Médicament: AZD5004

Les participants recevront des comprimés oraux de AZD5004 en tant que dose unique les jours suivants, (i) Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42 et Jour 55 Dans la partie A. (II) Jour 9 au jour 15, Jour 16, Jour 17 au Jour 23, Jour 24 au jour 30, Jour 31 au jour 37, Jour 38 au jour 41 et jour 42 en partie B.

(iii) Jour 3 au jour 9, du jour 10 au jour 25, du jour 26 au jour 33 et du jour 34 dans la partie C.

Médicament: Atorvastatine
Les participants recevront des doses orales uniques de 40 mg d'atorvastatine aux jours 4, 8, 16, 38 et 42.
Médicament: Simvastatine
Les participants recevront des doses orales uniques de 20 mg de simvastatine aux jours 1 et 31.
Expérimental: Partie C
Les participants recevront 0,5 mg de repaglinide initialement au cours de la période 1, plus tard AZD5004 une fois quotidiennement. Les participants recevront ensuite 0,5 mg de repaglinide avec une dose unique d'AZD5004 dans la période 2, deux doses différentes d'AZD5004 une fois que quotidiennement sera administré. Au cours de la période 3, les participants recevront un repaglinide de 0,5 mg avec une dose unique d'AZD5004 initialement, et plus tard AZD5004 une fois que par jour sera administré. Au cours de la période 4, les participants recevront 0,5 mg de repaglinide avec une seule dose d'AZD5004.
Médicament: AZD5004

Les participants recevront des comprimés oraux de AZD5004 en tant que dose unique les jours suivants, (i) Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42 et Jour 55 Dans la partie A. (II) Jour 9 au jour 15, Jour 16, Jour 17 au Jour 23, Jour 24 au jour 30, Jour 31 au jour 37, Jour 38 au jour 41 et jour 42 en partie B.

(iii) Jour 3 au jour 9, du jour 10 au jour 25, du jour 26 au jour 33 et du jour 34 dans la partie C.

Médicament: Repaglinide
Les participants recevront des doses orales uniques de 0,5 mg de repaglinide aux jours 1, 10, 26 et 34.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A, partie B et partie C: zone sous la courbe de temps de concentration du temps 0 à l'infini (Aucinf)
Délai: Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36

Partie A: Évaluer l'effet de la dose unique d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de rosuvastatine et de multiples doses d'érythromycine sur le PK d'une seule dose d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.

Partie B: Pour évaluer l'effet de plusieurs doses d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de métabolites de l'atorvastatine et de l'atorvastatine (o-hydroxy atorvastatine et p-hydroxy atorvastatine) et simvastatine et métabolites simvastatine (simvastatin acide) chez des participants sains.

Partie C: Évaluer l'effet de plusieurs doses d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de repaglinide chez des participants en bonne santé.
Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36
Partie A, partie B et partie C: zone sous la courbe de concentration du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (Auclast)
Délai: Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36

Partie A: Évaluer l'effet de la dose unique d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de rosuvastatine et de multiples doses d'érythromycine sur le PK d'une seule dose d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.

Partie B: Pour évaluer l'effet de plusieurs doses d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de métabolites de l'atorvastatine et de l'atorvastatine (o-hydroxy atorvastatine et p-hydroxy atorvastatine) et simvastatine et métabolites simvastatine (simvastatin acide) chez des participants sains.

Partie C: Évaluer l'effet de plusieurs doses d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de repaglinide chez des participants en bonne santé.
Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36
Partie A, partie B et partie C: Concentration maximale du médicament observé (CMAX)
Délai: Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36

Partie A: Évaluer l'effet de la dose unique d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de rosuvastatine et de multiples doses d'érythromycine sur le PK d'une seule dose d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.

Partie B: Pour évaluer l'effet de plusieurs doses d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de métabolites de l'atorvastatine et de l'atorvastatine (o-hydroxy atorvastatine et p-hydroxy atorvastatine) et simvastatine et métabolites simvastatine (simvastatin acide) chez des participants sains.

Partie C: Évaluer l'effet de plusieurs doses d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de repaglinide chez des participants en bonne santé.
Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36
Partie A, partie B et partie C: Half Life (T½λZ) de l'élimination du terminal (t½λz)
Délai: Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36

Partie A: Évaluer l'effet de la dose unique d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de rosuvastatine et de multiples doses d'érythromycine sur le PK d'une seule dose d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.

Partie B: Pour évaluer l'effet de plusieurs doses d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de métabolites de l'atorvastatine et de l'atorvastatine (o-hydroxy atorvastatine et p-hydroxy atorvastatine) et simvastatine et métabolites simvastatine (simvastatin acide) chez des participants sains.

Partie C: Évaluer l'effet de plusieurs doses d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de repaglinide chez des participants en bonne santé.
Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36
Partie A, partie B et partie C: constante de taux de terminal (λz)
Délai: Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36

Partie A: Évaluer l'effet de la dose unique d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de rosuvastatine et de multiples doses d'érythromycine sur le PK d'une seule dose d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.

Partie B: Pour évaluer l'effet de plusieurs doses d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de métabolites de l'atorvastatine et de l'atorvastatine (o-hydroxy atorvastatine et p-hydroxy atorvastatine) et simvastatine et métabolites simvastatine (simvastatin acide) chez des participants sains.

Partie C: Évaluer l'effet de plusieurs doses d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de repaglinide chez des participants en bonne santé.
Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36
Partie A, partie B et partie C: Temps pour atteindre la concentration observée maximale (TMAX)
Délai: Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36

Partie A: Évaluer l'effet de la dose unique d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de rosuvastatine et de multiples doses d'érythromycine sur le PK d'une seule dose d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.

Partie B: Pour évaluer l'effet de plusieurs doses d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de métabolites de l'atorvastatine et de l'atorvastatine (o-hydroxy atorvastatine et p-hydroxy atorvastatine) et simvastatine et métabolites simvastatine (simvastatin acide) chez des participants sains.

Partie C: Évaluer l'effet de plusieurs doses d'AZD5004 sur le PK d'une seule dose de repaglinide chez des participants en bonne santé.
Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36
Partie A, partie B et partie C: zone de rapport sous la courbe de temps de concentration du temps 0 à l'infini (Raucinf)
Délai: Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36

Partie A: Évaluer le rapport de la rosuvastatine (rosuvastatine + AZD5004) à la rosuvastatine (seul) et un rapport AZD5004 (AZD5004 + érythromycine) à AZD5004 (seul) basé sur l'AUCINF.

Partie B: Évaluer le rapport de l'atorvastatine ou de la simvastatine (atorvastatine / simvastatine + AZD5004) à l'atorvastatine ou à la simvastatine (seul) basée sur Aucinf.

Partie C: Évaluer le rapport du repaglinide (Repaglinide + AZD5004) au repaglinide (seul) basé sur Aucinf.
Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36
Partie A, partie B et partie C: Rapport de surface sous courbe de concentration du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (rauclaste)
Délai: Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36

Partie A: Évaluer le rapport de la rosuvastatine (rosuvastatine + AZD5004) à la rosuvastatine (seul) et un rapport AZD5004 (AZD5004 + érythromycine) à AZD5004 (seul) basé sur l'auclast.

Partie B: Évaluer le rapport de l'atorvastatine ou de la simvastatine (atorvastatine / simvastatine + AZD5004) à l'atorvastatine ou à la simvastatine (seul) basée sur l'auclast.

Partie C: Évaluer le rapport du repaglinide (Repaglinide + AZD5004) au repaglinide (seul) basé sur l'AUCLAST.
Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36
Partie A, partie B et partie C: Rapport de la concentration maximale de médicament observé (RCMAX)
Délai: Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36

Partie A: Évaluer le rapport de la rosuvastatine (rosuvastatine + AZD5004) à la rosuvastatine (seul) et un rapport AZD5004 (AZD5004 + érythromycine) à AZD5004 (seul) basé sur CMAX.

Partie B: Évaluer le rapport de l'atorvastatine ou de la simvastatine (atorvastatine / simvastatine + AZD5004) à l'atorvastatine ou à la simvastatine (seul) basée sur CMAX.

Partie C: Évaluer le rapport du repaglinide (Repaglinide + AZD5004) au repaglinide (seul) basé sur CMAX.
Partie A: jours 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 et 55-62 Partie B: jours 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-19 34-36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A, partie B et partie C: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Partie A: De la projection (jour -28 à -2) à la visite de suivi (jour 65) Partie B: De la projection (jour -28 à -2) à la visite de suivi (jour 48) Partie C: De la projection (jour -28 à -2) à la visite de suivi (jour 38)
Pour examiner la sécurité et la tolérabilité de l'AZD5004 seul et en combinaison avec les médicaments suivants chez les participants en bonne santé, comme indiqué ci-dessous, partie A: Rosuvastatine ou érythromycine partie B: Atorvastatine et simvastatine partie C: Repaglinide
Partie A: De la projection (jour -28 à -2) à la visite de suivi (jour 65) Partie B: De la projection (jour -28 à -2) à la visite de suivi (jour 48) Partie C: De la projection (jour -28 à -2) à la visite de suivi (jour 38)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7260C00017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez redémarrer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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