最近の妊娠糖尿病の母親におけるメトホルミンとのライフスタイル介入とメトホルミンの有効性研究 (GooDMomS2)

登録が完了すると（同意書に署名）、参加者はオンラインで利用可能なベースラインオンライン病歴フォームと9つのアンケートに記入します。

ベースライン：参加者は、GW公衆衛生学校への対面訪問に来て、Bluetooth対応のデジタルスケールとFitbitアクティビティトラッカーを受け取ります。 研究スタッフは、参加者がStudy FitbitとRooseitを設定するのに役立ちます！アカウント。 参加者は、HGBA1Cおよび脂質のために血清採血（10 mL）を受けます。 参加者は乳児を連れてくるように求められ、研究チームは乳児の体重と長さを測定します。 参加者は、このFitbitとRooseitを使用するように求められます！彼らの食事、活動、体重を追跡するための研究の期間を説明します。 学習スタッフは、このデータにアクセスし、参加者の進捗状況を確認し、必要に応じてフィードバックを提供します。

開始：すべての参加者は、DPPベースのライフスタイル介入（LI）から始めます。 このプログラムには、4週間の毎週のオンライン45分間のズームグループセッションが含まれています。 4週目以降、ズームグループセッションは隔週になります。 目標は、4週間で2％の減量、6週間で3％の減量です。 これらのセッションは、研究チームの一員である訓練を受けたヘルスカウンセラーによって導かれます。 ヘルスカウンセラーは、Fitbitトラッカー情報をレビューし、参加者の好みに基づいて電子メールまたはテキストメッセージングを介して食事摂取量と身体活動を改善するためのヒントを提供します。

4週目と6週目の終わりに、参加者はBluetooth対応スケールを通じて体重を提出します。

彼らが減量の目標に達した場合、彼らは残りの介入のために（合計6ヶ月の介入のために）隔週で開催されたオンラインズームグループセッションでライフスタイル介入（LI）を継続します。

4週間または6週間後、減量目標（非応答者）にまだ到達していない参加者は、2つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

1. DPPベースの強化されたライフスタイル介入（ELI）

   または

2. メトホルミン（毎日850 mg x 7日間、その後850 mgで1日2回）経口

強化されたライフスタイル介入（ELI）：参加者は、週に1回の無料配達を含む、健康的な食事計画とオンライン食料品の買い物に関するガイダンスを追加して、ライフスタイル介入（LI）と同じ要素を続けます。 このグループにランダム化された場合、参加者は、合計6か月の介入のために、研究の期間中（5か月またはメトホルミン群にランダム化された時期に応じて5か月または4.5か月）、研究のELIアームの他の人とグループセッションを継続し続けます。 グループセッションはそれぞれ45〜60分続きます。 これらのセッションは、研究チームの訓練を受けた健康カウンセラーが主導します。 ヘルスカウンセラーは、Fitbit TrackerとRooseitをレビューします！ 情報を提供し、参加者の好みに基づいて電子メールまたはテキストメッセージングを介して、食事摂取量と身体活動を改善するためのヒントを提供します。

メトホルミンアーム：この腕の参加者は、1）メトホルミンのリスクと利点、2）ジョージワシントン医学部医学部の調査麻薬薬局からメトホルミンを入手する方法に関する情報を受け取るヘルスカウンセラーおよび研究プロバイダーとの個別の対面セッションを行います。 対面セッションの後、参加者はGWフォギーボトムキャンパスのLABCORP施設にアクセスして、クレアチニンおよび肝機能検査のために5 mLの血清を提供し、尿妊娠検査を受けます。 異常な肝機能検査（4-36 U/Lの外側またはASTまたはAST 8-33 U/LのAST）、EGFR <60 mL/min、または陽性妊娠検査の参加者は、メトホルミンの対象となります。 ラボの結果がレビューされると、参加者は口でメトホルミンに置かれます（毎日850 mg x 7日間、その後850 mgで1日2回）。 タブレットは、ジョージワシントン医学および健康科学学校の治験薬薬局によって配布されます。 これは、臨床環境での減量のために規定されている現在の投与量です。

メトホルミンの参加者は、薬を開始してから1週間後に15分間のフォローアップコールを行い、追加の質問に答え、薬の副作用を評価し、順守を評価し、2週間ごとに研究チームによる15分間のフォローアップコールを評価します。 参加者は、米国産科婦人科医が推奨しているように、GDMの妊娠後の産後ケアに関する推奨事項を発表したように、メトホルミン中に母乳育児を続けることが安全であることを教育されます。 このグループのグループセッションはありません。 参加者は、介入の最初の4週間の間に学んだ健康的なライフスタイルの行動を継続することを奨励されます。

研究の終わり：研究の終わり（6か月）で、参加者はベースラインアンケート以降の健康に関する最新情報で1つのアンケートに記入し、9つのオンラインアンケート（ベースラインと同じ）にも記入します。 参加者は、メトホルミンアームにランダム化され、HBA1cに10 mLの血清サンプルを提供し、LabCorpを介して脂質を提供する場合、丸薬容器を持参するように求められる対面訪問のために来ます。 参加者は乳児を連れてくるように求められ、研究チームは乳児の体重と長さを測定します。