Эффективность изучение вмешательства в образ жизни по сравнению с метформином у матерей с недавним гестационным диабетом (GooDMomS2)

После завершения зачисления (согласие подписано) участники заполнят базовую форму онлайн-истории болезни и 9 анкет доступны в Интернете.

Базовая линия: участники придут на личный посещение Школы общественного здравоохранения GW и получат цифровой шкалу с поддержкой Bluetooth и трекер деятельности Fitbit. Исследовательский персонал поможет участникам создать исследование Fitbit и Looseit! счет. Участники будут подвергаться сбору крови в сыворотке (10 мл) для HGBA1C и липидов. Участники также попросят привлечь своего младенца, а исследовательская группа измеряет вес и длину младенца. Участникам будет предложено использовать этот Fitbit и Looseit! Учитывайте продолжительность исследования, чтобы отслеживать их диету, активность и вес. Исследовательский персонал будет получать доступ к этим данным, просматривать прогресс участников и предоставлять обратную связь по мере необходимости.

Начало: все участники начнутся с вмешательства в образ жизни на основе DPP (LI). Программа включает в себя еженедельные 45-минутные 45-минутные сеансы Zoom Group в течение 4 недель. После 4 -й недели сеансы Zoom Group будут раз в две недели. Цель - потеря веса на 2% через 4 недели и потеря веса в 3% через 6 недель. Эти сеансы будут проведены обученным консультантом по здравоохранению, который является частью исследовательской группы. Консультант по здравоохранению рассмотрит информацию о Fitbit Tracker и предоставит советы по улучшению потребления питания и физической активности с помощью электронной почты или текстовых сообщений на основе предпочтений участника.

В конце недели 4 и 6-й недели участники представили свой вес через шкалы с поддержкой Bluetooth.

Если они достигнут своей цели по снижению веса, они будут продолжать вмешательство в образ жизни (LI) с онлайн-групповыми сессиями, проводимыми каждые второй недели для оставшейся части вмешательства (в общей сложности 6-месячного вмешательства).

Через 4 или 6 недель участники, которые еще не достигли своей цели потери веса (не отвечающие), будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства:

1. Расширенное вмешательство в образ жизни на основе DPP (ELI)

   ИЛИ

2. Метформин (850 мг в день x 7 дней, затем 850 мг два раза в день)

Усовершенствованное вмешательство в образ жизни (ELI): участники будут продолжать с теми же компонентами, что и вмешательство в образ жизни (LI), с добавлением руководства по планированию здорового приема пищи и онлайн -покупке продуктов, включая одну бесплатную доставку в неделю. В случае рандомизированного на эту группу участники будут продолжать проводить групповые сеансы каждую неделю с другими в руке исследования в течение всего исследования (5 или 4,5 месяцев, в зависимости от того, когда они были рандомизированы в руку метформина) в общей сложности 6-месячного вмешательства. Групповые сеансы будут длиться 45-60 минут каждый. Эти сеансы будут проведены обученным консультантом по здравоохранению в исследовательской группе. Консультант по здравоохранению рассмотрит The Fitbit Tracker и Shipit! Информация и предоставьте советы по улучшению потребления питания и физической активности по электронной почте или обмену текстовыми сообщениями на основе предпочтений участника.

Метформинская рука: Участники в этом руке проведут индивидуальную личную сессию с консультантом по здравоохранению и поставщику учебы, где они получат информацию о 1) рисках и преимуществах метформина, 2) инструкции о том, как получить метформин из исследовательской аптеки в Школе медицины и медицинских наук Джорджа Вашингтона. После личной сессии участники посетят объект LabCorp в туманном городке GW, чтобы обеспечить 5 мл сыворотки для тестирования функции креатинина и печени, а также пройти тест на беременность мочи. Участники с аномальными функциями печени (ALT за пределами 4-36 ед/л или AST за пределами 8-33 ед/л), EGFR <60 мл/мин, или положительный тест на беременность будет непонятным для метформина. После того, как результаты лаборатории будут рассмотрены, участники будут размещены на метформине по рту (850 мг ежедневно x 7 дней, затем 850 мг два раза в день). Таблетки будут распространяться по исследуемой аптеке лекарств в Школе медицины и медицинских наук Джорджа Вашингтона. Это текущая доза, предписанная для потери веса в клинических условиях.

Участники Metformin будут иметь 15-минутный следующий звонок через неделю после начала лекарства, чтобы ответить на дополнительные вопросы, оценить любые побочные эффекты лекарства и оценить приверженность, а затем 15-минутные последующие вызовы исследовательской группы каждые 2 недели. Участники будут получать информацию о том, что безопасно продолжать кормить грудью, находясь на метромине, как рекомендовано Американским колледжем акушеров и гинекологов опубликовал рекомендации по послеродовой помощи после беременности с GDM. Для этой группы нет групповых сессий. Участникам будет рекомендовано продолжать практиковать здоровое поведение образа жизни, изученное в течение первых 4 недель вмешательства.

Конец исследования: в конце исследования (6 месяцев) участники заполнят одну анкету с обновлениями об их здоровье после их базовой анкеты, а также заполнят 9 анкет онлайн (так же, как базовая линия). Участники придут на личный визит, где их попросят принести контейнер с таблетками, если они будут рандомизированы в руку метформина, и обеспечить 10-мл сывороточную образец для HBA1C и липиды через LabCorp. Участники также попросят привлечь своего младенца, а исследовательская группа измеряет вес и длину младенца.