Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti zásahu do životního stylu versus metformin u matek s nedávným gestačním diabetem (GooDMomS2)

12. ledna 2026 aktualizováno: George Washington University

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost šestiměsíčního zásahu životního stylu ve srovnání s metforminem u poporodních žen, které dodali singleton, živě narozené dítě během posledních 12 týdnů až 1 rok a mělo těhotenství komplikované gestačním diabetem. Hlavní otázkou, kterou tato studie má za cíl odpovědět, je:

Je zásah do životního stylu nebo metformin účinnější pro hubnutí u žen po porodu s nedávným gestačním diabetem?

Vědci porovná šestiměsíční zásah do životního stylu a metformin, aby zjistili, zda je jeden zásah účinnější při dosahování hubnutí a zlepšení zdravotních výsledků.

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se osobní návštěvy výchozí linie a získejte měřítko s podporou Bluetooth a Fitbit, proveďte krev pro testování a měří jejich výšku, hmotnost a krevní tlak. Účastníci budou také požádáni, aby přivedli své dítě a studijní tým změří váhu a délku dítěte.
  • Sledujte stravu, fyzickou aktivitu a hmotnost pomocí Fitbit a Looseit! Aplikace.
  • Zúčastněte se týdenních online skupinových relací po dobu prvních 4 týdnů, poté dvou týdnů.
  • Pokud nesplňuje cíle hubnutí, buď na zvýšení zásahu do životního stylu nebo metforminových zbraní studie.
  • Pokud budou účastníci randomizováni na metformin, zúčastní se jednoho osobního setkání s poskytovatelem studie, dostanou krev pro testování a před zahájením léku podstoupí těhotenský test moči.
  • Pokračujte ve dvou týdnech skupinových relací nebo pravidelných check-in hovorů.
  • Pokud budou účastníci randomizováni do zvýšeného zásahu do životního stylu, získají bezplatné členství Instacart, relaci 1: 1 s poradcem pro zdravotnictví studie zaměřené na plánování jídla a doručování potravin zdarma jednou týdně po zbytek studie.
  • Účastníci se setkají každý druhý týden prostřednictvím Zoom se zdravotnickým poradcem a dalšími účastníky ramene Enhanced Lifestyle.
  • Na konci 6 měsíců přijdou všichni účastníci na osobní návštěvu, aby dostali krev pro testování. Účastníci budou také požádáni, aby přivedli své dítě a studijní tým změří váhu a délku dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení zápisu (podepsáno souhlas), účastníci vyplní online formulář pro základní anamnézu a 9 dotazníků dostupných online.

Základní linie: Účastníci přijdou na osobní návštěvu GW ​​School of Public Health a obdrží digitální měřítko podporující Bluetooth a sledovač aktivity Fitbit. Výzkumný personál pomůže účastníkům zřídit studii Fitbit a Looseit! účet. Účastníci podstoupí sběr krve v séru (10 ml) pro HGBA1C a lipidy. Účastníci budou také požádáni, aby přivedli své dítě a studijní tým změří váhu a délku dítěte. Účastníci budou požádáni, aby použili tento Fitbit a Looseit! Vytvářejte po dobu trvání studie ke sledování jejich stravy, aktivity a hmotnosti. Zaměstnanci studie budou mít přístup k těmto údajům, zkontrolují pokrok účastníků a podle potřeby poskytují zpětnou vazbu.

Start: Všichni účastníci začnou zásahem životního stylu založený na DPP (LI). Program zahrnuje týdenní online 45minutové skupinové sezení Zoom po dobu 4 týdnů. Po 4. týdnu budou skupinové relace Zoom dvakrát týdně. Cílem je 2% úbytek hmotnosti po 4 týdnech a 3% úbytek hmotnosti po 6 týdnech. Tyto sezení bude vedeno vyškoleným zdravotním poradcem, který je součástí výzkumného týmu. Zdravotnický poradce zkontroluje informace o Fitbit Tracker a poskytne tipy pro zlepšení příjmu a fyzické aktivity v dietu prostřednictvím e -mailu nebo textových zpráv na základě preference účastníka.

Na konci týdne 4 a 6. týdne budou účastníci předložit svou váhu prostřednictvím měřítka s podporou Bluetooth.

Pokud dosáhnou svého cíle na hubnutí, budou pokračovat v zásahu životního stylu (LI) s online sezeními skupiny Zoom, které se konají každý druhý týden po zbytek intervence (celkem 6 měsíců).

Po 4 nebo 6 týdnech budou účastníci, kteří dosud nedosáhli svého cíle na hubnutí (nereagující), náhodně přiřazeni jedné ze dvou intervenčních skupin:

  1. Intervence životního stylu založeného na DPP (ELI)

    NEBO

  2. Metformin (850 mg denně x 7 dní, pak 850 mg dvakrát denně)

Vylepšený zásah do životního stylu (ELI): Účastníci budou pokračovat se stejnými součástmi jako zásah životního stylu (LI), s přidáním pokynů pro plánování zdravých jídel a online nakupování potravin, včetně jednoho doručení zdarma týdně. Pokud budou účastníci randomizováni do této skupiny, budou mít i nadále skupinové sezení každý druhý týden s ostatními v rameni studie ELI po celou dobu trvání studie (5 nebo 4,5 měsíce, v závislosti na tom, kdy byli randomizováni do metforminového ramene) za celkem šestiměsíční zásah. Skupinové sezení bude trvat 45-60 minut. Tyto sezení povede ve výzkumném týmu vyškoleným zdravotním poradcem. Zdravotní poradce zkontroluje Fitbit Tracker a Looseit! Informace a poskytovat tipy pro zlepšení příjmu a fyzické aktivity stravy prostřednictvím e -mailu nebo textových zpráv na základě preference účastníka.

Metformin ARM: Účastníci této paže budou mít individuální osobní zasedání se zdravotním poradcem a poskytovatelem studia, kde obdrží informace o 1) rizicích a výhodách metforminu, 2) pokyny, jak získat metformin z vyšetřovací lékárny na lékařské fakultě George Washington a zdravotnické vědy. Po osobní relaci účastníci navštíví zařízení LabCorp na kampusu GW Foggy Bottom Campus, aby poskytli 5 ml séra pro testování kreatininu a jaterních funkcí a také podstoupili těhotenský test moči. Účastníci s abnormálními testy jaterních funkcí (ALT mimo 4-36 U/l nebo AST mimo 8-33 U/l), EGFR <60 ml/min, nebo pozitivní těhotenský test bude pro metformin způsobilý. Jakmile budou hodnoceny laboratorní výsledky, budou účastníci umístěni na metformin ústy (850 mg denně x 7 dní, poté 850 mg dvakrát denně). Tablety budou distribuovány vyšetřovací lékárnou léčiva na lékařské a zdravotnické vědě George Washington. Toto je současná dávka předepsaná pro hubnutí v klinickém prostředí.

Účastníci metforminu budou mít 15minutový následný hovor jeden týden po zahájení léku, aby odpověděli na další otázky, posoudili jakékoli vedlejší účinky na léky a posoudili dodržování a poté 15 minut sledovacích hovorů výzkumným týmem každé 2 týdny. Účastníci budou poučeni, že je bezpečné pokračovat v kojení během metforminu, jak doporučuje Americká vysoká škola porodníků a gynekologů, zveřejnila doporučení o poporodní péči po těhotenství s GDM. Pro tuto skupinu neexistují žádné skupinové relace. Účastníci budou povzbuzováni, aby pokračovali v praktikování chování zdravého životního stylu získaného během prvních 4 týdnů intervence.

Konec studie: Na konci studie (6 měsíců) účastníci vyplní jeden dotazník s aktualizacemi o jejich zdraví od svého dotazníku základní linie a také vyplní 9 online dotazníků (stejné jako základní linie). Účastníci přijdou na osobní návštěvu, kde budou požádáni, aby přinesli svůj kontejner pilulek, pokud byli randomizováni do ramene metforminu a poskytli 10 ml sérového vzorku pro HbA1c a lipidy přes LabCorp. Účastníci budou také požádáni, aby přivedli své dítě a studijní tým změří váhu a délku dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer R Gomez Berrospi, MPH
  • Telefonní číslo: 202-994-2582
  • E-mail: Jengomez291@gwu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • Nábor
        • Milken Institute School of Public Health - The George Washington University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky mezi 8 týdny a 12 měsíců po porodu z těhotenství komplikované GDM budou přijato. Výzkumný tým začne přijímat ženy, které jsou nejméně 8 týdnů po porodu, aby poskytly čas na popis studie a odpovědi na jakékoli otázky. Matky, které se chtějí zúčastnit, budou do studie zapsány mezi 12 týdny a 12 měsíci po porodu.
  • BMI 25 kg/m2 až 45 kg/m2
  • Singleton doručení
  • Účastníci musí mít také pracovní mobilní telefon, být ochotni přijímat e -mailové nebo textové zprávy účastnit se volání zvětšení a být ochotni být potenciálně randomizováni k drogové terapii metforminem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo plánovaná těhotenství během následujících 6 měsíců.
  • Účast v jakémkoli jiném programu hubnutí nebo užívání léků na hubnutí.
  • Normální nebo podváha BMI (BMI <24,9 kg/m2)
  • Multi-fetální (dvojčata nebo trojčata) těhotenství
  • Ženy s diabetem typu 1 nebo 2. typu, malignitou, další vážné komorbidity (pokročilé onemocnění ledvin, třída 3-4 CHF NYHA, pokročilá CHOPN), schizofrenií nebo jiná hlavní psychiatrická onemocnění a zneužívání návykových látek nebo AIDS.
  • Ženy, jejichž kojenci mají významné zdravotní stavy, jako je vrozené srdeční choroby, poškození ledvin nebo poškození jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vylepšený životní styl (Eli)
Účastníci budou pokračovat ve stejných komponentách jako zásah životního stylu (LI) s přidáním pokynů pro plánování zdravých jídel a online nakupování potravin, včetně jednoho doručení zdarma týdně prostřednictvím Instacartu. Pokud budou účastníci randomizováni do této skupiny, budou mít i nadále skupinové sezení každý druhý týden s ostatními v rameni studie ELI po celou dobu trvání studie (5 nebo 4,5 měsíce v závislosti na tom, kdy byli randomizováni do metforminového ramene) za celkem 6 měsíční zásah. Skupinové sezení bude trvat 45-60 minut. Tyto sezení povede vyškolený zdravotní poradce.
Behaviorální: Zvýšený zásah do životního stylu
Účastníci intervence posíleného životního stylu se setkají každý druhý týden a získají bezplatné členství Instacart, aby měli přístup k bezplatnému doručování potravin. Účastníci této intervence budou navíc mít virtuální setkání 1: 1 zaměřené na plánování jídla s poradcem pro zdravotnictví studie.
Aktivní komparátor: Intervence životního stylu (LI)
Všichni účastníci začnou zásahem životního stylu založený na DPP (LI). Tato rameno zahrnuje týdenní online 45minutové skupinové sezení Zoom po dobu 4 týdnů. Po 4. týdnu budou skupinové relace Zoom dvakrát týdně. Cílem je 2% úbytek hmotnosti po 4 týdnech a 3% úbytek hmotnosti po 6 týdnech. Pokud účastníci dosáhnou cíle na hubnutí, budou pokračovat v této paži studie. Tyto sezení povede vyškolený zdravotní poradce.
Behaviorální: Intervence životního stylu
Účastníci zásahu do životního stylu se setkají jednou týdně prostřednictvím Zoom s poradcem pro zdravotnictví studie, aby překročili plány lekce. Po 4 týdnech se účastníci setkají přes Zoom každý druhý týden.
Aktivní komparátor: Metformin ARM (MI)

Účastníci v této paži budou mít individuální osoby sezení se zdravotním poradcem a poskytovatelem studie, kde dostávají informace o 1) rizicích a výhodách metforminu pro hubnutí, 2) potenciální rizika kojenecké hypoglykémie a příznaky/příznaky/příznaky a příznaky a příznaky a důsledky a na 4) a na 4) a na 4) a na 4) a na 4) a na 4) a na 4) a na 4) a na 4) a na 4) rizikové faktory pro rozvoj a na 4). Vezměte metformin.

Účastníci budou umístěni na metformin ústy (850 mg denně x 7 dní, poté 850 mg dvakrát denně) a budou mít 15minutový sledovací hovor jeden týden po zahájení léku, aby zodpověděli další otázky, posoudili jakékoli vedlejší účinky na léky a posoudili dodržování a poté 15 minut sledovacích hovorů výzkumným týmem. Účastníci budou povzbuzováni, aby pokračovali v praktikování chování zdravého životního stylu získaného během prvních 4 týdnů intervence.
Lék: Karta Metformin HCl 850mg
Účastníci randomizovaní na metformin budou mít předpis metforminu 850 mg orálně dvakrát denně. Účastník dostane krev pro testování, podstoupí těhotenský test moči a setká se s poskytovatelem studie, aby diskutoval o léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost v kg.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změna krevního tlaku, měřená v MMHG. Lepší čtení krevního tlaku se považuje pod 120/80 mmHg.
6 měsíců
Změna v A1c
Časové okno: 6 měsíců
Změna hodnoty laboratoře A1C, měřená v procentech (%), kde je lepší hodnota A1C pod 5,7%.
6 měsíců
Změna lipidů
Časové okno: 6 měsíců
Změna v lipidech, měřená v Mg/dl, kde je lepší výsledek celkový cholesterol pod 200 mg/dl, HDL nad 60 mg/dl, LDL pod 100 mg/dl a triglyceridy pod 150 mg/dl.
6 měsíců
Změna kvality stravy
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumný tým zkontroluje údaje o dietě účastníků prostřednictvím platformy Ascend.
6 měsíců
Kojení
Časové okno: 6 měsíců
Na začátku a na konci studie bude položena otázka, aby se stanovil stav kojení.
6 měsíců
Dodržování léčby metforminu
Časové okno: 4,5 až 5 měsíců
Účastníci vyplňují dotazník Metformin Adherence dotazník každé 2 týdny.
4,5 až 5 měsíců
Hmotnost dítěte
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v gramech.
6 měsíců
Délka dítěte
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v centimetrech.
6 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku pro fyzickou aktivitu Paffenberger se skóre vypočítá jako celkové týdenní energetické výdaje v kilokaloriích týdně; Vyšší skóre naznačují lepší úroveň fyzické aktivity.
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí krátkého průzkumu 12, kde skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre vyšší než 50 naznačuje lepší než průměrné zdraví.
6 měsíců
Změna skóre deprese
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí stupnice postnatální deprese v Edinburghu, se skóre v rozmezí od 0 do 30 a nižší skóre naznačující lepší výsledky. Skóre 12 nebo vyšších naznačuje potřebu spojit se s lékařem primární péče nebo klinickým lékařem v oblasti duševního zdraví na lékařské fakultě GW nebo v místní komunitě. Se souhlasem účastníka bude výzkumné pracovníky usnadnit toto spojení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Spolupracovníci

American Diabetes Association
University of North Carolina
Diabetes Sisters

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wanda Nicholson, MD, The George Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48359-1-ECNS91615N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude sdílet neidentifikované výsledky výsledků, včetně klinických a behaviorálních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců po uzavření studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě formálního požadavku na hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Zvýšený zásah do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit