Estudio de efectividad de una intervención de estilo de vida versus metformina en madres con diabetes gestacional reciente (GooDMomS2)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de una intervención de estilo de vida de 6 meses en comparación con la metformina en mujeres posparto que han entregado un singleton, viven un bebé en las últimas 12 semanas a 1 año y tuvieron un embarazo complicado por la diabetes gestacional. La pregunta principal que este estudio tiene como objetivo responder es:
¿Es una intervención de estilo de vida o una metformina más efectiva para la pérdida de peso en mujeres posparto con diabetes gestacional reciente?
Los investigadores compararán una intervención de estilo de vida de 6 meses y una metformina para ver si alguna intervención es más efectiva para lograr la pérdida de peso y mejorar los resultados de salud.
Los participantes:
- Asista a una visita de línea de base en persona para recibir una escala y Fitbit habilitado para Bluetooth, tenga sangre extraída para las pruebas y se mide su altura, peso y presión arterial. También se les pedirá a los participantes que traigan a su bebé, y el equipo de estudio medirá el peso y la longitud del bebé.
- ¡Seguimiento de la dieta, la actividad física y el peso utilizando Fitbit y Liceit! aplicaciones.
- Asista a sesiones de grupos en línea semanales durante las primeras 4 semanas, luego en sesiones quincenales.
- Si no cumple con los objetivos de pérdida de peso, se asigne al azar a una intervención de estilo de vida mejorada o en los brazos de metformina del estudio.
- Si se asigna al azar a la metformina, los participantes asistirán a una reunión en persona con el proveedor del estudio, se extraerán la sangre para las pruebas y se someterán a una prueba de embarazo de orina antes de comenzar el medicamento.
- Continúe con las sesiones grupales quincenales o tenga llamadas de check-in regulares.
- Si se asigna al azar a la intervención de estilo de vida mejorada, los participantes recibirán una membresía gratuita de Instacart, una sesión 1: 1 con el consejero de salud del estudio centrado en la planificación de comidas y la entrega gratuita de comestibles una vez por semana por el resto del estudio.
- Los participantes se reunirán cada dos semanas a través de Zoom con el consejero de salud y otros participantes en el brazo de estilo de vida mejorado.
- Al final de los 6 meses, todos los participantes vendrán a una visita en persona para obtener sangre para las pruebas. También se les pedirá a los participantes que traigan a su bebé, y el equipo de estudio medirá el peso y la longitud del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Una vez que se complete la inscripción (firmado por el consentimiento), los participantes completarán el formulario de historial médico en línea de base y 9 cuestionarios disponibles en línea.
Línea de base: los participantes vendrán para una visita en persona a la GW School of Public Health y recibirán una escala digital habilitada para Bluetooth y un rastreador de actividades FITBIT. ¡El personal de investigación ayudará a los participantes a establecer un estudio FitBit y Liceit! cuenta. Los participantes se someterán a una recolección de sangre sérica (10 ml) para HGBA1c y lípidos. También se les pedirá a los participantes que traigan a su bebé, y el equipo de estudio medirá el peso y la longitud del bebé. ¡Se les pedirá a los participantes que usen este Fitbit y Liceit! Cuenta con la duración del estudio para rastrear su dieta, actividad y peso. El personal del estudio accederá a estos datos, revisará el progreso de los participantes y proporcionará comentarios según sea necesario.
Inicio: todos los participantes comenzarán con la intervención de estilo de vida basada en DPP (LI). El programa incluye sesiones semanales en línea de zoom en línea en línea durante 4 semanas. Después de la semana 4, las sesiones del grupo Zoom serán quincenales. El objetivo es una pérdida de peso del 2% a las 4 semanas y una pérdida de peso del 3% a las 6 semanas. Estas sesiones estarán dirigidas por un consejero de salud capacitado que forma parte del equipo de investigación. El consejero de salud revisará la información del rastreador de Fitbit y proporcionará consejos para mejorar la ingesta dietética y la actividad física por correo electrónico o mensajes de texto basados en la preferencia del participante.
Al final de la semana 4 y la semana 6, los participantes presentarán su peso a través de escalas habilitadas para Bluetooth.
Si han alcanzado su objetivo de pérdida de peso, continuarán con la intervención de estilo de vida (LI) con sesiones de grupos de zoom en línea que se celebran cada dos semanas durante el resto de la intervención (para un total de una intervención de 6 meses).
Después de 4 o 6 semanas, los participantes que aún no han alcanzado su objetivo de pérdida de peso (no respondedores) serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención:
Intervención de estilo de vida mejorada basada en DPP (ELI)
O
- Metformina (850 mg diario x 7 días, luego 850 mg dos veces al día) por vía oral
Intervención de estilo de vida mejorada (ELI): los participantes continuarán con los mismos componentes que la intervención de estilo de vida (LI), con la adición de orientación sobre planificación saludable de comidas y compras en línea, incluida una entrega gratuita por semana. Si se alejará al azar a este grupo, los participantes continuarán teniendo sesiones grupales cada dos semanas con otras en el brazo Eli del estudio durante la duración del estudio (5 o 4.5 meses, dependiendo de cuándo fueron asignados al azar al brazo de metformina) durante un total de una intervención de 6 meses. Las sesiones grupales durarán 45-60 minutos cada una. Estas sesiones estarán dirigidas por un consejero de salud capacitado en el equipo de investigación. ¡El consejero de salud revisará el rastreador de Fitbit y Liceit! información y proporcionar consejos para mejorar la ingesta dietética y la actividad física por correo electrónico o mensajes de texto basados en la preferencia del participante.
Metformin Arm: Los participantes en este brazo tendrán una sesión individual en persona con el consejero de salud y el proveedor de estudio donde recibirán información sobre 1) los riesgos y beneficios de la metformina, 2) Instrucciones sobre cómo obtener metformina de la farmacia de medicamentos de investigación en la Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud de George Washington. Después de la sesión en persona, los participantes visitarán las instalaciones de LabCorp en el campus de GW Foggy Bottom para proporcionar 5 ml de suero para la prueba de creatinina y funciones hepáticas, así como experimentar una prueba de embarazo de orina. Los participantes con pruebas anormales de función hepática (ALT fuera de 4-36 U/L o AST fuera de 8-33 U/L), EGFR <60 ml/min, o una prueba de embarazo positiva no será elegible para metformina. Una vez que se revisen los resultados del laboratorio, los participantes serán colocados en metformina por vía oral (850 mg diariamente x 7 días, luego 850 mg dos veces al día). Las tabletas serán distribuidas por la Farmacia de Drogas de Investigación en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de George Washington. Esta es la dosis actual prescrita para la pérdida de peso en el entorno clínico.
Los participantes en metformina tendrán una llamada de seguimiento de 15 minutos una semana después de comenzar el medicamento para responder preguntas adicionales, evaluar cualquier efecto secundario de medicamentos y evaluar la adherencia, y luego las llamadas de seguimiento de 15 minutos por parte del equipo de investigación cada 2 semanas. Los participantes se educarán para que sea seguro continuar amamantando mientras está en metformina, según lo recomendado por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos publicó recomendaciones sobre la atención posparto después de un embarazo con GDM. No hay sesiones grupales para este grupo. Se alentará a los participantes a continuar practicando comportamientos saludables de estilo de vida aprendidos durante las primeras 4 semanas de la intervención.
Fin del estudio: al final del estudio (6 meses), los participantes completarán un cuestionario con actualizaciones sobre su salud desde su cuestionario de referencia y también completarán 9 cuestionarios en línea (igual que la línea de base). Los participantes vendrán a una visita en persona donde se les pedirá que traigan su contenedor de pastillas, si fueron asignados al azar al brazo de metformina, y proporcionarán una muestra de suero de 10 ml para HBA1c y lípidos a través de LabCorp. También se les pedirá a los participantes que traigan a su bebé, y el equipo de estudio medirá el peso y la longitud del bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer R Gomez Berrospi, MPH
- Número de teléfono: 202-994-2582
- Correo electrónico: Jengomez291@gwu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wanda Nicholson, MD
- Correo electrónico: wanda.nicholson@email.gwu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Reclutamiento
- Milken Institute School of Public Health - The George Washington University
-
Contacto:
- Jennifer Gomez, MPH
- Número de teléfono: 202-994-2582
- Correo electrónico: Jengomez291@gwu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las madres entre 8 semanas y 12 meses después del parto de un embarazo complicado por GDM serán reclutados. El equipo de investigación comenzará a reclutar mujeres que tengan al menos 8 semanas después del parto para proporcionar tiempo para describir el estudio y responder cualquier pregunta. Las madres que quieran participar se inscribirán en el estudio entre las 12 semanas y los 12 meses después del parto.
- IMC de 25 kg/m2 a 45 kg/m2
- Entrega de singleton
- Los participantes también deben tener un teléfono celular que funcione, estar dispuestos a aceptar el correo electrónico o los mensajes de texto que asistan a las llamadas de zoom y estar dispuestos a ser potencialmente aleatorizados para la terapia de drogas con metformina.
Criterios de exclusión:
- Embarazada o embarazada en los próximos 6 meses.
- Participación en cualquier otro programa de pérdida de peso o tomando medicamentos para bajar de peso.
- IMC normal o bajo de peso (IMC <24.9 kg/m2)
- Gestación multifetal (gemelos o trillizos)
- Mujeres con diabetes tipo 1 o tipo 2, malignidad, otras comorbilidades graves (enfermedad renal avanzada, NYHA Clase 3-4 CHF, EPOC avanzada), esquizofrenia u otra enfermedad psiquiátrica importante, y abuso o SIDA de sustancias.
- Las mujeres cuyos bebés tienen afecciones médicas significativas, como enfermedad cardíaca congénita, discapacidad renal o discapacidad hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estilo de vida mejorado (Eli)
Los participantes continuarán con los mismos componentes que la intervención de estilo de vida (LI), con la adición de orientación sobre una planificación saludable de comidas y compras en línea, incluida una entrega gratuita por semana a través de Instacart.
Si se asigna al azar a este grupo, los participantes continuarán teniendo sesiones grupales cada dos semanas con otras en el brazo Eli del estudio durante la duración del estudio (5 o 4.5 meses dependiendo de cuándo fueron asignados al azar al brazo de metformina) durante un total de una intervención de 6 meses.
Las sesiones grupales durarán 45-60 minutos cada una.
Estas sesiones estarán dirigidas por un consejero de salud capacitado.
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Los participantes en la intervención mejorada de estilo de vida se reunirán cada dos semanas y obtendrán una membresía gratuita de Instacart para tener acceso a la entrega gratuita de comestibles.
Además, los participantes en esta intervención tendrán una reunión virtual 1: 1 centrada en la planificación de comidas con el consejero de salud del estudio.
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Comparador activo: Intervención de estilo de vida (Li)
Todos los participantes comenzarán con la intervención de estilo de vida basada en DPP (LI).
Este brazo incluye sesiones semanales de grupos de zoom en línea de 45 minutos durante 4 semanas.
Después de la semana 4, las sesiones del grupo Zoom serán quincenales.
El objetivo es una pérdida de peso del 2% a las 4 semanas y una pérdida de peso del 3% a las 6 semanas.
Si los participantes alcanzan su meta de pérdida de peso, continuarán en este brazo del estudio.
Estas sesiones estarán dirigidas por un consejero de salud capacitado.
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Los participantes en la intervención del estilo de vida se reunirán una vez por semana a través de Zoom con el consejero de salud del estudio para repasar los planes de lecciones.
Después de 4 semanas, los participantes se reunirán a través de Zoom cada dos semanas.
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Comparador activo: Brazo de metformina (MI)
Los participantes en este brazo tendrán una sesión individual en persona con el consejero de salud y el proveedor del estudio, donde reciben información sobre 1) los riesgos y beneficios de la metformina para la pérdida de peso, 2) riesgos potenciales de la hipoglucemia infantil y los signos/síntomas de la hipoglucemia infantil, 3) Factores de riesgo para el desarrollo de la hipoglicemia infantil y los posibles efectos a largo plazo y las consecuencias de la hipogia de infantil y, 4). Metformina. Los participantes serán colocados en metformina por vía oral (850 mg diariamente x 7 días, luego 850 mg dos veces al día) y tendrán una llamada de seguimiento de 15 minutos una semana después de comenzar el medicamento para responder preguntas adicionales, evaluar cualquier efecto secundario de medicamentos y evaluar la adherencia, y luego las llamadas de seguimiento de 15 minutos por el equipo de investigación cada 2 semanas. Se alentará a los participantes a continuar practicando comportamientos saludables de estilo de vida aprendidos durante las primeras 4 semanas de la intervención. |
Los participantes aleatorizados a metformina tendrán una prescripción de metformina 850mg por vía oral dos veces al día.
El participante obtendrá sangre para las pruebas, se someterá a una prueba de embarazo de orina y se reunirá con el proveedor de estudio para discutir el medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso medio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Peso en kg.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la presión arterial, medida en MMHG.
Una mejor lectura de presión arterial se considera por debajo de 120/80 mmHg.
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6 meses
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Cambio en A1C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el valor del laboratorio A1C, medido en porcentaje (%), donde un mejor valor A1C es inferior al 5,7%.
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6 meses
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en los lípidos, medido en Mg/DL, donde un mejor resultado es el colesterol total por debajo de 200 mg/dL, HDL por encima de 60 mg/dl, LDL por debajo de 100 mg/dL y triglicéridos por debajo de 150 mg/dL.
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6 meses
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Cambio en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
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El equipo de investigación revisará los datos de la dieta de los participantes a través de la plataforma Ascend.
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6 meses
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Amamantamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se hará una pregunta al comienzo y al final del estudio para determinar el estado de la lactancia materna.
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6 meses
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Adherencia al tratamiento de metformina
Periodo de tiempo: 4.5 a 5 meses
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Los participantes completarán un cuestionario de adherencia de metformina cada 2 semanas.
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4.5 a 5 meses
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Peso infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en gramos.
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6 meses
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Longitud infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en centímetros.
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6 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con el cuestionario de actividad física de Paffenberger, las puntuaciones se calculan como gasto de energía semanal total en kilocalías por semana; Los puntajes más altos indican mejores niveles de actividad física.
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando la encuesta 12 de forma corta, donde los puntajes varían de 0 a 100.
Los puntajes superiores a 50 indican una salud mejor que el promedio.
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6 meses
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Cambio en el puntaje de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando la escala de depresión postnatal de Edimburgo, con puntajes que van de 0 a 30, y puntajes más bajos que indican mejores resultados.
Un puntaje de 12 o más indica la necesidad de conectarse con un médico de atención primaria o un médico de salud mental en la Facultad de Medicina GW o en la comunidad local.
Con el permiso del participante, el personal de investigación facilitará esta conexión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanda Nicholson, MD, The George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Hale TW, Kristensen JH, Hackett LP, Kohan R, Ilett KF. Transfer of metformin into human milk. Diabetologia. 2002 Nov;45(11):1509-14. doi: 10.1007/s00125-002-0939-x. Epub 2002 Sep 25.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Phelan S, Hagobian T, Brannen A, Hatley KE, Schaffner A, Munoz-Christian K, Tate DF. Effect of an Internet-Based Program on Weight Loss for Low-Income Postpartum Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2017.7119.
- DeSisto CL, Kim SY, Sharma AJ. Prevalence estimates of gestational diabetes mellitus in the United States, Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS), 2007-2010. Prev Chronic Dis. 2014 Jun 19;11:E104. doi: 10.5888/pcd11.130415.
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- Whelton PK, Appel LJ, Espeland MA, Applegate WB, Ettinger WH Jr, Kostis JB, Kumanyika S, Lacy CR, Johnson KC, Folmar S, Cutler JA. Sodium reduction and weight loss in the treatment of hypertension in older persons: a randomized controlled trial of nonpharmacologic interventions in the elderly (TONE). TONE Collaborative Research Group. JAMA. 1998 Mar 18;279(11):839-46. doi: 10.1001/jama.279.11.839.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Pérdida de peso
- Diabetes Gestacional
- Químicos orgánicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 48359-1-ECNS91615N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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