Effektivitetsstudie av en livsstilsintervention kontra metformin hos mödrar med nyligen graviditetsdiabetes (GooDMomS2)

När registreringen är klar (samtycke undertecknat) kommer deltagarna att fylla i baslinjen online-medicinsk historikformulär och 9 frågeformulär tillgängliga online.

Baslinje: Deltagarna kommer för ett personligt besök i GW School of Public Health och får en Bluetooth-aktiverad digital skala och en Fitbit-aktivitetsspårare. Forskningspersonal hjälper deltagarna att inrätta en studie FitBit och Looseit! konto. Deltagarna kommer att genomgå serumblodsamling (10 ml) för HGBA1C och lipider. Deltagarna kommer också att uppmanas att ta in sitt spädbarn, och studieteamet kommer att mäta spädbarns vikt och längd. Deltagarna kommer att uppmanas att använda denna FitBit och Looseit! redogöra för studiens varaktighet för att spåra deras diet, aktivitet och vikt. Studiepersonalen kommer att få tillgång till dessa uppgifter, granska deltagarnas framsteg och ge feedback efter behov.

Start: Alla deltagare kommer att börja med DPP-baserade livsstilsintervention (LI). Programmet inkluderar veckovis online 45-minuters zoomgruppsessioner i 4 veckor. Efter vecka 4 kommer Zoom Group -sessioner att vara två veckor. Målet är en 2% viktminskning efter 4 veckor och en 3% viktminskning vid 6 veckor. Dessa sessioner kommer att ledas av en utbildad hälsorådgivare som är en del av forskarteamet. Hälsorådgivaren kommer att granska Fitbit Tracker -informationen och ge tips för att förbättra dietintaget och fysisk aktivitet via e -post eller textmeddelanden baserat på deltagarens preferens.

I slutet av vecka 4 och vecka 6 kommer deltagarna att lämna in sin vikt genom Bluetooth-aktiverade skalor.

Om de har nått sitt viktminskningsmål kommer de att fortsätta med livsstilsinterventionen (LI) med online zoomgruppsessioner som hålls varannan vecka under resten av interventionen (för totalt en 6-månaders intervention).

Efter 4 eller 6 veckor kommer deltagare som ännu inte har nått sitt viktminskningsmål (icke-svarande) slumpmässigt tilldelas en av två interventionsgrupper:

1. DPP-baserade förbättrade livsstilsinsatser (ELI)

   ELLER

2. Metformin (850 mg dagligen x 7 dagar, sedan 850 mg två gånger dagligen) muntligt

Enhanced Lifestyle Intervention (ELI): Deltagarna kommer att fortsätta med samma komponenter som Lifestyle Intervention (LI), med tillägg av vägledning om hälsosam måltidsplanering och livsmedelsbutik, inklusive en gratis leverans per vecka. Om de slumpmässigt till denna grupp kommer att fortsätta att ha gruppsessioner varannan vecka med andra i eli-armen i studien under studiens varaktighet (5 eller 4,5 månader, beroende på när de randomiserades till metforminarmen) för totalt en 6-månaders intervention. Gruppsessioner kommer att pågå i 45-60 minuter vardera. Dessa sessioner kommer att ledas av en utbildad hälsorådgivare i forskarteamet. Hälsorådgivaren kommer att granska Fitbit Tracker och Looseit! Information och ger tips för att förbättra dietintaget och fysisk aktivitet via e -post eller textmeddelanden baserat på deltagarens preferens.

Metforminarm: Deltagare i den här armen kommer att ha en individuell personlig session med hälsorådgivaren och studieleverantören där de kommer att få information om 1) riskerna och fördelarna med metformin, 2) instruktioner om hur man får metformin från utredningsdrogapoteket vid George Washington School of Medicine and Health Sciences. Efter personens session kommer deltagarna att besöka LabCorp-anläggningen på GW Foggy Bottom Campus för att tillhandahålla 5 ml serum för kreatinin- och leverfunktionstest, samt genomgå ett uringraviditetstest. Deltagare med onormala leverfunktionstester (ALT utanför 4-36 U/L eller AST utanför 8-33 U/L), EGFR <60 ml/min, eller ett positivt graviditetstest kommer att vara inte berättigade till metformin. När labbresultaten har granskats kommer deltagarna att placeras på metformin via munnen (850 mg dagligen x 7 dagar, sedan 850 mg två gånger dagligen). Tabletter kommer att distribueras av Investigational Drug Pharmacy vid George Washington School of Medicine and Health Sciences. Detta är den nuvarande doseringen som föreskrivs för viktminskning i den kliniska miljön.

Deltagarna på metformin kommer att ha ett 15-minuters uppföljningssamtal en vecka efter att ha startat medicinen för att svara på ytterligare frågor, utvärdera för alla biverkningar av medicinering och bedöma för att följa och sedan 15-minuters uppföljningssamtal från forskargruppen varannan vecka. Deltagarna kommer att utbildas att det är säkert att fortsätta amma när de är på metformin, som rekommenderas av American College of Obstetricians and Gynecologists publicerade rekommendationer om postpartumvård efter en graviditet med GDM. Det finns inga gruppsessioner för denna grupp. Deltagarna kommer att uppmuntras att fortsätta att utöva hälsosam livsstilsbeteende som lärt sig under de första fyra veckorna av interventionen.

Slutet på studien: I slutet av studien (6 månader) kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär med uppdateringar om deras hälsa sedan deras baslinjefrågeformulär och kommer också att fylla i 9 online -frågeformulär (samma som baslinjen). Deltagarna kommer för ett personligt besök där de kommer att bli ombedda att ta med sin pillercontainer, om de randomiserades till metforminarmen och tillhandahåller ett 10 ml serumprov för HBA1C och lipider via LabCorp. Deltagarna kommer också att uppmanas att ta in sitt spädbarn, och studieteamet kommer att mäta spädbarns vikt och längd.