Estudo de eficácia de uma intervenção no estilo de vida versus metformina em mães com diabetes gestacional recente (GooDMomS2)

Depois que a inscrição estiver concluída (o consentimento assinado), os participantes concluirão o formulário de histórico médico on-line da linha de base e 9 questionários disponíveis on-line.

Linha de base: os participantes virão para uma visita pessoal à Escola de Saúde Pública da GW e receberão uma escala digital habilitada para Bluetooth e um rastreador de atividades da Fitbit. A equipe de pesquisa ajudará os participantes a criar um Fitbit e Looseit de estudo! conta. Os participantes serão submetidos a coleta de sangue sérico (10 mL) para HGBA1C e lipídios. Os participantes também serão solicitados a trazer sua criança, e a equipe de estudo medirá o peso e a duração da criança. Os participantes serão solicitados a usar este Fitbit e Looseit! Responda pela duração do estudo para rastrear sua dieta, atividade e peso. A equipe do estudo acessará esses dados, revisará o progresso dos participantes e fornecerá feedback conforme necessário.

Início: Todos os participantes começarão com a intervenção no estilo de vida baseada em DPP (LI). O programa inclui sessões semanais de grupo de zoom de 45 minutos on-line por 4 semanas. Após a semana 4, as sessões do Zoom Group serão quinzenais. A meta é uma perda de peso de 2% em 4 semanas e uma perda de peso de 3% em 6 semanas. Essas sessões serão lideradas por um conselheiro de saúde treinado que faz parte da equipe de pesquisa. O conselheiro da saúde revisará as informações do rastreador Fitbit e fornecerá dicas para melhorar a ingestão alimentar e a atividade física por e -mail ou mensagens de texto com base na preferência do participante.

No final da semana 4 e 6, os participantes enviarão seu peso através de escalas habilitadas para Bluetooth.

Se eles atingiram sua meta de perda de peso, continuarão com a intervenção no estilo de vida (LI) com sessões de grupo de zoom on-line realizadas a cada duas semanas para o restante da intervenção (para um total de uma intervenção de 6 meses).

Após 4 ou 6 semanas, os participantes que ainda não atingiram sua meta de perda de peso (não respondedores) serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos de intervenção:

1. Intervenção de estilo de vida aprimorada baseada em DPP (ELI)

   OU

2. Metformina (850 mg por dia x 7 dias, depois 850 mg duas vezes ao dia) por via oral por via oral

Intervenção aprimorada do estilo de vida (ELI): Os participantes continuarão com os mesmos componentes que a intervenção no estilo de vida (LI), com a adição de orientação sobre planejamento saudável de refeições e compras on -line, incluindo uma entrega gratuita por semana. Se randomizados para esse grupo, os participantes continuarão a ter sessões de grupo a cada duas semanas com outras pessoas no braço Eli do estudo durante a duração do estudo (5 ou 4,5 meses, dependendo de quando foram randomizadas para o braço da metformina) para um total de uma intervenção de 6 meses. As sessões em grupo durarão 45-60 minutos cada. Essas sessões serão lideradas por um conselheiro de saúde treinado na equipe de pesquisa. O conselheiro da saúde revisará o Fitbit Tracker e Looseit! informações e forneça dicas para melhorar a ingestão alimentar e a atividade física por meio de mensagens de email ou texto com base na preferência do participante.

Metformin Arm: Os participantes deste braço terão uma sessão individual com o conselheiro de saúde e o provedor de estudos, onde receberão informações sobre 1) os riscos e benefícios da metformina, 2) instruções sobre como obter a metformina da farmácia de medicamentos para investigação na Escola de Medicina e Ciências da Saúde George Washington. Após a sessão pessoalmente, os participantes visitarão as instalações do LabCorp no campus de Bottom Foggy da GW para fornecer 5 ml de soro para o teste de creatinina e função hepática, além de sofrer um teste de gravidez na urina. Os participantes com testes de função hepática anormais (ALT fora de 4-36 U/L ou AST fora de 8-33 U/L), EGFR <60 ml/min, ou um teste de gravidez positivo será inelegível para metformina. Depois que os resultados do laboratório forem revisados, os participantes serão colocados em metformina por via oral (850 mg por dia x 7 dias e 850 mg duas vezes ao dia). Os comprimidos serão distribuídos pela farmácia de medicamentos para investigação da Faculdade de Medicina George Washington e ciências da saúde. Esta é a dose atual prescrita para perda de peso no cenário clínico.

Os participantes da metformina terão uma chamada de acompanhamento de 15 minutos uma semana depois de iniciar o medicamento para responder a perguntas adicionais, avaliar qualquer efeito colateral de medicamentos e avaliar a adesão e, em seguida, as chamadas de acompanhamento de 15 minutos da equipe de pesquisa a cada 2 semanas. Os participantes serão educados que é seguro continuar a amamentar durante a metformina, conforme recomendado pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, publicaram recomendações sobre cuidados pós -parto após uma gravidez com o GDM. Não há sessões de grupo para este grupo. Os participantes serão incentivados a continuar praticando comportamentos saudáveis ​​de estilo de vida aprendidos durante as primeiras 4 semanas de intervenção.

Fim do estudo: No final do estudo (6 meses), os participantes concluirão um questionário com atualizações sobre sua saúde desde o questionário de linha de base e também concluirão 9 questionários on -line (o mesmo que a linha de base). Os participantes virão para uma visita pessoal, onde serão solicitados a trazer seu recipiente de comprimidos, se foram randomizados para o braço da metformina e fornecerá uma amostra de 10 ml de soro para HbA1c e lipídios via Labcorp. Os participantes também serão solicitados a trazer sua criança, e a equipe de estudo medirá o peso e a duração da criança.